Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Proibida a venda de equipamentos para área médica As empresas não possuem Autorização de Funcionamento (AFE) e nem cadastro na Anvisa. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Suspensos componentes dentários e luvas descartáveis Inspeções sanitárias comprovaram irregularidades de registros de próteses dentárias e luvas. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Equipamento odontológico suspenso pela Anvisa O equipamento esterilizador foi suspenso por não apresentar garantia de segurança e não possuir registro sanitário na Agência. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Registrado primeiro tratamento para câncer com feixe de prótons O produto, que utiliza a mais avançada tecnologia de radioterapia para tratamento de diversos tipos de câncer, foi registrado pela Anvisa nesta segunda-feira (6/11). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa da 12ª Reunião do Comitê Gestor do IMDRF O IMDRF é um grupo voluntário de reguladores de todo o mundo que se reúne com o objetivo de harmonizar as normas sobre dispositivos médicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Jarbas Barbosa participa de encontro sobre inovação No evento, representantes do governo e pesquisadores debateram o aprimoramento das políticas públicas da saúde |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa esclarece dúvidas sobre a RDC 183/2017 Questionamentos foram feitos pelas associações representativas do setor. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa reconhece novo organismo auditor de produtos Organismo auditor externo pode emitir relatório de inspeção para que Anvisa avalie emissão de certificado para empresas de produtos para saúde |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Novos Organismos Auditores são reconhecidos Organismos da Alemanha e da Holanda são reconhecidos pela Agência. Medida faz parte do projeto de auditoria única em produtos para a saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Importações de produtos da Graftys Sarl são proibidas Anvisa proibiu a venda e uso de produtos fabricados pela empresa Graftys Sarl por diversos problemas na qualidade e por apresentaram resultados insatisfatórios. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Participe do webinar sobre produtos para saúde Tema da terceira edição da conferência virtual será sobre as estratégias para minimizar exigências técnicas em cadastros de materiais de uso em saúde. Marque a data no calendário e participe! |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operação apreende próteses irregulares no DF Agência apreendeu produtos em distribuidora em Brasília. Há indícios de adulteração de documentos públicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Nova regra de inspeção internacional também em inglês Resolução vale para os estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Jarbas Barbosa participa de evento sobre regulação mundial Em conferência realizada nos EUA, diretor-presidente expõe dados sobre o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa vai rever metodologia para inspeções internacionais Abre-se a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Teste de farmácia para HIV ganha registro no Brasil Primeiro autoteste para detectar exposição ao vírus da Aids foi registrado no Brasil. Produto poderá ser vendido em farmácias. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Painel discute descarte e reúso de linhas de diálise Painel realizado nesta quarta-feira (19/7) avaliou os impactos da reutilização e do descarte de linhas de diálise. A proibição de reúso foi suspensa para avaliar melhor os impactos da medida. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Divulgado alerta sobre extravio de enxertos ósseos Material, que seria utilizado em odontologia, foi extraviado dia 15 de maio durante transporte de São Paulo para o Rio de Janeiro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Área: GGMON Número: 2358 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MOSAIQ Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de risco: III Modelo afetado: Todas as versões Números de série afetados: Aceleradores lineares com a licença RATM Problema: Recebemos a informação sobre o deslocamento da tabela na direção vertical, a qual foi invertida. Uma investigação confirmou que a inversão ocorreu durante o uso de CMA (Couch Move Assistant) e somente no eixo vertical. Uma mudança inversa resultará no fato de o paciente estar fora de posição pelo dobro da magnitude da mudança. Por exemplo, se um deslocamento de 1 mm na direção incorreta ocorreu, o paciente ficará a 2 mm da posição pretendida. O arquivo Machine Characterization (MAC) é fundamental para a operação correta do MOSAIQ e do Elekta Linac. Elekta tomou conhecimento deste problema em 24-jun-2017 de uma reclamação de cliente (02364349), reportado no campo na Alemanha. Um total de 26 pacientes com mais de 50 eventos onde tratados fora da posição pretendida. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0024 desencadeada sob responsabilidade da empresa - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda . Correção de peças/partes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 – Estados Unidos. Telefone: 1-408-830-8023. Email: Elekta_Global_PMS@elekta.com Recomendações: Leia e siga o Aviso Importante de Segurança de Campo (371-01-MSQ-011). Uma vez recebido, execute as ações descritas no IFSN e assine o recibo, enviando-o ao seu representante da Elekta o mais rápido possível, mas no prazo máximo de 30 dias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2358 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2358 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado Área: GGMON Número: 2356 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN Nome técnico: Digoxina Número de registro ANVISA: 10132590249 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: SKU: 8343386 | Lote: 1913-0242-9236 Problema: Quando a especificação da temperatura tiver excedido durante o trânsito, tanto a estabilidade quanto a data de validade do produto não poderão ser garantidas. Como forma de prevenção, o cliente é aconselhado a suspender imediatamente o uso e a descartar todos os VITROS DGXN Slides, Lote 1913-0242-9236 remanescentes em seu inventário. Ação: Ação de Campo Código TC2017-144 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Suspenda imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente do VITROS DGXN Slides, lote 1913-0242-9236. A Ortho substituirá o seu inventário remanescente ou creditará a sua conta. • Poste esta notificação através dos Sistemas VITROS® ou com outra documentação. • Complete e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2356 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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