Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados Área: GGMON Número: 2465 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente Nome técnico: Sulfato de Dehidroepiandrosterona (DHEA-S) Número de registro ANVISA: 80146501346 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 01316K000; 01217A000; 02217D000; 04117H000; 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000 Problema: O propósito deste comunicado é informá-lo sobre uma correção de produto para o ensaio ARCHITECT DHEA-S e fornecer instruções sobre que medidas devem ser tomadas pelo seu laboratório. A Abbott identificou que resultados falsamente elevados podem ser obtidos ao utilizar o ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. A causa específica dos resultados elevados está sendo investigada. Embora resultados elevados tenham sido observados apenas com amostras de crianças de até 60 dias de idade, os dados representativos da seção Valores Esperados para crianças de até 10 anos de idade fornecidos nas instruções de uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S não devem ser utilizados, pois esses intervalos de referência estão sendo revisados como parte da investigação. Ação: Ação de Campo Código FA14DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG., Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden – Alemanha. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello Recomendações: 1) Descontinue imediatamente o uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. 2) Descontinue imediatamente o uso dos dados representativos da seção Valores Esperados das instruções de uso dos reagentes ARCHITECT DHEA-S para crianças de até 10 anos de idade. 3) Revise este comunicado com o seu diretor médico e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. 4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 5) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 6) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2465 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2465 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott- Hemoglobin A1C – Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado Área: GGMON Número: 2466 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott- Hemoglobin A1C – Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Hemoglobin A1C Nome técnico: Hemoglobina Número de registro ANVISA: 80146501853 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 50007UQ10; 50030UQ10; 50279UQ12; 50280UQ12; 50281UQ12; 50282UQ12; 50613UQ02; 50614UQ02; 50615UQ02; 50616UQ02; 50884UQ04; 51177UQ06 Problema: O objetivo deste Comunicado de Correção de Produto é informar que a interferência da Hemoglobina Fetal (HbF) ocorre em nível inferior ao indicado nas instruções de uso dos reagentes HbA1c. As instruções de uso indicam que o ensaio HbA1c é suscetível a efeitos de interferência da HbF a > 20%, enquanto que os dados mais atuais demonstram interferência da HbF a > 5%. Os resultados de HbA1c são inválidos para pacientes com quantidades anormais de HbF, incluindo aqueles com persistência hereditária conhecida de hemoglobina fetal. Em adultos saudáveis, aproximadamente 95% da hemoglobina é HbA, com pequenas quantidades (< 3,5%) de HbA2 e HbF presentes0F1. Embora a atualização da interferência de HbF impacte todos os lotes válidos do inventário de reagentes 4P52-21 listados acima, a atualização da especificação não foi motivada por uma alteração de processo ou fórmula. Outras atualizações serão feitas nas instruções de uso dos reagentes HbA1c e comunicadas no momento apropriado. Ação: Ação de Campo Código FA19DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello Recomendações: • Revise este comunicado com o seu diretor médico. • Considere as informações acima ao utilizar os reagentes HbA1c (4P52-21). • Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Caso tenha encaminhado quaisquer dos produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2466 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2466 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2480 (Tecnovigilância) - Abbott- i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE -Interferência medicamentosa Área: GGMON Número: 2480 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2480 (Tecnovigilância) - Abbott- i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE -Interferência medicamentosa Identificação do produto ou caso: Nome comercial: i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE Nome técnico: Tempo de Coagulação Ativada Número de registro ANVISA: 80146501500 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: R16354A; R17025; R17041; R17080; R17110; R17123; R17165; R17197; R17201A; R17197A; R17273; R15310; R15356; R16034; R16067; R16115; R16146; R16174; R16222; R16254; R16278; R16304; R16316; R17007; R17038; R17059; R17128; R17201; R17250; R17276; R17321 Problema: O medicamento aprotinina (Trasylol), anteriormente retirado de muitos mercados, mas que pode estar disponível em alguns países/regiões, pode ser administrado durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar (CPB), uma vez que demonstrou reduzir o sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca relacionado principalmente à inibição da fibrinólise e ativação plaquetária. Por meio de estudos internos, a Abbott Point of Care identificou que o teste i-STAT Kaolin ACT pode ser prolongado imediatamente após a administração de uma dose completa inicial de bolus de aprotinina de 400 unidades inibidoras de calicreína (KIU)/mL. Uma vez que o medicamento foi totalmente distribuído pelo organismo, não há impacto sobre o resultado de ACT reportado. Para a aprotinina, 200-280 KIU/mL é considerada uma concentração terapêutica ou estado estável durante a cirurgia CPB. A decisão de utilizar a aprotinina e a dosagem que um paciente recebe são determinadas caso a caso, considerando o tipo de procedimento, a duração esperada da cirurgia CPB, se o paciente já foi exposto à aprotinina em um procedimento e o peso/tamanho do paciente; portanto, nem todos os procedimentos cardíacos utilizam a aprotinina e a maioria dos pacientes que recebem aprotinina recebe uma dose terapêutica. Ação: Ação de Campo Código APOC2017-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará interação com medicamento aprotinina (Trasylol). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP Fabricante: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: +1 609-454-9272. Fax: +1 609-419-9370 E-mail: Larry Krasley Recomendações: O teste i-STAT Kaolin ACT não é prolongado de maneira significativa na presença de um nível terapêutico (200-280 KIU/mL de aprotinina (Trasylol)). Se um paciente recebeu a dose máxima de aprotinina de 400 KIU/mL, a Abbott Point of Care recomenda que a primeira amostra de sangue após a administração do medicamento seja coletada depois de 15 minutos para garantir a total distribuição da droga e para alcançar uma concentração terapêutica no plasma. Caso você tenha encaminhado quaisquer cartuchos de i-STAT Kaolin ACT a outro laboratório, favor providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2480 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados. Área: GGMON Número: 2602 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: i-Stat Chem8+ Cartridge Nome Técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto Número de registro ANVISA: 80146501578 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H18089E; H18090; H18090A; H18091B Problema: A empresa detentora do registro determinou que, ao testar os lotes de cartuchos CHEM8+ listados acima com os fluidos i-STAT TriControls, resultados de sódio elevados poderão ser gerados. Segundo a empresa, a frequência de resultados de sódio gerados fora dos limites das instruções de uso, tais como encontrados nas fichas de atribuição de valores (VAS) ou fichas eletrônicas de atribuição de valores (eVAS), pode ser maior que o habitual. A empresa informou que resultados de sódio obtidos a partir de amostras de pacientes estão dentro do desempenho esperado do ensaio. Ação: Ação de Campo Código APOC2018-003 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064 USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que os laboratórios que adquiriram os lotes afetados descontinuem o uso dos cartuchos desses lotes i-STAT CHEM8+ indicados no comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2602 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Área: GGMON Número: 2645 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: Número de série: SCM01311, SCM01139, SCM01307, SCM01248, SCM01246, SCM01247, SCM01249, SCM01314. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou os seguintes problemas com o Alinity ci-series que podem apresentar um potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10: 1. A remoção de racks durante o status Manutenção não é detectada pelo sistema. Problemas com as ordens podem ocorrer ao recarregar uma rack com amostras e retornar ao status Iniciado. 2. Ordens criadas utilizando mais que uma opção do i-series, c-series ou Calculado para selecionar ensaios incluirão apenas os ensaios selecionados na última visualização filtrada, caso a ordem seja salva antes de retornar à opção Todos. 3. Habilitar um ensaio quando o módulo de processamento está no status Iniciado ou Processando faz com que o ensaio seja reinstalado. 4. Uma amostra com 270 ordens de testes permaneceu no status Programado e não foi processada. 5. Alguns procedimentos de manutenção e diagnósticos podem parecer ter sido concluídos com sucesso quando o inventário não era suficiente. A empresa informou que está lançando o software do Alinity ci-series versão 2.50 para corrigir esses problemas (consultar os detalhes no Apêndice A da Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA10JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: ABBOTT GMBH & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do seu Alinity ci-series SCM para a versão 2.50 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Recomendou consultar o Apêndice A da Carta ao Cliente para informações sobre as ações necessárias até que a versão 2.50 possa ser instalada. Informou que a versão 2.50 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade de seu sistema. Afirmou que, caso sejam necessárias informações adicionais, está disponível para contato o Suporte Técnico da Abbott. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2645 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Creatine Kinase Nome Técnico: Creatina Fosfotransferase (CPK) Número de registro ANVISA: 80146501537 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1.250 Testes Números de série afetados: 87697UN18 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema de estabilidade que pode gerar os seguintes problemas: • Código de Erro 1054 “Não é possível calcular o resultado, falha de verificação de reação”. • Resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo. Informou que pode haver atraso na liberação dos resultados de pacientes devido a valores de Controle de Qualidade situados fora dos intervalos esperados e à geração do Código de Erro 1054. Ainda, afirmou que testes internos com amostras de pacientes não apresentaram bias atípico para os lotes de reagentes impactados, portanto, se os resultados de Controle de Qualidade estiverem dentro do intervalo, os resultados de pacientes não são impactados. Ação: Ação de Campo Código FA18JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: Se o cliente possui lote de reagente alternativo disponível em estoque: Descontinuar imediatamente o uso dos lotes de reagentes indicados e utilizar o lote de reagente alternativo. Segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Se o cliente não tem um lote de reagente alternativo disponível em estoque e se o lote atual continua a gerar resultados de CQ válidos: Caso o CQ não reproduza, solicitar imediatamente um lote de reagente de reposição. O cliente poderá continuar a utilizar os lotes de reagentes indicados seguindo os procedimentos atuais de CQ validados do laboratório. Quando receber o lote de reagente de reposição, segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2677 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Área: GGMON Número: 2693 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity S System Números de série afetados: AS1060, AS1061 e AS1059 Problema: A empresa detentora do registro informou que está disponibilizando atualização de software versão V2.1.0 para o produto Alinity S System com objetivo de solucionar os seguintes problemas: 1 - Quando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative é processado como o último ensaio em uma amostra, o instrumento pode desligar. Se o instrumento não desligar, o resultado será uma lavagem insuficiente da probe. A lavagem insuficiente poderá comprometer a próxima amostra aspirada com aquela probe, potencialmente causando um resultado reativo falso para qualquer dos ensaios processados. Todos os demais ensaios, quando processados em qualquer posição em um perfil, têm lavagens suficientes da probe. A empresa informou que isso não impacta as versões de software anteriores à versão V2.0.0 do software do Alinity s System. 2 - Durante o processamento de amostras, as exceções que concluíram a transmissão para o Sistema de Informação Laboratorial (LIS) ou middleware podem continuar a aparecer na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s como Transmissão Pendente. A empresa informou as seguintes consequências: 1 - Se o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative for processado como último ensaio em uma amostra, um resultado de teste reativo falso para qualquer dos ensaios Alinity s poderá ocorrer na próxima amostra aspirada com a probe impactada. 2 - Não há impacto sobre a segurança de doadores/pacientes relacionado à tela de Detalhes das Exceções do Alinity s indicando incorretamente transmissões concluídas como ainda pendentes. Ação: Ação de Campo Código 30AUG2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1. Se o cliente estiver usando uma versão do software do Alinity s System anterior à V2.0.0, a única medida necessária é a atualização do software para a versão V2.1.0. Informou que representante Abbott agendará upgrades mandatórios do Alinity s System para instalar a versão de software V2.1.0. Se o cliente estiver usando a versão V2.0.0 ou superior do software do Alinity s System e ainda não estiver processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System antes de processar o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative ou siguir as instruções abaixo. Se o cliente estiver usando o software V2.0.0 ou V2.0.1 do Alinity s System e processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative: • Todos os testes complementares para amostras repetidamente reativas indicados nas instruções de uso para os ensaios Alinity s Anti-HCV, Alinity s Chagas, Alinity s HIV Ag/Ab, Alinity s HTLV e Alinity s Syphilis devem ser realizados com uma amostra fresca. • Para amostras repetidamente reativas no ensaio Alinity s HBsAg, se utilizar o ensaio Alinity s HBsAg Confirmatory, testes complementares devem ser realizados com uma amostra fresca e processados sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. Se estiver utilizando um método complementar alternativo, os testes também devem ser realizados utilizando uma amostra fresca. • Para o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, recomenda-se realizar testes complementares de amostras reativas utilizando uma amostra fresca. • Como não há testes complementares recomendados para o ensaio Alinity s Anti-HBc, em caso de resultado inicialmente reativo no ensaio Alinity s Anti-HBc, recomenda-se que essas amostras sejam testadas em duplicata utilizando uma amostra fresca e processadas sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. 