Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3467 (Tecnovigilância) - Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras - Reações alérgicas - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3467 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3467 (Tecnovigilância) - Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras - Reações alérgicas - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras. Nome Técnico: Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada. Número de registro ANVISA: Isento de registro. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Tiras. Números de série afetados: Lote 9132020. Problema: O uso do produto levou a eventos adversos em alguns usuários por ocasionar episódios de alergia. Ação: Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - CNPJ: 14.146.456/0001-79 - Rua Rodolfo Cremm, 21102, Gleba Patrimônio Maringá - Maringá - PR. Tel: (44)99904-2038. E-mail: diretoriatecnica@belcher.com.br. Fabricante do produto: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Rua Rodolfo Cremm, 21102, Gleba Patrimônio Maringá - Brasil. Recomendações: De acordo com a solicitação proveniente da inspeção realizada pela Vigilância Sanitária, os clientes que compraram o produto Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras do lote 9132020, no período de julho de 2020 até a data da inspeção, 02 de novembro de 2020, devem comunicar a empresa, através desta declaração em anexo a Carta ao cliente, a posse do lote da máscara alvo da ação. O recomendado é a inutilização do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3467 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3467 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Área: GGMON Número: 3547 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Identificação do produto ou caso: Produtos registrados no Brasil para diagnóstico da Covid-19. Problema: As informações quanto a proteção imunológica ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência. Até o momento, não foi estabelecido no meio científico o conhecimento quanto a quantidade mínima de anticorpos para indicar imunidade vacinal e sua durabilidade, sendo que o uso dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com a finalidade de avaliar a soro conversão pelas vacinas pode acarretar uma análise incorreta dos resultados e levar a comportamento de risco devido a sensação de proteção a partir do resultado do ensaio. Os produtos atualmente registrados no Brasil podem possibilitar a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo SARS-CoV-2, vírus causador da Covid-19. No entanto, ainda existem limitações para avaliar se ela está imune ou se adquiriu imunidade pós-vacinação, pois é necessário que mais pesquisas sejam realizadas, visto que os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção fornecido pela infecção ou por uma resposta imune à vacinação contra a Covid-19. Os testes de anticorpos contra o SARS-CoV-2 disponíveis ajudam os profissionais de saúde a identificar se a pessoa teve uma infecção anterior ao vírus, mas não permitem um diagnóstico definitivo quanto à imunidade contra a Covid-19. Se os resultados do teste de anticorpos forem interpretados incorretamente, há um risco potencial de que as pessoas não adotem medidas preventivas contra a exposição ao SARS-CoV-2; e consequentemente, pode aumentar o risco de infecção pelo vírus e resultar no aumento de sua disseminação e consequente aumento da incidência da Covid-19. Ação: A Anvisa alerta que os produtos registrados para diagnóstico da Covid-19, até o momento, não devem ser utilizados para avaliar o nível de imunidade (ou proteção) de uma pessoa contra a Covid-19, ou seja, para verificar se a doença ou a vacinação contra a doença conferiu imunidade. Histórico: Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial com a participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem em resposta à infecção viral ou à vacinação. Assim, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada na célula e replicação. Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a sua capacidade de neutralização, a quantidade de anticorpos necessária para a efetividade da proteção, bem como a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no organismo. Recomendações: É fundamental que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa sejam utilizados exclusivamente para o propósito para o qual foram desenvolvidos, expresso nas instruções de uso apresentadas pela empresa no momento de seu registro na Anvisa. Destaca-se que o teste diagnostico, independentemente de seu resultado, não exima a pessoas de adotarem as medidas de prevenção (não farmacológicas). Deste modo, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos de forma frequente, mesmo após a vacinação contra a Covid-19. Anexos: Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3547 Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Informações Complementares: Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3429 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Família de Cúpula Acetabular Depuy – Possibilidade de tamanho excessivo do furo no APEX HE. Área: GGMON Número: 3429 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3429 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Família de Cúpula Acetabular Depuy – Possibilidade de tamanho excessivo do furo no APEX HE. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Cúpula Acetabular Depuy. Nome Técnico: Componentes Acetabulares. Número de registro ANVISA: 80145900733. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: componentes acetabulares. Tabela 1 da Carta ao Cliente. Números de série afetados: Cod.: 121701048; 121701050; 121701052; 121701054; 121701056; 121701058; 121701060; 121701062; 121711048; 121711050; 121711052; 121711054; 121711056; 121712048; 121712050; 121712052; 121712054; 121712056; 121722048; 121722050; 121722052; 121722054; 121722056; 121722058; 121722060; 121722062; 121731048; 121731050; 121731052; 121731054; 121731056; 121731058; 121731060; 121731062; 121732048; 121732050; 121732052; 121732054; 121732056; 121732058; 121732060; 121732062; 121732064. Lote: Todos os lotes fabricados entre julho de 2017 a novembro de 2020. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de uma condição fora de especificação (“diâmetro menor” superdimensionado) em certos dispositivos PINNACLE® CUP. Este defeito é limitado a lotes que foram fabricados em um ferramental de máquina específico na fábrica de manufatura, de julho de 2017 a novembro de 2020. A condição de tamanho excessivo do furo na copa pode levar o Apex HE a passar pela concha da copa sem parar ou se projetar internamente como resultado de “rosqueamento cruzado”. Isso pode ocorrer se o Apex HE for manipulado ou alternado ao passar pelo furo de certos dispositivos PINNACLE® CUP. Se ocorrer rosqueamento cruzado, os médicos não sentirão a parada positiva do Apex HE contra a copa. As possíveis implicações clínicas relacionadas a esta questão incluem o seguinte: a) Atraso cirúrgico durante a recuperação ou substituição do parafuso, de acordo com a escolha do cirurgião. b) Mecânica articular insatisfatória e dor. c) Afrouxamento do dispositivo, potencialmente, afetando a fixação. Ação: Ação de Campo Código 1896433 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy Orthopaedics Ireland - Loughbeg, Ringaskiddy, SN, Cork. - Ireland. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações urgentes: 1. Reveja cuidadosamente as informações contidas na Notificação de Segurança de Campo. 2. Preencha todos os campos do Formulário de Resposta Comercial. 3. Encaminhe esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 4. Se algum produto afetado foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com este estabelecimento e forneça uma cópia desta Notificação de Segurança de Campo para o pessoal relevante. 5. Poste uma cópia desta notificação em uma área visível para conhecimento desta Notificação de Segurança de Campo. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3429 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3429 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3431 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - ichroma Progesterone – Necessidade de recalibração – possibilidade de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 3431 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3431 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - ichroma Progesterone – Necessidade de recalibração – possibilidade de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ichroma Progesterone. Nome Técnico: Progesterona. Número de registro ANVISA: 10350840317. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 testes. Números de série afetados: PGQFA47. Problema: A empresa detentora do registro informou que após investigação interna feita a partir de relatos de resultados de controle de qualidade fora da faixa de aceitação oriundos do campo, referente ao lote PGQFA47. O fabricante Boditech Med. Inc. detectou a ocorrência de resultados falsamente elevados para Progesterona específico ao kit ichroma Progesterone. Essa ocorrência levou à necessidade da recalibração do ID CHIP lote-específico para o lote (PGQFA47) do kit em questão. O achado nas investigações feitas pelo fabricante mostra possíveis resultados falsamente elevados para o parâmetro em questão. Ação: Ação de Campo Código OC667 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Correção em Campo. Recalibração. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 351 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Boditech Med Incorporated - 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do - Coréia do Sul. Recomendações: A empresa recomenda que caso você tenha em seu estoque o lote PGQFA47 do produto ichroma Progesterone, os mesmos deverão ter os id-chip correspondentes recalibrados. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3431 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3431 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3435 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Alça de Polipectomia –recolhimento do produto devido a possibilidade de violação da barreira estéril (erro na vedação) da bolsa interna. Área: GGMON Número: 3435 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3435 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Alça de Polipectomia –recolhimento do produto devido a possibilidade de violação da barreira estéril (erro na vedação) da bolsa interna. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alça de Polipectomia. Nome Técnico: Alca de Polipectomia. Número de registro ANVISA: 10341350704. