Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Document Boletim CIM-UFC nº 225 (setembro de 2011) - O uso racional da liraglutida Download Boletim CIM-UFC nº 225 (setembro de 2011) - O uso racional da liraglutida o imediatismo existentes no cenário atual, esse uso off-label (o uso não... off-label, já que o novo fármaco ainda continua sendo avaliado, e, embora... off-label do Victoza® de elevado risco... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1905 (GE HEALTHCARE) - Bobina Flex de 6 Canais 3.0T do produto DISCOVERY MR 750 3.0T (Equipamento de Ressonância Magnética) da empresa GE Healthcare do Brasil, sobreaqueça e potencialmente causar queimaduras graves, quando o dispositivo é usado na configuração Modo 2 (Mode 2) Área: GGMON Número: 1905 Ano: 2016 Resumo: potencial problema de segurança em relação à Bobina Flex de 6 Canais 3.0T, utilizada nos sistemas Discovery MR750 3.0T. Diante disso empresa detentora do registro Código da ação FMI 60888. Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: DISCOVERY MR 750 3.0T; número do registro ANVISA: 80071260110; classe de risco: II; modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Sistemas Discovery MR750 3.0T (Registro ANVISA: 80071260110) com software de versões DV24 R01, DV25 R02 ou DV25.1 M3, quando utilizados com a Bobina Flex de 6 Canais 3.0T. Problema: Na data de 18 de setembro de 2015, a GE Healthcare tomou conhecimento de um potencial problema de segurança em relação à Bobina Flex de 6 Canais 3.0T, utilizada nos sistemas Discovery MR750 3.0T. As versões atuais do software DV24, DV25 e DV25.1 do Discovery MR750 3.0T podem permitir que a Bobina Flex de 6 Canais 3.0T sobreaqueça, quando o dispositivo é usado na configuração Modo 2 (Mode 2). No entanto, as bobinas afetadas ainda não foram importadas para o Brasil. Desta forma, os sistemas MR 750 com as versões de software mencionadas acima, irão receber apenas uma atualização de software para prevenir complicações futuras caso estes produtos sejam importados. Ação: Código da ação FMI 60888 de responsabilidade da detentora do registro (GE Healthcare do Brasil). Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. Histórico: Notificação efetuada pela empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Nenhuma ação é necessária, os usuários podem continuar utilizando os sistemas Discovery MR 750 3.0T. A GE irá aplicar uma atualização de software nos sistemas que poderiam apresentar risco se utilizados com as Bobinas Flex de 6 Canais 3.0T. Em caso de dúvidas Ligar para os números a seguir: ¿ Capitais e Regiões Metropolitanas: 3004 2525 ¿ Outras regiões: 0800 165 799 Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Anexos: Carta aos clientes-alerta 1905 Referências: Link para acesso do alerta no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona. |
Document National Hemovigilance Guidelines Brazil 2015 Download National Hemovigilance Guidelines Brazil 2015 1 Brazilian Health Regulatory Agency National Hemovigilance Guidelines Brazil 2015 Brasília, 2015 2 Deputy... |
Document Belara® (acetato de clormadinona e etinilestradiol) - advertência para tratamento de acne Download Belara® (acetato de clormadinona e etinilestradiol) - advertência para tratamento de acne acetate, in long-term usage (up to 45 cycles) - an open-label, prospective... |
Document Observações do Fluxo de Trabalho para o Sistema Nacional de Farmacovigilância Download Observações do Fluxo de Trabalho para o Sistema Nacional de Farmacovigilância label), interação medicamentosa, uso abusivo de medicamentos. 14. Nos casos em...; - problemas decorrentes do uso não aprovado (uso off label); - outras, caso solicitado. Uso não aprovado... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Informe - Austrália cancela registro do medicamento Prexige A agência reguladora australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) anunciou o cancelamento do registro do medicamento Prexige (lumeracoxibe), fabricado pelo laboratório farmacêutico Novartis. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Prazo para comprovação de porte econômico termina dia 31 Análise dos dados fiscais possibilitará o enquadramento e a concessão dos descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Alerta Sanitário sobre a suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B Alerta Sanitário sobre a suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B VISAlerta SNGPC Nº 06/2016, de 27 de julho de 2016 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Alerta Sanitário sobre a suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B Alerta Sanitário sobre a suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B VISAlerta SNGPC Nº 06/2016, de 27 de julho de 2016 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Alerta Sanitário sobre extravio das Notificações de Receituário B Alerta Sanitário sobre extravio das Notificações de Receituário B VISAlerta SNGPC Nº 05/2016, de 15 de abril de 2016 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e público em geral Contato na... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Alerta Sanitário sobre a suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B Alerta Sanitário sobre a suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B VISAlerta SNGPC Nº 04/2016, de 25 de janeiro de 2016 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Alerta Sanitário sobre extravio das Notificações de Receituário B Alerta Sanitário sobre extravio das Notificações de Receituário B VISAlerta SNGPC Nº 02/2016, de 11 de janeiro de 2016 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e público em geral Contato na... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Alerta Sanitário sobre falsificação de Notificação de Receita A Alerta Sanitário sobre falsificação de Notificação de Receita A VISAlerta SNGPC Nº 01/2016, de 07 de janeiro de 2016 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e público em geral Contato na... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receita para prescrição de retinóides de uso sistêmico Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receita para prescrição de retinóides de uso sistêmico VISAlerta SNGPC Nº 013/2015, de 23 de outubro de 2015 Para: Farmacêuticos (farmácias... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B2 no estado de Minas Gerais Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B2 no estado de Minas Gerais VISAlerta SNGPC Nº 012/2015, de 25 de setembro de 2015 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias)... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário A Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário A VISAlerta SNGPC Nº 011/2015, de 25 de agosto de 2015 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e público em geral Contato na... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário A Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário A VISAlerta SNGPC Nº 010/2015, de 14 de agosto de 2015 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e público em geral Contato na... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. VisAlerta: Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B no estado de Minas Gerais Suspensão da prescrição e aviamento das Notificações de Receituário B no estado de Minas Gerais VISAlerta SNGPC Nº 009/2015, de 31 de julho de 2015 Para: Farmacêuticos (farmácias e drogarias) e... |
|