Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Hidroclorotiazida A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma decorrente do uso cumulativo de hidroclorotiazida |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu Área: GGMON Número: 1988 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Pressão Intracraniana/// Nome técnico: Monitor de Pressão Intracraniana /// Número de registro ANVISA: 10175060014 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo afetados: 06019411 - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro I Plus /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: A fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana Registro nº 10175060014 foi descontinuada, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Portanto, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não foi renovado junto à ANVISA. A Empresa enviou comunicado aos clientes, antes do vencimento do registro, informando que todas as unidades que estivessem em seus estoques e que não fossem comercializadas até 31/07/2016 deveriam ser retornadas à Empresa, como medida preventiva para evitar o uso de produto sem registro. Após o vencimento do registro a Empresa não comercializou o produto. Ação: Ação de Campo Código 194/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br/ Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012. Recomendações: Ventura biomédica esclarece que que a fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana, Registro nº 10175060014, foi interrompida, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Assim, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não será renovado junto à ANVISA. A partir de 31/07/2016 fica proibida a comercialização do produto. Os produtos que estiverem em estoque e que não foram vendidos aos clientes deverão ser retornados à Ventura Biomédica. Os produtos adquiridos antes do vencimento do registro ANVISA podem ser utilizados pois encontram-se em conformidade com a legislação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1988 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751 Área: GGMON Número: 2064 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa Nome técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuroestimulação Número de registro ANVISA: 10339190453 (modelo 97754) /10339190310 (modelo 37754) /10339190338 (modelo 37651) Classe de risco: IV Problema: Esta Ação de Campo tem como objetivo fornecer informações importantes sobre o problema relacionado à falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Esta carta contém informações sobre como prevenir a ocorrência deste problema e como restaurar o funcionamento do Recarregador caso tal evento ocorra. Os Recarregadores Modelo 37751 são vendidos em kit com os Sistemas de Carga Modelos 37754 e 97754 para Estímulo da Medula Espinal (SCS) e também são vendidos em kit com o Sistema de Carga Modelo 37651 para Estimulação Cerebral Profunda (ECP). Ação: Ação de Campo Código FA735 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recomendações aos profissionais da saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: As recomendações são destinadas aos profisionais de saúde e estão de acordo com as especificações dos diferentes modelos, conforme descrito nas especificações de cada Carta ao Cliente, (EPC) e (SCS) referente aos modelos: -Recarregador Medtronic Modelo 37751 incluído nos Geradores de Pulso Implantável para Neuroestimulação modelo 97754 e modelo 37754. Carta ao Cliente (SCS) - Recarregador Medtronic modelo 37751 incluído no Gerador de pulso implantável para neuroestimulação modelo 37651. Carta ao Cliente(EPC) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1905 (GE HEALTHCARE) - Bobina Flex de 6 Canais 3.0T do produto DISCOVERY MR 750 3.0T (Equipamento de Ressonância Magnética) da empresa GE Healthcare do Brasil, sobreaqueça e potencialmente causar queimaduras graves, quando o dispositivo é usado na configuração Modo 2 (Mode 2) Área: GGMON Número: 1905 Ano: 2016 Resumo: potencial problema de segurança em relação à Bobina Flex de 6 Canais 3.0T, utilizada nos sistemas Discovery MR750 3.0T. Diante disso empresa detentora do registro Código da ação FMI 60888. Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: DISCOVERY MR 750 3.0T; número do registro ANVISA: 80071260110; classe de risco: II; modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Sistemas Discovery MR750 3.0T (Registro ANVISA: 80071260110) com software de versões DV24 R01, DV25 R02 ou DV25.1 M3, quando utilizados com a Bobina Flex de 6 Canais 3.0T. Problema: Na data de 18 de setembro de 2015, a GE Healthcare tomou conhecimento de um potencial problema de segurança em relação à Bobina Flex de 6 Canais 3.0T, utilizada nos sistemas Discovery MR750 3.0T. As versões atuais do software DV24, DV25 e DV25.1 do Discovery MR750 3.0T podem permitir que a Bobina Flex de 6 Canais 3.0T sobreaqueça, quando o dispositivo é usado na configuração Modo 2 (Mode 2). No entanto, as bobinas afetadas ainda não foram importadas para o Brasil. Desta forma, os sistemas MR 750 com as versões de software mencionadas acima, irão receber apenas uma atualização de software para prevenir complicações futuras caso estes produtos sejam importados. Ação: Código da ação FMI 60888 de responsabilidade da detentora do registro (GE Healthcare do Brasil). Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. Histórico: Notificação efetuada pela empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Nenhuma ação é necessária, os usuários podem continuar utilizando os sistemas Discovery MR 750 3.0T. A GE irá aplicar uma atualização de software nos sistemas que poderiam apresentar risco se utilizados com as Bobinas Flex de 6 Canais 3.0T. Em caso de dúvidas Ligar para os números a seguir: ¿ Capitais e Regiões Metropolitanas: 3004 2525 ¿ Outras regiões: 0800 165 799 Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Anexos: Carta aos clientes-alerta 1905 Referências: Link para acesso do alerta no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Impossibilidade de navegação Área: GGMON Número: 2306 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) – Impossibilidade de navegação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9731958, 9734833, 9734834, 9734835, 9734836, 9735283, 9735284, 9735285, 9735465, 9735500, 9735522, 9735607 Problema: A Medtronic verificou um problema relacionado ao sistema StealthStation™ 57™ e ao aplicativo Synergy™ Spine Versão 2.1. Esse problema pode resultar na impossibilidade de o usuário navegar pelo Navigated Elevate Inserter com o StealthAiR Spine Frame durante os procedimentos cirúrgicos da espinha dorsal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código FA764 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP São Paulo 11 2182-9200 Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle. Louisville, CO 80027 USA. Estados Unidos ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de correção do software. Recomendações: Mantenha em quarentena quaisquer cópias da versão 25 até que possam ser removidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2306 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação Área: GGMON Número: 2316 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres Número de registro ANVISA: 10306840122 Classe de risco: II Modelo afetado: G-35-150S-NIT Números de série afetados: Código: G-35-150S-NIT Lotes: 30892 ao 30901; 31103 ao 31106; 31109 ao 31110; 31113 ao 31115; 31430 ao 31442; 31484; 31777 ao 31789; 31907; 32138; 32139 ao 32144; 32147; 32306 ao 32311; 32614 ao 32619 e 32680. Problema: Foi identificado que houve diminuição na propriedade hidrofílica do produto por exposição a temperaturas fora da especificação durante processo de importação. Ação: Ação de Campo Código #01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 São Paulo- SP. 11 3595-6741 Fabricante: Promedon S.A. Av gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Manzana 3, Córdoba Argentina. 0351- 4502100 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Devolução dos itens em estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2316 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes Área: GGMON Número: 1909 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN( Produtos para Diagnóstico de uso in vitro) ///registro 10287410655/// classe de risco II (Produtos que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública)//Lote 11916601 (distribuídos 2 em São Paulo-SP e 1 em Porto Velho-RO). Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Diante desta questão, uma possível obtenção de resultados falsamente elevados de níveis de gentamicina pode levar a incorreta redução da dosagem do fármaco. A redução demasiada da dosagem pode resultar, considerando o pior cenário, em níveis subterapêuticos da gentamicina. A gentamicina é também utilizada para o tratamento de infecções contagiosas, por conseguinte, níveis séricos muito baixos desse fármaco pode também levar a propagação da infecção. Ação: Empresa detentora do registro, Roche Diagnóstica Brasil Ltda, realiza ação de campo SBN_CPS_2016_009 Carta aos clientes com recomendações para Parar de utilizar GENT2 temporariamente até a disponibilização de uma combinação válida de Reagente / Calibrador / Controle. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Para dúvidas e suporte relacionados a essa ação de campo, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos clientes Referências: Acesso ao alerta 1909 no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2158 (Tecnovigilância) - Roche - Gentamicina (Gentamicin) - Resultado incorreto Área: GGMON Número: 2158 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2158 (Tecnovigilância) – Roche - Gentamicina (Gentamicin) – Resultado incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Gentamicina (Gentamicin) Nome técnico: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN Número de registro ANVISA: 10287410655 Classe de risco: II Modelo afetado: GENT2 Números de série afetados: 11916601 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Ação: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_009 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: ONLINE TDM Gentamicin (GENT2) Como medida de precaução, você deve parar de utilizar o reagente ONLINE TDM Gentamicin até nova orientação. Quaisquer kits de ONLINE TDM Gentamicin em seu estoque poderão ser mantidos até novo aviso. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estejam dentro do prazo de validade. A Roche Diagnóstica está trabalhando para fornecer uma solução o mais rápido possível, permitindo que os clientes continuem usando o ensaio Roche ONLINE TDM Gentamicin com o calibrador Preciset TDM I. Roche Diagnóstica Brasil irá informá-lo conformemente. Preciset TDM I (Calibrador) O calibrador Preciset TDM I pode ser utilizado para todos os outros ensaios TDM no cobas c e MODULAR ANALYTICS <P> (exceto para GENT2) e também para todos os ensaios TDM (incluindo GENTM) no COBAS INTEGRA. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estão dentro do prazo de validade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2158 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2151 (Tecnovigilância) - Roche - PreciControl Varia - Resultados incorretamente baixos Área: GGMON Número: 2151 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2151 (Tecnovigilância) – Roche - PreciControl Varia – Resultados incorretamente baixos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PreciControl Varia Nome técnico: CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10287410955 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 18928501 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2. Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão: • PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411 • PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602 • Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Ações adotadas pela Roche Diagnóstica: O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação. A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida. Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação: • Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251. • Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2151 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco de ocorrência de graves e raras reações cardiovasculares e imunomediadas com o uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe) A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco de ocorrência de graves e raras reações cardiovasculares e imunomediadas com o uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Genuxal® (ciclofosfamida) A Gerência de Farmacovigilância informa que, por solicitação desta gerência, novas reações adversas foram incluídas na bula do medicamento Genuxal (ciclofosfamida) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Informações sobre a segurança das fluoroquinolonas Os profissionais de saúde devem evitar prescrever fluoroquinolonas a pacientes com com risco de aneurisma da aorta, como pacientes com doenças vasculares ateroscleróticas periféricas, hipertensão, certas condições genéticas, como síndrome de Marfan e síndrome de Ehlers-Danlos e idosos. Deve-se prescrever fluoroquinolonas a estes pacientes somente quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância informa as medidas sanitárias determinadas para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona A Gerência de Farmacovigilância informa as medidas sanitárias determinadas para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada). Área: GGMON Número: 12021 Ano: 2021 Resumo: A Gerência de Farmacovigilância alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada). Identificação do produto ou caso: Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), do Instituto Butantan. Apresentação: frascos multidoses de 5 ml. Problema: Apesar dos serviços de saúde se empenharem em fornecer assistência de alta qualidade e de forma segura para seus usuários, erros de medicação podem ocorrer inadvertidamente durante os cuidados prestados ao paciente. Durante a pandemia COVID-19, já se encontram relatos no mundo (ex.: Alemanha e Israel) onde pacientes receberam cinco vezes a dose preconizada de outras vacinas contra a COVID-19. Ação: A Gerência de Farmacovigilância - GFARM emite o presente Alerta informando que os novos lotes da Coronavac estão em frascos multidoses de 5 ml contendo 10 doses da vacina. Desta forma, os profissionais devem certificar-se de que o volume a ser aspirado do frasco multidose é de 0,5 ml, que corresponde a uma dose da vacina. Especial atenção deve ser dada para que o conteúdo de um frasco de 5 ml NÃO seja aplicado em somente um paciente. Adicionalmente, informa-se que a vacina Coronavac não contém conservantes. A apresentação monodose deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Já a apresentação multidose da vacina pode ser utilizada em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. Histórico: As primeiras 6 milhões de doses da Coronavac aprovadas para o uso emergencial em 17/01/2021 foram importadas diretamente da China em sua embalagem final, contendo apenas 0,5 ml cada. Em 22/01/2021 a Anvisa realizou nova aprovação de uso emergencial para lotes da referida vacina que estão sendo envasados no Instituto Butantan em frascos multidoses de 5 ml, ou seja, contendo 10 doses de 0,5 ml. Recomendações: - A informação de que a dose da vacina Coronavac é de 0,5 ml deve ser amplamente disseminada entre os profissionais de saúde envolvidos na administração do produto, bem como sobre a utilização imediata após abertura do frasco monodose da vacina e em até 08 horas após abertura do frasco multidose, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. - As fontes de consulta a respeito da Coronavac (bula e carta aos profissionais de saúde) devem ser amplamente divulgadas. - Deve-se