Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2833 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity ci-series – System Control Modulo – Atualização de software do Alinity ci-series para versão 2.6.0 com objetivo de solucionar problemas de desempenho. Área: GGMON Número: 2833 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2833 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity ci-series – System Control Modulo – Atualização de software do Alinity ci-series para versão 2.6.0 com objetivo de solucionar problemas de desempenho. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity ci-series - System Control Modulo Nome Técnico: Instrumento Destinado Exclusivamente À União de Módulos, Integração de Analisadores ou de Plataformas de Teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: AI02282 / AI02278 / AI01624 / AI01623 / AI01531 / AI01627 / AI01626 / AI01241 / Ai01402 / Ai01779 / Ai01777 / AI01772 / Ai01784 / Ai01780 / AI02318 / AI02314 / Ai01522 / Ai01521 / AI01520 / Ai01518 / AI01767 / AI01771 / Ai01778 / Ai01785 / AI01598 / AI02325 / AI01585 / AI01584 / AI02285 / AI02294 / AI01594 / AI01595 / AI02355 / AI02370 / AI02356 / AI01572 / AI01570 / AI01568 / AI01574 / AI01240 / Ai01085 / AI02289 / AI01591 / AI01207 / AI02297 / AI01519 / AI01497 / AI01491 / AI01492 / AI01509 / AI01200 / AI01513 / AI01205 / AI01495 / AI01494 / AI01505 / AI01503 / AI01502 / AI01496 / AI01245 / AI01487 / AI01493 / AI01428 / AI01189 / AI01694 / AI01693 / AI01317 / AI01324 / AI01422 / AI01421 / AI01193 / AI01427 / AI01426 / AI01424 / Ai01423 / AI01203 / AI01187 / AI01617 / AI01601 / Ai02377 / SCM01106 / SCM01139 / SCM01242 / SCM01243 / SCM01246 / SCM01253 / SCM01254 / SCM01307 / SCM01311 / SCM01314 / SCM01349 / SCM01350 / SCM01467 / SCM01482 / SCM01487 / SCM01488 / SCM01489 / SCM01490 / SCM01498 / SCM01509 / SCM01510 / SCM01535 / SCM01536 / SCM01539 / SCM01540 / SCM01542 / SCM01545 / SCM01548 / SCM01557 / SCM01559 / SCM01623 / SCM01636 / SCM01637 / SCM01644 / SCM01645 / SCM01646 / SCM01656 / SCM01659 / SCM01662 / SCM01663 / SCM01729 / SCM01730 / SCM01731 / SCM01737 / SCM01752 / SCM01753 / SCM02076 / SCM02082 / SCM02083 / SCM02186 / SCM02187 / SCM02188 / SCM02303 / SCM02309 / SCM02317 / SCM02318. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou problemas no Alinity ci-series que podem representar potenciais problemas de desempenho no Software do Alinity ci-series versão 2.5.1. Afirmou que está lançando o Software do Alinity ci-series versão 2.6.0 para corrigir esses problemas. Problemas do hardware do Alinity ci-series solucionados: A Abbott identificou um problema com o sensor de nível de solução a granel do Alinity ci-series (LN 04S68-01), resultando em falha de detecção do esgotamento de um reservatório de solução a granel. Esse problema causa uma falha de dispensa da solução a granel ou dispensa incompleta da solução a granel que afeta o Alinity i-series e o Alinity c-series de maneiras diferentes. Nota: Alguns clientes foram afetados pelo descritivo da Carta ao Cliente A, enquanto outros pelo descritivo da Carta ao Cliente B. Ação: Ação de Campo Código FA07MAR2019REV1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Medidas relacionadas ao software: representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão 2.6.0 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Consultar o Apêndice A para obter informações sobre as medidas necessárias até que a versão 2.6.0 possa ser instalada. A versão 2.6.0 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade do sistema. Caso precise de informações adicionais, entrar em contato com o Suporte Técnico da Abbott. 2. O Manual de Operações do Alinity ci-series, distribuído com o software versão 2.6.0, exige instruções complementares para a seguinte mensagem: 2.1. Código de mensagem 3696 – A probe de amostra não é lavada depois de aspirar uma amostra de sangue total ou de glóbulos vermelhos. Se ocorrer o código de mensagem 3696, faça o seguinte: a. Realize o Procedimento de manutenção conforme necessário 5906 Limpar as probes de amostra e reagente (c-series) para limpar a probe de amostra, exceto se uma das seguintes ações ocorreu antes de iniciar o processamento do ensaio: i) A probe de amostra foi substituída; ii) Foi realizado o procedimento de manutenção diária 5501 Manutenção Diária (c-series). b. Podem ser utilizadas outras mensagens associadas a essa mensagem para determinar a ação corretiva necessária. Consulte Visualizar outras mensagens associadas a uma mensagem no Manual de Operações do Alinity ci-series. 3. Medidas relacionadas ao Sensor de Nível de Solução a Granel (consulte o Apêndice B para mais informações): a. Se o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) estiver instalado nos reservatórios das Soluções Alinity i Trigger ou Pre-Trigger, a Abbott recomenda que esses sensores sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02) antes da realização de novos testes. b. A Abbott recomenda que todos os Sensores de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) instalados nos seguintes reservatórios de solução a granel sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02). Porém, você pode continuar a utilizar o sistema até conseguir peças de reposição, uma vez que uma falha do sensor de nível nesses reservatórios de solução a granel não impacta os resultados: i) Alinity i: Concentrated Wash Buffer; ii) Alinity c: Todos os reservatórios de solução a granel, se o software do seu Alinity ci-series for 2.5.0 ou superior. c. Consulte o Apêndice C para mais informações sobre como identificar o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) e sobre os procedimentos específicos de substituição. d. Quando os sensores de nível LN 04S68-02 forem obtidos, destrua o estoque do LN 04S68-01. Em relação ao problema de dispensa incompleta da Solução Trigger ou Pre-Trigger, a empresa informou que revisou todos os dados disponíveis de instrumentos fornecidos via AbbottLink de 1º de março de 2018 a 28 de fevereiro de 2019. Se forem identificados resultados potencialmente incorretos com um valor de RLU inferior a 16 gerados sem uma exceção, a empresa fornecerá um comunicado adicional com essas informações. Em caso de dúvidas imediatas, entre em contato com o seu Suporte Técnico local. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Versão A Carta ao Cliente Versão B Resposta do cliente Versão A Resposta do cliente Versão B Resposta Distribuidor Versão A Resposta Distribuidor Versão B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2833 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos. Área: GGMON Número: 2964 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo Números de série afetados: AC01690, AC01691, AC01634, AC01635 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do Alinity ci-series software no mercado, em que o software pode não detectar um problema nos ensaios Alinity c Integrated Chip Technology (ICT), sódio (Na+), potássio (K+) e cloro (Cl-). O software contém uma especificação para a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. Essa especificação define o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT antes e depois da aspiração da amostra ICT. Uma elevada variação de voltagem da Solução de Referência ICT pode ter múltiplas causas. A empresa informou que, para mais informações sobre as causas prováveis e medidas corretivas para o problema, pode-se consultar o código de mensagem 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)” na Seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series e no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A especificação atual da variação de voltagem da Solução de Referência ICT é 10 mV. Amostras com uma variação de voltagem da Solução de Referência ICT acima de 10 mV geram o código de mensagem: 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)”. Valores de variação de voltagem da Solução de Referência entre 3 mV e 10 mV podem indicar um problema que potencialmente impacta os resultados ICT (amostras, calibradores e controles). O intervalo do bias nos resultados ICT em relação ao valor esperado é estimado em -34% a +51%. Os valores de variação de voltagem da Solução de Referência ICT não são visíveis ao usuário. Problemas com o ICT podem gerar resultados de pacientes incorretos para os ensaios Na+, K+ e Cl- para todos os tipos de amostras (soro, plasma e urina). Ação: Ação de Campo Código FA21MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.1 do Alinity ci-series Software para alterar o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT de 10 mV para 3 mV para melhorar a capacidade do sistema de detectar a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.1 do software esteja disponível, os clientes devem: 1- Processar todas as amostras de pacientes de ensaios ICT em duplicata. Para mais informações sobre como programar réplicas, consulte Como programar uma única amostra no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5. 2- Certificar-se de que a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra não seja maior que os limites listados na mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 3- Caso a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra supere o limite, consulte Resultados erráticos, baixa precisão: Resultados ICT (c-series) no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 10 para obter recomendações de troubleshooting. 4- Após o troubleshooting, reprocesse a amostra em duplicata. 5- Caso três ou mais amostras ICT discrepantes, sem uma causa aparente, sejam identificadas em um período de 24 horas: a. Interrompa os testes de ICT e desabilite todos os ensaios ICT por meio da interface do usuário do software até que o problema seja resolvido. i. Na guia Geral da tela Parâmetros do Ensaio, toque em Desabilitar para Pacientes na lista suspensa Disponibilidade do Ensaio. b. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver quaisquer falhas de hardware. A empresa informou que representante Abbott agendará um upgrade obrigatório do Alinity ci-series Software para a versão 2.6.1 para resolver o problema. Lembrete: A versão 2.6.0 do Alinity ci-series Software deve estar instalada antes da instalação da versão 2.6.1. O Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) contém outras causas prováveis para os códigos de mensagem 1042 e 1075. Guardar uma cópia do Apêndice A até que a próxima revisão do Manual de Operações do Alinity ci-series seja lançada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2964 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Problema: A empresa detentora do registro informou que estudos internos determinaram que o Dióxido de Carbono (CO2) atmosférico pode ser absorvido pelo reagente Alinity c Carbon Dioxide, o que pode gerar resultados incorretos. Esse teste demonstrou que a quantidade de CO2 absorvido é mais alta com a rotação elevada do carrossel de reagentes e quando o volume do reagente no cartucho está baixo. Esse fenômeno pode ser detectado como uma alteração no CQ. A alteração prediz o potencial impacto aos resultados de pacientes em relação à magnitude e à direção. Há potencial de gerar resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA23OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Alteração no procedimento de Controle de Qualidade. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para o número de lote 54454UQ03, devem ser processados dois níveis de controles de CO2 a cada hora, ao invés de a cada 24 horas, e é preciso realizar a calibração do ensaio conforme necessário para minimizar o potencial de gerar resultados incorretos. A empresa afirmou que, começando com o número de lote 55731UQ09 do LN 07P7220, o volume de preenchimento do cartucho de reagentes será aumentado de 12.7 mL para 20.7 mL. Segundo a empresa, os estudos confirmaram que o aumento no volume do reagente no cartucho reduz a quantidade de CO2 atmosférico absorvido e diminui o potencial de resultados incorretos. O procedimento normal de CQ de testar dois níveis de controles de CO2 a cada 24 horas pode ser reiniciado. Revisar o comunicado com o Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e seguir o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, informá-los do comunicado de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA23OCT2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3068 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3068 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Área: GGMON Número: 2799 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou o seguinte problema: um resultado de amostra de paciente com o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” no analisador Alinity hq pode indicar que a amostra processada contém um coágulo. Se o analisador não for interrompido pelo usuário, o sistema continuará a processar amostras. Resultados subsequentes podem ser impactados sem apresentar um alerta. Os resultados de CBC de pacientes gerados após a aspiração de um coágulo podem estar incorretos (falsamente reduzidos). Ação: Ação de Campo Código FA07FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificar se a amostra contém coágulos, realizar o procedimento de manutenção diária. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & Co. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. Recomendações: A empresa detentora do registro apesentou as seguintes recomendações: 1- Quando o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” é exibido, essa mensagem pode indicar uma amostra insuficiente ou uma amostra coagulada. Pausar o sistema quando a notificação for detectada. Verificar se a amostra que disparou o alerta contém coágulos. Se nenhum coágulo for encontrado, retomar a operação do analisador. Nesse caso, nenhuma outra ação é necessária. Se um coágulo for encontrado, realizar o procedimento de manutenção diária (5001) Autolimpeza, faça uma leitura de Background e processe os controles de qualidade. As amostras processadas após o alerta de invalidação de dados “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” e antes da confirmação dos valores de controle de qualidade devem ser testadas novamente, mesmo se não forem gerados alertas, resultados inválidos, delta checks ou resultados fora do intervalo de referência. 2- Revisar o comunicado juntamente com o Diretor Médico e seguir o protocolo do laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes reportados anteriormente. 3- Coágulos nas amostras são uma condição que pode afetar os resultados de CBC. Embora o Alinity hq tenha sido desenvolvido para sinalizar tais amostras, nem sempre será possível sinalizá-las. Para minimizar o risco de formação de coágulo, seguir as instruções no Manual de Operações do Alinity h-series, “Requisitos para o manuseio de amostras”. Coletar todas as amostras de sangue total de acordo com os procedimentos do laboratório. Seguir as recomendações do fabricante do tubo de coleta. Observar todas as precauções para a coleta de sangue por venipunctura para evitar a coagulação ou hemólise das amostras. NOTA: Nenhuma mudança é necessária na agenda de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2799 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Área: GGMON Número: 2759 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba. Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele. Ação: Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele. Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01). Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2759 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2800 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cell-Dyn Emerald - Possibilidade de que o analisador gere controle de qualidade baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT. Área: GGMON Número: 2800 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2800 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cell-Dyn Emerald - Possibilidade de que o analisador gere controle de qualidade baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cell-Dyn Emerald Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146501612 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analizador Hematologico Cell-Dyn Emerald Números de série afetados: 34010001484, 34010001496, 34010001494, 34010001404, 34010001419, 34010001492, 34010001407, 34810001757, 34109000953, 31511002345, 34010001425, 34010001449, 34010001446, 34010001482, 32413005026, 30611002111, 30514005356. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou ocorrências em que o analisador CELL-DYN Emerald gera Controle de Qualidade (CQ) baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT. A empresa afirmou que identificou que a manutenção preventiva especificada no Manual do Operador CELL-DYN Emerald e métodos de limpeza associados podem não ser suficientes para alguns usuários do CELL-DYN Emerald para manter o analisador CELL-DYN Emerald em operação de forma rotineira. Informou que esse problema não impacta os resultados de paciente. No entanto, pode causar um atraso na geração dos resultados de paciente. Ação: Ação de Campo Código FA20FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Realizar limpeza. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Utilizar hipoclorito de sódio sem cheiro e sem aditivos (solução de hipoclorito de sódio a 3.6%) para cada ciclo de limpeza com hipoclorito de sódio. 1.1- Soluções comerciais de hipoclorito de sódio que informam ser sem respingos, ultra e que possuam qualquer tecnologia avançada não são recomendadas, pois podem conter ingredientes que impactam o desempenho do seu sistema CELL-DYN Emerald. 1.2- Conferir o Manual do Operador para obter instruções específicas sobre a preparação da solução de hipoclorito de sódio para limpeza. 2- Realizar a limpeza com hipoclorito de sódio uma vez por semana ou com maior frequência conforme necessário, quando um mensurando for rejeitado ou o CQ for impactado. 3- Se as ocorrências de mensurandos rejeitados e/ ou resultados de Controle de Qualidade fora do intervalo persistirem, entrar em contato com o Suporte Técnico. 4- Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2800 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento. Área: GGMON Número: 2832 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity s System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity s system Números de série afetados: AS1059, AS1060, AS1061, AS1102. Problema: A empresa detentora do registro informou que desenvolveu a versão V2.5.0 do software do Alinity s System (LN 04U76-11) para tratar problemas conhecidos e aprimorar o Alinity s System (LN 06P16-01) de modo geral. Os problemas estão descritos no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA11MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity s System para instalar o software Alinity s System V2.5.0 nas próximas semanas. Além de corrigir problemas do software, a atualização incluirá várias mudanças com o objetivo de melhorar o desempenho e a confiabilidade. A empresa recomenda aos clientes seguir os procedimentos do laboratório e guardar o comunicado nos arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2832 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Área: GGMON Número: 2842 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311. Problema: A empresa detentora do registro informou que seguintes problemas relacionados às pás de incubação do Analisador Alinity hq: 1- Aumento nos erros de “perda de passo no eixo” (código de erro 5874); 2- Formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Afirmou que existe potencial de atraso na geração de resultados de pacientes devido ao aumento de erros de perda de passo no eixo e emperramento da pá de incubação. Existe um potencial de impacto sobre os resultados de pacientes devido à formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Ação: Ação de Campo Código FA29MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que será necessário o monitoramento e/ou substituição das pás de incubação instaladas em seu Analisador Alinity hq. A substituição pode acontecer mais de uma vez. Uma vez que as pás com novo design estejam disponíveis, um representante da empresa entrará em contato para agendar a substituição antecipada para o início de setembro de 2019. A empresa solicita que os clientes se certifiquem de que o laboratório possui um instrumento de backup ou um método alternativo para gerar os resultados de pacientes de hematologia caso o sistema não possa ser operado. Informou que nenhuma alteração é necessária para a programação de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2842 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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C801071 C802047 C802173 C803217 C802651 C804007 C804217 c802265 C801156 C802594 C802989 C803234 C803586 C803971 C803727 C801158 C802654 C803580 C803831 C803283 C800396 C802041 C802635 C801016 C803972 C802042 C800849 C804011 C804365 C802697 C802715 c802890 C804255 C803302 C803260 C802616 C803933 C803934 C802153 C802128 C801015 C802030 C803952 c803300 c802183 C801310 C803259 C800679 C801289 C802655 C802639 C800777 c802990 C803953 C803838 C804568 C802851 C802854 C802855 C802339 C800850 C802402 C801265 C461115 C460621 C460622 C460639 C460583 C460638 C460255 C460577 C460624 C460695 C460700 C460123 C402169 C460754 C400878 C460864 C460893 C460963 C460902 C460771 C460904 C460899 C460903 C460905 C460897 C460898 C460964 C460901 C460907 C460906 C460894 C460266 C460853 C460852 C460909 c400372 C460750 C400951 C400877 C401072 C460531 C460598 C460582 C401069 C460746 C401391 C401781 C401702 C402433 C460851 C460521 C460911 C401374 C460867 C460481 C461214 c460133 C460475 C460530 C460140 C460478 C460693 C400144 C401483 C400731 C460580 C460518 C460268 C401943 C401936 C401834 c460666 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que existe o potencial de a pá do homogeneizador, acoplada ao homogeneizador com um parafuso e uma porca, separar-se do homogeneizador. A pá faltante resultará em uma homogeneização inadequada das misturas de reação levando a resultados potencialmente incorretos (falha na calibração do ensaio, Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo e/ou resultados de pacientes incorretos). O impacto sobre o resultado dos testes pode variar dependendo do ensaio realizado e da viscosidade da amostra do paciente. A empresa informou que a causa raiz do problema é desconhecida e atualmente passa por investigação. Ação: Ação de Campo Código FA01MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cnpj: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, Usa - Estados Unidos Da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Inspecionar imediatamente todos os homogeneizadores em seu(s) Sistema(s) ARCHITECT c e verificar se o parafuso e a pá do homogeneizador estão presentes utilizando as instruções do Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 2- Incorporar o Procedimento de Inspeção do Homogeneizador, contido no Apêndice A, às atividades de manutenção diárias. A empresa informou que, para os clientes que possuem o recurso premium do software, um procedimento de manutenção diária definido pelo usuário poderá ser criado para inspecionar os homogeneizadores. Consultar Manutenção Definida pelo Usuário (Recurso Premium). 3- Caso escute um barulho incomum na parte de trás do instrumento, na área do homogeneizador, verificar se não há parafuso e/ou pá faltando. Seguir as instruções do Apêndice A. 4- Caso observe um dos códigos de erros listados no Apêndice B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), verificar imediatamente se o homogeneizador está intacto por meio do Procedimento de Inspeção do Homogeneizador localizado no Apêndice A e realizar o Procedimento de Inspeção da Cubeta no Apêndice C. 5- Durante seu procedimento de manutenção semanal de rotina 6021 Limpar Homogeneizadores (c4000, c8000, c16000). Seguir as precauções adicionais indicadas no Apêndice D. 6- Caso perceba que o homogeneizador está com uma pá solta, consultar seu diretor médico em relação aos resultados gerados previamente. A empresa fornecerá informações atualizadas sobre esses procedimentos depois que a investigação dos homogeneizadores for concluída. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2881 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 2959 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i Total B-hCG Nome Técnico: Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG) Número de registro ANVISA: 80146502019 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Total B-hCG Reagent Kit Números de série afetados: 01178UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou que o volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do kit reagente Alinity i Total B-hCG, LN 07P5130, lote 01178UI00, está abaixo do volume especificado na seção Conteúdo do Kit das instruções de uso. Os códigos de mensagem 3424 ou 3048 indicando Número máximo de erros LLS ultrapassado no cartucho de reagentes, posição (0), no carrossel de reagentes aparecerão após a conclusão de aproximadamente 393 testes. A empresa afirmou que não há impacto sobre os resultados de pacientes. Ação: Ação de Campo Código FA01AUG2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Comunicado, importação de novos lotes e bonificação de crédito. Bonificação de crédito e importação de novos lotes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland - Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda as medidas indicadas a seguir: 1- Certificar-se de que há inventário de reposição em estoque. Se não houver, solicitar imediatamente os kits de reposição do Reagente Alinity i Total B-HCG. 2- Os clientes podem continuar a usar o LN 07P5130, lote 01178UI00. No entanto, esses kits não conterão conjugado suficiente para completar 600 testes. Esses kits proporcionarão o processamento de aproximadamente 393 testes. 3- Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4- Preencher o formulário de Resposta do Cliente. 5- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2959 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos. Área: GGMON Número: 2966 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: SCM01737; SCM01311; SCM01623; SCM01646; SCM02076; SCM02082; SCM02083; SCM02373; SCM02283; SCM02327; SCM02208; SCM02370; SCM02186; SCM02652; SCM02682; SCM03098; SCM03099; SCM02187; SCM01509; SCM01510; SCM01559; SCM01637; SCM02303; SCM01730; SCM01656; SCM02679; SCM01729; SCM02188; SCM01659; SCM02372; SCM01636; SCM02309; SCM02317; SCM02151; SCM02677; SCM01662; SCM01663; SCM02651; SCM01307; SCM01139; SCM02516; SCM01246; SCM01535; SCM01644; SCM01731; SCM01314; SCM01536; SCM01539; SCM01540; SCM01542; SCM01545; SCM01548; SCM01557; SCM01242; SCM01243; SCM01253; SCM01254; SCM01349; SCM01350; SCM01467; SCM01482; SCM01487; SCM01488; SCM01489; SCM01490; SCM01498; SCM01752; SCM01753; SCM02173; SCM02177; SCM02179; SCM02374; SCM02292; SCM02318; SCM02369; SCM02366. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do software do Alinity ci-series no mercado, em que pode ocorrer a reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema. O problema só acontece se o sistema passar do status Processando para Parado para Ocioso, podendo gerar resultados incorretos. Segundo a empresa, é necessária a seguinte sequência específica de eventos para que esse problema ocorra: 1. O sistema está processando testes. 2. Ocorre uma ‘parada’ do módulo de processamento. A parada pode ser iniciada pelo sistema (por exemplo, devido a uma falha de hardware que coloca o sistema no status Parado) ou devido a uma solicitação do operador para parar o sistema. 3. O operador solicita a Inicialização do módulo que parou. O sistema realiza uma inicialização para passar para o status Ocioso. 4. O operador solicita um Processamento para passar o sistema para o status Iniciado. Se o processamento anterior foi interrompido enquanto a amostra ou o reagente estava sendo aspirado ou dispensado nas RVs, pode haver amostra/reagente nas RVs entre a dispensa da amostra e o comutador STAT. Até 4 RVs são retidas na linha limpa, podendo ser usadas para testes futuros. Nota: Se o operador não realizar o passo 3 (Inicialização), o problema não ocorrerá. Esse problema pode gerar resultados de pacientes incorretos em qualquer ensaio Alinity i. Ação: Ação de Campo Código FA10JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Enquanto o software não é atualizado, deve ser seguido o passo de processamento da carta. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series para resolver o problema. A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.2 do software esteja disponível, o operador deverá seguir os passos: 1. Quando o sistema estiver parado, vá direto para o processamento; 2. Se o sistema estiver no status Parado e o operador passar para o status Ocioso, o operador deverá liberar todas as RVs da faixa de processamento. Realize o procedimento de diagnóstico da faixa de processamento 1520 Teste de Carregamento e Retirada de RVs para retirar e carregar todas as RVs da faixa de processamento. Nota: Para obter instruções detalhadas, consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (carta ao cliente). A versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series deve estar disponível no fim de julho de 2019. Representante da Abbott agendará um upgrade obrigatório do software do Alinity ci-series para a versão 2.6.2 para resolver o problema. A empresa solicita aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. A empresa orienta que, caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informem o seguinte número de controle: FA10JUN2019. Reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso deste produto poderão ser reportados ao Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099). Ainda, em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2966 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2968 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Lithium / Lítio - Comunicação sobre parâmetro SmartWash adicional para o reagente Multigent Lithium. Área: GGMON Número: 2968 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2968 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Lithium / Lítio - Comunicação sobre parâmetro SmartWash adicional para o reagente Multigent Lithium. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lithium / Lítio Nome Técnico: Lítio Número de registro ANVISA: 80146501589 Classe de Risco: II Modelo afetado: Lithium / Lítio Números de lotes afetados: 71175Y600, 80201Y600, 80362Y600, 80424Y600, 90208Y600 Problema: A empresa detentora do registro informou que está enviando comunicado aos clientes com o objetivo de informar sobre um parâmetro SmartWash adicional para o reagente MULTIGENT Lithium, Número de Lista (LN) 8L25-30, para evitar a potencial contaminação pelo ensaio ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) (LN 2P56). Informou que as informações devem ser revisadas com cuidado e tomar as medidas necessárias. A contaminação pode ser observada entre o reagente MULTIGENT Lithium e o reagente ARCHITECT LDH em sistemas com manutenção imprópria devido à presença do lactato de lítio no reagente LDH. Consequentemente, resultados de lítio falsamente elevados podem ser gerados. Para minimizar o potencial de contaminação, um SmartWash adicional foi implementado para o ensaio MULTIGENT Lithium. A empresa afirmou que o Alinity ainda não é comercializado no Brasil, razão pela qual a ação de campo está sendo considerada somente para a plataforma ARCHITECT. Ação: Ação de Campo Código FA11JUL2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Para determinados lotes, a inclusão de um parâmetro SmartWash adicional. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: SENTINEL CH SPA - ITÁLIA - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Se o laboratório não tem o reagente LDH instalado em seu sistema, nenhuma ação é necessária. 2- Se o reagente LDH estiver instalado no instrumento, seguir as instruções: 2.1- Atualizar os parâmetros do ensaio Lithium (LN 8L25-30) para adicionar o novo SmartWash. Para mais informações, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 2, Configuração dos parâmetros de SmartWash (c System). 2.2- Para informações sobre como otimizar o desempenho do sistema, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. 3- Repassar o conteúdo do comunicado ao Diretor Médico e guardar uma cópia nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta do Fabricante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2968 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2852 Atualizado (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i Processing Module – Possibilidade de erros de temperatura e de eventual falha do refrigerador de reagentes devido a conexões de cabos soltas. Área: GGMON Número: 2852 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2852 Atualizado (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i Processing Module – Possibilidade de erros de temperatura e de eventual falha do refrigerador de reagentes devido a conexões de cabos soltas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity i Processing Module. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502006. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity i Processing Module. Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01202; AI01203; AI01207; AI01240; Ai01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428; AI01487; AI01491; AI01492; AI01493; AI01494; AI01495; AI01496; AI01497; AI01502; AI01503; AI01505; AI01509; AI01513; Ai01518; AI01519; AI01520; Ai01521; Ai01522; Ai01531; AI01568; AI01570; AI01572; AI01574; AI01584; AI01585; AI01591; AI01594; AI01595; AI01598; Ai01623; Ai01624; Ai01626; Ai01627; AI01693; AI01694; AI01767; AI01771; AI01772; Ai01777; Ai01778; Ai01779; Ai01780; Ai01784; Ai01785; AI02270; AI02273; AI02278; AI02282; AI02284; AI02285; AI02289; AI02294; AI02297; Ai02301; AI02314; AI02318; AI02325; AI02327; AI02332; AI02336; AI02337; AI02338; AI02355; AI02356; AI02357; AI02358; Ai02359; Ai02365; AI02370; Ai02377; AI02388; AI02436; AI02443; AI02449; AI02598; AI02601; AI02611; AI02613; AI02615; AI02758; AI02759; AI02760; AI02762; AI02763; AI02764; AI02778; AI02783; AI02789; AI02792; AI02796; AI02800; AI02807; AI02844; AI02852; AI02873; AI02874; AI02887; AI02888; AI02892; AI02900; AI02918; AI02927; AI02945; Ai02972; AI02975; AI02982; AI02983; AI02985; AI02993; AI03003; AI03058; AI03059. Atualização do Alerta: foram inseridos novos números de série, correspondentes a quantidade atualizada de produtos disponíveis no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre possíveis conexões de cabos soltas no refrigerador de reagentes, que podem resultar em erros de temperatura e eventual falha do refrigerador de reagentes. Informou que uma conexão de cabo solta tem potencial de aquecer e causar danos ao cabo e conector. Se isso ocorrer, o operador pode detectar um cheiro de queimado. A conexão do cabo com o refrigerador de reagentes está localizada dentro do módulo de processamento e não deve ser acessada pelo operador. Afirmou que, devido à baixa inflamabilidade dos materiais utilizados, qualquer dano por aquecimento ficaria restrito aos conectores. Segundo a empresa, as conexões dos cabos do refrigerador de reagentes foram reprojetadas para incluir conectores mais robustos. Ação: Ação de Campo Código FA05APR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 04/10/2019, a empresa detentora do registro apresentou dados atualizados da quantidade de produtos disponíveis no mercado brasileiro. Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de observação de erros de temperatura no módulo de reagentes, cheiro de queimado ou fumaça visível, os clientes devem desligar os Alinity i System e entrar em contato com o representante Abbott. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição das peças impactadas dos sistemas. Solicitou que, caso os clientes tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, informar da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2852 publicado em 18abr2019 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2852 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 - Data da publicação do Alerta 2852: 18/04/2019 - Data de entrada da atualização das informações da ação de campo: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3082 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity s Chagas – Possibilidade de ocorrência de resultados incorretos para Chagas. Área: GGMON Número: 3082 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3082 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity s Chagas – Possibilidade de ocorrência de resultados incorretos para Chagas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity s Chagas. Nome Técnico: Trypanosoma Cruzi. Número de registro ANVISA: 80146502122. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity s Chagas Reagent Kit. Números de série afetados: 95588LI00; 01166BE00; 03103BE00; 05519BE00; 08395BE00. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando os kits reagentes Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis (Número de Lista 06P0955) são calibrados e processados na mesma linha, podem ocorrer resultados falso reativos para Chagas. Há potencial para a geração de resultados incorretos de Chagas caso os resultados iniciais e os resultados do reteste sejam falsamente reativos. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não são calibrados na mesma linha ou não são processados no mesmo Alinity s System, então mantenha a atual configuração do ensaio e certifique-se de que os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não sejam processados na mesma linha; 2) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis são calibrados na mesma linha do Alinity s System, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para desinstalar e reinstalar os ensaios para que sejam processados em linhas diferentes; 3) Se os ensaios Alinity s Chagas e/ou Alinity s Syphilis estão sendo instalados pela primeira vez, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para instalar os ensaios Chagas e Syphilis para que sejam processados em linhas diferentes. Revise o comunicado com o Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo do laboratório com relação à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informar o seguinte número de controle: FA21NOV2019. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3082 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3082 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2843 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Abbott RealTime HBV Control Kit; Abbott RealTime CMV Control Kit – Taxa de códigos de erros maior que a esperada durante utilização dos kits. Área: GGMON Número: 2843 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2843 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Abbott RealTime HBV Control Kit; Abbott RealTime CMV Control Kit – Taxa de códigos de erros maior que a esperada durante utilização dos kits. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Abbott RealTime HBV Control Kit (80146501584); Abbott RealTime CMV Control Kit (80146502016) Nome Técnico: Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite B (HBV) (80146501584); Citomegalovírus (80146502016) Número de registro ANVISA: 80146501584; 80146502016 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 80146501584: Embalagem com 24 frascos: Controle Negativo- 8x1,3mL; Controle Positivo Baixo- 8x1,3mL; Controle Positivo Alto- 8x1,3mL / Registro 80146502016: Abbott RealTime CMV Negative Control (8 frascos x 0,9 mL cada); Abbott RealTime CMV Positive Control (8 frascos x 0,9 mL cada) Números de série afetados: 484469, 487556, 488125 e 485936. Problema: A empresa detentora dos registros informou que foi identificado que uma taxa de códigos de erros maior que a esperada pode ser observada ao utilizar os Kits de Controles Abbott RealTime HBV e CMV (números de lote 484469, 487556, 488125, 485936) com o ensaio Abbott RealTime HBV e CMV. Os resultados da investigação identificaram que o ciclo limite (Ct) do Controle Interno (IC) em atraso, incluindo falha do IC em Controles Positivos Baixos e/ou Positivos Altos com os códigos de erro 4442 (O número do ciclo de Controle Interno está muito alto) e/ou 4457 (Falha no Controle Interno), está associado a lotes específicos de um subcomponente fornecido utilizado na fabricação do Kit de Controles Abbott RealTime HBV e Abbott RealTime CMV.. A empresa afirmou que o risco associado a esse problema é o atraso nos resultados e que não há nenhum dano associado a esse problema e não há risco associado à saúde. Informou que identificou a causa desse problema e implementou ação imediata para garantir que esse evento não ocorra futuramente. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-MAR2019-236 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Caso o laboratório observe o código de erro 4442 ou 4457 ao utilizar o Kit de Controles Abbott RealTime CMV / HBV, número de Lotes informados, entrar em contato com o Suporte Técnico (0800-7020-711) ou com seu representante local da Abbott Molecular. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora dos registros solicitou aos clientes que, caso observem erro 4442 ou 4457 ao utilizar i) os Kits de Controles Abbott RealTime HBV, Números de Lote 484469, 487556 ou 488125 com o ensaio Abbott RealTime HBV, ou ii) Kit de Controles Abbott RealTime CMV, Número de Lote 485936, com o ensaio Abbott RealTime CMV, entrem em contato com o Suporte Técnico (0800-7020-711) ou com o representante local da Abbott Molecular. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2843 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2969 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores; Architect BNP Controls - Architect BNP Controles – Problemas de estabilidade de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2969 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2969 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores; Architect BNP Controls - Architect BNP Controles – Problemas de estabilidade de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores (registro 80146501368); Architect BNP Controls - Architect BNP Controles (registro 80146501369) Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 80146501368; 80146501369 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 44K79318, 44K82618, 44K78918, 44K80918, 44K82718 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Architect BNP Calibrator e Architect BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de paciente e de controle obtidos com o ensaio Architect BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo. Ação: Ação de Campo Código FA24MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Architect BNP Calibrators, lotes 44K79318 e 44K82618; Architect BNP Controls, lotes: 44K78918, 44K80918 e 44K82718. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2969 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2970 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i BNP Calibrators; Alinity i BNP Controls - Problemas de estabilidade de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2970 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2970 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i BNP Calibrators; Alinity i BNP Controls - Problemas de estabilidade de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i BNP Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 80146502097 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i BNP Calibrators, Alinity i BNP Controls Números de série afetados: 92246FP00, 92247FP00 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Alinity i BNP Calibrator e Alinity i BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de pacientes e de controle obtidos com o ensaio Alinity i BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo. Ação: Ação de Campo Código FA24MAY2019ARev01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Alinity i BNP Calibrators, lote: 92246FP00; Alinity i BNP Controls, lote: 92247FP00. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019A Revisão 01. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2970 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2821 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Estradiol Reagents - Alinity i Estradiol Reagent Kit - Possibilidade de interferência do fármaco mifepristona nos resultados. Área: GGMON Número: 2821 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2821 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Estradiol Reagents - Alinity i Estradiol Reagent Kit - Possibilidade de interferência do fármaco mifepristona nos resultados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect Estradiol Reagents (registro 80146501210); Alinity i Estradiol Reagent Kit (registro 80146502096) Nome Técnico: Estradiol Número de registro ANVISA: 80146501210; 80146502096 Classe de Risco: II Modelo afetado: Todos reagentes Números de série afetados: Architect Estradiol Reagents (registro 80146501210): 87183UI00, 89225UI00, 91454UI00, 93011UI00, 94074UI00, 93537UI00, 89230UI00, 87188UI00, 91449UI00, 93520UI00, 94069UI00 e 94301UI00. Alinity i Estradiol Reagent Kit (registro 80146502096): 89177UI00. Problema: A empresa detentora dos registros informou que confirmou que o fármaco mifepristona pode interferir / reagir de forma cruzada com os ensaios ARCHITECT Estradiol (LN 7K72) e Alinity i Estradiol (LN 07P50), levando a falsos resultados elevados do estradiol. Ação: Ação de Campo Código FA05FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Rever a carta com o Diretor Médico. Os pacientes tratados com mifepristona não devem ser testados com o ARCHITECT ou Alinity i Estradiol por até duas semanas, com base nas informações disponíveis sobre Biodisponibilidade do mifepristona. Atualização das Instruções de Uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda que sejam seguidas as ações: os doentes tratados com mifepristona não devem ser testados com o ARCHITECT ou Alinity i Estradiol por até duas semanas, com base nas informações disponíveis sobre Biodisponibilidade do Mifepristone [1]. Solicita que a Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) seja revista com o Diretor Médico. Solicita que, caso os clientes tenham encaminhado os produtos listados para outros laboratórios, os informem da correção do produto e forneçam-lhes uma cópia da carta. Preencher o formulário de resposta do cliente e guardar a carta para registros laboratoriais. A empresa informou à Anvisa que realizará atualização das instruções de uso dos produtos objetos dessa ação de campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2821 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2813 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); ALINITY S SYSTEM (80146502070). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (80146502005); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502006); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502070). Número de registro ANVISA: 80146502005; 80146502006; 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s system Números de série afetados: Todos. AI02278, AI02282, AI01623, AI01624, AI01626, AI01627, AI01241, AI01531, AI01772, Ai01779, Ai01784, AI01520, Ai01518, AI01598, AI01585, AI01584, AI02285, AI01594, AI01595, AI01572, AI01574, AI01568, AI01570, AI01240, Ai01085, AI01519, AI01207, AI01591, AI02297, AI02289, AI01205, AI01200, AI01245, AI01487, AI01497, AI01491, AI01492, AI01502, AI01503, AI01505, AI01509, AI01513, AI01493, AI01494, AI01495, AI01496, AI01189, AI01193, AI01203, AI01187, AI01317, AI01324, AI01426, AI01427, AI01428, Ai01423, AI01693, AI01694, AI01421, AI01424, AI01422, AI01601, AI01617, AS1059, AS1060, AS1061, AS1102. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando um frasco de solução a granel é removido do Alinity c, alinity i e alinity s System. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA26FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity s System, ALinity ci series ao substituir as soluções a granel. Devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois podem estar expostos a um risco de perfuração. Informou que o Manual de Operações do Alinity s System e Alinity ci series serão atualizados para no futuro adicionar ao procedimento a informação de risco apropriada. Informou que, caso a trava de segurança ou botão de liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com sua área de suporte ao cliente para receber assistência. Representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação da rotulagem de risco na área das soluções a granel a fim de chamar a atenção a respeito desse risco. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guarde o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente - B Resposta do cliente - Alerta 2813 Resposta do cliente - Alerta 2813- B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2813 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2814 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143 Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311, HS00129, HS00133, HS00135, HS00137, HS00158, HS00160, HS00161, HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando o frasco de 1 litro de solução a granel é removido do Alinity h-series: Analisador Alinity hq e Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA28FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity h-series ao substituir as soluções a granel. Conforme indicado no Manual de Operações, devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois pode ocorrer exposição a um risco de perfuração. Informou que, caso a trava de segurança ou liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com a área de suporte ao cliente para receber assistência. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação de uma nova rotulagem de risco de segurança (CUIDADO: Elemento Perfurante) na gaveta de soluções a granel a fim de chamar a atenção do usuário para esse risco. O símbolo de segurança para elementos perfurantes será utilizado no Analisador Alinity hq e no Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs para identificar condições potencialmente perigosas. O símbolo e a definição de segurança serão incluídos em uma versão futura do Manual de Operações do Alinity h-series. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente - Alerta 2814 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2814 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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