Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3464 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon. Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons. Número de registro ANVISA: 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Horizon. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 94619. Problema: O fabricante identificou um problema com o software PET Quality Control, que introduz um erro no arquivo de normalização PET. Em consequência, pode haver impactos visuais e quantitativos nas imagens PET adquiridas e reconstruídas com o sistema PETsyngo VJ20A. Com base em testes da empresa e medições, o impacto geral nas imagens PET, mesmo no pior dos casos, foi mínimo. A localização exata do erro irá variar de acordo com o posicionamento do phantom quando o PET Quality Control é adquirido. A possível consequência da ocorrência do problema é o mau posicionamento do phantom na aquisição do PET Quality Control. Ação: Ação de Campo Código MI518/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions - 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa para esta ação de campo são: garantir o posicionamento adequado do PET QC Phantom durante a realização do procedimento de PET Quality Control, solicitar que a seção 6.3.1, Examinação e Aquisição do seu Manual de Usuário Biograph Horizon, seja seguida conforme especificado. Recomenda-se cautela na revisão das modificações antes e após os tratamentos das medidas de quantificação no SUVmax (caso FDG oncológico) e SUVR (caso de imagem PET amilóide ou TAU), onde foram utilizadas reconstruções PETsyngo VJ20A. A empresa destaca que o software do sistema será atualizado para o PETsyngo VJ20B visando a correção do problema. Seu representante de serviço Siemens Healthineers local entrará em contato para agendar essa atualização. Os dados que foram adquiridos antes da correção desse problema podem ser reconstruídos com um novo arquivo de normalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3464 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3470 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A - ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N - Reações inesperadas no microtubo Anti-N (MNS2) - Ação Corretiva no mercado. Área: GGMON Número: 3470 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3470 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A - ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N - Reações inesperadas no microtubo Anti-N (MNS2) - Ação Corretiva no mercado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N. Nome Técnico: Imunohematologia – Soros raros para tecnologia em coluna. Número de registro ANVISA: 80004040126. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 007111VI / 006011VI. Números de série afetados: ID-DiaClon Anti-M/-N (06011VI) - LOTES: 51210.10.01, 51210.11.01, 51210.12.01, 51210.12.02, 51210.13.02. ID-DiaClon Anti-N (MNS2) (07111VI) - LOTES: 50221.05.01, 50221.06.01,50221.07.01,50221.07.02. Problema: Após investigações, a empresa verificou que reações inesperadas podem ser observadas no microtubo Anti-N (MNS2) dos ID-Cartões mencionados acima com amostras que não possuem o antígeno correspondente (N negativas [MNS: -2]). O fenômeno foi observado com frequência quando os testes nos ID-Cartões são realizados no IH-500. É raramente observado quando os testes nos ID-Cartões são realizados no IH-1000 ou testados nos métodos manuais ou semi-automatizados (Saxo II, Banjo, Swing). A empresa reforça que o único microtubo impactado é o Anti-N. Não há nenhum problema com os microtubos Anti-M e ctl. Ação: Ação de Campo Código AC 2021/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Ação corretiva no mercado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45 – Rua Alfredo Albano da Costa, 100 – Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira – Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça. Recomendações: Segundo relatado pela empresa, qualquer reação negativa obtida com os lotes impactados deve ser considerada válida e indica a ausência do antígeno correspondente. Qualquer reação positiva obtida com os lotes impactados mostrando uma força de reação de +++ a ++++ deve ser considerada válida e indica a presença do antígeno correspondente. Segundo a empresa, apenas dois lotes do produto ID-DiaClon Anti-N (MNS2) e dois lotes do produto ID-DiaClon Anti-M/-N foram importados e distribuídos no Brasil até o momento. Segue orientação do fabricante referente a ação de campo, a partir da utilização de 3 métodos: A) Método de Teste: IH-500; B) Método de Teste: IH-1000 ou método semi-automatizado e C) Método de Teste: Manual. Para cada um deles, são dadas orientações, na Carta ao Cliente anexo, quanto a interpretação e validade dos métodos. Se o novo teste não permitir concluir a presença ou ausência do antígeno N, use um método alternativo, como a determinação do perfil antigênico que inclua uma etapa de incubação à temperatura ambiente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3470 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3470 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3471 (Tecnovigilância) - Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CD19 (BT51E) - Concentração inferior de anticorpo quando comparado ao indicado no rótulo - Aviso de segurança. Área: GGMON Número: 3471 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3471 (Tecnovigilância) - Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CD19 (BT51E) - Concentração inferior de anticorpo quando comparado ao indicado no rótulo - Aviso de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CD19 (BT51E). Nome Técnico: Família Anticorpo para Carcinoma de Linfoma e Leucemia. Número de registro ANVISA: 10337990034. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PA0843. Números de série afetados: 64765 e 65317. Problema: A empresa informou que a concentração do anticorpo apresentada no frasco é diferente da concentração de anticorpo determinada na rotulagem do produto. Tal fato pode fazer com que o anticorpo, ao final da sua vida útil, não apresente marcação ou apresente uma discreta marcação, ou seja, falta de reatividade do anticorpo próximo a data de vencimento (um mês antes do vencimento). O fabricante interpreta o caso como de baixo risco, uma vez que a falta de reatividade pode ser identificada pelo patologista no momento do uso do anticorpo. A reação poderia não acontecer e/ou a reação poderia se apresentar muito discreta quando próximo do vencimento do produto, dificultando a análise do patologista. Ação: Ação de Campo Código 20210201 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Aviso de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13 - Rua Júlio González, 132, 15° andar, com. 92, 93 e 94, 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: 11 98923 2361. E-mail: heloiza.chirnev@leicabiosystems.com. Fabricante do produto: Leica Biosystems Newcastle Ltd. - Balliol Business Park, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne NE12 8EW - Reino Unido. Recomendações: Segundo detentor do registro, a instrução de uso do produto define que a interpretação clínica de qualquer coloração ou sua ausência deve ser complementada por estudos morfológicos que usam controles adequados, e deve ser avaliada por um patologista dentro do contexto clínico histórico do paciente. O patologista é capaz de reconhecer a falta de reatividade de um anticorpo no momento da sua utilização. Diante disso, caso o produto já tenha sido utilizado, não há necessidade de nenhuma substituição. Caso o produto tenha sido utilizado como material de controle de qualidade interno, segundo as boas práticas laboratoriais, não há necessidade de investigar resultados anteriores. Demais casos podem ser investigados. A substituição será aplicável se após a realização dos exames, o patologista evidenciar a falta de reatividade do anticorpo, o que pode acontecer quando o produto estiver próximo da data de validade no momento do uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3471 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3471 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3473 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3473 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sistema de joelho plataforma rotatória Attune – Embalagem danificada - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de joelho plataforma rotatória Attune. Nome Técnico: Próteses totais de joelho. Número de registro ANVISA: 80145901779. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Números de série afetados: Código: 150680003. Lotes: 9557450; 9557460. Problema: A detentora do registro informa o recebimento global de 9 (nove) reclamações relatando danos na embalagem do produto Attune base tibial plataforma rotativa cimentada, tamanho 3. Esclarece que a embalagem danificada pode impactar a selagem e resultar em violação da esterilidade. A implantação de produto potencialmente contaminado pode causar infecção e dor. Se a presença de resíduos de poliuretano não for detectada no intraoperatório e os resíduos forem deixados no paciente, isso pode potencialmente prejudicar a amplitude de movimento em um constructo de plataforma giratória; ou, causar uma reação inflamatória. Eventos adversos ou lesões não foram reportados para esta falha. O atraso cirúrgico é o único dano relatado até o momento. Ação: Ação de Campo Código 1932449 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy (Ireland) Limited - Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork - Irlanda. Recomendações: A Johnson & Johnson solicita a seus clientes as seguintes ações: 1. Rever as informações contidas na carta ao cliente. 2. Devolver os produtos afetados usando o processo de devolução, por meio do consultor de vendas, para garantir que os dispositivos afetados sejam devolvidos, bem como para providenciar a substituição. 3. Preencher todos os campos do Formulário de Resposta Comercial anexo a Carta ao cliente. 4. Encaminhar esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 5. Se algum produto objeto desta notificação foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento e forneça acesso a Carta ao cliente. Os médicos que trataram pacientes usando os lotes afetados devem continuar a acompanhar esses pacientes no pós-operatório, de acordo com seus padrões de tratamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Código e lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3473 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3474 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX. Nome Técnico: Stent para artérias coronárias. Número de registro ANVISA: 10339190360. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de lotes afetados: 0009433131, 0009328538 - código INT22514X. Problema: O subgrupo de dispositivos afetados possui um prazo de validade incorreto com data de 16 de agosto de 2022. O prazo de validade correto é 16 de agosto de 2020. No momento do início da recuperação desse produto, os dispositivos impactados haviam ultrapassado o prazo de validade correto há menos de 6 meses. Nas unidades afetadas, o material do dispositivo (materiais da embalagem e materiais do sistema de entrega) pode apresentar uma degradação devido à exposição às condições ambientais (calor e umidade) por um período prolongado. A degradação dos materiais da embalagem e dos materiais do sistema de entrega pode resultar em um dispositivo não-estéril, destacamento do componente, problemas de integridade do balão, e dificuldades para implantar o stent. Ação: Ação de Campo Código FA964 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição dos produtos afetados sendo avaliada pela empresa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicitou as clientes com produtos afetados procederem com as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados; 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário à Medtronic para a substituição do produto. O representante Medtronic local pode auxiliar na devolução; 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e envie-o por e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.com. A empresa reportou como possíveis perigos presença de infecção, obstrução/trombo no vaso, ou dissecção do vaso. Até 11 de fevereiro de 2021, a Medtronic não recebeu reclamações envolvendo esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3474 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3474 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3475 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa informou a recepção de relatos em que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica. Nos casos em que a cápsula não se fixa na mucosa esofágica, existe o risco de aspiração da cápsula. No caso de aspiração da cápsula, é necessária uma intervenção imediata para remover a cápsula. Os possíveis resultados após a aspiração da cápsula incluem baixa saturação de oxigênio, intervenção para retirar a cápsula, possível necessidade de intubar o paciente, hospitalização prolongada, e atraso do tratamento. Ação: Ação de Campo Código FA956 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Fabricante Legal: Given Imaging Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Given Imaging Ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: Foram reportados pela empresa treze (13) relatos de aspiração da cápsula nos últimos 2 anos. As ações indicadas pelo fabricante são: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinuar o uso dos códigos do item e lotes afetados listados na Carta ao Cliente. 