incentivar a notificação da ocorrência de potenciais erros de medicação no VigiMed, tendo em vista que as notificações são fundamentais para a identificação dos erros e a adoção de medidas para evitá-los. Anexos: Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan Referências: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/fiscalizacao-e-monitoramento/farmacovigilancia/boletins-de-farmacovigilancia/boletim-de-farmacovigilancia-no-08.pdf/view https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-germany-vaccinatio-idUSKBN2921F1 https://www.jpost.com/breaking-news/israeli-receives-larger-than-instructed-covid-vaccine-dose-feeling-well-655945 Bula da vacina adsorvida covid-19 (inativada) do Instituto Butantan Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan referente a apresentação da Coronavac - vacina adsorvida covidCOVID-19 (inativada) na apresentação de frasco multidose de 5ml Informações Complementares: As bulas do produto, versão paciente e versão profissional da saúde, estão disponibilizadas no sítio eletrônico do Butantan e no portal da Anvisa. A notificação espontânea constitui o principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança de medicamentos e vacinas. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos para que relatem a suspeita de reações adversas ou erros de medicação utilizando o VigiMed (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 07/2022 (COSMETOVIGILÂNCIA): Anvisa alerta sobre cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos. (Atualização) Área: GGMON Número: 7 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Cegueira temporária foi um dos efeitos indesejáveis notificados à Agência. Uma vez que esses produtos, após aplicado, podem permanecer por horas ou dias nos cabelos, faz-se necessário um cuidado especial com os olhos, buscando sua proteção, quando os cabelos entrarem em contato com água. Identificação do produto ou caso: Cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos comercializados no país. Problema: A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Alguns desses casos estão registrados em sistemas de informações da Agência, como o Notivisa. Outros casos, a Agência tomou ciência por matérias jornalísticas veiculadas na imprensa. Os produtos para trançar/modelar os cabelos regularmente entram em contato com o couro cabeludo, mas também podem entrar em contato com outras áreas do corpo. A aplicação involuntária de pequenas quantidades nos olhos pode ocasionar efeitos indesejáveis, principalmente, dor leve e vermelhidão (1). No entanto, há relatos de lesões oculares temporárias mais graves (1). Os relatos de casos de efeitos indesejáveis notificados à Anvisa apresentaram, por exemplo, cegueira temporária (perda temporária da visão), forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça. Um dos casos, segundo diagnóstico médico, o paciente apresentou lesão grave nos olhos. Com base nas evidências levantadas na Anvisa, temos que: Os consumidores acometidos pelos efeitos indesejáveis nos olhos foram adultos e crianças que fizeram uso de produtos para trançar/modelar os cabelos de diferentes marcas comerciais. Um maior número de casos foi registrado no sexo feminino; Em certos casos, o uso do produto estava relacionado com banhos de piscina e mar. Essa combinação pode ter favorecido o contato do produto com os olhos, cujos efeitos indesejáveis podem ter sido potencializados com a água de piscina e do mar, dada a presença de substâncias químicas comprovadamente irritantes aos olhos nesses ambientes (2,3); Algumas das evidências revelaram que os efeitos indesejáveis motivaram cegueira temporária e atendimento médico. Os casos que resultaram em cegueira temporária podem ser classificados como efeitos indesejáveis graves. Um efeito indesejável grave é uma reação adversa inesperada e prejudicial à saúde humana que leva à incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congênitas, risco imediato à vida ou morte (4); Há relatos de demora na recuperação da visão de consumidores, em decorrência dos efeitos indesejáveis, com prazos informados de mais de uma semana e de 15 dias; e A análise de causalidade de uma das notificações feitas à Anvisa aponta como “muito provável” a relação entre o uso do produto para trançar/modelar os cabelos e os efeitos indesejáveis nos olhos. Essa análise de causalidade foi baseada nos seguintes aspectos (5): i) cronologia compatível: uso do produto e, logo em seguida, o aparecimento dos efeitos indesejáveis nos olhos; ii) reexposição positiva: o consumidor foi exposto novamente ao produto com o surgimento dos efeitos indesejáveis nos olhos; e iii) sintomas conclusivos: os sintomas clínicos foram apoiados por diagnóstico feito por médico oftalmologista. Ação: A Anvisa solicita que a ocorrência de quaisquer efeitos indesejáveis à saúde supostamente relacionados com o uso de produtos para trançar/modelar os cabelos ou de outros produtos cosméticos deve ser registrada pelos seguintes endereços eletrônicos: Cidadão e profissionais que manejam produtos cosméticos: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/368782?lang=pt-BR Empresa e profissionais da saúde (após realização de cadastro): https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp Histórico: Este é o primeiro alerta