Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3567 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Monitor Carescape B450, Carescape B650 e Carescape B850 - Problemas nos valores de saturação - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3567 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3567 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Monitor Carescape B450, Carescape B650 e Carescape B850 - Problemas nos valores de saturação - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Carescape. Nome Técnico: Monitor de sinais vitais. Número de registro ANVISA: 80071260167; 80071260166. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape B450, Carescape B650, Carescape B850. Números de série afetados: Ver Carta ao Cliente. Problema: Segundo reportado pela empresa, se o Carescape PDM (item registrado sob a lista de acessórios dos produtos Carescape B650, Carescape B450, sob registro 80071260166 e 80071260167) com tecnologia Masimo SET® não tiver sido desligado completamente em mais de 2 anos, ele pode exibir um valor de saturação de SpO2 congelado que é impreciso e não muda o parâmetro exibido. Se essa situação ocorrer, ela pode resultar em falha de alarme, diagnóstico e tratamento tardio para hipóxia ou hiperóxia. Ação: Ação de Campo Código FMI 36149 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OU - Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia. Recomendações: A empresa esclarece que fará uma atualização de software. Assim, até que a atualização não ocorra, a orientação é continuar o uso do equipamento Carescape PDM com a tecnologia Masimo SET®. Adicionamento, deve-se completar as instruções com desligamento anual, observando o disposto a seguir: 1. Se o PDM estiver em um paciente, forneça monitoramento alternativo, se necessário, durante o processo de desligamento. 2. Desconecte o PDM do dispositivo de exibição removendo o PDM da base de montagem ou desconectando o cabo de comunicação que está na parte traseira do PDM. 3. Abra o compartimento da porta da bateria e remova a bateria (se houver), por aproximadamente 10 segundos. 4. Reinsira a bateria e reconecte o PDM ao dispositivo de exibição. A empresa reforça que o problema só pode ocorrer se o PDM não tiver sido desligado por mais de 2 anos. Realizar o processo acima, uma vez por ano, evita que esse problema de segurança ocorra até que a execução da atualização do software conforme proposto na Carta ao Cliente. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para providenciar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3567 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3567 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3573 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de anestesia Carestation - Falha na montagem - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3573 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3573 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de anestesia Carestation - Falha na montagem - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260432. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 750 e Carestation 750C. Números de série afetados: SQS21080010WA; SQS21080011WA; SQS21080021WA; SQS21080018WA; SQS21080019WA; SQS21080020WA; SQS21080012WA; SQS21080013WA; SQS21080014WA; SQS21080015WA; SQS21080016WA; SQS21080017WA. Problema: A empresa identificou internamente que os Sistemas de Anestesia Carestation, modelos Carestation 750 e Carestation 750c, têm um possível erro de montagem relacionado à conexão do regulador de pressão. Ao usar o O2 alternativo (ALT O2) como fonte de gás medicinal, se o regulador de pressão não estiver montado corretamente, isso pode causar uma administração imprecisa do agente anestésico inalado (excessivo ou insuficiente). Se não for detectado usando monitoramento de gás, a administração imprecisa do agente anestésico inalado pode levar à hipotensão ou contribuir para a consciência intraoperatória. Se o regulador de pressão não estiver montado corretamente, isso pode causar uma administração imprecisa do agente anestésico inalado (excessivo ou insuficiente). Se não for detectado usando monitoramento de gás, a administração imprecisa do agente anestésico inalado pode levar à hipotensão ou contribuir para a consciência intraoperatória. Nenhuma lesão foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34117 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - No. 19, Changjiang Road Wuxi national Hi-Tech Dev. Zone 214028 Jiangsu - China. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema de anestesia de acordo com as instruções do Manual do Usuário e as ações descritas a seguir: • Sempre use o monitoramento do agente anestésico para controlar as concentrações do agente anestésico inalado e exalado e certifique-se de que os valores medidos correspondem à administração do agente pretendido e ao nível de sedação. • Defina os limites de alarme adequados para as concentrações de agente anestésico inalado e exalado. • Se o monitoramento do agente anestésico inalado não estiver disponível, ou se a administração desejada do agente anestésico inalado não puder ser obtida a partir do vaporizador, mude para a anestesia intravenosa. A empresa corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para os clientes. Preencha o Formulário de Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, contido na Carta ao Cliente e envie para empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3573 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3573 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3577 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador pulmonar - Superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto - Atualização software. Área: GGMON Número: 3577 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3577 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador pulmonar - Superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 80071260423; 80071260422. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Siaretron 4000 e Falco 202 EVO. Números de série afetados: Ventiladores Siaretron 4000 e Falco 202 Evo com software 1.8.13. Problema: Segundo reportado pela empresa, foi identificado possíveis problemas de superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP acima do valor definido e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto nos ventiladores Siaretron 4000 e Falco 202 EVO Turbine com a versão do software 1.8.13. O uso do dispositivo no modo adulto (com paciente adulto selecionado) em um RR alto de 40 BPM e volumes correntes maiores que 350mL pode causar superaquecimento e gerar um alarme de “Superaquecimento da turbina” após 20 minutos de uso. Esta condição pode fazer com que o ventilador entre no modo “Espera”, resultando na interrupção da ventilação. Um acúmulo de PEEP superior ao valor definido pode ocorrer em certas situações quando o tempo de expiração é muito curto para que a fase de expiração seja concluída. Isso pode ocorrer especificamente quando do uso do dispositivo nas seguintes configurações: frequência respiratória superior a 40 respirações por minuto; configuração do volume tidal superior a 350 mL, e quando usar PEEP abaixo de 10 cmH2O do valor de PEEP definido. A exibição imprecisa da medição da pressão de platô (platô) pode ocorrer em certas condições. Em RR alto, o ventilador não tem tempo suficiente para medir a pressão de platô de pelo menos 0,5 segundos. Nenhuma lesão foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34118 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Siare Engeneering International Group S.R.L. - Via Giulio Pastori, 18 - Crespellano Valsamoggia Italia - Itália. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados das ações de mitigação. A empresa corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com o cliente para agendar a correção. A empresa fabricante fornecerá uma atualização de software e do manual do usuário atualizado aos clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3577 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3577 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3721 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - Alarme de alimentação de O² baixa silenciado - Atualização software. Área: GGMON Número: 3721 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3721 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - Alarme de alimentação de O² baixa silenciado - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260432. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 750; Carestation 750c e todas as mídias de software (chave USB) contendo o software Carestation 750 ou Carestation 750c versão 02 SP02 (número da peça: M7002070). Números de série afetados: SQS21080011WA; SQS21080010WA; SQS21080021WA; SQS21080018WA; SQS21080019WA; SQS21080020WA; SQS21080012WA; SQS21080013WA; SQS21080014WA; SQS21080015WA; SQS21080016WA; SQS21080017WA; SQS21280002WA; SQS21280001WA. Problema: Segundo informado pela empresa, os sistemas de aplicação de anestesia Carestation 750/750c têm um defeito de software relacionado ao alarme de alta prioridade "pressão de alimentação de O2 baixa”. Após uma perda da pressão de alimentação de O² o usuário pode optar por silenciar temporariamente o tom sonoro desse alarme de alta prioridade colocando o dispositivo no modo de uso "Somente ar". Se a pressão de O² for restabelecida durante o modo "Somente ar", o defeito de software faz com que o sistema não reative o tom sonoro para este alarme. Depois disso, a cada ocorrência subsequente da mesma condição, o alarme resultante não soará até que o sistema seja reinicializado. A mensagem de alarme visual na tela de "pressão de alimentação de O2 baixa” e a mensagem popup de "pressão baixa de O2" continuam a funcionar corretamente. Se o médico não notar a perda da pressão de alimentação de oxigênio, o paciente poderia receber uma mistura gasosa com um conteúdo de O2 inferior ao clinicamente desejado. Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34122 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 252 ou 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa é continuar usando o sistema de anestesia de acordo com as instruções do Manual do Usuário e com as ações descritas abaixo: • Use sempre alguma forma de monitoramento de O² e garantir que os valores medidos correspondam à aplicação de O² pretendida. • Estabeleça limites de alarme apropriados para a fração de oxigênio inspirado (FiO2). • Use o monitoramento de SpO² para monitorar o nível de oxigenação do sangue. • Se um alarme de "pressão de alimentação de O2 baixa” for acionado, e a sequência de eventos descrita acima fizer com que o tom sonoro seja silenciado, reinicie o sistema. Um representante empresa entrará em contato com o cliente para providenciar a atualização do software. Após a atualização, será necessário destruir qualquer mídia de software que contenha versões anteriores do software Carestation 750/750c. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3721 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3721 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Área: GGMON Número: 3440 Ano: 2021 Resumo: Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: CT443038CN5, REVVX1600015CN, REVVX1800066CN, REVVX1800104CN, CT441683CN0, REVX2000010CN. Problema: A empresa detentora do registro informou que o protetor de aperto da mesa pode estar danificado ou quebrado. Os parafusos expostos podem causar laceração devido a uma borda afiada. Portanto, os parafusos expostos que originalmente prendem o protetor de pinça podem causar ferimento como laceração, devido ao contato superficial do paciente ou operador com as bordas afiadas. Esta situação é potencialmente perigosa. Sabe-se que uma ferida aberta não tratada pode levar a uma infecção bacteriana que pode, consequentemente, se tornar séria se não for tratada. Ação: Ação de Campo Código FMI 25496 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Inspeção em campo para aplicação das correções necessárias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Ge Medical Systems, LLC - 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha,WI – 53188 - Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo a empresa, os clientes podem continuar usando o seu sistema Revolution CT e Revolution CT ES. Para evitar esse possível problema, a empresa recomenda, que se verifique se o protetor de aperto da mesa está devidamente conectado à extremidade do pórtico da mesa do sistema. Se o protetor de aperto estiver danificado ou não estiver mais preso, contate o engenheiro de campo da GE para fazer a substituição. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3440 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3440 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3527 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Problema de varredura - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3527 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3527 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Problema de varredura - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Sistema de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: Revolution CT, Revolution CT ES (80071260343) - CT443038CN5; REVVX1600015CN; REVVX1800066CN; REVVX1800104CN; CT441683CN0 e REVX2000010CN. Problema: A GE Healthcare reportou um possível problema nos sistemas Revolution CT e Revolution CT ES ao adicionar um ou mais grupos de varredura pretendidos. Consequentemente, cada grupo de varredura adicional com caracteres não alfanuméricos que o usuário tentar adicionar será incluído na aquisição, mas não será visível para o usuário como tendo sido incluído na varredura. Isso pode resultar na exposição do paciente a radiação de raios-X não intencional. Ação: Ação de Campo Código FMI 25497 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 North Grandview Blvd. Waukesha, Wisconsin 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pelo detentor do registro, a utilização do produto sob risco pode causar danos, já que está excedendo os princípios ALARA com menor tempo e dose adicional. Qualquer quantidade de radiação poderia teoricamente ser perigosa para as células do tecido, mas o dano mais provável nesta situação é o dano celular reversível de uma dose baixa adicional desnecessária de radiação para um paciente. A empresa inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. Os clientes foram orientados a continuar usando seu sistema. Todavia, durante seu uso, evitar acrescentar grupos adicionais de varredura e garantir que os nomes dos grupos contenham apenas letras, números (0-9) ou espaço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3527 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3527 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3538 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT - Mudança na faixa de exposição à radiação CT - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3538 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3538 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT - Mudança na faixa de exposição à radiação CT - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT. Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens. Número de registro ANVISA: 80071260408; 80071260354. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NM/CT 850, NM/CT 860 (Registro ANVISA n° 80071260408) e NM/CT 870 DR (Registro ANVISA n° 80071260354). Números de série afetados: NM870Z64104 e NM870Y64096. Problema: A GE Healthcare informou um problema nos scanners NM/CT da família 800 que podem estar causando uma mudança na faixa de exposição à radiação CT de até 5 cm em comparação com a faixa de exposição à radiação pretendida da varredura planejada em fluxos de trabalho específicos. Segundo reportado, o problema ocorre apenas no protocolo F3 contínuo híbrido de corpo inteiro com Zoom <1, onde o intervalo de varredura é definido no Smart Console sendo que, em alguns casos, isso pode exigir uma nova varredura do paciente, aumentando sua exposição à radiação. A situação foi reportada como clinicamente perigosa, porque pode causar a exposição de raios-X a tecidos não intencionais. A dose está abaixo dos níveis determinísticos e provavelmente não excederá os níveis de diagnóstico. Ação: Ação de Campo Código FMI 40896 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel. Recomendações: A empresa orientou a continuidade na utilização do sistema. Todavia, para evitar esse problema, seguir a instrução alternativa até que a correção seja fornecida que é de usar o protocolo F3 contínuo híbrido de corpo inteiro, selecione zoom = 1. A GE Healthcare inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3538 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3538 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Área: GGMON Número: 3546 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Nome Técnico: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Número de registro ANVISA: 80071260315; 80071260159. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Case Cardiosoft. Números de série afetados: Vide anexo lote. Problema: O Sistema CASE tem um recurso para criar relatórios de teste em formatos de arquivo XML e PDF. O usuário pode configurar o sistema para criar relatórios em XML ou PDF ou em ambos. O sistema permite a configuração para exportar esses relatórios para sistemas externos (como Sistemas de Gerenciamento de Registros Médicos Eletrônicos / EMRS ou outros sistemas compatíveis). Um dos recursos é configurar o sistema para exportar XML e PDF automaticamente após cada teste ou manualmente. Nesta configuração, o sistema cria um relatório XML, e incorpora um link para o formulário PDF do relatório, ao final do arquivo XML. Quando o usuário altera a configuração do sistema de exportação automática (de XML e PDF) para exportação manual, o link do arquivo PDF no arquivo XML aponta para o relatório PDF do paciente anterior. O sistema não gera o relatório em PDF do paciente atual, mas sim aponta para o registro do paciente antigo. Se um ECG de um paciente anterior for usado para tratar um paciente, pode fazer com que o paciente