Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Área: GGMON Número: 3419 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana Quadrox-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico com Filtro Arterial e com Reservatório de Cardiotomia, modeloVKMO 31000. Lotes afetados: 92268316, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92288277, 92288277, 92288277, 92288277, 92268316, 92268318, 92268313, 92271959, 92288275, 92288277, 92288277, 92268318, 92268318, 92271959, 92271959, 92288277, 92288277, 92268318, 92288277, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante os testes de verificação de VKMOs e VHK pediátricos, foi identificado um potencial comprometimento do sistema de barreira de embalagem esterilizada. A exposição a um dispositivo médico não esterilizado ou potencialmente não esterilizado pode resultar em infecção causadora de inflamação, como síndromes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Uma ruptura na barreira esterilizada pode levar a danos catastróficos, tais como sepse ou inflamação. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-12-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmBH - Kehler Straße 31 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Devolver imediatamente todos os produtos afetados no seu estoque para o seu representante local da Getinge. 2. Preencher e assinar a Carta de Reconhecimento anexada para o cliente e envie-a de volta para o seu representante local da Getinge. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3419 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3500 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Vulnerabilidades de segurança cibernética. Área: GGMON Número: 3500 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3500 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Vulnerabilidades de segurança cibernética. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtica. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados: CB307111G9, CB307112G9, CB307113G9, CB307114G9, CB307117G9, CB307119G9, CB311675I9, CB311676I9, CB311677I9, CB314092J9, CB314093J9, CB314094J9, CB315727L9, CB315947L9, CB319726D0, CB319727D0, CB320620E0, CB320621E0, CB320622E0, CB320623E0, CB320624E0, CB320625E0, CB322068F0, CB328500J0, CH207880C5, CH245699K6, CB329943K0. Problema: A empresa Datascope/Getinge está iniciando uma correção voluntária da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) modelos Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue devido a vulnerabilidades de segurança cibernética no seu armazenamento de software TCP/IP. Isso pode resultar em uma perda de comunicação junto ao Sistema de Informação Hospitalar/Sistema de Informação Clínica (HIS/CIS). Segundo a empresa, a incapacidade de transmitir os dados da terapia e de configuração de onda do BBIA Cardiosave para o registro eletrônico (HIS/CIS) não afeta no tratamento de um paciente em uso. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-03/01/2021-001-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que para garantir que o Cardiosave Hybrid ou o Cardiosave Rescue não sejam suscetíveis às vulnerabilidades Ripple20, os usuários podem desligar o cabo Ethernet da Porta Ethernet do Cardiosave. Além disso, o usuário poderá desligar as Conexões da Rede através da Configuração de Conexões de Rede no menu de Opções da Bomba. Essas ações isolarão o Cardiosave de quaisquer vulnerabilidades potenciais externas baseadas nas redes. O Cardiosave não suporta quaisquer outros tipos de conexões à rede além dos cabos Ethernet conectados diretamente ao dispositivo. A Datascope/Getinge está atualmente desenvolvendo uma correção de software para solucionar este problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3500 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3500 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Correção de peças Área: GGMON Número: 3666 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Correção de peças Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de balão intra-aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados 192069438IP. Problema: A empresa identificou um curto tempo de funcionamento da bateria do equipamento. As Baterias de Íon de Lítio Cardiosave (0146-00-0097) não cumpriam o requisito mínimo de tempo de execução de acordo com a especificação do interna do produto da Getinge. As baterias em não conformidade foram inadvertidamente liberadas para os clientes. Segundo especificado pela empresa, apenas o tempo de funcionamento da bateria é impactado. Ao utilizar energia de CA, a BBIA Cardiosave funcionará como esperado e o desempenho não será impactado. Se um paciente for assistido pela Cardiosave com bateria(s) afetada(s) e não houver fontes de energia alternativa adequadas (baterias de troca a quente ou energia de CA) disponíveis, a terapia pode ser interrompida. Ambos os visores da BBIA Cardiosave Hybrid e Rescue mostram a vida útil da bateria para o usuário, solicitando intervenções com alarmes de bateria baixa quando fontes alternativas de energia forem indicadas. Há seis reclamações de baterias com o potencial de execução menor do que 60 minutos segundoos dados do fabricante. Não foram notificadas acontecimentos de eventos adversos relacionados a esta falha. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código 2249723-09/10/2021-001-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope CORP. - 45 Barbour Pond Drive – Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo informado pela empresa, ações as serem tomadas são: verificar o inventário para determinar se possui algum do Conjunto de Bateria de Íon de Lítio Cardiosave com código/REF 0146-00-0097 e com Número de Série correspondente aos listado na carta de conhecimento ao cliente, envie esta informação para todos os atuais e potenciais usuários da BBIA Cardiosave Hybrid e Rescue dentro de seu hospital/instalação. Caso possua uma bateria afetada, você é elegível para crédito ou troca sem custo para sua instalação após o recebimento do Formulário de Resposta assinado. Retorne o formulário preenchido à Getinge no seguinte endereço de e-mail: qualidade.brasil@getinge.com Apenas o tempo de funcionamento da bateria é impactado. Ao utilizar energia de CA, a BBIA Cardiosave funcionará como esperado e o desempenho não será impactado. O escopo está limitado ao Conjunto de Baterias de Íon de Lítio Cardiosave (0146-00-0097) com Número de Série 192069438IP. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3666 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3666 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3726 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Possibilidade de entrada de fluido no equipamento - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3726 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3726 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Possibilidade de entrada de fluido no equipamento - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtico. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (CB322068F0 CH207880C5 CB307111G9). Números de série afetados: CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH207880C5; CH245699K6; CB329943K0. Problema: A empresa identificou a possibilidade de entrada de fluido no equipamento. Se ocorrer a entrada de fluido no dispositivo pode causar curto-circuito em alguns dos componentes eletrônicos, levando assim ao desligamento do sistema (especialmente se o fluido atingir a placa de gerenciamento de energia). Como resultado da entrada de fluido, se houver uma interrupção da terapia com BIA ou falha em iniciá-la, o impacto desse evento é dependente da condição do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2021. Ação: Ação de Campo Código 2249723-10/27/2021-003-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que os clientes consultem as instruções de uso do cateter de balão Intra-Aórtico e as Instruções de Operação/Usuário da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Nas instruções atentar para a recomendação de nunca colocar fluidos em cima desta unidade. Certificar que o recipiente de solução fisiológica e o tubo não estão pendurados diretamente sobre a BBIA. Em caso de derramamento acidental, limpar e secar imediatamente e realizar uma vistoria da unidade a fim de garantir que não existam riscos. Outras orientações específicas estão disponíveis na Carta ao cliente. A empresa, em 2022, disponibilizará kits de Atualização de Prevenção de Entrada. Entrará em contato sobre a programação da instalação do Kit de Atualização, que incluem uma variedade de componentes atualizados para proteger as BBIAs Cardiosave Hybrid ou Rescue. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3726 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3726 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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