Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 2959 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i Total B-hCG Nome Técnico: Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG) Número de registro ANVISA: 80146502019 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Total B-hCG Reagent Kit Números de série afetados: 01178UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou que o volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do kit reagente Alinity i Total B-hCG, LN 07P5130, lote 01178UI00, está abaixo do volume especificado na seção Conteúdo do Kit das instruções de uso. Os códigos de mensagem 3424 ou 3048 indicando Número máximo de erros LLS ultrapassado no cartucho de reagentes, posição (0), no carrossel de reagentes aparecerão após a conclusão de aproximadamente 393 testes. A empresa afirmou que não há impacto sobre os resultados de pacientes. Ação: Ação de Campo Código FA01AUG2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Comunicado, importação de novos lotes e bonificação de crédito. Bonificação de crédito e importação de novos lotes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland - Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda as medidas indicadas a seguir: 1- Certificar-se de que há inventário de reposição em estoque. Se não houver, solicitar imediatamente os kits de reposição do Reagente Alinity i Total B-HCG. 2- Os clientes podem continuar a usar o LN 07P5130, lote 01178UI00. No entanto, esses kits não conterão conjugado suficiente para completar 600 testes. Esses kits proporcionarão o processamento de aproximadamente 393 testes. 3- Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4- Preencher o formulário de Resposta do Cliente. 5- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2959 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos. Área: GGMON Número: 2966 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: SCM01737; SCM01311; SCM01623; SCM01646; SCM02076; SCM02082; SCM02083; SCM02373; SCM02283; SCM02327; SCM02208; SCM02370; SCM02186; SCM02652; SCM02682; SCM03098; SCM03099; SCM02187; SCM01509; SCM01510; SCM01559; SCM01637; SCM02303; SCM01730; SCM01656; SCM02679; SCM01729; SCM02188; SCM01659; SCM02372; SCM01636; SCM02309; SCM02317; SCM02151; SCM02677; SCM01662; SCM01663; SCM02651; SCM01307; SCM01139; SCM02516; SCM01246; SCM01535; SCM01644; SCM01731; SCM01314; SCM01536; SCM01539; SCM01540; SCM01542; SCM01545; SCM01548; SCM01557; SCM01242; SCM01243; SCM01253; SCM01254; SCM01349; SCM01350; SCM01467; SCM01482; SCM01487; SCM01488; SCM01489; SCM01490; SCM01498; SCM01752; SCM01753; SCM02173; SCM02177; SCM02179; SCM02374; SCM02292; SCM02318; SCM02369; SCM02366. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do software do Alinity ci-series no mercado, em que pode ocorrer a reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema. O problema só acontece se o sistema passar do status Processando para Parado para Ocioso, podendo gerar resultados incorretos. Segundo a empresa, é necessária a seguinte sequência específica de eventos para que esse problema ocorra: 1. O sistema está processando testes. 2. Ocorre uma ‘parada’ do módulo de processamento. A parada pode ser iniciada pelo sistema (por exemplo, devido a uma falha de hardware que coloca o sistema no status Parado) ou devido a uma solicitação do operador para parar o sistema. 3. O operador solicita a Inicialização do módulo que parou. O sistema realiza uma inicialização para passar para o status Ocioso. 4. O operador solicita um Processamento para passar o sistema para o status Iniciado. Se o processamento anterior foi interrompido enquanto a amostra ou o reagente estava sendo aspirado ou dispensado nas RVs, pode haver amostra/reagente nas RVs entre a dispensa da amostra e o comutador STAT. Até 4 RVs são retidas na linha limpa, podendo ser usadas para testes futuros. Nota: Se o operador não realizar o passo 3 (Inicialização), o problema não ocorrerá. Esse problema pode gerar resultados de pacientes incorretos em qualquer ensaio Alinity i. Ação: Ação de Campo Código FA10JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Enquanto o software não é atualizado, deve ser seguido o passo de processamento da carta. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series para resolver o problema. A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.2 do software esteja disponível, o operador deverá seguir os passos: 1. Quando o sistema estiver parado, vá direto para o processamento; 2. Se o sistema estiver no status Parado e o operador passar para o status Ocioso, o operador deverá liberar todas as RVs da faixa de processamento. Realize o procedimento de diagnóstico da faixa de processamento 1520 Teste de Carregamento e Retirada de RVs para retirar e carregar todas as RVs da faixa de processamento. Nota: Para obter instruções detalhadas, consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (carta ao cliente). A versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series deve estar disponível no fim de julho de 2019. Representante da Abbott agendará um upgrade obrigatório do software do Alinity ci-series para a versão 2.6.2 para resolver o problema. A empresa solicita aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. A empresa orienta que, caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informem o seguinte número de controle: FA10JUN2019. Reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso deste produto poderão ser reportados ao Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099). Ainda, em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2966 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2968 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Lithium / Lítio - Comunicação sobre parâmetro SmartWash adicional para o reagente Multigent Lithium. Área: GGMON Número: 2968 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2968 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Lithium / Lítio - Comunicação sobre parâmetro SmartWash adicional para o reagente Multigent Lithium. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lithium / Lítio Nome Técnico: Lítio Número de registro ANVISA: 80146501589 Classe de Risco: II Modelo afetado: Lithium / Lítio Números de lotes afetados: 71175Y600, 80201Y600, 80362Y600, 80424Y600, 90208Y600 Problema: A empresa detentora do registro informou que está enviando comunicado aos clientes com o objetivo de informar sobre um parâmetro SmartWash adicional para o reagente MULTIGENT Lithium, Número de Lista (LN) 8L25-30, para evitar a potencial contaminação pelo ensaio ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) (LN 2P56). Informou que as informações devem ser revisadas com cuidado e tomar as medidas necessárias. A contaminação pode ser observada entre o reagente MULTIGENT Lithium e o reagente ARCHITECT LDH em sistemas com manutenção imprópria devido à presença do lactato de lítio no reagente LDH. Consequentemente, resultados de lítio falsamente elevados podem ser gerados. Para minimizar o potencial de contaminação, um SmartWash adicional foi implementado para o ensaio MULTIGENT Lithium. A empresa afirmou que o Alinity ainda não é comercializado no Brasil, razão pela qual a ação de campo está sendo considerada somente para a plataforma ARCHITECT. Ação: Ação de Campo Código FA11JUL2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Para determinados lotes, a inclusão de um parâmetro SmartWash adicional. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: SENTINEL CH SPA - ITÁLIA - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Se o laboratório não tem o reagente LDH instalado em seu sistema, nenhuma ação é necessária. 2- Se o reagente LDH estiver instalado no instrumento, seguir as instruções: 2.1- Atualizar os parâmetros do ensaio Lithium (LN 8L25-30) para adicionar o novo SmartWash. Para mais informações, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 2, Configuração dos parâmetros de SmartWash (c System). 2.2- Para informações sobre como otimizar o desempenho do sistema, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. 3- Repassar o conteúdo do comunicado ao Diretor Médico e guardar uma cópia nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta do Fabricante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2968 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2852 Atualizado (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i Processing Module – Possibilidade de erros de temperatura e de eventual falha do refrigerador de reagentes devido a conexões de cabos soltas. Área: GGMON Número: 2852 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2852 Atualizado (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i Processing Module – Possibilidade de erros de temperatura e de eventual falha do refrigerador de reagentes devido a conexões de cabos soltas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity i Processing Module. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502006. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity i Processing Module. Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01202; AI01203; AI01207; AI01240; Ai01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428; AI01487; AI01491; AI01492; AI01493; AI01494; AI01495; AI01496; AI01497; AI01502; AI01503; AI01505; AI01509; AI01513; Ai01518; AI01519; AI01520; Ai01521; Ai01522; Ai01531; AI01568; AI01570; AI01572; AI01574; AI01584; AI01585; AI01591; AI01594; AI01595; AI01598; Ai01623; Ai01624; Ai01626; Ai01627; AI01693; AI01694; AI01767; AI01771; AI01772; Ai01777; Ai01778; Ai01779; Ai01780; Ai01784; Ai01785; AI02270; AI02273; AI02278; AI02282; AI02284; AI02285; AI02289; AI02294; AI02297; Ai02301; AI02314; AI02318; AI02325; AI02327; AI02332; AI02336; AI02337; AI02338; AI02355; AI02356; AI02357; AI02358; Ai02359; Ai02365; AI02370; Ai02377; AI02388; AI02436; AI02443; AI02449; AI02598; AI02601; AI02611; AI02613; AI02615; AI02758; AI02759; AI02760; AI02762; AI02763; AI02764; AI02778; AI02783; AI02789; AI02792; AI02796; AI02800; AI02807; AI02844; AI02852; AI02873; AI02874; AI02887; AI02888; AI02892; AI02900; AI02918; AI02927; AI02945; Ai02972; AI02975; AI02982; AI02983; AI02985; AI02993; AI03003; AI03058; AI03059. Atualização do Alerta: foram inseridos novos números de série, correspondentes a quantidade atualizada de produtos disponíveis no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre possíveis conexões de cabos soltas no refrigerador de reagentes, que podem resultar em erros de temperatura e eventual falha do refrigerador de reagentes. Informou que uma conexão de cabo solta tem potencial de aquecer e causar danos ao cabo e conector. Se isso ocorrer, o operador pode detectar um cheiro de queimado. A conexão do cabo com o refrigerador de reagentes está localizada dentro do módulo de processamento e não deve ser acessada pelo operador. Afirmou que, devido à baixa inflamabilidade dos materiais utilizados, qualquer dano por aquecimento ficaria restrito aos conectores. Segundo a empresa, as conexões dos cabos do refrigerador de reagentes foram reprojetadas para incluir conectores mais robustos. Ação: Ação de Campo Código FA05APR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 04/10/2019, a empresa detentora do registro apresentou dados atualizados da quantidade de produtos disponíveis no mercado brasileiro. Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de observação de erros de temperatura no módulo de reagentes, cheiro de queimado ou fumaça visível, os clientes devem desligar os Alinity i System e entrar em contato com o representante Abbott. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição das peças impactadas dos sistemas. Solicitou que, caso os clientes tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, informar da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2852 publicado em 18abr2019 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2852 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 - Data da publicação do Alerta 2852: 18/04/2019 - Data de entrada da atualização das informações da ação de campo: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3082 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity s Chagas – Possibilidade de ocorrência de resultados incorretos para Chagas. Área: GGMON Número: 3082 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3082 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity s Chagas – Possibilidade de ocorrência de resultados incorretos para Chagas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity s Chagas. Nome Técnico: Trypanosoma Cruzi. Número de registro ANVISA: 80146502122. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity s Chagas Reagent Kit. Números de série afetados: 95588LI00; 01166BE00; 03103BE00; 05519BE00; 08395BE00. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando os kits reagentes Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis (Número de Lista 06P0955) são calibrados e processados na mesma linha, podem ocorrer resultados falso reativos para Chagas. Há potencial para a geração de resultados incorretos de Chagas caso os resultados iniciais e os resultados do reteste sejam falsamente reativos. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não são calibrados na mesma linha ou não são processados no mesmo Alinity s System, então mantenha a atual configuração do ensaio e certifique-se de que os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não sejam processados na mesma linha; 2) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis são calibrados na mesma linha do Alinity s System, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para desinstalar e reinstalar os ensaios para que sejam processados em linhas diferentes; 3) Se os ensaios Alinity s Chagas e/ou Alinity s Syphilis estão sendo instalados pela primeira vez, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para instalar os ensaios Chagas e Syphilis para que sejam processados em linhas diferentes. Revise o comunicado com o Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo do laboratório com relação à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informar o seguinte número de controle: FA21NOV2019. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3082 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3082 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3168 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity ci-series – Potenciais problemas de desempenho do software do Alinity ci-series. Área: GGMON Número: 3168 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3168 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity ci-series – Potenciais problemas de desempenho do software do Alinity ci-series. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Número de lista 03R70-01. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa Abbott identificou potenciais problemas de desempenho com a versão 2.6.2 e versões anteriores do software do Alinity ci-series, que podem ocasionar resultados incorretos de exames, e está lançando a versão 3.1.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esses problemas. Ação: Ação de Campo Código FA24JAN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções descritas na coluna Medidas Necessárias na Tabela 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) até que a versão 3.1.0 do software seja instalada. A empresa informou que o representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do Alinity ci-series para a versão 3.1.0. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. A empresa orienta que caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informem o seguinte número de controle: FA24JAN2020. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3168 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3168 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2843 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Abbott RealTime HBV Control Kit; Abbott RealTime CMV Control Kit – Taxa de códigos de erros maior que a esperada durante utilização dos kits. Área: GGMON Número: 2843 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2843 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Abbott RealTime HBV Control Kit; Abbott RealTime CMV Control Kit – Taxa de códigos de erros maior que a esperada durante utilização dos kits. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Abbott RealTime HBV Control Kit (80146501584); Abbott RealTime CMV Control Kit (80146502016) Nome Técnico: Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite B (HBV) (80146501584); Citomegalovírus (80146502016) Número de registro ANVISA: 80146501584; 80146502016 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 80146501584: Embalagem com 24 frascos: Controle Negativo- 8x1,3mL; Controle Positivo Baixo- 8x1,3mL; Controle Positivo Alto- 8x1,3mL / Registro 80146502016: Abbott RealTime CMV Negative Control (8 frascos x 0,9 mL cada); Abbott RealTime CMV Positive Control (8 frascos x 0,9 mL cada) Números de série afetados: 484469, 487556, 488125 e 485936. Problema: A empresa detentora dos registros informou que foi identificado que uma taxa de códigos de erros maior que a esperada pode ser observada ao utilizar os Kits de Controles Abbott RealTime HBV e CMV (números de lote 484469, 487556, 488125, 485936) com o ensaio Abbott RealTime HBV e CMV. Os resultados da investigação identificaram que o ciclo limite (Ct) do Controle Interno (IC) em atraso, incluindo falha do IC em Controles Positivos Baixos e/ou Positivos Altos com os códigos de erro 4442 (O número do ciclo de Controle Interno está muito alto) e/ou 4457 (Falha no Controle Interno), está associado a lotes específicos de um subcomponente fornecido utilizado na fabricação do Kit de Controles Abbott RealTime HBV e Abbott RealTime CMV.. A empresa afirmou que o risco associado a esse problema é o atraso nos resultados e que não há nenhum dano associado a esse problema e não há risco associado à saúde. Informou que identificou a causa desse problema e implementou ação imediata para garantir que esse evento não ocorra futuramente. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-MAR2019-236 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Caso o laboratório observe o código de erro 4442 ou 4457 ao utilizar o Kit de Controles Abbott RealTime CMV / HBV, número de Lotes informados, entrar em contato com o Suporte Técnico (0800-7020-711) ou com seu representante local da Abbott Molecular. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora dos registros solicitou aos clientes que, caso observem erro 4442 ou 4457 ao utilizar i) os Kits de Controles Abbott RealTime HBV, Números de Lote 484469, 487556 ou 488125 com o ensaio Abbott RealTime HBV, ou ii) Kit de Controles Abbott RealTime CMV, Número de Lote 485936, com o ensaio Abbott RealTime CMV, entrem em contato com o Suporte Técnico (0800-7020-711) ou com o representante local da Abbott Molecular. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2843 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3146 Atualizado (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter – Possibilidade de dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão em unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 3146 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3146 Atualizado (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter – Possibilidade de dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão em unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter. Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Coronária. Número de registro ANVISA: 80146501766. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 1012453-08; 1012453-12; 1012453-15; 1012453-20; 1012454-08; 1012454-12; 1012454-15; 1012454-20; 1012455-08; 1012455-12; 1012455-15; 1012455-20. Atualização do número de série/lotes afetados: 90906G1; 90905G1; 90918G1; 90904G1; 90920G1; 90923G1; 90801G1; 90912G1; 90904G1; 90912G1; 90916G2; 90930G1; 90926G1; 90806G2. Atualização da ação de campo com acréscimo dos seguintes lotes: 90808G1; 90731G1; 90815G1; 90727G1; 90830G1; 90812G1; 90819G1; 90801G1. Problema: A empresa detentora do registro informou que iniciou uma ação relativa a lotes específicos dos cateteres de dilatação coronária NC Trek RX e NC Traveler RX com diâmetros de balão de 4,0 mm, 4,5 mm e 5,0 mm. Os dispositivos dos lotes identificados podem apresentar dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão devido à existência de material mais frágil próximo à ligação ao balão resultante de uma exposição excessiva ao calor durante a fabricação. A frequência de dificuldade ou incapacidade de esvaziamento do balão comunicada para os lotes afetados é de 0,09%. A empresa afirmou que a ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos cardíacos que utilizaram estes dispositivos. A empresa informou que os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose, enfarte do miocárdio e intervenção adicional. Ação: Ação de Campo Código “January 29, 2020” sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: +55 11 5080 5436. E-mail: natalia.maia@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos usuários: 1) Consultar a lista anexa à carta ao médico com as referências e os números dos lotes afetados; 2) Parar imediatamente de utilizar os dispositivos dos lotes afetados; 3) Rever o seu inventário, preencher e devolver o Formulário de Verificação de Eficácia (anexo à carta ao médico); 4) Devolver todos os produtos afetados não utilizados à Abbott; 5) Compartilhar esta notificação com outras pessoas relevantes na sua organização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3146 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3146 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3146 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2020 - Atualização do alerta em 30/11/2020 com acréscimo de lotes afetados. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2969 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores; Architect BNP Controls - Architect BNP Controles – Problemas de estabilidade de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2969 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2969 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores; Architect BNP Controls - Architect BNP Controles – Problemas de estabilidade de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores (registro 80146501368); Architect BNP Controls - Architect BNP Controles (registro 80146501369) Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 80146501368; 80146501369 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 44K79318, 44K82618, 44K78918, 44K80918, 44K82718 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Architect BNP Calibrator e Architect BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de paciente e de controle obtidos com o ensaio Architect BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo. Ação: Ação de Campo Código FA24MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Architect BNP Calibrators, lotes 44K79318 e 44K82618; Architect BNP Controls, lotes: 44K78918, 44K80918 e 44K82718. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2969 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2970 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i BNP Calibrators; Alinity i BNP Controls - Problemas de estabilidade de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2970 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2970 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i BNP Calibrators; Alinity i BNP Controls - Problemas de estabilidade de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i BNP Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 80146502097 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i BNP Calibrators, Alinity i BNP Controls Números de série afetados: 92246FP00, 92247FP00 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Alinity i BNP Calibrator e Alinity i BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de pacientes e de controle obtidos com o ensaio Alinity i BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo. Ação: Ação de Campo Código FA24MAY2019ARev01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Alinity i BNP Calibrators, lote: 92246FP00; Alinity i BNP Controls, lote: 92247FP00. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019A Revisão 01. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2970 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante. Área: GGMON Número: 3796 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60311336; 60311338. Problema: A Abbott iniciou uma ação de campo relativa a lotes específicos dos Dispositivos de Insuflação 20/30 Indeflatortm, Indeflatortm Plus 30 e Priority Packs associados. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022. Ação: Ação de Campo Código INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. Recomendações: • Suspenda de imediato a utilização dos dispositivos dos lotes afetados (ver em anexo). • Verifique o seu inventário, preencha e devolva o Formulário de Verificação de Eficácia fornecido. • Devolva todos os dispositivos afetados não utilizados à Abbott. • Compartilhe esta notificação com o pessoal relevante na sua organização. • Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou eventos adversos para os pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3796 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3796 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2730 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit Nome Técnico: Vírus Da Hepatite A (HAV) Número de registro ANVISA: 80146501196; 80146501170; 80146502038 Classe de Risco: III Modelo afetado: 100/400 testes e 200/1000 testes Números de série afetados: ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit: 90356LI00 / 90360LI00 / 87316LI00 / 87317LI00. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit: 90228LI00 / 91012LI00 / 87006LI00 / 87306LI00 / 89081LI00 / 87007LI00 / 89082LI00 / 89248LI00. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit: 87322LI00 e 88245LI00. Problema: A empresa detentora dos registros informou que confirmou uma alteração de desempenho observada nos lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG and Alinity i HAVAb IgG, com potencial de gerar resultados de controle e de amostras de pacientes falsamente elevados. Informou que uma investigação preliminar do problema identificou um erro de fabricação dos lotes específicos. Afirmou que informações adicionais serão fornecidas após a conclusão da investigação para ajudar a quantificar a magnitude da alteração dos resultados. Segundo a empresa, um estudo interno com amostras de pacientes negativas para anticorpos anti-HAV foi realizado e determinou os seguintes intervalos de S/CO impactados: ARCHITECT HAVAb-IgG: 1.00 – 2.13 S/CO; ARCHITECT HAVAb-IgM: 1.00 – 1.26 S/CO; Alinity i HAVAb IgG: 1.00 – 2.59 S/CO. Ação: Ação de Campo Código FA28SEP2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou descontinuar imediatamente o uso e segregar qualquer estoque remanescente desses sete lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG e Alinity i HAVAb IgG de acordo com o procedimento do laboratório. Informou que, caso o cliente esteja utilizando ou tenha em estoque um desses sete lotes, deve entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para solicitar material de reposição. Recomendou revisar o comunicado com o Diretor Médico ou gerente de laboratório e seguir o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado quaisquer dos lotes indicados a outros laboratórios, informá-los do recall de produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2730 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2821 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Estradiol Reagents - Alinity i Estradiol Reagent Kit - Possibilidade de interferência do fármaco mifepristona nos resultados. Área: GGMON Número: 2821 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2821 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Estradiol Reagents - Alinity i Estradiol Reagent Kit - Possibilidade de interferência do