Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4031 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Problemas na bateria de backup. Área: GGMON Número: 4031 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4031 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Problemas na bateria de backup. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-c. Números de série afetados: SN 4280 - SN 4425 - SN 4426 - SN 4427 - SN 4444 - SN 4583 - 4594. Problema: Foi identificada que a bateria de backup de energia pode impedir que o dispositivo funcione conforme recomendado. A informação é apresentada ao usuário como Alarme Técnico TE77, quando é feito o checkout do sistema (SCO). Isto é uma indicação de que a capacidade da bateria foi prejudicada. O problema é resolvido com a substituição da bateria. Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/009/NU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Rua Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: SCO é um procedimento exibido automaticamente para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente durante a partida do sistema de anestesia. SCO deve ser realizado uma vez por dia, ou antes de conectar o primeiro paciente dentro de um período de 24 horas, após substituir o cassete do paciente e depois que o sistema tiver sido transportado. Um teste da bateria de reserva está incluído no SCO, e caso seja detectado um problema com a bateria, um alarme técnico (TE77) será exibido. Se você receber um alarme técnico, favor entrar em contato com seu representante local de serviço. Desde que o sistema passe o SCO, ele pode ser usado normalmente. A Getinge irá substituir gratuitamente as baterias de reserva de energia em suas unidades afetadas. Você será contatado por um representante da Getinge para agendar a substituição de preferência em conjunto com a manutenção preventiva anual. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4031 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4031 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4213 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. Área: GGMON Número: 4213 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4213 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i C20. Números de série afetados: 2025; 2026; 2027; 2028; 2029; 2030; 2031; 2032; 2033 e 5445. Problema: O alarme “Pressão Contínua Alta” é acionado quando a pressão no sistema é muito alta (constantemente acima do nível PEEP ajustado +15 cmH2O por mais de 15 segundos). Este alarme está ativo em modo automático e não pode ser alterado pelo usuário. É desativado quando a pressão no sistema diminui abaixo do ponto de disparo definido. O sistema responderá ao alarme “Pressão Contínua Alta” ativando uma função chamada “válvulas desabilitadas”. Quando a função “válvulas desabilitadas” for ativada, a válvula de segurança se abre e o fornecimento de gás é parado para aliviar a pressão no circuito do paciente. Depois que a pressão diminui abaixo do ponto de disparo, a válvula de segurança é fechada e o fornecimento de gás é retomado. Em certos casos, foi relatado que, quando o alarme "Alta pressão contínua" foi acionado e ao mesmo tempo que o usuário muda para o modo manual com o alarme ainda ativo, a válvula de segurança permanece aberta mesmo depois que a “pressão alta contínua” estiver abaixo do ponto de disparo. A pressão não pode ser construída, resultando em nenhuma ventilação. A investigação mostrou que a mesma situação irá ocorrer se o usuário encerrar o caso/entrar em standby com o alarme “Pressão alta contínua” ativo. O problema foi identificado no SW 04.08.00. Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/010/IU Disable valve SW 4.8 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2 SE-171 54 - Solna - Suécia. Recomendações: Se o fornecimento de gás for interrompido durante as circunstâncias descritas acima, a máquina precisa ser reiniciada ou a ventilação de emergência ativada. Em breve você receberá uma visita do pessoal de serviço da Getinge para instalar o SW 04.08.04 ou superior para correção da falha no seu dispositivo. Ação a ser executada pelo usuário: Nós pedimos para manter a consciência sobre este aviso e ações relacionadas até nova comunicação da Getinge. Por favor, preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4213 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4213 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |