Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3435 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Alça de Polipectomia –recolhimento do produto devido a possibilidade de violação da barreira estéril (erro na vedação) da bolsa interna. Área: GGMON Número: 3435 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3435 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Alça de Polipectomia –recolhimento do produto devido a possibilidade de violação da barreira estéril (erro na vedação) da bolsa interna. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alça de Polipectomia. Nome Técnico: Alca de Polipectomia. Número de registro ANVISA: 10341350704. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M00560311; M00560321; M00562651; M00562652; M00562671; M00562672; M00562673; M00562691; M00562692; M00562693; M00561191; M00561221; M00561222; M00561223; M00561233; M00561311; M00562301; M00562321; M00562341; M00562451; M00562401; M00562402; M00562422; M00562471. Números de série afetados: 24818278; 24906823; 25042455; 24685766; 24817145; 24899710; 24739786; 25006735; 24861901; 24685764; 24890051; 24824132; 25023345; 24699718; 24939626; 24861739; 24824134; 25006729; 24709534; 25023203; 24697822; 24739587; 24942292; 24909214; 24824136; 24856636; 24927642; 24699218; 24835709; 24818605; 25023343; 24909216; 24758832; 24872119; 24994171; 25048397; 24751265; 24929431; 24995438; 25053639; 24948407; 24670592; 24679619; 24676929; 24939628; 24770325; 24952552; 24665104; 24679614; 25054403; 24772995; 24725319; 24782695; 24842597; 24812577; 24889757; 24719202; 24709536; 24773287; 24782693; 24732964; 24889755; 24780939; 24882357; 24782689; 24782687; 24729758; 24961643; 24961645; 24989260; 24844193; 25010054; 25016793. Problema: A empresa detentora do registro relata queixas relacionadas a bolsa interna dos dispositivos alças de polipectomia podem conter uma vedação incompleta resultando na violação da barreira estéril. Tal problema pode tornar o dispositivo não estéril. Foi relatado que o uso da alça de polipectomia com uma violação da barreira estéril pode apresentar um potencial risco de infecção, representando a consequência mais grave à saúde. Ação: Ação de Campo Código 92646283 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa esclarece que a ação afeta somente modelos e número de séries informados pela empresa. Ao identificar um produto no estoque, recomenda interromper, imediatamente, quaisquer distribuições ou uso do produto remanescente afetado por essa ação de campo. A empresa destacou que os hospitais, muitas vezes, removem os produtos da caixa de papelão externa e os armazena em prateleiras somente na bolsa interna. Se esta é praticado da unidade, avaliação criteriosa e de forma individual o produto, observando o disposto na Carta ao Cliente, especificamente seu Anexo I – Listagem de produtos. Depois de conferir os produtos, preencher o Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação (em anexo) fornecendo somente o código da embalagem externa. Este número deve ser utilizado quando da verificação de produto para devolução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3435 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3435 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3508 (Tecnovigilância) - A Boston Scientific do Brasil Ltda comunica a remoção voluntária de todos os lotes não expirados do produto Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Área: GGMON Número: 3508 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3508 (Tecnovigilância) - A Boston Scientific do Brasil Ltda comunica a remoção voluntária de todos os lotes não expirados do produto Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Nome Técnico: Telas. Número de registro ANVISA: 10341350834. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M0068318220. Números de série afetados: C003725; C003726; C003737; C003739; C003767; C003791; C003814; C003846; C003874; C003875; C003898; C003899; C003921; C003942; C003988; C003989; C003999; C004000; C004011; C004012; C004031; C004032; C004033; C004048; C004049; C004084. Problema: A empresa detentora do registro está iniciando uma remoção voluntária de todos os lotes não expirados, indicados na Carta ao Cliente, do Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist, registro 10341350834, que é um dispositivo de uso único utilizado como um auxílio durante procedimentos ginecológicos. Foi identificado por meio de teste interno a possibilidade de orifícios (brecha na barreira estéril) na borda da bolsa do Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist que provavelmente não serão detectados pelo usuário e podem, possivelmente, tornar o dispositivo não estéril. O risco de saúde mais grave que pode vir a ocorrer a partir do uso de um dispositivo Colpassist não estéril é uma infecção vaginal pós-operatória de gravidade moderada. Ação: Ação de Campo Código 92682861 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento imediato. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: Esta remoção não afeta o componente Upsylon™ Rede em Y do kit, entretanto, uma vez que o componente do dispositivo Colpassist é afetado, todo o kit de Malha em Y Upsylon deve ser devolvido para ser reembolsado. Esta remoção afeta apenas os UPNs e lotes listados na Carta ao Cliente. Nenhum outro UPN ou lote foi afetado por esta remoção. Favor, interromper imediatamente qualquer distribuição ou uso de quaisquer produtos restantes afetados por esta remoção. O Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação (RVTF, acrônimo em inglês para Reply Verification Tracking Form) deve ser preenchido e devolvido mesmo se você não possuir qualquer uma das unidades dos lotes afetados. Se você localizar qualquer produto nos lotes afetados em seu estoque, favor segregar imediatamente o produto e devolvê-lo à BSC seguindo as instruções anexas e indicar em seu Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação a quantidade de unidades existente em cada lote que você devolverá. Favor ler cuidadosamente todas as instruções de remoção incluídas nessa notificação. Seu Representante de Vendas local pode responder a quaisquer dúvidas que você tenha em relação a essa notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3508 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3508 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3623 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - Possibilidade de fratura no corpo do eletrodo distal. Recolhimento. Área: GGMON Número: 3623 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3623 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - Possibilidade de fratura no corpo do eletrodo distal. Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD. Nome Técnico: Desfibrilador Implantável de Câmara Única. Número de registro ANVISA: 10341350894. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 3501 (acessório do A219). Números de série afetados: 188984; 189006; 189039; 189062; 189136; 189146; 189149; 189522; 191588; 191709; 191719; 191721; 191725; 192711; 193154; 193210; 193333; 193763; 194048; 194926; 195087; 199450; 199573; 199622; 199644; 200819; 132326; 171913; 171929; 181996; 127140; 129300; 188938; 188999; 189024; 126360; 127636; 129926; 129994; 130005; 130700; 167341; 188431; 126657; 130067; 180570; 182139; 185298; 188045; 188075; 195012; 184885; 189068; 189196; 160720; 185076; 155965; 194330; 172109; 185291; 185352; 188232; 185078; 185098; 189064; 188901; 194002. Problema: Em dezembro de 2020, a Boston Scientific notificou os usuários do Eletrodo EMBLEM (Modelo 3501), acessório do Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - A219, sob registro ANVISA 10341350894, sobre a possibilidade de fraturas no corpo do eletrodo em um local distal ao anel proximal de sensibilidade. O Eletrodo EMBLEM demonstrou uma baixa taxa geral de mau funcionamento, dentro dos padrões da indústria, e, sendo assim, continuou disponível enquanto buscava-se melhoria no projeto. O índice de ocorrência cumulativo para fraturas do corpo do eletrodo distal ao anel de sensibilidade proximal é de 0,2% em 48 meses, ligeiramente menor do que a taxa relatada em dezembro de 2020. Não há alteração no potencial de risco de vida de 1 em 25.000 em 10 anos. Não houve mortes de pacientes relacionadas a este comportamento desde a comunicação de dezembro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 92384167 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos. Recomendações: Os Clientes devem devolver o estoque restante dos Eletrodos afetados (conforme Carta em Anexo) à Boston Scientific. Todas as unidades devolvidas serão substituídas pela versão aprimorada do eletrodo. As orientações da empresa são: - Identificar os eletrodos afetados com base no número da peça e na embalagem. - Se sua unidade tiver estoque para devolver, revisar as instruções no Anexo B da carta ao cliente. Encaminhar esta notificação para outras unidades dentro de sua rede com estoque de eletrodos originais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3623 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3623 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3688 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda – Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange – Forem identificados furos no balão - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3688 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3688 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda – Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange – Forem identificados furos no balão - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341350373. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00545890, M00545900, M00545910, M00545920, M00545930, M00545940, M00545950, M00545960. Números de série afetados: 25623379; 25623392; 25678827; 25678837; 25878980; 25940125; 25975779; 25975782; 25975783; 25975791; 26000580; 26123242; 26123249; 26175477; 26240370; 26324747; 26324769; 26350409; 26366763; 26406516; 26406520; 26406523; 26435590; 26499146; 26501878; 26512448; 26512455; 26559139; 26559547; 26582104; 26582107; 26600543; 26613121; 26621751; 26665360; 26677000; 26685877; 26696685; 26696689; 26699190; 26699196; 26728358; 26728780; 26728781; 26728785; 26760520; 26760522; 26760526; 26760530; 26778894; 26779089; 26792383; 26792386; 26799125; 26799127; 26808306; 27065901; 27121586; 27121592; 27121598; 27203771; 27183305; 27255233; 27219848; 27335092; 27340635; 27347593; 