Web Content Article Anvisa lança programas de monitoramento de medicamentos e produtos A Anvisa lança, nesta quinta-feira (18), dois programas de monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos para saúde no Brasil. |
Web Content Article Anvisa revoga suspensão de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos Nesta Segunda-feira (14/9) a Anvisa revogou a Resolução-RE 1666 de junho deste ano que havia determinado a suspensão da importação, distribuição e comercialização de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. |
Web Content Article Anvisa acompanha suspensão de certificado europeu de produtos da Silimed A Anvisa iniciou as investigações necessárias a respeito da suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para todos os dispositivos médicos produzidos pela fabricante brasileira Silimed Indústria de Implantes Ltda. |
Web Content Article Anvisa suspende produtos estéticos irregulares A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, da distribuição, da comercialização e da divulgação – inclusive no site www.dermotecbrasil.com.br – de todos os equipamentos com finalidade de embelezamento estéticos e seus acessórios fabricados pele empresa a I.N. dos Santos e Cia Ltda. |
Web Content Article Lotes de ligas metálicas são suspensos A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes da Liga Metálica Alternativa Semi-Nobre Prata Ag-Sn e da Liga Metálica Alternativa Nobre Ouro Au-Pd, fabricadas pela empresa P. S. La Croix Ligas Dentais Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operação apreende próteses irregulares no DF Agência apreendeu produtos em distribuidora em Brasília. Há indícios de adulteração de documentos públicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lançado Painel de Notificações em Tecnovigilância O painel eletrônico reúne dados sobre o monitoramento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas referentes a produtos para saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Proibido equipamento para tratamento de cicatrizes PLED Comércio de aparelho era feito sem quaisquer autorizações pela Vigilância Sanitária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1437 Aviso de segurança envolvendo o equipamento ADVIA CENTAUR, da Siemens. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1464 Recolhimento do produto Enzygnost Sífilis, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Divulgado alerta sobre extravio de enxertos ósseos Material, que seria utilizado em odontologia, foi extraviado dia 15 de maio durante transporte de São Paulo para o Rio de Janeiro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Área: GGMON Número: 2358 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MOSAIQ Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de risco: III Modelo afetado: Todas as versões Números de série afetados: Aceleradores lineares com a licença RATM Problema: Recebemos a informação sobre o deslocamento da tabela na direção vertical, a qual foi invertida. Uma investigação confirmou que a inversão ocorreu durante o uso de CMA (Couch Move Assistant) e somente no eixo vertical. Uma mudança inversa resultará no fato de o paciente estar fora de posição pelo dobro da magnitude da mudança. Por exemplo, se um deslocamento de 1 mm na direção incorreta ocorreu, o paciente ficará a 2 mm da posição pretendida. O arquivo Machine Characterization (MAC) é fundamental para a operação correta do MOSAIQ e do Elekta Linac. Elekta tomou conhecimento deste problema em 24-jun-2017 de uma reclamação de cliente (02364349), reportado no campo na Alemanha. Um total de 26 pacientes com mais de 50 eventos onde tratados fora da posição pretendida. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0024 desencadeada sob responsabilidade da empresa - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda . Correção de peças/partes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 – Estados Unidos. Telefone: 1-408-830-8023. Email: Elekta_Global_PMS@elekta.com Recomendações: Leia e siga o Aviso Importante de Segurança de Campo (371-01-MSQ-011). Uma vez recebido, execute as ações descritas no IFSN e assine o recibo, enviando-o ao seu representante da Elekta o mais rápido possível, mas no prazo máximo de 30 dias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2358 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2358 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado Área: GGMON Número: 2356 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN Nome técnico: Digoxina Número de registro ANVISA: 10132590249 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: SKU: 8343386 | Lote: 1913-0242-9236 Problema: Quando a especificação da temperatura tiver excedido durante o trânsito, tanto a estabilidade quanto a data de validade do produto não poderão ser garantidas. Como forma de prevenção, o cliente é aconselhado a suspender imediatamente o uso e a descartar todos os VITROS DGXN Slides, Lote 1913-0242-9236 remanescentes em seu inventário. Ação: Ação de Campo Código TC2017-144 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Suspenda imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente do VITROS DGXN Slides, lote 1913-0242-9236. A Ortho substituirá o seu inventário remanescente ou creditará a sua conta. • Poste esta notificação através dos Sistemas VITROS® ou com outra documentação. • Complete e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2356 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Área: GGMON Número: 2357 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Umbilical Vygon PVC Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10234400082 Classe de risco: IV Modelo afetado: 270.03 Números de série afetados: 01 - 151216FR; 02 - 060117FR Problema: O fabricante informa que foi encontrada uma falha não sistemática na marcação da primeira ponta distal, que deveria estar a 5,5 cm ao invés de 4 cm. Ação: Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda, CNPJ: 40.175.705/0001-64, Estrada Dos Bandeirantes, Nº 6373 - Jacarepaguá. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Laboratoires Pharmaceutiques Vygon, 5 Rue de Adeline - 95440 Ecouen – França. Recomendações: Segregar e descontinuar o uso do produto a fim de não ser utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2357 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2357 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. BPF de produtos para saúde: zerada fila de petições Fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional de Produtos para Saúde foi liquidada. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3492 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS CMV IgM - Calibração inválida. Área: GGMON Número: 3492 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3492 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS CMV IgM - Calibração inválida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS CMV IgM (CMVM). Nome Técnico: Citomegalovírus. Número de registro ANVISA: 10158120130. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Kit para 30 testes. (30 STR / 1x30 SPR / C1: 1x1,3 ml / C2: 1x1,9 ml / S1:1x1,8 ml). Números de série afetados: 1008363970 e 1008433580. Problema: A empresa relata problema na calibração, resultando em calibração inválida com calibrador S1 fora de alcance muito alto usando os lotes 1008363970 e 1008433580, produto VIDAS® CVM IgM, ref 30205 e 30205-01. Quando a calibração é inválida, o instrumento dá um alerta, mensagem de erro, e não fornece os resultados do paciente. A ocorrência de calibração inválida leva ao atraso no processamento de amostras de paciente. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5109 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’etoile - França. Recomendações: A empresa recomenda parar o uso dos kits dos lotes 1008363970 e 1008433580 e segregar as mesmas. Serão recolhidas todas as unidades remanescentes do estoque. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3492 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3492 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Área: GGMON Número: 3412 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aspirador Cirúrgico. Nome Técnico: Aspirador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511461. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Dominant Flex. Acessório: Tubo de Aspiração Universal AXS 300cm. Números de série afetados: W-024423. Problema: A empresa detentora do registro informou que o rótulo do número de lote W-024423 foi rotulado com a data de validade de esterilidade incorreta. O prazo de validade descrito na embalagem está como 24/07-2023 (24-JUL-2023), enquanto o código de barras impresso na etiqueta mostra o prazo de validade correto que é até 24/07-2021 (24-JUL-2021). O lote W-024423 deve ter o prazo de validade correto de 24/07/2021 (24/07/2021). A esterilidade da tubulação será afetada após vencimento da data de validade. Ação: Ação de Campo Código PFA 2575312 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Medela AG - Lättichstrasse 4b 6340 Baar - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado no formulário de resposta comercial em anexo e remova-o do ponto de uso. 2. Se o dispositivo identificado acima lê o Catálogo 077.0193 e o número de lote W-024423, descarte o dispositivo e anote isso no formulário de resposta anexo. 3. Divulgue este aviso de Recall-Correção internamente para todas as partes interessadas / afetadas. 4. Mantenha a consciência desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações. 5. Informe a Medela se algum dos dispositivos em questão foi distribuído para outras organizações. Em caso afirmativo, forneça detalhes de contato para que a Medela possa informar os destinatários de forma adequada. 6. Informe a Medela sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3412 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3453 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - FilmArray BCID Panel - Aumento do risco de resultados falso-positivos para Pseudomonas aeruginosa. Área: GGMON Número: 3453 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3453 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - FilmArray BCID Panel - Aumento do risco de resultados falso-positivos para Pseudomonas aeruginosa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FilmArray BCID Panel. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 10158120695. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Referências: RFIT-ASY-0126 e RFIT-ASY-0127 FilmArray® BCID Panel. Lotes: 2030620, 2168620, 2288020. Problema: A empresa detentora do registro informou que o teste do painel FilmArray BCID é realizado diretamente em amostras de hemocultura identificadas como positivas, por um sistema de monitoramento contínuo da hemocultura. Os resultados devem ser interpretados em conjunto com os resultados da coloração de Gram. Um número maior de reclamações de clientes foi registrado pela fabricante Biofire Diagnostic LLC, observando resultados falso positivos para Pseudomonas aeruginosa quando o painel FilmArray BCID é usado com certos tipos de frascos de hemocultura BD Bactec, fornecidos no Brasil pela empresa Benton Dickinson Ind. Cirúrgicas Ltda. Frascos do BD Bactec listados: ref.: 442023 - BD BACTEC™ Plus Aerobic, meio em frasco de plástico. ref.: 442020 - BD BACTEC™ Peds Plus, meio em frascos de plástico. Lotes com datas de vencimento entre 31 de julho de 21 e 31 de agosto de 21. O resultado falso positivo para P. aeruginosa pode levar a uma mudança na terapia empírica, que pode não ser eficaz para o verdadeiro patógeno. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5046 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 - 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biofire Diagnostic LLC - 515 Colorow Drive SLC, UT 84108, USA 1 801-736-6354 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: Se o painel FilmArray BCID for usado para testar organismos oriundos dos frascos de hemocultura BD BACTEC, lotes com data de validade entre 31 Jul 2021 e 31 Aug 2021, os resultados positivos para P. aeruginosa devem ser confirmados por outro método, antes de liberar os resultados dos testes. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3453 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3453 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Área: GGMON Número: 3400 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BIO-OSS. Nome Técnico: enxerto para ossos e dispositivos associados. Número de registro ANVISA: 80696930002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g; Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g; Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g. Números de série afetados no Brasil: 82000535; 82000536; 82000467; 82000468; 82000469. Problema: A empresa detentora do registro foi informada de que, em casos individuais, era difícil expelir os grânulos de Geistlich Bio-Oss® (GBO) da caneta. Também foi relatado que o conteúdo pode cair repentinamente e os grânulos podem ser expelidos de uma vez. Aparentemente está relacionado à função de êmbolo do GBOP. A expulsão repentina dos grânulos de Bio-Oss pode afetar o tecido circundante, particularmente se usado na indicação de elevação do seio nasal e, embora improvável, pode representar um risco de danos ao paciente. Uma intervenção médica adicional pode, neste caso, ser necessária. A qualidade dos grânulos Geistlich Bio-Oss® não é afetada por este problema segundo a empresa. Ação: Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saude LTDA - CNPJ: 11.344.677/0001-63 - Avenida Brigadeiro Faria Lima 1461 conjunto 131/134 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 95775-8487. E-mail: lais.roque@geistlich.com.br. Fabricante do produto: Geistlich Pharma AG - Suíça - Bahnhofstrasse 40 - CH-6110 Wolhusen - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Preencher e devolver o Formulário de Resposta do Cliente. 2. Interromper imediatamente o uso e devolver todos os produtos à Geistlich Pharma do Brasil. 3. Se você já teve esse problema e não o relatou até o momento, relate a reclamação do cliente à Geistlich Pharma do Brasil. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3400 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3400 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3353 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros* - Lote Q7692 comprometido quando refrigerado para a verificação de desempenho do Slides ALKP VITROS. Área: GGMON Número: 3353 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3353 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros* - Lote Q7692 comprometido quando refrigerado para a verificação de desempenho do Slides ALKP VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II VITROS*. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto - CLASSE II. Número de registro ANVISA: 81246982502. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Q7692. Problema: A empresa informou que testes de estabilidade determinaram que frascos-ampola fechados do Lote Q7692 não atenderam aos requisitos esperados do produto quando armazenados sob refrigeração por até 6 meses. A empresa não sabe ainda quando o desempenho começa a deteriorar. Nesse momento, esta situação foi confirmada apenas no Verificador de Desempenho II, Lote Q7692. Produto armazenado congelado não é afetado por esse problema e possui o desempenho conforme bula. A alteração nas exigências de armazenamento afeta apenas o Lote Q7692 quando usado para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS. Nenhum outro analito foi afetado até o momento. Ação: Ação de Campo Código TC2020-243 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Orientação na utilização do produto quanto a sua armazenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que: A) Se seu laboratório usou o Lote Q7692 do Verificador de Desempenho II VITROS para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS e armazenar um inventário de frascos-ampola fechados no refrigerador: Descarte qualquer inventário refrigerado remanescente do Verificador de Desempenho II VITROS, Lote Q7692. B) Se seu laboratório não armazena o Lote Q7692 do Verificador de Desempenho II VITROS no refrigerador ou não usa o Lote Q7692 para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS: Nenhuma Ação é Necessária. C) Para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS, use o inventário congelado (nunca refrigerado) do Verificador de Desempenho II VITROS, Lote Q7692, ou troque para outro lote de Verificador de Desempenho II VITROS. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3353 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3353 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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