Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Área: GGMON Número: 3441 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10033121014. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC - QC1: 3 x 4.0 mL / QC2: 3 x 4.0 mL / 1 QC Value card. Números de série afetados: Lote: 922407. Problema: A empresa detentora do registro informou que o lote 922407 do kit de QC do Access SARS-CoV2 IgG inclui um cartão de valores de QC (controle de qualidade) com um valor de desvio padrão incorreto. O valor de desvio padrão QC1 impresso no cartão é 0,3 (S/CO). E o valor de desvio padrão QC1 correto é 0,03 (S/CO). A IFU instrui os laboratórios a determinarem suas próprias médias de Controle de Qualidade e desvios padrão. Esta ação mitigaria totalmente qualquer risco do produto segundo a empresa. No entanto, o risco desse erro seria percebido se os clientes optarem por não seguirem as orientações da IFU e utilizarem diretamente as informações de desvio padrão fornecidas no cartão de valor QC. O monitoramento do desempenho do sistema fica comprometido na direção positiva e pode permitir que o desempenho do sistema varie em até +0,6 S / CO (2SD) versus um esperado +0,06 S / CO para QC1. Amostras não reativas perto do corte podem ser lidas como reativas do ensaio que não é detectado devido aos amplos intervalos de QC1. Ação: Ação de Campo Código FA-000527 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda o descarte do cartão de valores de QC incorreto incluso com o lote de controle de qualidade do kit Access SARS-CoV-2 IgG. Caso seja necessário, revise o valor de desvio padrão para QC1 que foi implementado e atualize-o. Caso detecte resultados insatisfatórios de QC1, avalie os resultados de seus testes anteriores. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3441 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3441 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3484 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de Laboratório Ltda - Immage Lipoprotein(a) Reagent – Erro nas Instruções de uso para alegações de interferência lipídica - Correção das Instruções de Uso. Área: GGMON Número: 3484 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3484 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de Laboratório Ltda - Immage Lipoprotein(a) Reagent – Erro nas Instruções de uso para alegações de interferência lipídica - Correção das Instruções de Uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Immage Lipoprotein(a) Reagent. Nome Técnico: Lipoproteína. Número de registro ANVISA: 10033120436. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 x 3.9 mL Cartucho de Reagente, 2. Números de série afetados: Produtos: 447450 (Immage Lipoprotein(a) Reagent). Todos os lotes distribuídos no Brasil foram afetados. Problema: A Beckman Coulter identificou que o reagente Immage LPAX falha em atender as alegações de interferência lipídica das Instruções de Uso (IFU) em níveis de analitos baixos e intermediários de LPAX para valores reais de TG em Intralipid =157 mg/dL e =636 mg/dL, respectivamente. Segundo declarado pelo detentor do registro, a falha foi identificada durante um estudo interno de interferência lipídica. O teste seguiu as mesmas diretrizes e etapas básicas que foram utilizadas durante a definição destas reivindicações. Ação: Ação de Campo Código FA 000539 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de Laboratório Ltda. - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC - 250 South Kraemer Boulevard, CA 92821 Brea - Estados Unidos. Recomendações: A orientação da empresa é compartilhe as informações contidas na Carta ao Cliente com a equipe de seu laboratório e manter ela como parte da documentação do sistema de qualidade de seu laboratório. Se o produto foi enviado para outro laboratório, forneça a eles uma cópia desta carta. A cópia da notificação da empresa deve ser guardada, pois as informações apresentadas na carta substituem as alegações anteriores e servem como a rotulagem (Instrução de Uso) atual. Quanto aos resultados das análises anteriores, não é recomendada revisão retrospectiva. A Beckman Coulter está em um processo interno para atualizar a seção Limitações das Instruções de Uso (IFU) do teste afetado para incluir as novas informações que foram identificadas durante o estudo interno de interferência lipídica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3484 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3484 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3522 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda informa erro nos resultados da Família de Reagente e Calibradores Access Sensitive Estradiol. Área: GGMON Número: 3522 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3522 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda informa erro nos resultados da Família de Reagente e Calibradores Access Sensitive Estradiol. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente e Calibradores Access Sensitive Estradiol. Nome Técnico: Estradiol. Número de registro ANVISA: 10033120991. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Access Sensitive Estradiol - 2 x 50 testes. Números de série afetados: Todos os lotes do produto Access Sensitive Estradiol estão afetados por esta ação de campo. Problema: As Instruções de Uso (IFU) do Access Sensitive Estradiol especificam um limite superior para reportar resultados com o ensaio de diluição a bordo (OBD). Esse limite superior é o dobro da concentração do calibrador S5 informado (aproximadamente 10.400 pg/mL). A Beckman Coulter constatou que o ensaio OBD Access Sensitive Estradiol pode reportar resultados que são até três vezes a concentração do calibrador S5 informado (aproximadamente 15.600 pg/mL) A Beckman Coulter concluiu que o software do sistema está calculando os resultados corretamente, no entanto, quaisquer resultados informados do OBD Access Sensitive Estradiol que estejam entre duas e três vezes acima do nível do calibrador S5 (aproximadamente 10.400 pg/mL e 15.600 pg/mL) não foram validados pela Beckman Coulter. Ação: Ação de Campo Código FA000562 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter Inc - 250 South Kraemer Boulevard, CA 92821 Brea - EUA. Recomendações: Reporte a Beckman Coulter qualquer resultado da diluição a bordo com Access Sensitive Estradiol que seja duas vezes maior do que o nível do calibrador S5 informado (aproximadamente 10.400 pg/mL) como maior do que esse valor. A Beckman Coulter não recomenda uma revisão retrospectiva de resultados. A seção ‘Comunicação de Resultados’ da IFU do Access Sensitive Estradiol será atualizada para afirmar que: “Os usuários não devem reportar resultados maiores do que duas vezes o valor do calibrador S5 informado.” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3522 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3522 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3534 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. - IMMAGE Total Immunoglobulin e Reagent - Problema nos interferentes - Atualização das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3534 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3534 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. - IMMAGE Total Immunoglobulin e Reagent - Problema nos interferentes - Atualização das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IMMAGE Total Immunoglobulin E Reagent. Nome Técnico: Imunoglobulina E. Número de registro ANVISA: 10033120640. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 3 x 10.7 mL Cartucho de Reagente, 1 x 2.0 mL Calibrador, 1 cartão de calibração, 6 tampas, 1 código de barras, 1 folheto, 2 tiras de códigos de barras. Números de série afetados: Todos os lotes do produto IMMAGE Total Immunoglobulin e Reagent estão afetados por esta ação de campo. Problema: Segundo apresentado pela Beckman Coulter do Brasil, o kit diagnóstico IGE IMMAGE não atende à sua alegação de interferência de RF (fator reumatoide) em baixos pools de IGE a partir de um nível de RF de 376 IU/mL. A magnitude da variação para valores de amostras de IGE com níveis de RF acimado limite de interferência não deve produzir resultados de testes errados clinicamente significativos. Todos os lotes do IGE IMMAGE são afetados. A magnitude da variação para valores de amostras de IGE, com níveis de RF acima do limite de interferência, não deve produzir resultados de testes errados clinicamente significativos. Ação: Ação de Campo Código FA-000571 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 99192-9099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea – Estados Unidos da América. Recomendações: A Beckman Coulter recomenda guardar uma cópia da carta da Ação de Campo, pois as informações contidas nela substituem as alegações anteriores e servem como a rotulagem atual. Uma análise retrospectiva dos resultados não é recomendada, mas é deixada a critério do Diretor do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3534 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3534 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3683 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório LTDA - Informação incorreta nas instruções de uso - STEM-Kit Reagents - Atualização das instruções. Área: GGMON Número: 3683 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3683 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório LTDA - Informação incorreta nas instruções de uso - STEM-Kit Reagents - Atualização das instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: STEM-Kit Reagents. Nome Técnico: Citometria do fluxo – marcadores de células tronco. Número de registro ANVISA: 10033120977. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 x 2.2 mL CONJ. REAG. (CD45-FITC/CD34PE) / 1 x 1.2 mL CONJ. REAG. (CD45-FITC/IsoClonic Control-PE) / 2 x 20 mL SOLN. LYSING (Lysing Solution) / 1 x 20 mL FLUOROSPHERES (Stem-Count Fluorospheres) / 1 x 3.6 mL 7-AAD (7-AAD Viability Dye). Números de série afetados: Lote nº 200326. Os demais lotes de números 200329, 200330, 200332, ainda não foram comercializados e estão armazenados no nosso centro de distribuição em Palhoça/SC. Problema: A empresa informou que a temperatura de armazenamento de amostras recomendada e a estabilidade de amostras preparadas para alguns tipos de amostras listadas estão erroneamente indicadas nas Instruções de Uso do Reagente Stem-Kit (PN B60229 Rev. AH) e no Guia do Sistema stemCXP (PN 627260 Rev. BC), o que pode levar a resultados errados. No pior cenário, o armazenamento inapropriado de amostras pode levar à degradação de células CD34+, que potencialmente levam aos seguintes cenários para os diferentes tipos de amostra: Para produto de aférese coletado e aspirados de medula óssea: Falso número baixo de células CD34+ viáveis no produto coletado. Para amostras de sangue total mobilizado: No pior cenário, devido às condições de armazenamento estendidas, as células CD34+ viáveis na amostra de sangue periférico podem subestimar o número de células CD34+ viáveis presentes nas amostras frescas ou adequadamente armazenadas. Consultar Carta ao Cliente para maior detalhamento do problema. Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FA-000664 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Immunotech, A Beckman Coulter Company - Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille - França. Recomendações: A recomendação da empresa é que ao usar Reagentes Stem-Kit, utilizar da tabela que acompanha a carta da Ação de Campo, onde é listada condições de armazenamento corretas na coluna “Condições de armazenamento revisadas” para cada tipo de amostra. Recomenda-se consultar o Diretor Médico do laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados dos testes é necessária. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3683 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3683 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3568 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda. MicroScan Neg Combo 83 e MicroScan Neg Multidrug Resistant MIC 1 - Atualização das instruções. Área: GGMON Número: 3568 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3568 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda. MicroScan Neg Combo 83 e MicroScan Neg Multidrug Resistant MIC 1 - Atualização das instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: MicroScan Neg Combo 83 e MicroScan Neg Multidrug Resistant MIC 1. Nome Técnico: Meios de cultura e dispositivo para testes de susceptibilidade à antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10033121013; 10033121012. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 painéis. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos. Problema: A empresa a partir de estudos de performance percebeu que a fórmula inicial do antibiótico mecillinam cumpriu as reivindicações de desempenho quando comparado a um painel de microdiluição em caldo congelado. Durante um estudo mais recente, o mecillinam não cumpriu as reivindicações de desempenho para Enterobacterales quando comparado ao método de referência de diluição em ágar, recomendado de acordo com os Critérios Interpretativos Clínicos V.11 do Comitê Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST). O estudo mostrou resultados falsos resistentes e falsos suscetíveis com os painéis MicroScan Gram Negativos para o antibiótico mecillinam. Os resultados falsos resistentes podem levar a mudanças desnecessárias na terapia antimicrobiana para um antibiótico que é potencialmente menos favorável para a condição e o estado desse paciente individual. Ação: Ação de Campo Código FA000570-B sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda. Atualização ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 99192-9099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea – Estados Unidos da América. Recomendações: O problema afeta os painéis listados nesta Ação de Campo e não é específico por número de lote. Conforme definido pela empresa, com base nos resultados do estudo, o mecillinam não deve mais ser reportado com os painéis MicroScan Gram Negativos. A instrução de uso será alterada para criar uma Supressão de Medicamento para o Mecillinam no software do instrumento. O Manual de Procedimentos para Gram-Negativos foi atualizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3568 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3568 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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