27347595; 27384709; 27347598; 27408779; 27384710. Problema: A Boston Scientific Corporation (BSC) está iniciando o recolhimento voluntário de lotes/nº de série específicos do Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX, registro 10341350373, em resposta a um aumento nas queixas de orifícios no balão. O balão perde pressão rapidamente ou não consegue ganhar ou manter a pressão. Não houve relatos de lesões graves em pacientes. A consequência possível mais comum relacionada a uma perda ou não ganho de pressão do balão, assim como a consequência possível mais grave que é previsível de ocorrer de forma razoável é um prolongamento do procedimento enquanto o dispositivo é trocado. Informamos que 59 clientes foram impactados por esta ação de campo e estão recebendo as cartas com as devidas orientações. Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2021. Ação: Ação de Campo Código 92762451 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: 11 5545-9044. E-mail: qualidade@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: Parar imediatamente o uso e segregar o(s) produto(s) afetado(s). • Remover imediatamente todos os produtos afetados de seu estoque. • Segregar este(s) produto(s) em um local Seguro para devolução à BSC. Verificar pelo número de lote na tabela de produtos anexa se qualquer produto em seu inventário está afetado. Caso exista, indicar no Formulário de Rastreabilidade e Verificação da Resposta do Recall a quantidade de unidades de cada lote que você devolverá. Se você identificar qualquer produto dos lotes afetados em seu inventário, favor segregar o produto imediatamente e devolvê-lo à Boston Scientific Corporation seguindo as instruções anexas à carta ao cliente. Se você é um distribuidor, favor observar que esta remoção deve chegar ao usuário final, e esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você é uma unidade que enviou produtos para outro(s) hospital(is) ou unidade(s) dentro de sua rede, favor assegurar-se de que esta notificação seja enviada a ele(s). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3688 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3688 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3740 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Esfincterótomo Jagtome RX - Bolsa interna danificada - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3740 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3740 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Esfincterótomo Jagtome RX - Bolsa interna danificada - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Esfincterótomo Jagtome RX. Nome Técnico: Esfincterótomo. Número de registro ANVISA: 10341350385. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00573540; M00573550. Números de série afetados: 28002225; 27830207; 27858381; 27718421; 27764571; 27491776; 27595731; 27591704. Problema: A Boston Scientific determinou que a bolsa interna para os lotes especificados de dispositivos afetados pode estar danificada, o que pode comprometer a barreira estéril. O risco mais grave à saúde que pode ocorrer com o uso de um Esfincterótomo Jagtome RX não estéril é uma infecção do ducto biliar pós-procedimento que pode ser tratada com avaliação médica e tratamento com antibióticos orais ou intravenosos. Até o momento não há relato de eventos adversos resultante desse problema para os pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 92803235 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa informou que o recolhimento afeta apenas as unidades listadas. Nenhum outro UPN ou lote é afetado por esta remoção. Cessar a distribuição ou o uso de qualquer produto remanescente afetado por esta remoção imediatamente. Se identificar qualquer produto dos lotes afetados em seu estoque, separe o produto imediatamente e devolva-o à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas e indique em seu Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação a quantidade de unidades de cada lote que você devolverá. Se é um distribuidor, observe que a abrangência desta remoção se estende ao nível do usuário final e que esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você for uma unidade que enviou produtos para outro hospital ou unidade de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. Leia as instruções de recolhimento contidas na carta ao cliente anexa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3740 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3740 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3561 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso de Câmara Dupla 2 - Risco de esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio. Área: GGMON Número: 3561 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3561 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso de Câmara Dupla 2 - Risco de esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Marcapasso de Câmara Dupla 2; Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2; Marcapasso de Câmara Única 2. Nome Técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência; Marca-passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Única, com Resposta de Frequência. Número de registro ANVISA: 10341350822; 10341350823; 10341350824. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: L201; L211; L231; L331; U125; U128; L200; L210; L300. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A Boston Scientific Corporation está iniciando uma ação de campo para orientação de clientes que fazem uso de marca-passos e CRT-Ps suscetíveis a um esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio. Esta ação é na verdade uma expansão de uma ação de campo global iniciada em 2018, onde a Boston Scientific já havia avisado médicos sobre alguns marca-passos com capacitor de baixa tensão que poderiam apresentar esse problema, porém, a investigação em andamento da Boston Scientific determinou que qualquer marca-passo construído com um capacitor de baixa tensão descontinuado específico (modelos indicados na Carta ao Cliente) é potencialmente suscetível a este comportamento. A produção de marca-passos a partir destas populações consultivas foi encerrada em novembro de 2017 e, portanto, não estão mais disponíveis para implante. O impacto clínico mais comum deste comportamento é a substituição antecipada do dispositivo. Não houveram mortes relatadas associadas a este comportamento. Nota: esta é uma alteração às recomendações comunicadas originalmente para a população de 2018. Ação: Ação de Campo Código 92289212 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Conscientização/Informativo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, e subsidiária da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos. Recomendações: Se você estiver acompanhando os marca-passos da Boston Scientific a cada 12 meses, pessoalmente ou por monitoramento remoto, não há novas ações que você possa tomar. Continue a avaliar o desempenho da bateria em cada acompanhamento e entre em contato com a Boston Scientific se observar esgotamento acelerado da bateria e siga as recomendações dispostas na Carta ao Cliente em Anexo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3561 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3561 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...). OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3560 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca - Risco de entrar no Modo de Segurança. Área: GGMON Número: 3560 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3560 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca - Risco de entrar no Modo de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marcapasso de Câmara Dupla; Marcapasso MRI de Câmara Dupla. Nome Técnico: Marca-passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência. Número de registro ANVISA: 10341350714; 10341350722; 10341350733. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: V182; V183; K084; K184. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Boston Scientific Corporation está iniciando uma ação de campo para orientação dos clientes que fazem uso de marca-passos e CRT-Ps da família INGENIO que podem iniciar o Modo de Segurança posteriormente na vida do dispositivo (ou seja, antes de atingir o indicador de bateria de Explante) quando a bateria do dispositivo exibe alta impedância interna. Esta condição de bateria latente coloca um dispositivo em risco de reinicialização do sistema devido ao consumo temporário de alta potência relacionado a tentativas de telemetria e subsequente reversão para o Modo de Segurança para manter a estimulação de segurança. Embora a terapia ainda seja fornecida quando um dispositivo está no Modo de Segurança, a substituição é necessária. O impacto clínico mais comum deste comportamento é a substituição antecipada do dispositivo. A inibição de estimulação associada ao oversensing de miopotencial, bem como a estimulação do nervo frénico, foram relatadas em alguns pacientes antes da substituição do dispositivo devido a parâmetros de estimulação não programáveis do Modo de Segurança. Não houve mortes relatadas associadas a este comportamento. Ação: Ação de Campo Código 92705305 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Conscientização/Informativo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, e subsidiária da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos. Recomendações: • Se um dispositivo entrar no Modo de Segurança, agende a substituição. Em situações onde os parâmetros de estimulação não programáveis do Modo de Segurança (Tabela 1 da carta ao cliente) podem não fornecer o suporte ideal para a condição cardíaca de um paciente (por exemplo, adequação do ritmo de escape subjacente, necessidade de estimulação AV/VV para sincronização cardíaca e/ou potencial para inibição de estimulação devido à sobre detecção de miopotencial), considere a substituição antecipada do dispositivo de acordo com as seguintes orientações: - Para marca-passos EL com câmara dupla, substitua por uma longevidade restante de 4 anos (ou menos). - Para CRT-Ps, substitua por uma longevidade restante de 3 anos (ou menos). Para maiores informações siga as orientações dispostas na Carta ao Cliente em anexo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos à Anvisa, informe o número do Alerta 3560 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3560 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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