Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1878 (Tecnovigilância) - Abbot - Kit de Controle Architect Anti-HBc-Erro de etiquetagem e instrução de uso Erro de etiquetagem e instrução de uso do kit de Controle ARCHITECT Anti-HBc II, Número de Lista (LN) 8L44-10, lote 54570LI00, número de registro: 80146501604, da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751 Área: GGMON Número: 2064 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa Nome técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuroestimulação Número de registro ANVISA: 10339190453 (modelo 97754) /10339190310 (modelo 37754) /10339190338 (modelo 37651) Classe de risco: IV Problema: Esta Ação de Campo tem como objetivo fornecer informações importantes sobre o problema relacionado à falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Esta carta contém informações sobre como prevenir a ocorrência deste problema e como restaurar o funcionamento do Recarregador caso tal evento ocorra. Os Recarregadores Modelo 37751 são vendidos em kit com os Sistemas de Carga Modelos 37754 e 97754 para Estímulo da Medula Espinal (SCS) e também são vendidos em kit com o Sistema de Carga Modelo 37651 para Estimulação Cerebral Profunda (ECP). Ação: Ação de Campo Código FA735 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recomendações aos profissionais da saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: As recomendações são destinadas aos profisionais de saúde e estão de acordo com as especificações dos diferentes modelos, conforme descrito nas especificações de cada Carta ao Cliente, (EPC) e (SCS) referente aos modelos: -Recarregador Medtronic Modelo 37751 incluído nos Geradores de Pulso Implantável para Neuroestimulação modelo 97754 e modelo 37754. Carta ao Cliente (SCS) - Recarregador Medtronic modelo 37751 incluído no Gerador de pulso implantável para neuroestimulação modelo 37651. Carta ao Cliente(EPC) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Impossibilidade de navegação Área: GGMON Número: 2306 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) – Impossibilidade de navegação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9731958, 9734833, 9734834, 9734835, 9734836, 9735283, 9735284, 9735285, 9735465, 9735500, 9735522, 9735607 Problema: A Medtronic verificou um problema relacionado ao sistema StealthStation™ 57™ e ao aplicativo Synergy™ Spine Versão 2.1. Esse problema pode resultar na impossibilidade de o usuário navegar pelo Navigated Elevate Inserter com o StealthAiR Spine Frame durante os procedimentos cirúrgicos da espinha dorsal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código FA764 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP São Paulo 11 2182-9200 Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle. Louisville, CO 80027 USA. Estados Unidos ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de correção do software. Recomendações: Mantenha em quarentena quaisquer cópias da versão 25 até que possam ser removidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2306 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação Área: GGMON Número: 2316 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres Número de registro ANVISA: 10306840122 Classe de risco: II Modelo afetado: G-35-150S-NIT Números de série afetados: Código: G-35-150S-NIT Lotes: 30892 ao 30901; 31103 ao 31106; 31109 ao 31110; 31113 ao 31115; 31430 ao 31442; 31484; 31777 ao 31789; 31907; 32138; 32139 ao 32144; 32147; 32306 ao 32311; 32614 ao 32619 e 32680. Problema: Foi identificado que houve diminuição na propriedade hidrofílica do produto por exposição a temperaturas fora da especificação durante processo de importação. Ação: Ação de Campo Código #01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 São Paulo- SP. 11 3595-6741 Fabricante: Promedon S.A. Av gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Manzana 3, Córdoba Argentina. 0351- 4502100 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Devolução dos itens em estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2316 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2158 (Tecnovigilância) - Roche - Gentamicina (Gentamicin) - Resultado incorreto Área: GGMON Número: 2158 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2158 (Tecnovigilância) – Roche - Gentamicina (Gentamicin) – Resultado incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Gentamicina (Gentamicin) Nome técnico: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN Número de registro ANVISA: 10287410655 Classe de risco: II Modelo afetado: GENT2 Números de série afetados: 11916601 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Ação: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_009 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: ONLINE TDM Gentamicin (GENT2) Como medida de precaução, você deve parar de utilizar o reagente ONLINE TDM Gentamicin até nova orientação. Quaisquer kits de ONLINE TDM Gentamicin em seu estoque poderão ser mantidos até novo aviso. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estejam dentro do prazo de validade. A Roche Diagnóstica está trabalhando para fornecer uma solução o mais rápido possível, permitindo que os clientes continuem usando o ensaio Roche ONLINE TDM Gentamicin com o calibrador Preciset TDM I. Roche Diagnóstica Brasil irá informá-lo conformemente. Preciset TDM I (Calibrador) O calibrador Preciset TDM I pode ser utilizado para todos os outros ensaios TDM no cobas c e MODULAR ANALYTICS <P> (exceto para GENT2) e também para todos os ensaios TDM (incluindo GENTM) no COBAS INTEGRA. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estão dentro do prazo de validade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2158 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2151 (Tecnovigilância) - Roche - PreciControl Varia - Resultados incorretamente baixos Área: GGMON Número: 2151 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2151 (Tecnovigilância) – Roche - PreciControl Varia – Resultados incorretamente baixos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PreciControl Varia Nome técnico: CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10287410955 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 18928501 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2. Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão: • PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411 • PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602 • Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Ações adotadas pela Roche Diagnóstica: O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação. A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida. Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação: • Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251. • Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2151 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1976 - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL – Apresenta valores incorretos Área: GGMON Número: 1976 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1976 - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL – Apresenta valores incorretos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL ### Nome técnico: Tiroxina (T4) ### Número de registro ANVISA: 10132590400 ### Classe de risco: II ### Código do produto: 8744468 ### Números de lotes afetados: 1845; 1880; 1900; 1930; 1950 Problema: Esta notificação informa que os lotes identificados acima foram aprovados e atenderam às especificações de teste de liberação antes da liberação. No entanto, testes posteriores indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo. Ação: Ação de Campo Nº 16000094 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa nº 207, São Paulo -SP Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, localizada no Reino Unido Recomendações: Recomendações aos clientes: Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado: • Os Kits de Reagente VITROS TT4 (lotes listados acima e lotes futuros de 2008 e posteriores) só devem ser usados até 4 semanas após a abertura. Rastreie manualmente o intervalo de tempo decorrido para armazenagem dos kits de reagente abertos para os Lotes anteriores a 2008. • As Instruções de Uso (IFU) de VITROS TT4 serão atualizadas para refletir essa mudança. As Instruções de Uso (IFU) revisadas estarão disponíveis em nosso website no http://www.orthoclinical.com, quando o próximo lote for liberado, o que é esperado para o início de junho de 2016. Enquanto isso, mantenha esta notificação para verificação da mudança no requisito de armazenagem de kits de reagente abertos. • De acordo com os requisitos regulatórios, preencha e devolva a Confirmação de Recebimento. • Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde. • O valor incorreto poderá ocasionar resultados indevidos. O Diretor Médico do Laboratório deverá ser consultado sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados para TT4 reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados deste ou de outro teste diagnóstico devem ser usados e interpretados somente dentro do contexto do quadro clínico geral. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de distribuição Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1976 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1975 - Philips - Monitor de Pacientes Intellivue - Dados sem correspondência à condição do paciente Área: GGMON Número: 1975 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1975 - Philips - Monitor de Pacientes Intellivue - Dados sem correspondência à condição do paciente Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue (MX) ### Nome técnico: Monitor de sinais vitais ### Número de registro ANVISA: 10216710215 ### Classe de risco: III (Alto Risco) ### Modelos afetados: MX400, MX430, MX450, MX500, MX550 ### Números de série afetados: ANEXO Problema: Se um Monitor do Paciente afetado foi mantido ligado continuamente por diversos meses, todas as formas de onda exibidas irão conter dados desatualizados e, consequentemente, não corresponderão à condição atual do paciente. Mesmo que formas de onda desatualizadas sejam exibidas devido a esse problema, os alarmes e indicadores numéricos dos sinais vitais do monitor continuarão funcionando conforme especificado e refletirão os dados atuais do paciente com exatidão. O intervalo de tempo durante o qual um monitor deve permanecer ligado antes de apresentar o problema depende da velocidade da onda selecionada. Ele varia entre 102 dias (a 50 mm/s) e 820 dias (a 6,25 mm/s), e é de aproximadamente 205 dias na velocidade padrão da onda de 25 mm/s do monitor. O monitor deve ser desligado para evitar esse problema. Apenas colocá-lo no modo standby não é suficiente. Ação: Ação de Campo FCO86201725 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo por meio da atualização do Software para os Monitores do Paciente Philips IntelliVue afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. Endereço: Hewlett - Packard Strasse 2, 71034 Boblingen, Alemanha. Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Até que o software seja atualizado, os usuários devem desligar e ligar os dispositivos afetados mensalmente, especialmente se o usuário não desliga completamente o dispositivo quando nenhum paciente está sendo monitorado. Revisar essas informações com todos os membros da equipe que precisam ter conhecimento do conteúdo deste comunicado. É importante compreender as implicações deste comunicado. Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os clientes que possuam os dispositivos afetados para providenciar a instalação da atualização do software. Caso tenha dúvidas ou preocupações relacionadas a esta correção, entre em contato com seu representante Philips local ou com a nossa Central de Atendimento e Soluções Philips através do telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07 às 19h. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1975 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2028 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Stent – Dificuldade de implantação do Stent Área: GGMON Número: 2028 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2028 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Stent – Dificuldade de implantação do Stent. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: STENTS DE NITINOL CORDIS Nome técnico: STENT PARA ARTÉRIAS PERIFÉRICAS Número de registro ANVISA: 80145901077 Classe de risco: IV Modelo afetado: PC0540XCE; PC0620XCE; PC0630XCE; PC0640XCE; PC0720XCE; PC0730XCE; PC0830XCE; PC0840XCE; PC0920XCE; PC0930XCE; PC0940XCE; PC1020XCE; PC1030XCE; PC1040XCE Problema: Com base em reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent. Ação: Ação de Campo Código 16000079 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Fabricante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Rua Gerivatiba, 207 São Paulo. Recomendações: 1) Verificar o inventário imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes afetados. Identificar e separar as unidades dos lotes afetados, de maneira a assegurar que o produto afetado não seja usado. Verificar todos os locais de armazenagem e uso. 2) Analisar, preencher, assinar e devolver o Formulário de Confirmação anexo, de acordo com as instruções no formulário. 3) Devolver todos os produtos afetados, de acordo com as instruções anexas, ou entrar em contato com seu representante de vendas local para organizar a devolução do produto afetado. O seu representante de vendas informará sobre as opções de substituição do produto ou crédito. 4) Compartilhar esta carta com todos em sua instalação que precisem ser informados deste recall. Entrar em contato com outras instalações que receberam unidades dos lotes afetados. Manter-se atento a esta notificação até que todos os produtos afetados tenham sido devolvidos para a empresa. 5) Manter uma cópia desta comunicação junto ao produto afetado, até que seja devolvido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2028 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2066 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD - Eclipse agulha de segurança; BD Eclipse agulha hipodérmica com dispositivo de segurança; BD Seringa de Gasometria com Agulha Eclipse – Problemas nas agulhas vendidas desde janeiro de 2015 Área: GGMON Número: 2066 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2066 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD - Eclipse agulha de segurança; BD Eclipse agulha hipodérmica com dispositivo de segurança; BD Seringa de Gasometria com Agulha Eclipse – Problemas nas agulhas vendidas desde janeiro de 2015. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: BD Eclipse agulha de segurança/ BD Eclipse agulha hipodérmica com dispositivo de segurança/ BD Seringa de Gasometria com Agulha Eclipse Nome técnico: Agulhas Descartáveis e Seringa Descartável Número de registro ANVISA: 10033430591/10033430694/ 10033430689 Classe de risco: II Modelo afetado: 302811/302812/302813/302814/302815/302816/302817/302818/30281364/364390/364391/365059/365061 Problema: Em concordância com a estratégia adotada pelo fabricante legal (BD EUA) a BD Brasil enviará cartas aos clientes diretos (hospitais e laboratórios) e distribuidores que adquiriram as agulhas afetadas vendidas desde janeiro de 2015, reafirmando a necessidade de seguir corretamente as instruções de uso: “Centre o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio digital texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha, até ouvir ou sentir que está travado. Confirme visualmente que a agulha está coberta.” O produto pode continuar a ser utilizado observando as orientações descritas nas instruções de uso. Ação: Ação de Campo Código FA 07_Dez17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Empresa notificará ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Fabricante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda 1 Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273. 3723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Recomendações: Em concordância com a estratégia adotada pelo fabricante legal (BD EUA) a BD Brasil enviará cartas aos clientes diretos (hospitais e laboratórios) e distribuidores que adquiriram as agulhas afetadas vendidas desde janeiro de 2015, reafirmando a necessidade de seguir corretamente as instruções de uso: “Centre o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio digital texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha, até ouvir ou sentir que está travado. Confirme visualmente que a agulha está coberta.” O produto pode continuar a ser utilizado observando as orientações descritas nas instruções de uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2127 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE- Sistema Force Argon II Valleylab – Violação da barreira estéril Área: GGMON Número: 2127 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2127 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE- Sistema Force Argon II Valleylab – Violação da barreira estéril. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Force Argon II Valleylab/Eletrodo para Laparoscopia Valleylab Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência/Eletrodo Número de registro ANVISA: 10349000185/10349000216 Problema: A Medtronic está voluntariamente realizando um recall de códigos de item e lotes de produção específicos de Eletrodos para Laparoscopia Covidien ValleyLab. Esse recall voluntário será realizado devido a um possível comprometimento da embalagem, resultando em uma violação da barreira estéril. O uso de produtos com essa embalagem defeituosa poderá elevar o risco de uma infecção. Não há relatórios de lesões graves associadas a esse problema Ação: Ação de Campo Código FA ValleyLab desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Recomendações: Caso possua os itens afetados segundo anexo A da Carta ao Cliente FA Valleylab siga as seguintes recomendações: Solicitamos que você identique os produtos afetados conforme anexo A e posteriormente realize a segregação desses itens, que estejam fora de uso, para posterior coleta que será realizada pela Medtronic. Os produtos que estejam fora de uso cujo os códigos de item e lotes estejam afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção “Ações Exigidas” abaixo. Se distribuiu os Eletrodos para Laparoscopia ValleyLab™ listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para esses destinatários. Todos os produtos novos de códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2131 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação de esferas de chumbo Área: GGMON Número: 2131 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2131 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação de esferas de chumbo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855 Problema: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo. Ação: Ação de Campo Código 003/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis País: Estados Unidos da América Recomendações: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo Área: GGMON Número: 2133 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855 Problema: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo. Ação: Ação de Campo Código 004/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis País: Estados Unidos da América Recomendações: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2135 (Tecnovigilância) - Alere S.A. - Sistema de Monitoramento InRatio 2 – Resultado incorreto Área: GGMON Número: 2135 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2135 (Tecnovigilância) - Alere S.A. - Sistema de Monitoramento InRatio 2 – Resultado incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Monitoramento InRatio 2 Nome técnico: Autoteste para parâmetros de Coagulação Número de registro ANVISA: 10071770848 Classe de risco: III Modelo afetado: Monitor InRatio2 Pro / Monitor InRatio2 Problema: Em 2014, a Alere iniciou uma correção voluntária para informar aos usuários do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina Alere INRatio e INRatio2 que os pacientes com certas condições médicas não deveriam ser testados com o sistema. Como parte do seu compromisso em garantir a segurança dos pacientes, a Alere relatou proativamente essas preocupações com o dispositivo ao FDA e começou a realizar uma investigação abrangente sobre esses eventos. Ao longo dos últimos dois anos, a Alere investiu na pesquisa e desenvolvimento de aprimoramentos no software para tratar o potencial do sistema. Embora a Alere esteja confiante de que os aprimoramentos no software que ela desenvolveu e apresentou ao FDA no final de 2015 corrijam esse problema eficientemente, o FDA notificou a empresa que acredita que os estudos da empresa não demonstram adequadamente a eficácia da modificação no software e aconselhou a Alere a apresentar a proposta de um plano para remover voluntariamente o dispositivo INRatio do mercado. Em vista desse parecer do FDA e das considerações sobre os negócios da empresa, a Alere decidiu recentemente remover voluntariamente o sistema INRatio do mercado. Ação: Ação de Campo Código mar/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Alere S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Alere S.A. Endereço: Rua dos Pinheiros 498 sétimo andar – Pinheiros SP Telefone: 0800 113363 Fabricante: Alere San Diego, Inc. - 9975 Summers Ridge Road - San Diego CA 92121 – USA Recomendações: Recolhimento do produto. Comunicado em anexo Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2086 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Ressonância Magnética – Rebaixamento repentino e involuntário da mesa Área: GGMON Número: 2086 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2086 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Ressonância Magnética – Rebaixamento repentino e involuntário da mesa. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10345162032 Classe de risco: II Modelo afetado: MAGNETOM AERA, MAGNETOM SKYRA Números de série afetados: 12811009 ; 12811010 Problema: A empresa identificou um potencial erro de fabricação em que em alguns casos, a Combi Dockable Table Neurosurery pode não ter sido fabricado de maneira adequada e existe um possível risco de um rebaixamento repentino da mesa. Isso pode ocorrer com ou sem a interação do usuário. A altura máxima da queda da mesa é de 5 (cinco) cm. Ação: Ação de Campo Código MR035/16/P desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127 91052 - Erlangen- Alemanha / Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. - Rua Dona Francisca 8300 - bloco K - modulo 1 parte 1 89219-600 Joinville - SC - Brasil / Siemens Shenzhen Magnetic REsonance Ltd - Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave 2nd Hi-Tech Industrial Park - Shenzhen, Guangdong 518057 - China. Recomendações: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2088 (Tecnovigilância) - Siemens - APTIO AUTOMATION – Superaquecimento do sistema de altomação Área: GGMON Número: 2088 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2088 (Tecnovigilância) - Siemens - APTIO AUTOMATION – Superaquecimento do sistema de altomação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: APTIO AUTOMATION; APTIO Automation Nome técnico: EQUIPAMENTO PARA PREPARO DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO; Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 10345161904;10345162051 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: 808B-14-170; 808B-14-171; TSD-14-228; 808B-15-239; 808B-15-331; TSD-15-391; TSD-15-392 Problema: Os módulos e seus respectivos módulos de interface afetados por esta ação de campo incluem um cabo de força que possui dois conectores que permitem duas possíveis configurações. A Siemens Healthcare Diagnostics foi informada pelos nossos fornecedores que o conector utilizado para conectar os módulos a fonte de energia do sistema de automação pode superaquecer. O conector utilizado para conectar à uma fonte de energia padrão não está impactado por este problema. Ação: Ação de Campo Código LAI 16-03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos. Recomendações: A equipe de engenharia da Siemens irá visitar o laboratório para trocar esses cabos de força. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2091 (Tecnovigilância) - Siemens – Equipamento de Ressonância Magnética – Rebaixamento repentino da mesa (Combi Dockable Table Neurosurgery) Área: GGMON Número: 2091 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2091 (Tecnovigilância) - Siemens – Equipamento de Ressonância Magnética – Rebaixamento repentino da mesa (Combi Dockable Table Neurosurgery). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10345162032 Classe de risco: II Modelo afetado: MAGNETOM AERA, MAGNETOM SYRA Números de lote/série afetados: 12811009, 12811010 Problema: A empresa identificou um potencial erro de fabricação em que em em alguns casos, a Combi Dockable Table Neurosurgery pode não ter sido fabricado de maneira adequada e existe um possível risco de um rebaixamento repentino da mesa. Isso pode ocorrer com ou sem a interação do usuário. A altura máxima da queda da mesa é de 5 (cinco) cm. Ação: Ação de Campo Código MR032/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057, China. Recomendações: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2016 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2102 (Tecnovigilância) - Novartis - Centurion Vision System – Irregularidade na moldagem do conector de aspiração Área: GGMON Número: 2102 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2102 (Tecnovigilância) - Novartis - Centurion Vision System – Irregularidade na moldagem do conector de aspiração. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Centurion Vision System Nome técnico: Centurion Vision System Número de registro ANVISA: 80153480089 Classe de risco: III Modelo afetado: Pack FMS Active, Básico (acessório); Pack FMS Active, 0,9 mm Intrepid* Ultra ABS* Intrepid*Balanced 45º Números de série afetados: 1799232H; 1794157H; 1801725H Problema: A Alcon está conduzindo esta retirada voluntária de dispositivo médico para lotes específicos do Pack FMS Active, Básico e Pack FMS Active, 0,9 mm Intreoud Ultra ABS Intrepid Balanced 45º devido a uma possível presença de irregularidade na moldagem do conector de aspiração, o que pode resultar na redução de vácuo na linha de aspiração. O uso de produtos dos lotes afetados de Pack FMS Active, Básico e Pack FMS Active, 0,9 mm Intrepid Ultra ABS* Intrepid* Balanced 45º pode resultar em um pequeno vazamento de ar e, consequentemente, uma redução no desempenho do vácuo, levando a uma incapacidade em alcançar o nível máximo de vácuo e uma redução da força de retenção na extremidade distal da ponteira de faco. Ação: Ação de Campo Código AG # 8500 desencadeada sob responsabilidade da empresa Novartis Biociência. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Novartis Biociência. Avenida Professor Vicente Rao, 90 São Paulo- SP Telefone: (11) 3732-4252 Fabricante: Alcon Laboratories, inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas- Estados Unidos Recomendações: 1.Revise seu estoque para determinar se você tem alguma unidade dos lotes afetados. 2.Interrompa imediatamente o uso das unidades afetadas 3.Separe esses produtos considerados afetados para garantir que eles não serão utilizados 4. A Alcon entrará em contato com você para providenciar a substituição das unidades afetadas, se necessário 5.Por favor, preencha o formulário anexo “Formulário de Resposta”, mesmo que sua instutuição não tenha nenhuma unidade envolvida em estoque 6. Retorne o formulário preenchido para a Alcon através do e-mail: cs.brasil@alcon.com Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 32/05/2016 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2103 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'Sistema para Distração Maxilo Facial – Possibilidade do parafuso do distrator mandibular se soltar precocemente da placa de Base Proximal Área: GGMON Número: 2103 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2103 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'Sistema para Distração Maxilo Facial – Possibilidade do parafuso do distrator mandibular se soltar precocemente da placa de Base Proximal. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: 'Sistema para Distração Maxilo Facial Nome técnico: Distrator Ósseo Número de registro ANVISA: 80145901599 Classe de risco: III Modelo afetado: 'Dispos Distr. Mandib. Monoaxial Números de série afetados: Codigo: 487.962 || Lote: 6164423, Quantidade: 1 item e Lote: 7537258, Quantidade: 5 itens Codigo: 487.963 || Lote: 7865438 || Quantidade: 10 itens Codigo: 487.964 || Lote: 5559854, Quantidade: 1 item e Lote: 5868674, Quantidade: 1 item. Codigo: 487.965 || Lote: 5859710 || Quantidade: 1 item. Codigo: 487.974 || Lote: 5354033, Qtde: 3 itens; Lote: 5860826, Qtde: 1 item e Lote:6044556, Qtde: 4 itens. Codigo: 487.975 || Lote: 6107609, Qtde: 7 itens; Lote: 6164420, Qtde: 4 itens e Lote:5847302, Qtde: 1 item. Problema: O parafuso do Distrator Mandibular pode se soltar precocemente da Placa de Base Proximal. Ação: Ação de Campo Código R410682 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça. Recomendações: Não há dispositivo de substituição DePuy Synthes disponível. A Synthes GmbH oferece vários dispositivos alternativos que também são indicados para distração da mandíbula, incluindo o Sistema de Distrator Mandibular em Aço Inoxidável, o Sistema de Módulo Distrator Multivector em Titânio e o Sistema de Distração Curvilinear. Consulte as Indicações e Instruções de Uso para estes sistemas alternativos, para determinar a adequação para seus pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2104 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Sistema de Navegação EP - Sistema CARTO 3 – Problemas no transporte e instalação do equipamento em hospitais do Brasil Área: GGMON Número: 2104 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2104 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Sistema de Navegação EP - Sistema CARTO 3 – Problemas no transporte e instalação do equipamento em hospitais do Brasil. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Navegação EP - Sistema CARTO 3 Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 80145901192 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema CARTO 3 Números de série afetados: SKU:FG540000 | SNs: 13173 ; 13213 ; 11567 ; 14218 ; 13208 ; 50203 ; 50531 ; 14718 ; 14528 ; 50573 Problema: A Biosense Webster, Inc. tomou conhecimento recentemente que alguns sistemas foram transportados e instalados de forma incorreta em hospitais do Brasil por especialistas clínicos da Biosense Webster. De acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Sistema CARTO® 3, apenas os membros da equipe de Serviços Técnicos da Biosense Webster estão autorizados a instalar corretamente esses sistemas. Todos os Sistemas CARTO® 3 impactados devem ser totalmente testados e aprovados pela equipe de Serviços Técnicos da Biosense Webster. Ação: Ação de Campo Código 16000135 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará uma correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Biosense Webster (Israel) Ltd., localizada na 4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 20692 ISRAEL e Biosense Webster, Inc., localizada na 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 USA. Recomendações: 1. Ler atentamente a notificação de Correção de Dispositivo Médico. 2. Caso houver um Sistema CARTO® 3 atualmente no hospital, o sistema já foi corrigido e você deve verificar se recebeu um Relatório de Serviço de Campo, informando que o "sistema está em ordem". 3. Analisar, preencher, assinar e devolver o Formulário de Confirmação, de acordo com as instruções indicadas no formulário. 4. Futuramente, se um Sistema CARTO® 3 for instalado em seu hospital, você deve realizar um procedimento clínico somente após ter recebido um Relatório de Serviço de Campo com data posterior à instalação do dispositivo, indicando que o "sistema está em ordem". 5. Permanecer ciente desta notificação e transmiti-la a todos em sua instalação que precisem ser informados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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