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M00560311; M00560321; M00562651; M00562652; M00562671; M00562672; M00562673; M00562691; M00562692; M00562693; M00561191; M00561221; M00561222; M00561223; M00561233; M00561311; M00562301; M00562321; M00562341; M00562451; M00562401; M00562402; M00562422; M00562471. Números de série afetados: 24818278; 24906823; 25042455; 24685766; 24817145; 24899710; 24739786; 25006735; 24861901; 24685764; 24890051; 24824132; 25023345; 24699718; 24939626; 24861739; 24824134; 25006729; 24709534; 25023203; 24697822; 24739587; 24942292; 24909214; 24824136; 24856636; 24927642; 24699218; 24835709; 24818605; 25023343; 24909216; 24758832; 24872119; 24994171; 25048397; 24751265; 24929431; 24995438; 25053639; 24948407; 24670592; 24679619; 24676929; 24939628; 24770325; 24952552; 24665104; 24679614; 25054403; 24772995; 24725319; 24782695; 24842597; 24812577; 24889757; 24719202; 24709536; 24773287; 24782693; 24732964; 24889755; 24780939; 24882357; 24782689; 24782687; 24729758; 24961643; 24961645; 24989260; 24844193; 25010054; 25016793. Problema: A empresa detentora do registro relata queixas relacionadas a bolsa interna dos dispositivos alças de polipectomia podem conter uma vedação incompleta resultando na violação da barreira estéril. Tal problema pode tornar o dispositivo não estéril. Foi relatado que o uso da alça de polipectomia com uma violação da barreira estéril pode apresentar um potencial risco de infecção, representando a consequência mais grave à saúde. Ação: Ação de Campo Código 92646283 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa esclarece que a ação afeta somente modelos e número de séries informados pela empresa. Ao identificar um produto no estoque, recomenda interromper, imediatamente, quaisquer distribuições ou uso do produto remanescente afetado por essa ação de campo. A empresa destacou que os hospitais, muitas vezes, removem os produtos da caixa de papelão externa e os armazena em prateleiras somente na bolsa interna. Se esta é praticado da unidade, avaliação criteriosa e de forma individual o produto, observando o disposto na Carta ao Cliente, especificamente seu Anexo I – Listagem de produtos. Depois de conferir os produtos, preencher o Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação (em anexo) fornecendo somente o código da embalagem externa. Este número deve ser utilizado quando da verificação de produto para devolução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3435 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3435 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Problema: A empresa detentora do registro informou que o lote 922407 do kit de QC do Access SARS-CoV2 IgG inclui um cartão de valores de QC (controle de qualidade) com um valor de desvio padrão incorreto. O valor de desvio padrão QC1 impresso no cartão é 0,3 (S/CO). E o valor de desvio padrão QC1 correto é 0,03 (S/CO). A IFU instrui os laboratórios a determinarem suas próprias médias de Controle de Qualidade e desvios padrão. Esta ação mitigaria totalmente qualquer risco do produto segundo a empresa. No entanto, o risco desse erro seria percebido se os clientes optarem por não seguirem as orientações da IFU e utilizarem diretamente as informações de desvio padrão fornecidas no cartão de valor QC. O monitoramento do desempenho do sistema fica comprometido na direção positiva e pode permitir que o desempenho do sistema varie em até +0,6 S / CO (2SD) versus um esperado +0,06 S / CO para QC1. Amostras não reativas perto do corte podem ser lidas como reativas do ensaio que não é detectado devido aos amplos intervalos de QC1. Ação: Ação de Campo Código FA-000527 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda o descarte do cartão de valores de QC incorreto incluso com o lote de controle de qualidade do kit Access SARS-CoV-2 IgG. Caso seja necessário, revise o valor de desvio padrão para QC1 que foi implementado e atualize-o. Caso detecte resultados insatisfatórios de QC1, avalie os resultados de seus testes anteriores. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3441 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3441 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Área: GGMON Número: 3449 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Todos os ventiladores V680 estão potencialmente afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V680 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Se o ventilador V680 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita; no entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600055 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se siga as instruções contidas no manual do usuário do V680 e no aviso de segurança para reduzir os riscos associados a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) A Philips recomenda que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor SpO2 externo. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3449 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3455 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10339190838. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: VNMF2020C96T; VNMF2222C96TE; VNMF2525C96TE; VNMF2222C185TE; VNMF2525C185TE; VNMF3434C59TE; VNMF3737C59TE; VNMF2828C97TE; VNMF3131C97TE; VNMF3434C97TE; VNMF3737C97TE; VNMF2828C174TE; VNMF3131C174TE; VNMF3434C174TE; VNMF3737C174TE; VNMF3131C229TE; VNMF3434C229TE; VNMF3737C229TE; VNMF4040C62TE; VNMF4343C62TE; VNMF4646C62TE; VNMF4040C103TE; VNMF4343C103TE; VNMF2520C185TE; VNMF4646C103TE; VNMF4040C183TE; VNMF4343C183TE; VNMF4646C183TE; VNMF4040C223TE; VNMF4343C223TE; VNMF4646C223TE; VNMC3131C90TE; VNMC3434C90TE; VNMC3737C90TE; VNMC2828C182TE; VNMC3131C182TE; VNMC3434C182TE; VNMC3737C182TE; VNMC3131C223TE; VNMC3434C223TE; VNMC3737C223TE; VNMC4040C55TE; VNMC4343C55TE; VNMC4646C55TE; VNMC4040C95TE; VNMC4343C95TE; VNMC4646C95TE; VNMC4040C175TE; VNMC4343C175TE; VNMC4646C175TE; VNMC4040C218TE; VNMC4343C218TE; VNMC4646C218TE; VNMC2020C94TE; VNMC2222C94TE; VNMC2525C94TE; VNMC2222C180TE; VNMC2525C180TE; VNMC3434C52TE; VNMC3737C52TE; VNMC2828C90TE; VNMF2822C173TE; VNMF3125C173TE; VNMF3428C173TE; VNMF3731C173TE; VNMF4034C185TE; VNMF4337C185TE; VNMF4640C185TE; VNMC2520C186TE; VNMC2822C207TE; VNMC3125C207TE; VNMC3428C207TE; VNMC3731C207TE; VNMC4034C200TE; VNMC4337C200TE; VNMC4640C200TE. Números de séries afetadas: Ver lista de séries afetadas com a descrição detalhada. Problema: A Medtronic está emitindo um recolhimento voluntário em resposta às informações identificadas no Valiant Evo Global Clinical Program, que estudou o desempenho do Sistema e indicaram que havia três (3) indivíduos com fraturas de stent, dos quais dois (2) confirmaram Endoleaks Tipo IIIb e sete (7) achados de análises laboratoriais centrais mostrando alargamento do anel de stent. A empresa está conduzindo uma investigação técnica abrangente da causa raiz, incluindo uma revisão completa de imagens de ensaios clínicos de acompanhamento, bem como reclamação comercial e análise de dados de imagem. Ação: Ação de Campo Código FA960 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta interromper imediatamente o uso do Sistema de Endoprótese Torácica Valiant Navion e devolver qualquer produto não utilizado. A Medtronic contratou um Painel de Qualidade Médico Independente (IPQP) composto por especialistas em aorta torácica para aconselhar sobre o tratamento adequado do paciente. A empresa recomenda que os médicos sigam as melhores práticas clínicas e façam os melhores esforços para avaliar os pacientes com pelo menos acompanhamento anual de acordo com as recomendações de imagem nas IFU. É aconselhado a revisão retrospectiva de todas as imagens disponíveis de pacientes tratados com a endoprótese Valiant Navion, com atenção específica para fraturas de stent e endoleaks Tipo IIIb. Entre em contato com a Medtronic se quaisquer achados de imagem forem identificados (por exemplo, fraturas de stent ou endoleaks Tipo IIIb). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3455 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Lista com número de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3455 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3464 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon. Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons. Número de registro ANVISA: 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Horizon. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 94619. Problema: O fabricante identificou um problema com o software PET Quality Control, que introduz um erro no arquivo de normalização PET. Em consequência, pode haver impactos visuais e quantitativos nas imagens PET adquiridas e reconstruídas com o sistema PETsyngo VJ20A. Com base em testes da empresa e medições, o impacto geral nas imagens PET, mesmo no pior dos casos, foi mínimo. A localização exata do erro irá variar de acordo com o posicionamento do phantom quando o PET Quality Control é adquirido. A possível consequência da ocorrência do problema é o mau posicionamento do phantom na aquisição do PET Quality Control. Ação: Ação de Campo Código MI518/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions - 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa para esta ação de campo são: garantir o posicionamento adequado do PET QC Phantom durante a realização do procedimento de PET Quality Control, solicitar que a seção 6.3.1, Examinação e Aquisição do seu Manual de Usuário Biograph Horizon, seja seguida conforme especificado. Recomenda-se cautela na revisão das modificações antes e após os tratamentos das medidas de quantificação no SUVmax (caso FDG oncológico) e SUVR (caso de imagem PET amilóide ou TAU), onde foram utilizadas reconstruções PETsyngo VJ20A. A empresa destaca que o software do sistema será atualizado para o PETsyngo VJ20B visando a correção do problema. Seu representante de serviço Siemens Healthineers local entrará em contato para agendar essa atualização. Os dados que foram adquiridos antes da correção desse problema podem ser reconstruídos com um novo arquivo de normalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3464 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3470 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A - ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N - Reações inesperadas no microtubo Anti-N (MNS2) - Ação Corretiva no mercado. Área: GGMON Número: 3470 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3470 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A - ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N - Reações inesperadas no microtubo Anti-N (MNS2) - Ação Corretiva no mercado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N. Nome Técnico: Imunohematologia – Soros raros para tecnologia em coluna. Número de registro ANVISA: 80004040126. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 007111VI / 006011VI. Números de série afetados: ID-DiaClon Anti-M/-N (06011VI) - LOTES: 51210.10.01, 51210.11.01, 51210.12.01, 51210.12.02, 51210.13.02. ID-DiaClon Anti-N (MNS2) (07111VI) - LOTES: 50221.05.01, 50221.06.01,50221.07.01,50221.07.02. Problema: Após investigações, a empresa verificou que reações inesperadas podem ser observadas no microtubo Anti-N (MNS2) dos ID-Cartões mencionados acima com amostras que não possuem o antígeno correspondente (N negativas [MNS: -2]). O fenômeno foi observado com frequência quando os testes nos ID-Cartões são realizados no IH-500. É raramente observado quando os testes nos ID-Cartões são realizados no IH-1000 ou testados nos métodos manuais ou semi-automatizados (Saxo II, Banjo, Swing). A empresa reforça que o único microtubo impactado é o Anti-N. Não há nenhum problema com os microtubos Anti-M e ctl. Ação: Ação de Campo Código AC 2021/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Ação corretiva no mercado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45 – Rua Alfredo Albano da Costa, 100 – Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira – Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça. Recomendações: Segundo relatado pela empresa, qualquer reação negativa obtida com os lotes impactados deve ser considerada válida e indica a ausência do antígeno correspondente. Qualquer reação positiva obtida com os lotes impactados mostrando uma força de reação de +++ a ++++ deve ser considerada válida e indica a presença do antígeno correspondente. Segundo a empresa, apenas dois lotes do produto ID-DiaClon Anti-N (MNS2) e dois lotes do produto ID-DiaClon Anti-M/-N foram importados e distribuídos no Brasil até o momento. Segue orientação do fabricante referente a ação de campo, a partir da utilização de 3 métodos: A) Método de Teste: IH-500; B) Método de Teste: IH-1000 ou método semi-automatizado e C) Método de Teste: Manual. Para cada um deles, são dadas orientações, na Carta ao Cliente anexo, quanto a interpretação e validade dos métodos. Se o novo teste não permitir concluir a presença ou ausência do antígeno N, use um método alternativo, como a determinação do perfil antigênico que inclua uma etapa de incubação à temperatura ambiente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3470 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3470 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3471 (Tecnovigilância) - Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CD19 (BT51E) - Concentração inferior de anticorpo quando comparado ao indicado no rótulo - Aviso de segurança. Área: GGMON Número: 3471 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3471 (Tecnovigilância) - Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CD19 (BT51E) - Concentração inferior de anticorpo quando comparado ao indicado no rótulo - Aviso de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CD19 (BT51E). Nome Técnico: Família Anticorpo para Carcinoma de Linfoma e Leucemia. Número de registro ANVISA: 10337990034. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PA0843. Números de série afetados: 64765 e 65317. Problema: A empresa informou que a concentração do anticorpo apresentada no frasco é diferente da concentração de anticorpo determinada na rotulagem do produto. Tal fato pode fazer com que o anticorpo, ao final da sua vida útil, não apresente marcação ou apresente uma discreta marcação, ou seja, falta de reatividade do anticorpo próximo a data de vencimento (um mês antes do vencimento). O fabricante interpreta o caso como de baixo risco, uma vez que a falta de reatividade pode ser identificada pelo patologista no momento do uso do anticorpo. A reação poderia não acontecer e/ou a reação poderia se apresentar muito discreta quando próximo do vencimento do produto, dificultando a análise do patologista. Ação: Ação de Campo Código 20210201 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Aviso de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13 - Rua Júlio González, 132, 15° andar, com. 92, 93 e 94, 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: 11 98923 2361. E-mail: heloiza.chirnev@leicabiosystems.com. Fabricante do produto: Leica Biosystems Newcastle Ltd. - Balliol Business Park, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne NE12 8EW - Reino Unido. Recomendações: Segundo detentor do registro, a instrução de uso do produto define que a interpretação clínica de qualquer coloração ou sua ausência deve ser complementada por estudos morfológicos que usam controles adequados, e deve ser avaliada por um patologista dentro do contexto clínico histórico do paciente. O patologista é capaz de reconhecer a falta de reatividade de um anticorpo no momento da sua utilização. Diante disso, caso o produto já tenha sido utilizado, não há necessidade de nenhuma substituição. Caso o produto tenha sido utilizado como material de controle de qualidade interno, segundo as boas práticas laboratoriais, não há necessidade de investigar resultados anteriores. Demais casos podem ser investigados. A substituição será aplicável se após a realização dos exames, o patologista evidenciar a falta de reatividade do anticorpo, o que pode acontecer quando o produto estiver próximo da data de validade no momento do uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3471 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3471 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3473 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de joelho plataforma rotatória Attune. Nome Técnico: Próteses totais de joelho. Número de registro ANVISA: 80145901779. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Números de série afetados: Código: 150680003. Lotes: 9557450; 9557460. Problema: A detentora do registro informa o recebimento global de 9 (nove) reclamações relatando danos na embalagem do produto Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Esclarece que a embalagem danificada pode impactar a selagem e resultar em violação da esterilidade. A implantação de produto potencialmente contaminado pode causar infecção e dor. Se a presença de resíduos de poliuretano não for detectada no intraoperatório e os resíduos forem deixados no paciente, isso pode potencialmente prejudicar a amplitude de movimento em um constructo de plataforma giratória; ou, causar uma reação inflamatória. Eventos adversos ou lesões não foram reportados para esta falha. O atraso cirúrgico é o único dano relatado até o momento. Ação: Ação de Campo Código 1932449 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy (Ireland) Limited - Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork - Irlanda. Recomendações: A Johnson & Johnson solicita a seus clientes as seguintes ações: 1. Rever as informações contidas na carta ao cliente. 2. Devolver os produtos afetados usando o processo de devolução, por meio do consultor de vendas, para garantir que os dispositivos afetados sejam devolvidos, bem como para providenciar a substituição. 3. Preencher todos os campos do Formulário de Resposta Comercial anexo a Carta ao cliente. 4. Encaminhar esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 5. Se algum produto objeto desta notificação foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento e forneça acesso a Carta ao cliente. Os médicos que trataram pacientes usando os lotes afetados devem continuar a acompanhar esses pacientes no pós-operatório, de acordo com seus padrões de tratamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Código e lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3473 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3474 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX. Nome Técnico: Stent para artérias coronárias. Número de registro ANVISA: 10339190360. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de lotes afetados: 0009433131, 0009328538 - código INT22514X. Problema: O subgrupo de dispositivos afetados possui um prazo de validade incorreto com data de 16 de agosto de 2022. O prazo de validade correto é 16 de agosto de 2020. No momento do início da recuperação desse produto, os dispositivos impactados haviam ultrapassado o prazo de validade correto há menos de 6 meses. Nas unidades afetadas, o material do dispositivo (materiais da embalagem e materiais do sistema de entrega) pode apresentar uma degradação devido à exposição às condições ambientais (calor e umidade) por um período prolongado. A degradação dos materiais da embalagem e dos materiais do sistema de entrega pode resultar em um dispositivo não-estéril, destacamento do componente, problemas de integridade do balão, e dificuldades para implantar o stent. Ação: Ação de Campo Código FA964 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição dos produtos afetados sendo avaliada pela empresa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicitou as clientes com produtos afetados procederem com as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados; 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário à Medtronic para a substituição do produto. O representante Medtronic local pode auxiliar na devolução; 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e envie-o por e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.com. A empresa reportou como possíveis perigos presença de infecção, obstrução/trombo no vaso, ou dissecção do vaso. Até 11 de fevereiro de 2021, a Medtronic não recebeu reclamações envolvendo esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3474 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3474 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3475 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa informou a recepção de relatos em que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica. Nos casos em que a cápsula não se fixa na mucosa esofágica, existe o risco de aspiração da cápsula. No caso de aspiração da cápsula, é necessária uma intervenção imediata para remover a cápsula. Os possíveis resultados após a aspiração da cápsula incluem baixa saturação de oxigênio, intervenção para retirar a cápsula, possível necessidade de intubar o paciente, hospitalização prolongada, e atraso do tratamento. Ação: Ação de Campo Código FA956 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Fabricante Legal: Given Imaging Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Given Imaging Ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: Foram reportados pela empresa treze (13) relatos de aspiração da cápsula nos últimos 2 anos. As ações indicadas pelo fabricante são: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinuar o uso dos códigos do item e lotes afetados listados na Carta ao Cliente. 2. Devolver o produto afetado. Todos os produtos não utilizados dos códigos do item e lotes afetados precisam ser devolvidos. 