2. Caso o laboratório observe exceções transmitidas concluídas aparecendo como transmissões pendentes na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s, pode configurar o Host para “off” (desligado) e depois novamente para “on” (ligado) e retransmitir manualmente a exceção para resolver o problema antes de instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System. A empresa recomenda que os clientes revisem o comunicado com o Diretor Médico e sigam o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados. Recomenda que os clientes guardem o comunicado em seus arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2693 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. Área: GGMON Número: 2702 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085, AI01187, AI01189, AI01191, AI01192, AI01199, AI01200, AI01202, AI01205, AI01207, AI01240, AI01241, AI01245, AI01193 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com as bombas de dispensa de soluções a granel do Alinity i (número da peça A-35001280-01) que pode resultar em falha das bombas. O problema está associado ao design de um lacre interno dentro da bomba que permite uma pequena quantidade de vazamento de solução a granel, que eventualmente resulta em falha da bomba. Segundo a empresa, a quantidade de vazamento não impacta a capacidade da bomba de dispensar soluções a granel com exatidão e o vazamento é contido na área do instrumento de acesso exclusivo para serviço. Afirma que o problema não representa um risco de geração de resultados incorretos, nem um risco de exposição física do operador. Ação: Ação de Campo Código FA14SEP2018 sob responsabilidade da Empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição de todas as bombas de dispensa de soluções a granel (A-35001280-01) por uma bomba de dispensa com novo design (A-35001280-02). Recomendou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2702 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Área: GGMON Número: 2743 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i 25-OH Vitamin D Nome Técnico: 25 Hidroxivitamina D3 Da Vitamina D Número de registro ANVISA: 80146502009 Classe de Risco: II Modelo afetado: Reagente Números de série afetados: 92484UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a realização de um recall relacionado aos produtos listados no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e está fornecendo instruções sobre as medidas que os laboratórios devem tomar. A empresa afirmou que tomou ciência de um problema de fabricação que pode resultar em dano ao gargalo do frasco em alguns cartuchos de reagentes dos lotes listados no Apêndice A. Se o gargalo de um frasco estiver danificado, isso poderá causar falha de carregamento do reagente no instrumento Alinity i. Quando a falha ocorre, o usuário observará um ou mais dos seguintes códigos de erros: 5818 Erro de transporte do reagente; 5819 Erro de carregamento do cartucho de reagente na posição (0) do carrossel de reagente; 5794 Erro de carregamento no carrossel de reagente. O cartucho de reagente permanecerá no posicionador de reagentes e não retornará ao gerenciador de reagentes e amostras. O frasco suscetível ao dano descrito é o primeiro frasco localizado próximo à aba do cartucho quando o produto está posicionado com o rótulo voltado para frente (consulte o Apêndice B, Figura 1, da Carta ao Cliente). A empresa informou que a causa raiz do problema está sendo investigada e que medidas foram tomadas para evitar a recorrência do problema. Afirmou que apenas os lotes listados no Apêndice A são potencialmente impactados por esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Inspeção visual. Atualização do gargalo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland Recomendações: A empresa recomendou aos clientes que possuem lotes afetados as seguintes medidas: 1. Até a conclusão da inspeção manual, utilizar um lote alternativo do produto, se disponível; 2. Inspecionar manualmente cada cartucho de reagente em estoque antes do uso – consultar o Apêndice B, Figura 2, da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter instruções detalhadas sobre a inspeção. Nota: Dar prioridade à inspeção manual dos ensaios STAT (Alinity i STAT High Sensitive Troponin- I e Alinity i Total ß-hCG) para evitar atrasos nos testes com esses ensaios. Se o frasco conseguir se mover livremente, prosseguir com o carregamento e uso do cartucho. Se o frasco não conseguir se mover livremente, descartar o cartucho; 3. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente; 4. A empresa afirmou que lotes de reagentes recebidos após o envio do comunicado, incluindo os lotes de produtos listados no Apêndice A, foram pré-inspecionados e são aceitáveis para uso no instrumento Alinity i; 5. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e fornecer uma cópia do comunicado; 6. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2743 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Área: GGMON Número: 2652 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: c8000, C4000 e c16000 Números de série afetados: C400144, C400731, C401327, C401390, C401483, c401905, C460119, C460146, C460475, C460476, C460478, C460479, C460511, C460513, C460514, C460518, C460530, C460556, C460580, c460668, C460693, C460696, C460772, C461174, C803000, C400582, C803378, C803379, C460255, C460577, C460621, C460622, C460624, C460638, C460639, C460700, C460771, C460894, C460897, C460898, C460899, C460901, C460902, C460903, C460904, C460905, C460906, C460907, C460963, C460964, C803580, C461115, C804007, C804217, c400550, C401701, C401835, C401944, C460123, C460436, C460474, C460803, C461215, C402169, C400878, C460266, C460852, C460853, C460909, C400877, C400951, C401069, C401072, C401073, C460531, C460582, C460598, C460746, C460750, C803283, C401351, C460221, C460687, C460477, C460512, C460581, C401391, C401702, C401781, C401834, C401936, C401943, c460666, C1600198, C460480, C460756, C1600831, C1600832, c460133, C460481, C460521, C460669, C460867, C460911, C461116, C461214, C803259, C803260, C803952. Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de monitoramento de pressão do ARCHITECT ajuda a identificar erros durante operações de pipetagem e mensagens de erro são geradas para alertar o usuário se ocorrer um problema com esse sistema. Se o sistema estiver no status Iniciado (“Running”) quando for gerado o código de erro de monitoramento de pressão (3586 a 3600 ou 5381), o ARCHITECT toma as medidas necessárias para proteger a integridade dos testes de pacientes. Se houver perda de comunicação entre o ARCHITECT e o sistema de monitoramento de pressão, o módulo de processamento será colocado no status Parado (“Stopped”) até que o problema seja resolvido. Isso garante que todos os testes sejam monitorados pelo sistema de monitoramento de pressão. Se o monitoramento de pressão não estiver se comunicando de maneira apropriada durante a inicialização, o sistema notificará o usuário com uma mensagem pop-up incluindo os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381. O Manual de Operações do ARCHITECT, Seção 10, fornece instruções sobre como corrigir esses erros. Se o usuário decidir alterar o status do ARCHITECT para Iniciado sem resolver os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com sucesso, há potencial para a geração de resultados incorretos, uma vez que o sistema de monitoramento de pressão está inativo. Problemas de integridade das amostras que podem gerar resultados incorretos incluem bolhas, espuma, fibrina, glóbulos vermelhos (para amostras de soro/plasma) e outras partículas em suspensão, incluindo o gel dos tubos com gel separador. Problemas de integridade das amostras e/ou bolhas de ar nos reagentes e reagentes a bordo podem não ser detectados pelo software do Sistema ARCHITECT se o sistema de monitoramento de pressão estiver inativo. O Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio orientam o usuário a verificar se todas as amostras atendem aos requisitos antes de serem colocadas no ARCHITECT. Além disso, o Manual de Operações do ARCHITECT orienta o usuário a remover as bolhas de ar dos reagentes e reagentes a bordo, se presentes, antes de carregá-los no sistema. Ação: Ação de Campo Código FA17JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou, como ação imediata, uma das seguintes medidas para garantir que o monitoramento de pressão esteja habilitado no seu sistema: 1. Revisar o histórico de mensagens do ARCHITECT e procurar o código de erro geral 0529 “c System module powered ON” [Módulo Sistema c INICIADO]. Anotar a data da última vez que o sistema foi iniciado. (Se não houver ocorrências do código 0529, ir para o passo 2). Em seguida, procurar no histórico de mensagens os códigos 3580 a 3585 ou 5381 até a data em que o sistema foi iniciado pela última vez. Se um ou mais desses erros estiverem presentes, reiniciar o ARCHITECT (consultar instruções no item 2). Se não houver nenhum erro, nenhuma ação adicional é necessária. -ou- 2. Reiniciar o ARCHITECT. Isso permitirá que o ARCHITECT tente restabelecer comunicação com a placa de monitoramento de pressão. Se o ARCHITECT produzir os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 após a reinicialização do sistema, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott. A empresa detentora do registro recomenda, como precaução contínua, que o cliente siga as instruções do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 10, para resolver os códigos de erros 3580 a 3585 ou 5381 antes de alterar o status do ARCHITECT para Iniciado para evitar a geração em potencial de resultados de pacientes incorretos durante o processamento de amostras sem que o monitoramento de pressão esteja ativado. (O Apêndice A lista os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com as respectivas descrições.) A empresa também recomenda seguir as orientações do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio para garantir que todas as amostras e reagentes cumpram os requisitos descritos antes de serem colocados no ARCHITECT. Informou que o software do Sistema ARCHITECT será atualizado em uma versão futura para evitar que o ARCHITECT passe para o status Iniciado quando o sistema de monitoramento de pressão estiver em uma condição de erro. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima para outros laboratórios, o mesmo providencie uma cópia do Comunicado de Correção de Produto ao laboratório em questão. Solicitou aos clientes que guardem o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2730 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit Nome Técnico: Vírus Da Hepatite A (HAV) Número de registro ANVISA: 80146501196; 80146501170; 80146502038 Classe de Risco: III Modelo afetado: 100/400 testes e 200/1000 testes Números de série afetados: ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit: 90356LI00 / 90360LI00 / 87316LI00 / 87317LI00. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit: 90228LI00 / 91012LI00 / 87006LI00 / 87306LI00 / 89081LI00 / 87007LI00 / 89082LI00 / 89248LI00. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit: 87322LI00 e 88245LI00. Problema: A empresa detentora dos registros informou que confirmou uma alteração de desempenho observada nos lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG and Alinity i HAVAb IgG, com potencial de gerar resultados de controle e de amostras de pacientes falsamente elevados. Informou que uma investigação preliminar do problema identificou um erro de fabricação dos lotes específicos. Afirmou que informações adicionais serão fornecidas após a conclusão da investigação para ajudar a quantificar a magnitude da alteração dos resultados. Segundo a empresa, um estudo interno com amostras de pacientes negativas para anticorpos anti-HAV foi realizado e determinou os seguintes intervalos de S/CO impactados: ARCHITECT HAVAb-IgG: 1.00 – 2.13 S/CO; ARCHITECT HAVAb-IgM: 1.00 – 1.26 S/CO; Alinity i HAVAb IgG: 1.00 – 2.59 S/CO. Ação: Ação de Campo Código FA28SEP2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou descontinuar imediatamente o uso e segregar qualquer estoque remanescente desses sete lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG e Alinity i HAVAb IgG de acordo com o procedimento do laboratório. Informou que, caso o cliente esteja utilizando ou tenha em estoque um desses sete lotes, deve entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para solicitar material de reposição. Recomendou revisar o comunicado com o Diretor Médico ou gerente de laboratório e seguir o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado quaisquer dos lotes indicados a outros laboratórios, informá-los do recall de produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2730 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2724 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity i Free T3 Reagent Kit, Architect Free T3 Reagent Kit, Architect Total T3 Reagent Kit - Possibilidade de resultados falsamente baixos em amostras testadas com ensaios específicos. Área: GGMON Número: 2724 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2724 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity i Free T3 Reagent Kit, Architect Free T3 Reagent Kit, Architect Total T3 Reagent Kit - Possibilidade de resultados falsamente baixos em amostras testadas com ensaios específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity i Free T3 Reagent Kit; Família Architect Free T3; Família Architect Total T3 Nome Técnico: Triiodotironina (T3) Livre Número de registro ANVISA: 80146502063; 80146502023; 80146502024 Classe de Risco: II Modelo afetado: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Números dos lotes afetados: Todos. Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que as amostras testadas utilizando os ensaios Alinity i Free T3, Alinity i Total T3, Architect Free T3 e Architect Total T3 podem apresentar resultados baixos devido à contaminação do reagente ao realizar o teste a bordo com alguns ensaios (lista de ensaios apresentada na Carta ao Cliente). Informou que a causa raiz desse problema está sob investigação e que, posteriormente, as ações corretivas serão implementadas e comunicadas após a conclusão da investigação. Ação: Ação de Campo Código FA12OUT2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Orientação sobre como processar os ensaios objeto da ação de campo, através um passo a passo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland. Recomendações: A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações: 1) se o laboratório puder utilizar instrumentos diferentes, então recomenda-se separar os ensaios Alinity i Free T3, Alinity i Total T3, Architect Free T3 e Architect Total T3 do ensaio Alinity i 25-OH Vitamin D processando esses testes em sistemas diferentes; 2) Se o laboratório não puder utilizar instrumentos diferentes, então recomenda-se: i) Para Alinity: realizar o procedimento de manutenção diária 2500 Daily Maintenance (i-series) descrito na seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series antes de realizar baterias de testes para todas as amostras de T3 Livre ou T3 Total; ii) Para Architect: realizar o procedimento de Manutenção Diária (Manual de Operações, 6041 para i2000/i2000SR) no instrumento antes de realizar baterias de testes para todas as amostras Architect Free T3 ou Architect Total T3. Recomenda-se processar todas as amostras de T3 Livre/T3 Total imediatamente após a manutenção diária regularmente programada a fim de minimizar outras interrupções no fluxo de trabalho do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - 1 Carta ao cliente - 2 Carta ao cliente - 3 Carta ao cliente - 4 Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2724 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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