receba medicamentos e tratamentos desnecessários (por exemplo, tratamento para doença arterial coronariana, terapia anticoagulante) que podem causar alterações em seu estado clínico e atraso no diagnóstico correto e tratamento. Quando um paciente que precisa de tratamento está sendo avaliado usando o ECG de outro paciente sem quaisquer anormalidades de ECG, o diagnóstico e o tratamento do paciente podem ser adiados. A GEHC vem notificar o início da Ação de Campo 30098. Produtos afetados: Sistema de análise de ECG. Modelo: Case. Nº de registro: 80071260315. Classe de risco: II. Modelos: Cardiosoft. Nº de registro: 80071260159. Classe de risco: II. Ação: Ação de Campo Código FMI 30098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 8200 Tower Avenue - Milwaukee/WI - USA. Recomendações: Você pode continuar usando a opção de exportação automática.1. Se você alternar da exportação automática para a exportação manual, deverá reiniciar o sistema CASE ou o sistema CardioSoft antes de exportar.2. Garanta que as versões 6.61 e 6.71 dos sistemas CASE ou CardioSoft que executam o Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP ou Windows 7 não estão em rede com outros sistemas. A Microsoft encerrou o suporte para esses sistemas operacionais em abril de 2014 e janeiro de 2020, respectivamente. Esta ação evitará que um XML incorreto seja enviado a partir do CASE / CardioSoft. Um patch de software não pode ser disponibilizado para esses sistemas, pois esses sistemas operacionais não são suportados pela Microsoft. Consulte os links abaixo para obter mais detalhes: Windows XP ou Windows 7https://support.microsoft.com/en-us/windows/windows-7-support-ended-on-january-14-2020-b75d4580-2cc7-895a-2c9c-1466d9a53962. Microsoft Windows Server 2008-R2https://docs.microsoft.com/en-us/troubleshoot/windows-server/windows-server-eos-faq/end-of-support-windows-server-2008-2008r2Garanta que seguiu estas práticas recomendadas para cada exame: • Insira os dados demográficos do paciente para cada paciente antes de adquirir e exportar um relatório. • Ao revisar relatórios .pdf do CASE / CardioSoft em outro sistema (por exemplo, um EMR), sempre garanta que as informações demográficas do paciente no relatório PDF do CASE / CardioSoft estão consistentes com o registro médico do paciente que você está revisando. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes / Série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3585 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel - esgotamento precoce da bateria de célula - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3585 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3585 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel - esgotamento precoce da bateria de célula - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel. Nome Técnico: Aparelho móvel para raio X. Número de registro ANVISA: 80071260383. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: OEC Elite. Números de série afetados: Ver anexo Séries afetadas. Problema: A empresa reportou possível problema relacionado a certos braços C móveis OEC Elite. Os dados mostraram uma taxa de substituição maior do que a observada anteriormente para a bateria de célula tipo moeda usada para monitorar a temperatura do tubo de raios-X. Quando a tensão da bateria de célula tipo moeda se esgota, o sistema produz uma mensagem de erro e impede a operação posterior, que pode ocorrer durante a inicialização do sistema ou durante o uso deste. Isso pode resultar em atraso ou interrupção do cuidado. O cenário perigoso é a perda da funcionalidade do braço C móvel durante um procedimento cirúrgico diagnóstico ou eletivo que não pode ser recuperado após mais de uma reinicialização. Neste caso, uma mudança no estado clínico do paciente devido a uma interrupção durante uma fase vital de um procedimento que requer orientação de imagem, o que pode exigir intervenção médica adicional inesperada ou intervenção cirúrgica adicional. Ação: Ação de Campo Código FMI 15145 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001 40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems, Inc. - 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pela empresa o equipamento pode continuar sendo usado desde que sejam seguidas as instruções: 1. Divulgar a existência desta ação de campo informação aos profissionais que operam o equipamento. 2. Quando o sistema não estiver em uso, é recomendável conectá-lo à alimentação com a estação de trabalho conectada e o cabo de interconexão ligado ao mainframe, para reduzir o possível esgotamento da bateria. Não é necessário ligar a estação de trabalho. 3. Antes de cada uso, seguir a lista de verificação de inicialização contida na seção Configuração do Sistema (Seção 2) do Manual do operador OEC Elite ou OEC 3D e verificar se nenhuma mensagem de erro é exibida nos painéis sensíveis ao toque ou no monitor. Se o sistema exibir a mensagem de erro, conforme descrito na seção Solução de problemas e mensagens (Seção 14) dos Manuais do Operador OEC Elite ou OEC 3D: <Erro de hardware, raios-X desativados, reinicie o sistema, se esta mensagem persistir, chame a assistência técnica>, isso é uma indicação de que uma bateria de célula tipo moeda está esgotada. Se este erro for exibido, contate o Serviço Autorizado GE. 4. Preencher e devolver o formulário de resposta em anexo a carta ao cliente para fieldactionssurgery@ge.com. A empresa entrará em contato para providências quanto a correção do equipamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3585 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3585 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3587 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Tomografia Computadorizada - Erro de posição da abertura do colimador - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3587 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3587 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Tomografia Computadorizada - Erro de posição da abertura do colimador - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: 00000441496CN7. Problema: A empresa informou um problema no sistema Revolution CT em que uma lâmina do colimador não encontra em sua posição inicial adequada. Esse problema pode fazer com que a dose administrada de radiação de raios-X seja maior ou menor do que o valor prescrito. Nas conclusões da avaliação de risco da empresa, o dano está excedendo os princípios ALARA com pequena exposição adicional e indesejada do tecido. Se o perigo ocorrer novamente, resultando na abertura muito ampla, a dose de raios-X na faixa de varredura será aumentada, mas ficará abaixo do limite determinístico. Dependendo da colimação prescrita da varredura, a diferença percentual da dose (CTDIvol) pode ser perceptível. Colimações menores terão uma diferença percentual maior. No entanto, a magnitude das variações potenciais na dose permanecerá dentro das variações de dose existentes encontradas nos exames de TC de diagnóstico e na prática clínica. Ação: Ação de Campo Código FMI 25499 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 North Grandview Blvd. Waukesha, Wisconsin 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo reportado pela empresa, o cliente pode continuar usando o seu sistema. Se esse problema ocorrer no scanner, o sistema provavelmente encontrará erros de posição do colimador e abortos de varredura. Se o cliente se deparar com essa situação, ele deve contatar o atendimento da GE Healthcare no número fornecido. A empresa irá realizar a inspeção, monitoramento quinzenal contínuo e correção, se necessário, dos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. Um representante da GE Healthcare contatará o cliente para providências. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3587 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3587 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3646 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Centricity Universal Viewer - Ausência de imagens ou imagens incorretas - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3646 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3646 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Centricity Universal Viewer - Ausência de imagens ou imagens incorretas - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer. Números de série afetados: HCIT4331279UV; HCIT7113573UV; HCIT1401012UW; HCIT4470563UV-CTRL; HCIT4261024UVCTRL. Problema: A empresa identificou 2 problemas relacionados ao software do produto: 1) É possível que uma ou mais imagens ou séries de imagens possam estar faltando nos exames, sem que um aviso seja exibido no visualizador. Não houve nenhuma lesão relatada associada a este problema. 2) Configurações específicas do Centricity Universal Viewer podem apresentar falhas de sincronização com o Centricity Enterprise Archive (EA). Isto resulta na possibilidade de visualizar estudos com imagens incorretas de pacientes quando estes estudos são visualizados diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Um erro pode ocorrer no Centricity Universal Viewer durante as operações de reconciliação do paciente (renomear, divisão de exames, etc.) que impede a sincronização dessas atualizações com o banco de dados do Centricity Enterprise Archive (EA). Não houve nenhuma lesão relatada associada a este problema. As consequências do erro estão detalhadas na carta ao cliente anexa ao alerta. Ação: Ação de Campo Código FMI 85456 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00 029 372 0001 40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta que os clientes podem continuar usando o seu Centricity Universal Viewer seguindo as instruções abaixo: 1. Se você usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, contate o Atendimento ao Cliente da GE Healthcare para obter suporte. A GE Healthcare lhe ajudará a determinar se o seu sistema está afetado e, se necessário, lhe ajudará com uma solução, até que a GE Healthcare possa corrigir seu sistema. 2. Se você não usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, seu sistema não será afetado por esse problema. 3. Se você não souber se está usando um visor de diagnóstico, contate o Atendimento ao Cliente da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3646 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3646 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3659 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Berço aquecido Lullaby – Problema no encaixe do acessório - Correção de peça. Área: GGMON Número: 3659 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3659 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Berço aquecido Lullaby – Problema no encaixe do acessório - Correção de peça. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Berço aquecido Lullaby. Nome Técnico: Berço aquecido. Número de registro ANVISA: 80071260219. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Berço aquecido Lullaby. Números de série afetados: Acessório de montagem em formato cauda de andorinha LullabyTM Resus Plus/Prime com número da parte 2070349-001 usado no LullabyTM Resus Plus/Prime nos aquecedores LullabyTM. SKE19251240PA e SKE19251239PA. Problema: A empresa reportou que o acessório de montagem em formato cauda de andorinha usado para montar o dispositivo LullabyTM Resus Plus/Prime nos trilhos grades laterais do aquecedor LullabyTM pode estar com defeito. Esse problema pode fazer com que o dispositivo Resus caia quando uma força externa é aplicada, podendo causar ferimentos ao médico ou a um cuidador ou, em um caso extremamente raro, ao paciente. Segundo a empresa, não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Data de identificação do problema pela empresa: 30/01/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 32081 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro 4800, 10º andar, conjuntos 101 e 102, 11º andar, conjuntos 111 e 112, e 12º andar, conjuntos 121 e 122, Torre 3, Cidade Jardim, CEP: 05676120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda, Inc. - 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa estão detalhadas na Carta de Aviso Urgente de Segurança. É informado que os clientes podem continuar usando o dispositivo seguindo as instruções descritas a seguir: A. Localize o acessório de montagem em formato cauda de andorinha no aquecedor Lullaby. B. Verifique a instalação adequada do acessório de montagem em formato cauda de andorinha no trilho do aquecedor Lullaby. A empresa corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo entrando em contato com o cliente para agendar a entrega do novo acessório se necessário. Se for identificada a instalação incorreta, desconecte o suporte em cauda de andorinha, retire o suporte e destrua-o. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3659 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3659 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa:28/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3699 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - visualização de exames incompletos - Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3699 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3699 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - visualização de exames incompletos - Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer Zero Footprint. Vide anexo "Produtos afetados". Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema de segurança associado à visualização de exames incompletos com Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP). Quando um Volume de Imagem (dispositivo de armazenamento de imagem) é recém adicionado ou modificado com o Armazenamento de Curto Prazo do Centricity PACS (STS), esse dispositivo de armazenamento de imagem não será reconhecido pelo Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client até que o Sistema ZFP seja reiniciado. Como resultado, partes do exame do paciente (uma série ou imagens individuais), que podem residir neste Volume de Imagem recém adicionado ou modificado, não são exibidas no Zero Footprint. A empresa informa que não houve nenhuma lesão relatada por causa deste problema. Se um resultado parcial for apresentado ao radiologista ou médico e for usado diretamente para a interpretação do resultado e não for óbvio que o resultado está incompleto - um diagnóstico falso negativo pode ocorrer. O diagnóstico falso negativo pode levar à progressão irreversível da doença, prejuízo permanente, perda de função ou estado médico com risco de vida, que pode exigir tratamento cirúrgico mais extenso ou medicação / radioterapia adicional para evitar resultados desfavoráveis ¿¿para o paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 85459 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos. Recomendações: Você pode continuar a usar seu dispositivo seguindo as instruções abaixo, até que um Representante de Serviço da GE Healthcare possa reiniciar seu sistema ZFP. 1) Verifique a integridade do exame do paciente com base no tipo de procedimento clínico, motivo pretendido para o exame e/ou outras indicações na lista de trabalho. A) Para exames atuais, visualizados com ZFP em um desktop ou tablet, a lista de trabalho fornece uma contagem completa de objetos da série DICOM e imagens presentes no exame. Ao iniciar um exame, verifique se a contagem de objetos e imagens da série DICOM no navegador é consistente com a contagem na lista de trabalho. B) Para um exame já ditado, se tal exame contiver um relatório/documento clínico, o relatório pode fazer referência a patologia que não está presente nas imagens que estão sendo visualizadas no ZFP, indicando que as imagens estão ausentes do exame. Se você encontrar exames potencialmente afetados, entre em contato com um Representante de Serviço da GE Healthcare. 2) Para consultas relacionadas a dados históricos, entre em contato com um Representante de Serviço GE Healthcare para obter assistência. 3) Preencha e devolva o formulário de resposta em anexo para Recall.85459@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3699 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3699 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3724 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamentos de Ultrassom – Falha ao ligar pelo esgotamento da bateria - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3724 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3724 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamentos de Ultrassom – Falha ao ligar pelo esgotamento da bateria - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamentos de Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultrassom. Número de registro ANVISA: 80071260411. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vscan Extend. Números de série afetados: Equipamentos de Ultrassom, Modelo Vscan Extend. Vide anexo Lista de séries afetadas. Problema: A empresa reportou um problema em que o Vscan Extend não liga por causa do esgotamento da bateria interna. Esse problema pode ocorrer se o dispositivo não estiver desligado antes de a bateria externa ser removida ou quando estiver conectado a um computador (PC) que não estiver ligado à rede de energia. Nessas situações, o dispositivo não estará disponível para uso até que seja conectado à rede de energia e carregado por aproximadamente 10 minutos. Isso poderá causar um atraso no tratamento. No-boot, ou perda prolongada de função de um ultrassom point-of-care (POC) pode potencialmente levar a danos incrementais graves ao paciente, quando um ultrassom POC é usado em condições austeras fora de um ambiente de instalação médica padrão, onde seria a única opção de imagem para apoiar um diagnóstico de trabalho e plano de tratamento, e quando o exame / avaliação é urgente. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI73091 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 ou 08000 165 799. E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Vingmed Ultrasound AS - GE Vingmed Ultrasound AS Strandpromenaden 45 N-3191 Horten, Norway - Noruega. Recomendações: A empresa fará uma atualização do software, que desligará o dispositivo automaticamente nas situações descritas acima. Depois que o software do dispositivo tiver sido atualizado, o uso da versão do software R1.2.3 ou anterior deverá ser descontinuada e qualquer mídia de software contendo versões anteriores do software do dispositivo, versão R1.2.3 ou anterior deverá ser destruída. Segundo a empresa, o dispositivo poderá continuar a ser usado, após seguir as instruções abaixo: 1. Certifique-se de desligar o dispositivo Vscan Extend antes de retirar a bateria externa. 