Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada). Área: GGMON Número: 12021 Ano: 2021 Resumo: A Gerência de Farmacovigilância alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada). Identificação do produto ou caso: Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), do Instituto Butantan. Apresentação: frascos multidoses de 5 ml. Problema: Apesar dos serviços de saúde se empenharem em fornecer assistência de alta qualidade e de forma segura para seus usuários, erros de medicação podem ocorrer inadvertidamente durante os cuidados prestados ao paciente. Durante a pandemia COVID-19, já se encontram relatos no mundo (ex.: Alemanha e Israel) onde pacientes receberam cinco vezes a dose preconizada de outras vacinas contra a COVID-19. Ação: A Gerência de Farmacovigilância - GFARM emite o presente Alerta informando que os novos lotes da Coronavac estão em frascos multidoses de 5 ml contendo 10 doses da vacina. Desta forma, os profissionais devem certificar-se de que o volume a ser aspirado do frasco multidose é de 0,5 ml, que corresponde a uma dose da vacina. Especial atenção deve ser dada para que o conteúdo de um frasco de 5 ml NÃO seja aplicado em somente um paciente. Adicionalmente, informa-se que a vacina Coronavac não contém conservantes. A apresentação monodose deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Já a apresentação multidose da vacina pode ser utilizada em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. Histórico: As primeiras 6 milhões de doses da Coronavac aprovadas para o uso emergencial em 17/01/2021 foram importadas diretamente da China em sua embalagem final, contendo apenas 0,5 ml cada. Em 22/01/2021 a Anvisa realizou nova aprovação de uso emergencial para lotes da referida vacina que estão sendo envasados no Instituto Butantan em frascos multidoses de 5 ml, ou seja, contendo 10 doses de 0,5 ml. Recomendações: - A informação de que a dose da vacina Coronavac é de 0,5 ml deve ser amplamente disseminada entre os profissionais de saúde envolvidos na administração do produto, bem como sobre a utilização imediata após abertura do frasco monodose da vacina e em até 08 horas após abertura do frasco multidose, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. - As fontes de consulta a respeito da Coronavac (bula e carta aos profissionais de saúde) devem ser amplamente divulgadas. - Deve-se incentivar a notificação da ocorrência de potenciais erros de medicação no VigiMed, tendo em vista que as notificações são fundamentais para a identificação dos erros e a adoção de medidas para evitá-los. Anexos: Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan Referências: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/fiscalizacao-e-monitoramento/farmacovigilancia/boletins-de-farmacovigilancia/boletim-de-farmacovigilancia-no-08.pdf/view https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-germany-vaccinatio-idUSKBN2921F1 https://www.jpost.com/breaking-news/israeli-receives-larger-than-instructed-covid-vaccine-dose-feeling-well-655945 Bula da vacina adsorvida covid-19 (inativada) do Instituto Butantan Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan referente a apresentação da Coronavac - vacina adsorvida covidCOVID-19 (inativada) na apresentação de frasco multidose de 5ml Informações Complementares: As bulas do produto, versão paciente e versão profissional da saúde, estão disponibilizadas no sítio eletrônico do Butantan e no portal da Anvisa. A notificação espontânea constitui o principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança de medicamentos e vacinas. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos para que relatem a suspeita de reações adversas ou erros de medicação utilizando o VigiMed (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/). |