relacionado com cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos. Recomendações: São sugeridas recomendações iniciais para a proteção da saúde dos consumidores e de profissionais que manejam produtos cosméticos. a) Consumidores e profissionais que manejam produtos cosméticos Adquirir e usar apenas produtos regularizados na Anvisa, os quais podem ser conferidos, consultando os seguintes endereços eletrônicos: - Consulta de produtos regularizados - https://consultas.anvisa.gov.br/#/ - buscar por Cosméticos; e - Consulta de produtos irregulares - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/produtos-irregulares/consulta Consultar com o vendedor/distribuidor/fabricante/importador informações específicas sobre medidas preventivas recomendadas para o uso de seus produtos, especialmente se as embalagens não contarem com instruções de uso que os informem a respeito ou se fornecerem pouca informação. Atentar para a lavagem das mãos, sempre que fizer uso do produto. Este importante cuidado pode reduzir riscos de problemas de saúde grave, com aplicação involuntária do produto em outras partes do corpo, a exemplo, dos olhos. Em casos de contato do produto com os olhos, proceder imediatamente a lavagem com água em abundância. Esta ação pode minimizar a toxicidade local do produto. Buscar opções de produtos cosméticos naturais. São, cada vez mais, os fabricantes de produtos cosméticos conscientes da importância da saúde dos consumidores que desenvolvem produtos com formulações totalmente naturais ou com o menor número possível de componentes químicos potencialmente perigosos (6). Respeitar sempre as instruções do fabricante/importador quanto às condições de uso dos produtos, atentando-se, especialmente, para as advertências de uso contidas na embalagem e/ou no rótulo. Usar o produto somente durante a data de validade indicada na embalagem/rótulo pelo fabricante/importador. Não fazer uso de produto que apresentar mudanças, por exemplo, na sua coloração, odor e consistência/textura. b) Consumidores Os consumidores em uso de produtos para trançar/modelar os cabelos devem evitar tomar banhos de piscina e mar. Ao lavar os cabelos proteger, de forma cuidadosa, os olhos, evitando, assim, o contato do produto com essa parte do corpo. Se você está com algum problema nos olhos, como conjuntivite, é preferível evitar o uso de produtos para trançar/modelar os cabelos, entre outros produtos cosméticos. Esta ação pode evitar que o problema nos olhos possa ser agravado. c) Profissionais que manejam produtos cosméticos Informar aos seus clientes sobre cuidados que devem ter durante o uso do produto para trançar/modelar nos cabelos, principalmente, com a aplicação involuntária nos olhos, que poderá acarretar efeitos indesejáveis graves, como cegueira temporária. Sempre que necessário, fazer uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI), como luvas, óculos, máscaras, entre outros, no manejo de produtos cosméticos. Anexos: Referências: 1. Poison Control. U.S. National Capital Poison Center. Hair Styling Products. 2. Fahma Azizaturrahmah, Rani Himayani, & Anggraeni Janar Wulan. (2020). Relationship of Eye Irritation with Exposure Time and Chlorine Level on Lampung University Swimming Pool. Medical Profession Journal of Lampung, 10(1), 64-70. 3. Ahmad SS. Water related ocular diseases. Saudi J Ophthalmol 2018; 32: 227–233. 4. Anvisa. Perguntas & Respostas – Cosmetovigilância: segurança no uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 1ª edição. 2022. 5. Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (Germany). Causality assessment for serious undesirable effects (SUE) of cosmetic products. 2016. 6. Gobierno de España. Ministerio de Trabajo, Migraciones y Seguridad Social. BASEQUIM 013. Situaciones de exposición a agentes químicos. 2018. Informações Complementares: Atualizado em 21 de dezembro de 2022. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta GGMON Nº 02/2023 (Vigilância de Saneantes) - Anvisa adverte sobre intoxicações exógenas decorrentes de exposição ocupacional à mistura/interação de saneantes à base de quaternários de amônio e biguanida (Indagerm 5g®) e hipoclorito Resumo: A Anvisa recebeu três notificações de casos de intoxicações exógenas decorrentes de exposição ocupacional, em âmbito hospitalar, à mistura/interação indevida de saneantes à base de... |
Document Boletim CIM-UFC nº 225 (setembro de 2011) - O uso racional da liraglutida Download Boletim CIM-UFC nº 225 (setembro de 2011) - O uso racional da liraglutida o imediatismo existentes no cenário atual, esse uso off-label (o uso não... off-label, já que o novo fármaco ainda continua sendo avaliado, e, embora... off-label do Victoza® de elevado risco... |
Document Boletim de Farmacovigilância nº 05 Download Boletim de Farmacovigilância nº 05 administração da Anfotericina B injetável. 16/08/2018 Azitromicina: uso off label a longo... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Prótese mamária da marca Arion é suspensa A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (18/4), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária da marca Arion, Tipo 4 , texturizado, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada na Agência pela empresa Imact Importação e Comércio Ltda. |
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