2. Sempre conecte o dispositivo na rede de alimentação de energia quando este estiver conectado a um PC. 3. Se seu Vscan Extend estiver sendo usado fora do ambiente de um hospital ou clínica, onde estiver disponível apenas a imagem do dispositivo, certifique-se que a funcionalidade do dispositivo seja verificada diariamente ou antes de cada turno. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3724 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3724 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3708 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Incubadora Giraffe – Problemas no travamento dos painéis - Correção em campo de peças. Área: GGMON Número: 3708 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3708 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Incubadora Giraffe – Problemas no travamento dos painéis - Correção em campo de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Incubadora Giraffe; Família Giraffe Carestation. Nome Técnico: Incubadora Neonatal (Recém-nascidos). Número de registro ANVISA: 80071260158 e 80071260384. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Giraffe Incubator e Giraffe OmniBed (80071260158); Giraffe Incubator Carestation e Giraffe OmniBed Carestation (80071260384). Números de série afetados: Consultar anexo séries afetadas. Problema: A empresa reportou os seguintes problemas: 1. Os painéis de cabeceira do Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation, e Giraffe OmniBed Carestation podem estar na vertical e parecerem fechados, mas não estar travados. 2. As vigias também podem parecer fechadas quando não estão travadas. 3. Se for usada tampa do dossel, ela pode manter o painel da cabeceira ou a porta da vigia fechada sem travar. Se um painel de cabeceira ou uma vigia que não estiver travada se abrir, ela não mais protegerá o paciente de queda. Ademais foi reportado que a ação de Campo anteriormente aberta (FMI32070-2) e a comunicação com o cliente foram lançados em novembro de 2019. No entanto, recentemente a empresa recebeu 3 reclamações de quedas / lesões infantis relacionadas ao não travamento dos painéis de cabeceira. Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 32079 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 9900 Innovation Drive - Wauwatosa, WI, 53226 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta continuar o uso das incubadoras seguindo estritamente as etiquetas e instruções para proteger adequadamente os painéis de cabeceira e vigias. A GE Healthcare (GEHC) está enviando uma nova instrução e informação sobre travas ao cliente para garantir o conhecimento contínuo das instruções de segurança comunicadas anteriormente relacionadas à Ação de Campo código FMI 32070-2. A GE Healthcare fornecerá projetos atualizados de travas para painéis de cabeceira e vigias para os produtos. As travas atualizadas são projetadas para ajudar a lidar com certas situações em que os painéis ou vigias podem parecer fechadas, mas não travadas. Será emitida travas de reposição para todos os dispositivos das unidades dos clientes nos próximos meses. A correção se dará sem nenhum custo. O representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para agendar a correção. Além disso, se qualquer suporte for necessário com a instalação, ele será fornecido sem nenhum custo. As recomendações específicas estão presentes na Carta ao cliente em anexo. Certifique-se de que as informações de segurança da carta de segurança fornecida sejam divulgadas a todos os usuários que manuseiam os dispositivos. É importante garantir que sua equipe continue ciente dos graves riscos caso os painéis de cabeceira e as vigias não estejam travados com segurança. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3708 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Séries afetadas Alerta 3090 – Relacionado a Incubadoras Código FMI 32070 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3708 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3559 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Raio-X - Mudança horizontal de imagens em tempo real - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3559 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3559 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Raio-X - Mudança horizontal de imagens em tempo real - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Raio-X. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 80071260403; 80071260404; 80071260393. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Innova IGS 5 | Innova IGS 6 | Discovery IGS 7 | Discovery IGS 7OR. Números de série afetados: Ver lista de séries afetadas na Carta ao Cliente em anexo. Problema: Foi reportado pela empresa um problema nos sistemas IGS onde o defeito de linha vertical se divide e muda horizontalmente nas imagens do monitor em duas partes desiguais da imagem dentro da tela do monitor. A parte esquerda da imagem é deslocada horizontalmente para a direita, fazendo com que o restante da imagem seja exibido na parte esquerda da tela de exibição de imagens. Esse problema de deslocamento de imagem pode ocorrer possivelmente durante uma aquisição fluoroscópica, o que pode resultar em atraso no tratamento. A utilização do produto sob risco pode causar um potencial ferimento sério devido ao atraso extra para restaurar a imagem pela reinicialização do sistema. Esse atraso extra pode permitir a deterioração do estado clínico do paciente e intervenção médica ou cirúrgica adicional pode ser necessária, o que é potencialmente grave. Ação: Ação de Campo Código FMI 12504 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems S.C.S. - Rue de la Miniere, 283, BUC - 78530 - França - França. Recomendações: Para evitar esse problema, a orientação da empresa é reinicializar o sistema imediatamente ou solicitar a reinicialização pelo operador que é treinado para recuperar as funcionalidades de um sistema conforme descrito no manual do operador. A GE Healthcare inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa contatará os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3559 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3559 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3633 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Sensores de fluxo danificado - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3633 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3633 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Sensores de fluxo danificado - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aisys CS2; Avance CS2; Aisys; Avance; Aespire View; Aespire 7900 e 7100/100; Aestiva MRI; 9100C NXT. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Número da Parte dos sensores de fluxo afetados (Sensores de fluxo afetados com data de fabricação anterior a 2021-06): 2089610-001 Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF BCG (azul, pode ser limpo); 2089610-001-S Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF BCG, Serviço (azul, pode ser limpo); 2087640-001 Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF Autoclavable BCG (cinza, autoclavável); 2087640-001-S Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF Autoclavable BCG, Serviço (cinza, autoclavável); 2096513-001-S Conjunto do Sensor de Fluxo; 5697309 R-FMI34109- Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF BCG; 5697310 R-FMI34109- Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF Autoclavable BCG. Problema: A empresa identificou que os sensores de fluxo fabricados antes de junho de 2021 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Os sensores de fluxo danificados podem causar vazamentos que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. A situação é clinicamente perigosa uma vez que pode fazer com que dados incorretos do volume corrente sejam usados pela máquina de anestesia para ajustar a ventilação mecânica e / ou dados incorretos do volume corrente sejam fornecidos ao médico na unidade de exibição. A situação perigosa associada a uma pressão excessiva ou prolongada no circuito respiratório do paciente durante a ventilação. Ação: Ação de Campo Código FMI 34120 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta inspecionar todo o inventário de sensores de fluxo. Se a data de fabricação for anterior a "2021-06", esse sensor de fluxo foi afetado. Neste caso o cliente pode destruí-los ou devolvê-los à empresa. Caso o cliente possua somente sensores de fluxo afetados em estoque no momento, pode continuar a usá-los após concluir com êxito a verificação pré-operatória. A verificação trata de, antes do uso do sensor de fluxo, incluir teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório na máquina de anestesia, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Um formulário deve ser preenchido, conforme Carta ao cliente em anexo, e retornado para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3633 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3633 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software. Área: GGMON Número: 3596 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SIGNA Architect; SIGNA Pioneer; SIGNA Premier; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR750w 3.0T; Optima MR450w 1.5T; Discovery MR450 1.5T; SIGNA Artist; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer; MR 355; MR 360. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI). Número de registro ANVISA: SIGNA Architect (80071260385); SIGNA Pioneer (80071260358); SIGNA Premier (80071260405); Discovery MR750 3.0T (80071260110); Discovery MR750w 3.0T (80071260134); Optima MR450w 1.5T (80071260300); Discovery MR450 1.5T (80071260116); SIGNA Artist (80071260385); SIGNA PET/MR (80071260348); SIGNA Voyager (80071260377); 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer (80071260352); MR 355 (80071260125); MR 360 (80071260126). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: As versões de software estão listadas na Carta ao cliente. Problema: A empresa tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética, em que o botão “Orientação do paciente” pode ser clicado inadvertidamente quando se pretende clicar no botão “Salvar RX”. Isso muda a orientação da imagem do paciente prescrita no sistema. Ao selecionar e salvar uma “orientação do paciente” que não corresponda à sua posição real pode resultar em anotações incorretas e/ou imagens invertidas. Caso a situação não seja identificada, um tratamento médico inadequado pode ser realizado. A situação é clinicamente crítica se não houver outras características anatômicas ou achados históricos que identifiquem a orientação correta, porque a inversão da imagem pode levar a um procedimento ou cirurgia no lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou ampliação da coluna. Ação: Ação de Campo Código FMI 60978 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo descrito pela empresa, os usuários devem observar as seguintes orientações: 1. Garantir que os usuários, na hora do exame, analisem e confirmem se a orientação real do paciente corresponde à orientação prescrita antes de iniciar o exame. Essas informações são encontradas no Manual do Operador. 2. Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para Recall.60978@ge.com É importante deixar a Carta de Aviso Urgente de Segurança em suas instalações, no console do operador de MR ou próximo a ele, até que o problema seja corrigido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos deste produto, informe o número do Alerta 3596 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde, sujeitos à Vigilância Sanitária, devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3596 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|