fármaco mifepristona nos resultados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect Estradiol Reagents (registro 80146501210); Alinity i Estradiol Reagent Kit (registro 80146502096) Nome Técnico: Estradiol Número de registro ANVISA: 80146501210; 80146502096 Classe de Risco: II Modelo afetado: Todos reagentes Números de série afetados: Architect Estradiol Reagents (registro 80146501210): 87183UI00, 89225UI00, 91454UI00, 93011UI00, 94074UI00, 93537UI00, 89230UI00, 87188UI00, 91449UI00, 93520UI00, 94069UI00 e 94301UI00. Alinity i Estradiol Reagent Kit (registro 80146502096): 89177UI00. Problema: A empresa detentora dos registros informou que confirmou que o fármaco mifepristona pode interferir / reagir de forma cruzada com os ensaios ARCHITECT Estradiol (LN 7K72) e Alinity i Estradiol (LN 07P50), levando a falsos resultados elevados do estradiol. Ação: Ação de Campo Código FA05FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Rever a carta com o Diretor Médico. Os pacientes tratados com mifepristona não devem ser testados com o ARCHITECT ou Alinity i Estradiol por até duas semanas, com base nas informações disponíveis sobre Biodisponibilidade do mifepristona. Atualização das Instruções de Uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda que sejam seguidas as ações: os doentes tratados com mifepristona não devem ser testados com o ARCHITECT ou Alinity i Estradiol por até duas semanas, com base nas informações disponíveis sobre Biodisponibilidade do Mifepristone [1]. Solicita que a Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) seja revista com o Diretor Médico. Solicita que, caso os clientes tenham encaminhado os produtos listados para outros laboratórios, os informem da correção do produto e forneçam-lhes uma cópia da carta. Preencher o formulário de resposta do cliente e guardar a carta para registros laboratoriais. A empresa informou à Anvisa que realizará atualização das instruções de uso dos produtos objetos dessa ação de campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2821 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2813 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); ALINITY S SYSTEM (80146502070). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (80146502005); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502006); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502070). Número de registro ANVISA: 80146502005; 80146502006; 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s system Números de série afetados: Todos. AI02278, AI02282, AI01623, AI01624, AI01626, AI01627, AI01241, AI01531, AI01772, Ai01779, Ai01784, AI01520, Ai01518, AI01598, AI01585, AI01584, AI02285, AI01594, AI01595, AI01572, AI01574, AI01568, AI01570, AI01240, Ai01085, AI01519, AI01207, AI01591, AI02297, AI02289, AI01205, AI01200, AI01245, AI01487, AI01497, AI01491, AI01492, AI01502, AI01503, AI01505, AI01509, AI01513, AI01493, AI01494, AI01495, AI01496, AI01189, AI01193, AI01203, AI01187, AI01317, AI01324, AI01426, AI01427, AI01428, Ai01423, AI01693, AI01694, AI01421, AI01424, AI01422, AI01601, AI01617, AS1059, AS1060, AS1061, AS1102. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando um frasco de solução a granel é removido do Alinity c, alinity i e alinity s System. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA26FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity s System, ALinity ci series ao substituir as soluções a granel. Devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois podem estar expostos a um risco de perfuração. Informou que o Manual de Operações do Alinity s System e Alinity ci series serão atualizados para no futuro adicionar ao procedimento a informação de risco apropriada. Informou que, caso a trava de segurança ou botão de liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com sua área de suporte ao cliente para receber assistência. Representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação da rotulagem de risco na área das soluções a granel a fim de chamar a atenção a respeito desse risco. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guarde o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente - B Resposta do cliente - Alerta 2813 Resposta do cliente - Alerta 2813- B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2813 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2814 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143 Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311, HS00129, HS00133, HS00135, HS00137, HS00158, HS00160, HS00161, HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando o frasco de 1 litro de solução a granel é removido do Alinity h-series: Analisador Alinity hq e Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA28FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity h-series ao substituir as soluções a granel. Conforme indicado no Manual de Operações, devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois pode ocorrer exposição a um risco de perfuração. Informou que, caso a trava de segurança ou liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com a área de suporte ao cliente para receber assistência. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação de uma nova rotulagem de risco de segurança (CUIDADO: Elemento Perfurante) na gaveta de soluções a granel a fim de chamar a atenção do usuário para esse risco. O símbolo de segurança para elementos perfurantes será utilizado no Analisador Alinity hq e no Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs para identificar condições potencialmente perigosas. O símbolo e a definição de segurança serão incluídos em uma versão futura do Manual de Operações do Alinity h-series. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente - Alerta 2814 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2814 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3263 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Necessidade de atualização do software em virtude de um problema na função Controle de Qualidade. Área: GGMON Número: 3263 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3263 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Necessidade de atualização do software em virtude de um problema na função Controle de Qualidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Diversos. Ver lista anexa. Problema: A empresa Abbott identificou dois problemas com a função de Controle de Qualidade (CQ) após uma atualização do arquivo de ensaio, que impactam todas as versões de software do Alinity ci-series. A falha em notificar os usuários de resultados falhos de CQ pode levar o laboratório a reportar resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA19JUN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda até que seja feita a atualização do software que: 1) Consulte o Apêndice A para instruções sobre como remover e adicionar novamente um ensaio a partir de um controle que contém mais de um ensaio. 2) Consulte o Apêndice B para instruções sobre como remover e adicionar novamente um ensaio a partir de um controle que contém apenas um ensaio. 3) Esses procedimentos apagarão o histórico de dados de CQ da tela de Resumo de Controle de Qualidade e da tela Levey-Jennings (Gráficos). Você poderá escolher imprimir o relatório de CQ Levey-Jennings, o relatório de Resumo de CQ e arquivar os resultados de controles antes de realizar esta opção. Os resultados de CQ permanecerão na guia Controle da tela de Resultados. Os dados de calibração do ensaio, os dados de configuração dos calibradores e os dados de configuração dos parâmetros do ensaio são retidos. 4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 5) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3263 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Versão A Carta ao Cliente - Versão B Carta ao Cliente - Versão C Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3263 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3368 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect EBV VCA IgM Calibrator – Recolhimento do lote 08159BE00. Área: GGMON Número: 3368 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3368 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect EBV VCA IgM Calibrator – Recolhimento do lote 08159BE00. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect EBV VCA IgM Calibrator. Nome Técnico: Vírus Epstein-Barr (EBV). Número de registro ANVISA: 80146501836. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 frasco de 4,0 mL. Números de série afetados: 08159BE00. Problema: A empresa identificou que o Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, pode apresentar sinal reduzido de RLUs (Unidades de Luz Relativas). O sinal reduzido de RLUs pode provocar uma diminuição nos valores das RLUs de corte na calibração do ensaio, resultando em: a) aumento nos valores S/CO de Controle de Qualidade; b) resultados de pacientes não-reativos falsamente classificados como zona cinza no intervalo de 0,50 – 0,56 S/CO; resultados de pacientes de zona cinza falsamente classificados como reativos no intervalo de 1,00 – 1,13 S/CO. O efeito dos valores de RLUs reduzidos é observado ao utilizar o Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, e independe do lote de reagentes Architect EBV VCA IgM utilizado. Ação: Ação de Campo Código FA29OCT2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: A) Interromper imediatamente o uso e segregue todo estoque remanescente do Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, de acordo com suas diretrizes locais e os procedimentos de seu laboratório. B) Caso atualmente esteja usando ou tenha estoque desse lote, entre em contato imediatamente com o Suporte Técnico para a substituição do material. C) Revise o comunicado com seu Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. D) Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. E) Caso você tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. F) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3368 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3328 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s Anti-HBc Reagent Kit – Possibilidade de resultados reativos falsos no teste Anti-HBc quando são calibrados na mesma linha do kit reagente Alinity s Syphilis. Área: GGMON Número: 3328 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3328 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s Anti-HBc Reagent Kit – Possibilidade de resultados reativos falsos no teste Anti-HBc quando são calibrados na mesma linha do kit reagente Alinity s Syphilis. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity s Anti-HBc Reagent Kit. Nome Técnico: Anticorpo Total Nuclear para Vírus de Hepatite B (ANTI-HBCAG). Número de registro ANVISA: 80146502124. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não Aplicável. Número de lista: 06P0655. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa Abbott identificou um problema quando o kit reagente Alinity s Anti-HBc (Número de Lista 06P0655) e o kit reagente Alinity s Syphilis (Número de Lista 06P0955) são calibrados e processados na mesma linha de processamento, podem ocorrer resultados reativos falsos no teste Anti-HBc. A empresa afirma que será lançando a versão 2.7.0 (Número de Lista 04U76-13) do software do Alinity s System, que inclui uma nova função para separar ensaios em linhas de processamento diferentes quando indicado pelo arquivo do ensaio associado. A empresa informa que o arquivo do ensaio Alinity s Syphilis (100_004) revisado e atualizado deve ser disponibilizado entre outubro e novembro de 2020. Há potencial para resultados incorretos do teste Anti-HBc, caso os resultados iniciais e reteste sejam falsamente reativos. Ação: Ação de Campo Código FA02SEP2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: Segundo a empresa, a instalação da versão 2.7.0 do software do Alinity s System, em conjunto com a instalação do arquivo do ensaio atualizado do Alinity s Syphilis (100_004), ativará a nova função para ensaios que precisam de separação de linhas. A empresa orienta que, se os ensaios Alinity s Syphilis e Alinity s Anti-HBc são calibrados na mesma linha de processamento, entre em Contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para desinstalar e reinstalar os ensaios para que sejam processados em linhas diferentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3328 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3328 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3369 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Família Instrumento Alinity ci-series – Problemas de desempenho na versão 3.2.0 do software. Área: GGMON Número: 3369 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3369 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Família Instrumento Alinity ci-series – Problemas de desempenho na versão 3.2.0 do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: SCM01311, SCM01623, SCM01646. Problema: A empresa identificou problemas de desempenho em potencial na versão 3.2.0 do software do Alinity ci-series. Os Módulos de Processamento do Alinity i que utilizam a versão 3.2.0 do software e estão conectados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS) podem apresentar um problema no qual o Módulo de Processamento do Alinity i fará, de forma inesperada, uma transição do status Iniciado para Off-Line, fazendo com que os testes em processamento sejam enviados para Exceção. Segundo a empresa, não há potencial para resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA21OCT2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que os Módulos de Processamento do Alinity i conectados a um LAS poderão seguir qualquer uma das seguintes ações necessárias até que a versão 3.2.1 do software seja instalada: A) Carregar apenas reagentes Alinity i novos enquanto os Módulos de Processamento estiverem com status Ocioso ou B) Pausar o módulo da interface de automação e certificar-se de que a interface não contenha amostras antes de carregar um número elevado de amostras (>25 testes) por rack. Caso o Módulo de Processamento do Alinity i faça uma transição inesperada para o status Off-Line, realize o procedimento de reinicialização no módulo impactado antes de retornar ao status Iniciado. Os clientes cujos Módulos de Processamento do Alinity i não estão conectados a um LAS poderão notar pequena redução na taxa de produção ou pequenos atrasos (normalmente inferiores a 1 minuto) ao pipetar as amostras caso vários cartuchos de reagente sejam carregados em um processamento. Se os atrasos impactarem o fluxo de trabalho do seu laboratório, acrescente apenas cartuchos de reagente novos enquanto o Módulo de Processamento estiver no status Ocioso. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3369 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2977 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Ceruloplasmin Reagents - Ceruloplasmina Reagentes – Problemas de estabilidade do tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico). Área: GGMON Número: 2977 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2977 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Ceruloplasmin Reagents - Ceruloplasmina Reagentes – Problemas de estabilidade do tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ceruloplasmin Reagents / Ceruloplasmina Reagentes Nome Técnico: Ceruloplasmina Número de registro ANVISA: 80146501683 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 80487Y600, 80406Y600, 80098Y600, 71050Y600, 80302Y600 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu a Notificação de Segurança de Campo (em anexo) da empresa fabricante do ensaio Architect Ceruloplasmin e do kit reagente Alinity c Ceruloplasmin. A fabricante afirmou que o tipo de tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico) não atendeu à especificação de estabilidade de armazenamento da amostra contida na instrução de uso e não é mais aceitável para uso. Com base nesse teste, a informação de armazenamento de amostra está sendo revisada. A empresa informou que existe um potencial para resultados de paciente incorretos quando o tipo de amostra em EDTA é utilizado. Segundo a empresa, não há comercialização no Brasil do reagente para Alinity, pois ainda não é registrado. Ação: Ação de Campo Código FA11JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Leitura e entendimento da carta. Um informativo está sendo incluído nos novos kits importados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Sentinel CH SPA - Itália - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem descontinuar imediatamente o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar o ensaio Ceruloplasmin. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Notificação da Fabricante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2977 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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