3. Se ocorrer a distribuição das cápsulas Bravo™ listadas na Carta, encaminhar as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Envie-o via e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.co m ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3475 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: Todos os números de série do equipamento identificado em 2.2, importados e distribuidores pela Lifemed, com versão de software contida na lista de dispositivos afetados informada pelo fabricante AEONMED: 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91. Ver anexo. Lista de lotes e séries. Problema: Segundo reportado pela empresa, as unidades do ventilador pulmonar modelo VG70 com as versões de software 1.1.9.80; 1.1.9.82; 1.1.9.83; 1.1.9.87; 1.1.9.90; 1.2.9.81; 1.2.9.86; 1.2.9.88; 1.2.9.91 foram liberadas em mercado sem o sensor que realiza a compensação automática da pressão atmosférica (sensor de pressão atmosférica), visando a precisão do volume corrente programado. Ainda, a parte das instruções de uso que descrevem que o equipamento possui o sensor de pressão atmosférica e que não é necessária a introdução manual da informação sobre a altitude está incorreta. Para cidades localizadas em regiões de maior altitude (> 800 m), o erro ocasionado pela ausência do sensor de pressão (ou não correção da altitude) torna-se maior, embora negativo, para o mesmo volume corrente. Dependendo do volume corrente aplicado, o erro gerado pode ficar fora da tolerância especificada pela norma ISO 80601-2-12:2011 – "Gas flowrates and leakage specifications." Ação: Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em campo, atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: O detentor do registro orienta aos clientes que verifique o seu equipamento para avaliar se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na Carta ao Cliente. Observar a necessidade de atenção no ajuste/adequação manual do volume corrente para obtenção da oxigenação desejada para o paciente. Não obstante, é preciso buscar atualização do software junto à empresa responsável pelo equipamento. O alerta e Carta ao Cliente deve ser repassado para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Dos ventiladores instalados sob responsabilidade da empresa, foi considerada baixa a probabilidade de o equipamento apresentar entrega de volume corrente fora dos parâmetros de segurança especificados. Assim, mesmo que ocorra a variação do volume corrente, o equipamento disponibiliza de sistema de alarmes visual e sonoro para "Baixo volume corrente", visando a adequada segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes e séries dos equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3478 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico Acuson Sequoia – Erro no cálculo da data estimada do parto (DEP) - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3478 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3478 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico Acuson Sequoia – Erro no cálculo da data estimada do parto (DEP) - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico Acuson Sequoia. Nome Técnico: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Número de registro ANVISA: 10345162310. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Acuson Sequoia. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 802213. Problema: O fabricante identificou um problema com o software VA11A ao avaliar como o sistema de ultrassonografia estima o diâmetro médio do saco (DMS) e o diâmetro do saco gestacional (DSG) no cálculo da data estimada do parto (DEP). Isso pode resultar em uma DEP incorreta. A possível consequência da ocorrência do problema é uma DEP incorreta. Ação: Ação de Campo Código US004/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, INC - 22010 South East 51st Street Issaquah, WA 98029-7002 - Estado Unidos. Recomendações: A Siemens Healthineers orienta apagar quaisquer valores de DMS ou DSG do relatório do paciente caso outros parâmetros biométricos sejam medidos. Recomenda ainda que seja revisado qualquer resultado precoce de ultrassonografia obstétrica ou ginecológica de gestações atuais que tenha estimado uma idade gestacional usando o DMS ou o DSG. A Siemens Healthineers corrigirá esse problema com uma atualização do software VA11A. Um engenheiro de atendimento ao cliente da empresa entrará em contato para agendar uma visita às instalações com o intuito de atualizar o software ou as atualizações serão publicadas por meio do processo de manipulação de atualização remota. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3478 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3478 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Área: GGMON Número: 3487 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995, HW2020, HW2730, HW2407, HW3708, HW3723, HW10797, HW10930, HW10797. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre um problema com os sistemas HVAD implantados em que a bomba pode demorar para reiniciar ou não reiniciar. O risco existe quando a bomba para, por exemplo, em uma mudança de controlador ao tentar reiniciar a bomba. A qualquer momento após a bomba ser parada, pode ocorrer um atraso ou falha na reinicialização, mesmo que a bomba tenha sido iniciada no momento da implantação. Se uma bomba foi reiniciada com sucesso após um evento de parada da bomba, é possível que no futuro haja um atraso na reinicialização ou falha na reinicialização. Segundo a empresa, este problema não afeta o desempenho de uma bomba enquanto ela está funcionando. Ação: Ação de Campo Código FA944 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic recomenda as seguintes ações: Reforce os seguintes pontos das Instruções de Uso (IFU) atuais para pacientes e funcionários para evitar a parada desnecessária da bomba: A) NÃO desconecte a linha de transmissão do controlador. B) NUNCA desconecte ambas as fontes de alimentação (baterias e adaptador AC ou DC) do controlador ao mesmo tempo; Uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador o tempo todo. C) NÃO mude o controlador a menos que explicitamente orientado por uma condição de alarme de alta prioridade ou por um membro da equipe de Dispositivos de Assistência Ventricular. D) Reforce a resposta apropriada a um alarme de falha do controlador e um alarme de falha elétrica. Esses são alarmes de prioridade média que não estão relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra Call no display do controlador, notificando o paciente para chamar seu médico. E) Reforce a realização de boas conexões de fonte de alimentação e cabo de dados nas portas do controlador. F) Informe os pacientes implantados com uma dessas bombas identificadas para entrar em contato com o coordenador do dispositivo de assistência ventricular antes de qualquer mudança de controlador e para coordenar uma troca de controlador em um ambiente clínico. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3487 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3487 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3491 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses Ltda - Shunt Lombo Peritoneal HPBIO - Dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy. Recolhimento e devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3491 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3491 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses Ltda - Shunt Lombo Peritoneal HPBIO - Dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy. Recolhimento e devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Shunt Lombo Peritoneal HPBIO. Nome Técnico: Sistema de Drenagem e Monitoração de Pressão. Número de registro ANVISA: 10166360025. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SLRM e SLRA. Números de série afetados: SLRM 245, SLRM 246, SLRA 020. Problema: A empresa identificou dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy, impossibilitando a utilização adequada do produto, o que pode atrasar o procedimento cirúrgico ou mesmo adiá-lo. Ação: Ação de Campo Código RA 05_20 sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda - CNPJ: 54.801.196/0001-42 - R. Maria Jose Rangel, 83 - São Paulo - SP. Tel: 11 38537625. E-mail: posmercado@hpbio.com.br. Fabricante do produto: HP Bioproteses Ltda - R. Maria Jose Rangel, 83 - Brasil. Recomendações: A empresa orienta a devolução de todos os produtos afetados não utilizados e afirma que não há risco relacionado com os produtos já utilizados, pois o problema se refere à etapa de implantação do shunt e não ao funcionamento da válvula em si. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3491 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Nota de Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3491 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3497 (Tecnovigilância) - Cepalab Laboratórios Ltda. - COVID-19 IgG/IgM - ONE STEP RAPID TEST – Recolhimento do lote COV1252004C devido ao grau de sensibilidade inferior ao descrito na Instrução de uso. Área: GGMON Número: 3497 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3497 (Tecnovigilância) - Cepalab Laboratórios Ltda. - COVID-19 IgG/IgM - ONE STEP RAPID TEST – Recolhimento do lote COV1252004C devido ao grau de sensibilidade inferior ao descrito na Instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: COVID-19 IgG/IgM - ONE STEP RAPID TEST. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80258020106. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cassete. Números de série afetados: COV1252004C - kit c/ 25 unidades; COV1252004C - kit c/ 40 unidades. Problema: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º nº 2223.AT.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Sensibilidade ficando comprovada a fabricação/comercialização do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, evidenciado o uso de cassetes distintos do registrado assim como dados de desempenho discrepantes afetando negativamente a sensibilidade do teste para diagnóstico. A partir dos laudos produzidos pelo INCQS, a possível consequência da utilização do produto seria uma chance maior de ocorrerem falsos negativos. Ação motivada pela Resolução (RE) Nº 4.565, 06 de novembro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Cepalab Laboratórios Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Cepalab Laboratórios Ltda. - CNPJ: 02.248.312/0001-44 - Rua Governador Valadares, 104 - Chácaras Reunidas São Vicente - São José da Lapa - MG. Tel: 31 3486-1771. E-mail: qualidade@cepalab.com.br. Fabricante do produto: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. - nº.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao City 266112, Shandong Province - China. Recomendações: A empresa informa que outros lotes do produto não foram impactados pelo recolhimento, uma vez que o registro e as Instruções de Uso do produto já foram atualizadas. Conforme detalhado na carta ao cliente, a empresa solicita a adoção das seguintes providências: a. Segregar as unidades de testes do Lote COV1252004C que ainda não tenham sido utilizadas, impedindo-se sua comercialização, distribuição e uso; b. Comunicar a empresa, por e-mail, a quantidade de produtos do Lote COV1252004C ainda disponíveis em seu estoque; e c. No caso de distribuir, encaminhar aos clientes cópia do comunicado, solicitando que também adotem as medidas descritas nos itens "a" e "b". Feito isso, os produtos serão recolhidos e destruídos (ou devolvidos ao fabricante). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3497 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3497 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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