2. Devolver o produto afetado. Todos os produtos não utilizados dos códigos do item e lotes afetados precisam ser devolvidos. 3. Se ocorrer a distribuição das cápsulas Bravo™ listadas na Carta, encaminhar as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Envie-o via e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.co m ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3475 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Área: GGMON Número: 3477 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10390410109. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG 70. Números de série afetados: Todos os números de série do equipamento identificado em 2.2, importados e distribuidores pela Lifemed, com versão de software contida na lista de dispositivos afetados informada pelo fabricante AEONMED: 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91. Ver anexo. Lista de lotes e séries. Problema: Segundo reportado pela empresa, as unidades do ventilador pulmonar modelo VG70 com as versões de software 1.1.9.80; 1.1.9.82; 1.1.9.83; 1.1.9.87; 1.1.9.90; 1.2.9.81; 1.2.9.86; 1.2.9.88; 1.2.9.91 foram liberadas em mercado sem o sensor que realiza a compensação automática da pressão atmosférica (sensor de pressão atmosférica), visando a precisão do volume corrente programado. Ainda, a parte das instruções de uso que descrevem que o equipamento possui o sensor de pressão atmosférica e que não é necessária a introdução manual da informação sobre a altitude está incorreta. Para cidades localizadas em regiões de maior altitude (> 800 m), o erro ocasionado pela ausência do sensor de pressão (ou não correção da altitude) torna-se maior, embora negativo, para o mesmo volume corrente. Dependendo do volume corrente aplicado, o erro gerado pode ficar fora da tolerância especificada pela norma ISO 80601-2-12:2011 – "Gas flowrates and leakage specifications." Ação: Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em campo, atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: O detentor do registro orienta aos clientes que verifique o seu equipamento para avaliar se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na Carta ao Cliente. Observar a necessidade de atenção no ajuste/adequação manual do volume corrente para obtenção da oxigenação desejada para o paciente. Não obstante, é preciso buscar atualização do software junto à empresa responsável pelo equipamento. O alerta e Carta ao Cliente deve ser repassado para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Dos ventiladores instalados sob responsabilidade da empresa, foi considerada baixa a probabilidade de o equipamento apresentar entrega de volume corrente fora dos parâmetros de segurança especificados. Assim, mesmo que ocorra a variação do volume corrente, o equipamento disponibiliza de sistema de alarmes visual e sonoro para "Baixo volume corrente", visando a adequada segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes e séries dos equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3478 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico Acuson Sequoia – Erro no cálculo da data estimada do parto (DEP) - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3478 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3478 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico Acuson Sequoia – Erro no cálculo da data estimada do parto (DEP) - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico Acuson Sequoia. Nome Técnico: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Número de registro ANVISA: 10345162310. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Acuson Sequoia. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 802213. Problema: O fabricante identificou um problema com o software VA11A ao avaliar como o sistema de ultrassonografia estima o diâmetro médio do saco (DMS) e o diâmetro do saco gestacional (DSG) no cálculo da data estimada do parto (DEP). Isso pode resultar em uma DEP incorreta. A possível consequência da ocorrência do problema é uma DEP incorreta. Ação: Ação de Campo Código US004/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, INC - 22010 South East 51st Street Issaquah, WA 98029-7002 - Estado Unidos. Recomendações: A Siemens Healthineers orienta apagar quaisquer valores de DMS ou DSG do relatório do paciente caso outros parâmetros biométricos sejam medidos. Recomenda ainda que seja revisado qualquer resultado precoce de ultrassonografia obstétrica ou ginecológica de gestações atuais que tenha estimado uma idade gestacional usando o DMS ou o DSG. A Siemens Healthineers corrigirá esse problema com uma atualização do software VA11A. Um engenheiro de atendimento ao cliente da empresa entrará em contato para agendar uma visita às instalações com o intuito de atualizar o software ou as atualizações serão publicadas por meio do processo de manipulação de atualização remota. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3478 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3478 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3482 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda – Falha no processo de esterilização - representativos dos equipos de infusão para as bombas Alaris™ e conectores - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3482 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3482 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda – Falha no processo de esterilização - representativos dos equipos de infusão para as bombas Alaris™ e conectores - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD Alaris GP Equipos de Infusão com Fotoproteção para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão com BD SmartSite para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Transfusão de Sangue para Uso com Bomba de Infusão; BD SmartSite Conector sem agulha; BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Infusão de Baixa Absorção para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Infusão NPT para Uso com Bomba de Infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10033430803; 10033430808; 10033430807; 10033430755; 10033430809; 10033430804; 10033430805. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Equipos de infusão para as bombas Alaris™ - modelos GP, VP, CC, GW/GW800, SE, IVAC 590. Números de série afetados: todos os lotes dentro da validade dos seguintes catálogos: 2000E7D, 60123E, 60593, 60643, 60693E e 60895. Problema: A BD foi notificada por um provedor de serviços de esterilização externo que falsificou intencionalmente registros de processos de esterilização relacionados ao processamento de produtos BD. A BD imediatamente conduziu uma investigação e determinou que não se pode garantir a esterilidade dos dispositivos listados. A utilização dos produtos com a esterilidade comprometida aumenta o risco de infecções resultando em complicações a saúde do paciente e possível prolongação da internação. Ação: Ação de Campo Código MDS-21-4072-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 273, Francisco Bernardino - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: BD Switzerland Sàrl - Route de Crassier 17, Business Park Terre-Bonne, Batiment A4, 1262 Eysins - Suiça. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes pela detentora do registro que adquiriam algum lote afetado, informa que as seguintes providências a serem adotadas: 1. Imediatamente, verificar se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informados. Caso possua, suspenda o uso e mantenha-os em quarentena para que a BD possa fazer a coleta; 2. Compartilhar essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencher o formulário de resposta presente na carta e enviar ao e-mail BRCR@bd.com para ciência da empresa e encaminhamentos quanto ao ressarcimento e o recolhimento dos produtos. Até que haja a normalização da comercialização, a BD recomenda o contato com seu representante local da BD para discutir possíveis alternativas de produtos e considerar medidas gerais para garantir a continuidade dos tratamentos de infusão, conforme descrito na Carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3482 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Produtos da ação de campo Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3482 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Área: GGMON Número: 3487 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995, HW2020, HW2730, HW2407, HW3708, HW3723, HW10797, HW10930, HW10797. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre um problema com os sistemas HVAD implantados em que a bomba pode demorar para reiniciar ou não reiniciar. O risco existe quando a bomba para, por exemplo, em uma mudança de controlador ao tentar reiniciar a bomba. A qualquer momento após a bomba ser parada, pode ocorrer um atraso ou falha na reinicialização, mesmo que a bomba tenha sido iniciada no momento da implantação. Se uma bomba foi reiniciada com sucesso após um evento de parada da bomba, é possível que no futuro haja um atraso na reinicialização ou falha na reinicialização. Segundo a empresa, este problema não afeta o desempenho de uma bomba enquanto ela está funcionando. Ação: Ação de Campo Código FA944 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic recomenda as seguintes ações: Reforce os seguintes pontos das Instruções de Uso (IFU) atuais para pacientes e funcionários para evitar a parada desnecessária da bomba: A) NÃO desconecte a linha de transmissão do controlador. B) NUNCA desconecte ambas as fontes de alimentação (baterias e adaptador AC ou DC) do controlador ao mesmo tempo; Uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador o tempo todo. C) NÃO mude o controlador a menos que explicitamente orientado por uma condição de alarme de alta prioridade ou por um membro da equipe de Dispositivos de Assistência Ventricular. D) Reforce a resposta apropriada a um alarme de falha do controlador e um alarme de falha elétrica. Esses são alarmes de prioridade média que não estão relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra Call no display do controlador, notificando o paciente para chamar seu médico. E) Reforce a realização de boas conexões de fonte de alimentação e cabo de dados nas portas do controlador. F) Informe os pacientes implantados com uma dessas bombas identificadas para entrar em contato com o coordenador do dispositivo de assistência ventricular antes de qualquer mudança de controlador e para coordenar uma troca de controlador em um ambiente clínico. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3487 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3487 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3491 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses Ltda - Shunt Lombo Peritoneal HPBIO - Dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy. Recolhimento e devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3491 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3491 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses Ltda - Shunt Lombo Peritoneal HPBIO - Dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy. Recolhimento e devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Shunt Lombo Peritoneal HPBIO. Nome Técnico: Sistema de Drenagem e Monitoração de Pressão. Número de registro ANVISA: 10166360025. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SLRM e SLRA. Números de série afetados: SLRM 245, SLRM 246, SLRA 020. Problema: A empresa identificou dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy, impossibilitando a utilização adequada do produto, o que pode atrasar o procedimento cirúrgico ou mesmo adiá-lo. Ação: Ação de Campo Código RA 05_20 sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda - CNPJ: 54.801.196/0001-42 - R. Maria Jose Rangel, 83 - São Paulo - SP. Tel: 11 38537625. E-mail: posmercado@hpbio.com.br. Fabricante do produto: HP Bioproteses Ltda - R. Maria Jose Rangel, 83 - Brasil. Recomendações: A empresa orienta a devolução de todos os produtos afetados não utilizados e afirma que não há risco relacionado com os produtos já utilizados, pois o problema se refere à etapa de implantação do shunt e não ao funcionamento da válvula em si. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3491 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Nota de Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3491 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Problema: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º nº 2223.AT.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Sensibilidade ficando comprovada a fabricação/comercialização do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, evidenciado o uso de cassetes distintos do registrado assim como dados de desempenho discrepantes afetando negativamente a sensibilidade do teste para diagnóstico. A partir dos laudos produzidos pelo INCQS, a possível consequência da utilização do produto seria uma chance maior de ocorrerem falsos negativos. Ação motivada pela Resolução (RE) Nº 4.565, 06 de novembro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Cepalab Laboratórios Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Cepalab Laboratórios Ltda. - CNPJ: 02.248.312/0001-44 - Rua Governador Valadares, 104 - Chácaras Reunidas São Vicente - São José da Lapa - MG. Tel: 31 3486-1771. E-mail: qualidade@cepalab.com.br. Fabricante do produto: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. - nº.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao City 266112, Shandong Province - China. Recomendações: A empresa informa que outros lotes do produto não foram impactados pelo recolhimento, uma vez que o registro e as Instruções de Uso do produto já foram atualizadas. Conforme detalhado na carta ao cliente, a empresa solicita a adoção das seguintes providências: a. Segregar as unidades de testes do Lote COV1252004C que ainda não tenham sido utilizadas, impedindo-se sua comercialização, distribuição e uso; b. Comunicar a empresa, por e-mail, a quantidade de produtos do Lote COV1252004C ainda disponíveis em seu estoque; e c. No caso de distribuir, encaminhar aos clientes cópia do comunicado, solicitando que também adotem as medidas descritas nos itens "a" e "b". Feito isso, os produtos serão recolhidos e destruídos (ou devolvidos ao fabricante). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3497 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3497 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Área: GGMON Número: 3438 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula CSF Contorneada (10339190833); Válvulas Delta Neonatal (10339190768); Válvulas Strata II (10339190739). Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190833, 10339190768, 10339190739. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Válvulas Strata II (42866,27827,42856,27812), Válvulas Delta Neonatal (272191; 272192; 272195) e Válvula CSF Contorneada (23093, 27102, 42312, 42314, 42316, 42322, 42324, 42326). Números de novos lotes afetados: 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217706622, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971633, 0218408998, 0218590078, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0219234580, 0219375930, 0220149614, 0220149614, 0220166870, 0220236215, 0220444084, 0220444084. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de variação na visibilidade das marcações radiopacas (RX) em imagens radiográficas para válvulas de pressão fixas e ajustáveis da Medtronic usadas no tratamento de hidrocefalia. Segundo a empresa, esse problema não afeta o desempenho da pressão terapêutica desses dispositivos; no entanto, a variação na visibilidade das marcas radiopacas (RX) após a implantação pode limitar a capacidade de determinar as configurações de pressão e direção do fluxo com imagens radiográficas (RX). Ação: Ação de Campo Código FA952 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Observe que a visualização de marcadores radiopacos com dispositivos impactados em imagens radiográficas pode ser insuficiente para determinar o nível de pressão e / ou direção do fluxo. Nessas situações, métodos alternativos para essa determinação devem ser considerados, se necessário com base no julgamento clínico. 2. Compartilhe essas informações em sua organização com profissionais de saúde que monitoram pacientes implantados com esses dispositivos. 3. Se desejado, a imagem radiográfica dos dispositivos embalados pode ser realizada antes da operação para determinar a radiopacidade do marcador. No entanto, a visibilidade do marcador de dispositivos embalados em imagens radiográficas pode não ser representativa da visibilidade do marcador após a implantação. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Alerta 3438 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3438 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021. - Data da entrada da atualização dos lotes na Anvisa: 11/02/2021. - Data da atualização do Alerta: 20/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3483 (Tecnovigilância) - Biotronik Comercial Médica Ltda - Cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) e Desfibriladores com terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D) - diminuição na longevidade da bateria - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3483 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3483 (Tecnovigilância) - Biotronik Comercial Médica Ltda - Cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) e Desfibriladores com terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D) - diminuição na longevidade da bateria - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CDI de câmara única condicional para ressonância magnética; CDI de câmara dupla condicional para ressonância magnética e CDI de câmara tripla condicional para ressonância magnética. Nome Técnico: Desfibrilador implantável de câmara única; desfibrilador implantável de câmara dupla e desfibrilador implantável para terapia de ressincronização cardíaca. Número de registro ANVISA: 80224390227; 80224390225; 80224390226; 80224390237; 80224390236; 80224390238; 80224390239; 80224390240; 80224390241; 80224390216; 80224390219; 80224390217; 80224390260; 80224390262; 80224390261; 80224390280; 80224390279; 80224390278. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: CDI (VR-T e DR-T) e TRC-D (HF-T): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Ilivia Neo, Intica Neo. Números de série afetados: Ver anexo de modelos e lotes afetados. Problema: A Biotronik informou uma maior probabilidade de diminuição na longevidade da bateria em um subconjunto dos seguintes modelos de Cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) e desfibriladores com terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D). O problema é decorrente de uma possível "metalização" do Lítio, componente químico da bateria do dispositivo, que faz com que possa haver maior drenagem de corrente da bateria do que o "normal", fazendo com que o gerador possa eventualmente ter uma longevidade menor que a estimada pelo manual do dispositivo. Ação: Ação de Campo Código BIO-LQC sob responsabilidade da empresa Biotronik Comercial Médica Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biotronik Comercial Médica Ltda. - CNPJ: 50.595.271/0001-05 - Rua dos Inocentes, 506 - Socorro - São Paulo - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-7755. E-mail: rogerio.zarza@biotronik.com. Fabricante do produto: Biotronik SE & Co. KG - Woermannkehre, 1 - D-12359, Berlim/Alemanha - Alemanha. Recomendações: A Biotronik solicita que os clientes procedam da seguinte forma: 1. Confirmem o recebimento do FSN (Notificação Voluntária para Ação de Campo). 2. Leiam e executem as ações recomendadas detalhadas no FSN e implemente aquelas que forem aplicáveis. 3. Verifiquem no estoque e removam todos os dispositivos afetados. 4. Entreguem todos os dispositivos afetados ao seu representante de vendas Biotronik e preencham o Formulário de Conhecimento do Cliente. É pertinente o preenchimento, mesmo que não tenha nenhum dispositivo afetado em estoque. 5. Se for explantado um dispositivo afetado, devolva o dispositivo à empresa e registre-o como uma ocorrência junto ao distribuidor ou representante local. A orientação da empresa é manter normalmente as avaliações clínicas que envolvem o funcionamento do dispositivo. Não há recomendações adicionais antes da bateria do dispositivo alcançar o indicador de troca eletiva (ERI - Elective Replacement Indicator). Ao alcançar o ERI, a empresa recomenda a troca do gerador implantado por novo gerador no período de uma semana. Para pacientes dependentes da estimulação anti bradicardia, a empresa recomenda a troca por novo gerador de maneira imediata. Segundo declarado pela empresa, os dispositivos afetados foram distribuídos desde 2013. Reforçam que nem todos os dispositivos dos modelos acima estão afetados, nem as outras famílias de CDI ou TRC-D e que não receberam, até o momento desta publicação, relato de ocorrências graves ou mortes associadas a esta condição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3483 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Complementação da carta ao cliente Formulário de conhecimento do cliente Lista de modelos e séries afetadas Instrução para distribuidores Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3483 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3499 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Elecsys Troponin I STAT; Elecsys Troponin I; Elecsys proBNP II; Elecsys proBNP II STAT - Instruções para combinação de ensaios. Área: GGMON Número: 3499 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3499 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Elecsys Troponin I STAT; Elecsys Troponin I; Elecsys proBNP II; Elecsys proBNP II STAT - Instruções para combinação de ensaios. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Elecsys Troponina I (10287410846), Elecsys PROBNP II (10287410667), Família Elecsys proBNP II (10287411524). Nome Técnico: Troponina (10287410846), Peptídeo natriurético cerebral humano (BNP) (10287410667), Peptídeo natriurético cerebral humano (BNP) (10287411524). Número de registro ANVISA: 10287410846, 10287410667, 10287411524. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III e II. Modelo afetado: Elecsys proBNP II STAT - 100 testes e Elecsys proBNP II - 300 testes/ Elecsys Troponin I STAT - 100 testes e Elecsys Troponin I - 100 testes / Elecsys PROBNP II 100 testes. Lotes afetados: 11846501, 11846503, 14129201, 14129203, 14129204, 16899201, 16899203, 18111801, 18490203, 18490204. Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto no exterior, recebeu uma reclamação de cliente em relação a uma falha na avaliação de um controle de qualidade externo (usando material de amostra nativa) para o Elecsys Troponin I, quando o Elecsys proBNP II foi dosado diretamente antes do ensaio Elecsys Troponin I na mesma amostra e no mesmo módulo. Segundo a empresa, a diminuição da recuperação de Elecsys Troponin I foi confirmada internamente com amostra nativa no cobas e601/ e602. Outras plataformas não são afetadas. Esta interação poderá gerar a uma diminuição da recuperação de Elecsys Troponin I. O problema descrito pode levar a um viés negativo não previsível para os resultados de Elecsys Troponina I. Resultados incorretamente baixos para TnI Troponina I podem afetar as decisões de manejo do paciente em relação ao diagnóstico e tratamento. Ação: Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2021-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: Recomendação da empresa: Os clientes são aconselhados a configurar e ativar manualmente a etapa de lavagem adicional, conforme descrito no Anexo 1 da Notificação de Ação de Campo SBN-RDS-CoreLab-2021-002 no caso do ensaio Elecsys® proBNP II/ Elecsys proBNP II STAT e ensaio Elecsys® Troponin I/Elecsys Troponin I STAT serem medidos no mesmo módulo cobas e601 e/ou cobas e602. Além disso, os clientes são aconselhados a trocar os frascos de ProbeWash M regularmente e, o mais tardar, após 4 semanas de uso aberto a bordo dos analisadores, favor consultar as instruções de uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3499 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3499 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3507 (Tecnovigilância) - Guerbet Imagem do Brasil Ltda - T Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm) - Recolhimento Urgente – Risco de quebra da solda. Área: GGMON Número: 3507 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3507 (Tecnovigilância) - Guerbet Imagem do Brasil Ltda - T Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm) - Recolhimento Urgente – Risco de quebra da solda. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm). Nome Técnico: Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm). Número de registro ANVISA: 80136710118. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: 122 Cm. Números de série afetados: Lotes: 3872301; 4024481. Problema: Os Lotes 3872301 e 4024481 podem conter uma solda incompleta ou insuficiente no conector que liga o conjunto do tubo à seringa. Se um produto para saúde tiver a solda incompleta ou insuficiente, ela pode falhar durante uma situação de alta pressão, potencialmente resultando em dano sério. Uma solda insuficiente não é fácil de ser detectada pelos usuários finais antes do uso logo o produto deverá ser segregado para recolhimento imediatamente. No caso de produtos para saúde usados em imagem intervencionista, uma solda incompleta ou insuficiente pode causar a interrupção do procedimento, devido ao conector se deslocar ou vazar, e dano ao paciente devido à quebra ou deslocamento dos componentes do tubo. Se um atraso ocorrer no procedimento de captação de imagem, este possivelmente terá que ser repetido. Ação: Ação de Campo Código RECMEDEV2021001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Imagem do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Guerbet Imagem do Brasil Ltda - CNPJ: 30.153.811/0001-93 - Rua Catequese, 227 conj. 11-12-13-14 - Butantã - CEP 05502-020 - São Paulo - SP. Tel: 11-2394-6533. E-mail: renata.cezari@guerbet.com. Fabricante do produto: Liebel Flarsheim Company Llc - 2111 East Galbraith Road, Cincinatti, Ohio - 45237 - Estados Unidos. Recomendações: 1. Identificar e segregar para recolhimento as unidades afetadas de posse de sua empresa. 2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail recall.brasil@guerbet.com dentro de 10 dias a partir do recebimento desta mensagem. 3. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. 4. Importante: não utilizar os produtos em estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3507 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> . Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3507 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3508 (Tecnovigilância) - A Boston Scientific do Brasil Ltda comunica a remoção voluntária de todos os lotes não expirados do produto Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Área: GGMON Número: 3508 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3508 (Tecnovigilância) - A Boston Scientific do Brasil Ltda comunica a remoção voluntária de todos os lotes não expirados do produto Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Nome Técnico: Telas. Número de registro ANVISA: 10341350834. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M0068318220. Números de série afetados: C003725; C003726; C003737; C003739; C003767; C003791; C003814; C003846; C003874; C003875; C003898; C003899; C003921; C003942; C003988; C003989; C003999; C004000; C004011; C004012; C004031; C004032; C004033; C004048; C004049; C004084. Problema: A empresa detentora do registro está iniciando uma remoção voluntária de todos os lotes não expirados, indicados na Carta ao Cliente, do Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist, registro 10341350834, que é um dispositivo de uso único utilizado como um auxílio durante procedimentos ginecológicos. Foi identificado por meio de teste interno a possibilidade de orifícios (brecha na barreira estéril) na borda da bolsa do Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist que provavelmente não serão detectados pelo usuário e podem, possivelmente, tornar o dispositivo não estéril. O risco de saúde mais grave que pode vir a ocorrer a partir do uso de um dispositivo Colpassist não estéril é uma infecção vaginal pós-operatória de gravidade moderada. Ação: Ação de Campo Código 92682861 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento imediato. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: Esta remoção não afeta o componente Upsylon™ Rede em Y do kit, entretanto, uma vez que o componente do dispositivo Colpassist é afetado, todo o kit de Malha em Y Upsylon deve ser devolvido para ser reembolsado. Esta remoção afeta apenas os UPNs e lotes listados na Carta ao Cliente. Nenhum outro UPN ou lote foi afetado por esta remoção. Favor, interromper imediatamente qualquer distribuição ou uso de quaisquer produtos restantes afetados por esta remoção. O Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação (RVTF, acrônimo em inglês para Reply Verification Tracking Form) deve ser preenchido e devolvido mesmo se você não possuir qualquer uma das unidades dos lotes afetados. Se você localizar qualquer produto nos lotes afetados em seu estoque, favor segregar imediatamente o produto e devolvê-lo à BSC seguindo as instruções anexas e indicar em seu Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação a quantidade de unidades existente em cada lote que você devolverá. Favor ler cuidadosamente todas as instruções de remoção incluídas nessa notificação. Seu Representante de Vendas local pode responder a quaisquer dúvidas que você tenha em relação a essa notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3508 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3508 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3509 (Tecnovigilância) - A empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - Substituição de peça do produto Intego que pode apresentar problemas – a não substituição pode acarretar a queda do paciente. Área: GGMON Número: 3509 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3509 (Tecnovigilância) - A empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - Substituição de peça do produto Intego que pode apresentar problemas – a não substituição pode acarretar a queda do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Intego. Nome Técnico: Consultório Odontológico. Número de registro ANVISA: 80745400024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 6427285 – Intego. Números de série afetados: 202683; 202684; 205046; 205048; 205045; 205047; 205043; 205044; 205034; 205049; 205050; 205052; 205051; 205027; 205028; 205029; 205030; 205026; 225619; 225621; 225622; 225620; 225623; 225617; 225618; 225624; 225634; 225632; 225630; 225631; 225629; 225628; 225627; 225633; 226209; 226224; 226208; 226207; 226206; 226221; 226205; 226219; 226218; 226214; 226213; 226212; 226211; 226210; 226220; 226226; 226227; 226222; 226225; 226223; 226233; 226239; 226240; 226235; 226236; 226234. 