Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Área: GGMON Número: 3405 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW- C/ FLOW- I/ FLOW- E. Números de série afetados: 4583 e 4594. Problema: A empresa detentora do registro informou que, em algumas ocasiões, foi constatado mau funcionamento da uma válvula piloto, onde a válvula piloto não abriu quando deveria ter aberto. Isto está relacionado à má soldagem no componente em questão, encontrado em certas remessas identificadas do subfornecedor. Se uma válvula piloto não abrir quando deveria, terá consequências diferentes dependendo de qual válvula piloto é usada. Na maioria dos casos, segundo a empresa, uma válvula piloto defeituosa será detectada durante o checkout do sistema. Se um mau funcionamento, apesar de um checkout aprovado do sistema, acontecer durante o uso, o sistema de anestesia ativará alarmes audíveis e visíveis, como o de FiO2 baixo, alta pressão, PEEP baixo, volume minuto e baixa concentração de agente. A falha da válvula AFGO pode causar hipoventilação e hipóxia, devido à falta de alarmes neste modo de falha. Válvula de Ventilação Manual - O saco de ventilação manual permanece conectado de forma pneumática ao circuito de respiração quando a ventilação automática é ativada Válvula de Checkout do Sistema - Falha no Checkout do Sistema (SCO), não é possível a limpeza através da válvula SCO na AFGO Válvula de By-pass do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Seleção do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Pressão do Vaporizador - Menor concentração de agente anestésico do que o esperado no gás fresco. Válvula de Limpeza do Vaporizador - Não é possível despressurizar o vaporizador Válvula AFGO - Gás fresco para circuito de respiração normal (não AFGO) quando a AFGO é selecionada. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/013/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 41 Solna - Suécia. Recomendações: A empresa afirma que os aparelhos de anestesia Flow podem ser usados de acordo com as instruções de uso, com atenção extra para o seguinte: A) Não utilize a função AFGO até que as válvulas tenham sido substituídas, B) Realize sempre um checkout do sistema a cada 24 horas, e após cada paciente, C) Siga as instruções sobre alarmes, D) Se ocorrer algum problema, entre em contato com seu representante local Getinge. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3405 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3405 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Área: GGMON Número: 3361 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia (80071260068 e 80071260222), Sistema de anestesia (80071260133), Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227), Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272), Sistema de Anestesia Avance (80071260306), Sistema de Anestesia Aisys (80071260326), Aparelho de Anestesia Aestiva/5 MRI (80071260331). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aisys CS2 (80071260326), Avance CS2 (80071260306), Aisys (80071260272), Avance (80071260068), Aespire View (80071260133), Aespire 7900 (80071260227), Aespire 7100/100 (80071260227), Aestiva MRI (80071260331), 9100C NXT (80071260222). Números de série afetados: sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020. Número da Parte dos sensores de fluxo afetados: 2089610-001; 2089610-001-S; 2087640-001; 2087640-001-S; 2096513-001-S. Problema: A empresa identificou internamente que os sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 34109 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – USA. Recomendações: A empresa recomenda que se realize uma verificação pré-uso do sensor de fluxo incluindo teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório em sua máquina de anestesia antes do uso, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3361 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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