226237; 226232; 226231; 226238; 226244; 226245; 226246; 226247; 226248; 226243; 226249; 226250; 226251; 230752; 230748; 230747; 230749; 230751; 230750; 230765; 230769; 230762; 230763; 230761; 230764; 230767; 230768; 230775; 230778; 230776; 230781; 230777; 230774; 230766; 230782; 230760; 230779; 230780; 240923; 240925; 240924; 240966; 240967; 240968; 240969; 240962; 240981; 240982; 240983; 240984; 240985; 240986; 241996; 241997; 241998; 241999; 242000; 242002; 242003; 242007; 242008; 242009; 242010; 242011; 242012; 242013; 242017; 242022; 242001; 242004; 242005; 242006; 242016; 242023; 242024; 242025; 242026; 242027; 242028; 242029; 242030; 242031; 242037; 242038; 242045; 242046; 242609; 242749; 242750; 242751; 242752; 242753; 242754; 242755; 242756; 242757; 242758; 242759; 243050; 243051; 243052; 243053; 243057; 243058; 243059; 243060; 243061; 243071; 243073; 243076; 243054; 243055; 243056; 243062; 243070; 243072; 243074; 243075; 243080; 243081; 243099; 243100; 243077; 243078; 243079; 243090; 243091; 243092; 243093; 243094; 243095; 243096; 243097; 243098; 243101; 243110; 243130; 243419; 243420; 243421; 243441; 243454; 243479; 243507; 243529; 243540; 243909; 243910; 246221; 246236; 246234; 246235; 246253; 246254; 246222; 246223; 246224; 246237; 246238; 246239; 246240; 246241; 246242; 246243; 246244; 246245; 246255; 246266; 247771; 247787; 247788. Problema: O Assento do paciente é conectado à estrutura de elevação por meio de uma placa adaptadora. No caso atual, o adaptador quebrou em uma posição em que o paciente foi posicionado horizontalmente. O paciente caiu para trás e caiu junto com o assento e o encosto da cadeira. Não houve lesão do paciente, usuário ou terceiro. Implicação clínica: Pacientes mais velhos e mais suscetíveis podem quebrar um osso e / ou sofrer uma queda. Consequências imediatas e de longo prazo: Na pior das hipóteses, o paciente pode ser levemente ferido e precisar de suporte médico adequado para recuperação. A empresa informa que tomou conhecimento da referida ação de campo em 18/03/2021 quando o fabricante internacional comunicou todos os mercados. Dos números de séries afetados na ação de campo para a correção em campo, informamos que foram importadas 231 unidades no Brasil. A substituição da peça que pode apresentar problemas (correção em campo) deverá ocorrer de acordo com o plano de ação da empresa acima mencionado. Ação: Ação de Campo Código HHE-2021-4 sob responsabilidade da empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - CNPJ: 12.483.930/0001-22 – Rua Senador Carlos Gomes de Oliveira, nº 863, CD 02, Unidade 63. - Distrito Industrial - São Jose- SC. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com. Fabricante do produto: Sirona Dental Systems GMBH - Fabrikstrasse 31 - Bensheim - Alemanha. Recomendações: Os clientes que receberam as unidades afetadas serão contatados pela empresa através da equipe de Assistência Técnica para realizar o agendamento da substituição da peça que pode apresentar problemas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3509 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3509 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3513 (Tecnovigilância) - A Empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda informa potenciais falsos positivos intermitentes nos analisadores Ortho Vision Max e Ortho Vision. Área: GGMON Número: 3513 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3513 (Tecnovigilância) - A Empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda informa potenciais falsos positivos intermitentes nos analisadores Ortho Vision Max e Ortho Vision. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246980040 e 81246986612. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 80002216, 80002507, 80002365, 80002404, 60002257, 60003746, 60003752, 60002256, 60002258, 60002896, 60003094, 60003262, 60003386, 60003520, 60003963, 60003965, 60003979, 60002247, 60002255, 60003978, 60004537, 60004664, 60002895, 60003659, 60004537, 60003719, 60004772. Problema: Ortho Clinical Diagnostics recebeu reclamações de reações positivas discordantes para amostras de doadores e pacientes saudáveis. Conforme descrito nos guias de referência do Analisador Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision, as amostras de plasma com títulos de anticorpos ¿ 1024 podem causar transição intermitente nas colunas de teste subsequentes. A investigação da Ortho de resultados de testes falsos positivos intermitentes de baixa frequência determinou que, para os tipos de teste específicos listados na tabela acima, as amostras de plasma do tipo O com títulos de anticorpos ABO =1024 podem causar resultados de testes falsos positivos devido à arraste. Resultados positivos inesperados podem levar o laboratório do banco de sangue a realizar testes adicionais para confirmar os resultados da amostra. Se houver suspeita de processamento de uma amostra de anticorpo ABO de alto título (=1024), recomenda-se revisar os resultados da coluna para todas as dispensas de plasma e / ou células que ocorreram após a amostra de alto título. Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados relatados anteriormente com seu Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. A Ortho recomenda seguir as atenuações definidas nos guias de referência do Ortho Vision / Vision Max, se uma amostra de plasma com título de anticorpo ABO igual ou superior a 1024 tiver sido processada. Ação: Ação de Campo Código TC2021-110 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda. Correção em Campo. Potenciais falsos positivos intermitentes nos analisadores Ortho Vision Max e Analisador Ortho Vision ao testar amostras de título alto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: • Consulte as recomendações do guia de referência do Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max (Pub No. J55655 / Pub. No. J55657) se você suspeitar que ocorreu arraste. Especificamente, se houver suspeita de processamento de uma amostra de anticorpo de título alto (=1024), recomenda-se revisar os resultados da coluna para todas as dispensas de plasma e / ou células que ocorreram após a amostra de título alto e realizar o procedimento de manutenção diária da sonda. • Avalie as necessidades do seu laboratório para saber se seria benéfico implementar o procedimento de manutenção diária aprimorado no Boletim Técnico anexo. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento anexo até 30 de abril de 2021. • Encaminhe esta notificação se o produto foi realocado para fora de suas instalações. • Salve esta notificação com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3513 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3513 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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