Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa da 12ª Reunião do Comitê Gestor do IMDRF O IMDRF é um grupo voluntário de reguladores de todo o mundo que se reúne com o objetivo de harmonizar as normas sobre dispositivos médicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Área: GGMON Número: 2358 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MOSAIQ Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de risco: III Modelo afetado: Todas as versões Números de série afetados: Aceleradores lineares com a licença RATM Problema: Recebemos a informação sobre o deslocamento da tabela na direção vertical, a qual foi invertida. Uma investigação confirmou que a inversão ocorreu durante o uso de CMA (Couch Move Assistant) e somente no eixo vertical. Uma mudança inversa resultará no fato de o paciente estar fora de posição pelo dobro da magnitude da mudança. Por exemplo, se um deslocamento de 1 mm na direção incorreta ocorreu, o paciente ficará a 2 mm da posição pretendida. O arquivo Machine Characterization (MAC) é fundamental para a operação correta do MOSAIQ e do Elekta Linac. Elekta tomou conhecimento deste problema em 24-jun-2017 de uma reclamação de cliente (02364349), reportado no campo na Alemanha. Um total de 26 pacientes com mais de 50 eventos onde tratados fora da posição pretendida. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0024 desencadeada sob responsabilidade da empresa - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda . Correção de peças/partes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 – Estados Unidos. Telefone: 1-408-830-8023. Email: Elekta_Global_PMS@elekta.com Recomendações: Leia e siga o Aviso Importante de Segurança de Campo (371-01-MSQ-011). Uma vez recebido, execute as ações descritas no IFSN e assine o recibo, enviando-o ao seu representante da Elekta o mais rápido possível, mas no prazo máximo de 30 dias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2358 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2358 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado Área: GGMON Número: 2356 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN Nome técnico: Digoxina Número de registro ANVISA: 10132590249 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: SKU: 8343386 | Lote: 1913-0242-9236 Problema: Quando a especificação da temperatura tiver excedido durante o trânsito, tanto a estabilidade quanto a data de validade do produto não poderão ser garantidas. Como forma de prevenção, o cliente é aconselhado a suspender imediatamente o uso e a descartar todos os VITROS DGXN Slides, Lote 1913-0242-9236 remanescentes em seu inventário. Ação: Ação de Campo Código TC2017-144 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Suspenda imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente do VITROS DGXN Slides, lote 1913-0242-9236. A Ortho substituirá o seu inventário remanescente ou creditará a sua conta. • Poste esta notificação através dos Sistemas VITROS® ou com outra documentação. • Complete e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2356 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Área: GGMON Número: 2357 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Umbilical Vygon PVC Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10234400082 Classe de risco: IV Modelo afetado: 270.03 Números de série afetados: 01 - 151216FR; 02 - 060117FR Problema: O fabricante informa que foi encontrada uma falha não sistemática na marcação da primeira ponta distal, que deveria estar a 5,5 cm ao invés de 4 cm. Ação: Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda, CNPJ: 40.175.705/0001-64, Estrada Dos Bandeirantes, Nº 6373 - Jacarepaguá. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Laboratoires Pharmaceutiques Vygon, 5 Rue de Adeline - 95440 Ecouen – França. Recomendações: Segregar e descontinuar o uso do produto a fim de não ser utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2357 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2357 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3492 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS CMV IgM - Calibração inválida. Área: GGMON Número: 3492 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3492 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS CMV IgM - Calibração inválida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS CMV IgM (CMVM). Nome Técnico: Citomegalovírus. Número de registro ANVISA: 10158120130. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Kit para 30 testes. (30 STR / 1x30 SPR / C1: 1x1,3 ml / C2: 1x1,9 ml / S1:1x1,8 ml). Números de série afetados: 1008363970 e 1008433580. Problema: A empresa relata problema na calibração, resultando em calibração inválida com calibrador S1 fora de alcance muito alto usando os lotes 1008363970 e 1008433580, produto VIDAS® CVM IgM, ref 30205 e 30205-01. Quando a calibração é inválida, o instrumento dá um alerta, mensagem de erro, e não fornece os resultados do paciente. A ocorrência de calibração inválida leva ao atraso no processamento de amostras de paciente. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5109 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’etoile - França. Recomendações: A empresa recomenda parar o uso dos kits dos lotes 1008363970 e 1008433580 e segregar as mesmas. Serão recolhidas todas as unidades remanescentes do estoque. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3492 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3492 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Área: GGMON Número: 3412 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aspirador Cirúrgico. Nome Técnico: Aspirador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511461. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Dominant Flex. Acessório: Tubo de Aspiração Universal AXS 300cm. Números de série afetados: W-024423. Problema: A empresa detentora do registro informou que o rótulo do número de lote W-024423 foi rotulado com a data de validade de esterilidade incorreta. O prazo de validade descrito na embalagem está como 24/07-2023 (24-JUL-2023), enquanto o código de barras impresso na etiqueta mostra o prazo de validade correto que é até 24/07-2021 (24-JUL-2021). O lote W-024423 deve ter o prazo de validade correto de 24/07/2021 (24/07/2021). A esterilidade da tubulação será afetada após vencimento da data de validade. Ação: Ação de Campo Código PFA 2575312 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Medela AG - Lättichstrasse 4b 6340 Baar - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado no formulário de resposta comercial em anexo e remova-o do ponto de uso. 2. Se o dispositivo identificado acima lê o Catálogo 077.0193 e o número de lote W-024423, descarte o dispositivo e anote isso no formulário de resposta anexo. 3. Divulgue este aviso de Recall-Correção internamente para todas as partes interessadas / afetadas. 4. Mantenha a consciência desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações. 5. Informe a Medela se algum dos dispositivos em questão foi distribuído para outras organizações. Em caso afirmativo, forneça detalhes de contato para que a Medela possa informar os destinatários de forma adequada. 6. Informe a Medela sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3412 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3453 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - FilmArray BCID Panel - Aumento do risco de resultados falso-positivos para Pseudomonas aeruginosa. Área: GGMON Número: 3453 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3453 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - FilmArray BCID Panel - Aumento do risco de resultados falso-positivos para Pseudomonas aeruginosa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FilmArray BCID Panel. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 10158120695. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Referências: RFIT-ASY-0126 e RFIT-ASY-0127 FilmArray® BCID Panel. Lotes: 2030620, 2168620, 2288020. Problema: A empresa detentora do registro informou que o teste do painel FilmArray BCID é realizado diretamente em amostras de hemocultura identificadas como positivas, por um sistema de monitoramento contínuo da hemocultura. Os resultados devem ser interpretados em conjunto com os resultados da coloração de Gram. Um número maior de reclamações de clientes foi registrado pela fabricante Biofire Diagnostic LLC, observando resultados falso positivos para Pseudomonas aeruginosa quando o painel FilmArray BCID é usado com certos tipos de frascos de hemocultura BD Bactec, fornecidos no Brasil pela empresa Benton Dickinson Ind. Cirúrgicas Ltda. Frascos do BD Bactec listados: ref.: 442023 - BD BACTEC™ Plus Aerobic, meio em frasco de plástico. ref.: 442020 - BD BACTEC™ Peds Plus, meio em frascos de plástico. Lotes com datas de vencimento entre 31 de julho de 21 e 31 de agosto de 21. O resultado falso positivo para P. aeruginosa pode levar a uma mudança na terapia empírica, que pode não ser eficaz para o verdadeiro patógeno. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5046 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 - 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biofire Diagnostic LLC - 515 Colorow Drive SLC, UT 84108, USA 1 801-736-6354 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: Se o painel FilmArray BCID for usado para testar organismos oriundos dos frascos de hemocultura BD BACTEC, lotes com data de validade entre 31 Jul 2021 e 31 Aug 2021, os resultados positivos para P. aeruginosa devem ser confirmados por outro método, antes de liberar os resultados dos testes. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3453 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3453 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Área: GGMON Número: 3400 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BIO-OSS. Nome Técnico: enxerto para ossos e dispositivos associados. Número de registro ANVISA: 80696930002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g; Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g; Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g. Números de série afetados no Brasil: 82000535; 82000536; 82000467; 82000468; 82000469. Problema: A empresa detentora do registro foi informada de que, em casos individuais, era difícil expelir os grânulos de Geistlich Bio-Oss® (GBO) da caneta. Também foi relatado que o conteúdo pode cair repentinamente e os grânulos podem ser expelidos de uma vez. Aparentemente está relacionado à função de êmbolo do GBOP. A expulsão repentina dos grânulos de Bio-Oss pode afetar o tecido circundante, particularmente se usado na indicação de elevação do seio nasal e, embora improvável, pode representar um risco de danos ao paciente. Uma intervenção médica adicional pode, neste caso, ser necessária. A qualidade dos grânulos Geistlich Bio-Oss® não é afetada por este problema segundo a empresa. Ação: Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saude LTDA - CNPJ: 11.344.677/0001-63 - Avenida Brigadeiro Faria Lima 1461 conjunto 131/134 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 95775-8487. E-mail: lais.roque@geistlich.com.br. Fabricante do produto: Geistlich Pharma AG - Suíça - Bahnhofstrasse 40 - CH-6110 Wolhusen - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Preencher e devolver o Formulário de Resposta do Cliente. 2. Interromper imediatamente o uso e devolver todos os produtos à Geistlich Pharma do Brasil. 3. Se você já teve esse problema e não o relatou até o momento, relate a reclamação do cliente à Geistlich Pharma do Brasil. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3400 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3400 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3353 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros* - Lote Q7692 comprometido quando refrigerado para a verificação de desempenho do Slides ALKP VITROS. Área: GGMON Número: 3353 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3353 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros* - Lote Q7692 comprometido quando refrigerado para a verificação de desempenho do Slides ALKP VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II VITROS*. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto - CLASSE II. Número de registro ANVISA: 81246982502. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Q7692. Problema: A empresa informou que testes de estabilidade determinaram que frascos-ampola fechados do Lote Q7692 não atenderam aos requisitos esperados do produto quando armazenados sob refrigeração por até 6 meses. A empresa não sabe ainda quando o desempenho começa a deteriorar. Nesse momento, esta situação foi confirmada apenas no Verificador de Desempenho II, Lote Q7692. Produto armazenado congelado não é afetado por esse problema e possui o desempenho conforme bula. A alteração nas exigências de armazenamento afeta apenas o Lote Q7692 quando usado para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS. Nenhum outro analito foi afetado até o momento. Ação: Ação de Campo Código TC2020-243 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Orientação na utilização do produto quanto a sua armazenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que: A) Se seu laboratório usou o Lote Q7692 do Verificador de Desempenho II VITROS para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS e armazenar um inventário de frascos-ampola fechados no refrigerador: Descarte qualquer inventário refrigerado remanescente do Verificador de Desempenho II VITROS, Lote Q7692. B) Se seu laboratório não armazena o Lote Q7692 do Verificador de Desempenho II VITROS no refrigerador ou não usa o Lote Q7692 para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS: Nenhuma Ação é Necessária. C) Para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS, use o inventário congelado (nunca refrigerado) do Verificador de Desempenho II VITROS, Lote Q7692, ou troque para outro lote de Verificador de Desempenho II VITROS. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3353 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3353 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3394 (Tecnovigilância) - Atualização - Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda - Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) – Recolhimento - Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3394 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3394 (Tecnovigilância) - Atualização - Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda - Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) – Recolhimento - Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: autorização excepcional (RDC nº379/20). Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507). Números de série afetados: Lote 20200507. Problema: O distribuidor do produto informou sobre o resultado insatisfatório nos ensaios de sensibilidade e especificidade do kit Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) - Laudo 2780 CP1/2020 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. Os valores obtidos nos testes estão em desacordo com os limites apresentados nas instruções de uso: sensibilidade 79,4% enquanto nas instruções de uso consta 98,5%; especificidade 96,9% enquanto nas instruções de uso consta 99,7%. Em 12 de novembro de 2020 foi publicada a Resolução-RE Nº 4.636, que determinou a proibição, comercialização, distribuição, uso e recolhimento do lote do produto. Ação: Ação de Campo Código 01---2020 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda. Recolhimento. Encerrado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa distribuidora: Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda. - CNPJ: 10.268.780/0001-09 - Rua Paraná, 1791 - Cascavel - Paraná. Tel: (45) 3039-4242. E-mail: farmaceutica01@medixbrasil.com.br. Fabricante do produto: H-Guard (China) Co,Ltd - 6th Floor, Building B1, N.14, Jinhui Rd Shenzhen, S/N, Pingshan, China. Recomendações: A empresa recomenda a segregação imediata dos lotes dos produtos para o recolhimento. Consulte a carta a cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3394 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3394 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3394 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2020 - Data de atualização do alerta: 14/02/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3452 (Tecnovigilância) - ProLife Equipamentos Médicos Ltda – Cardian 16ST - Alteração de valores de configuração do estimulador. Área: GGMON Número: 3452 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3452 (Tecnovigilância) - ProLife Equipamentos Médicos Ltda – Cardian 16ST - Alteração de valores de configuração do estimulador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Polígrafo Cardíaco. Nome Técnico: Polígrafo Cardíaco. Número de registro ANVISA: 10394530055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardian 16ST. Números de série afetados: CD201057201, CD201057202, CD201057210, CD201057218, CD201057205, CD201057207, CD201057216, CD201057220, CD201057212, CD201057221, CD201057215, CD201057223. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante o uso do Cardian 16ST, ele é exposto a geradores de radiofrequência e bisturis elétricos que emitem ondas eletromagnéticas. Foi constatado, após notificação de um de seus fornecedores de matéria-prima, que os sinais de ECG exibidos pelo software executado no computador apresentavam desvios na linha base e, em algumas situações, os valores de configuração do estimulador eram alterados sem intervenção do operador, porém sem nenhum disparo dos pulsos. Não há consequências relacionadas à óbito, lesão grave ou ameaça à saúde pública com o uso do produto sob risco, já que não há risco de ativação dos pulsos do estimulador segundo análise da empresa. Ação: Ação de Campo Código AC-CD 2021 sob responsabilidade da empresa ProLife Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ProLife Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 66.783.630/0002-79 - Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800, CEP 37561-130 - Pouso Alegre - MG. Tel: (11) 9 9287 6537. E-mail: abastos@prolife.com.br. Fabricante do produto: ProLife Equipamentos Médicos Ltda - Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800 CEP 37561-130 - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda que os equipamentos devem passar por processo de atualização em uma Assistência Técnica autorizada pela ProLife. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3452 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3452 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3393 (Tecnovigilância) - Vincula Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus – Possibilidade de espanamento do parafuso de compressão. Área: GGMON Número: 3393 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3393 (Tecnovigilância) - Vincula Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus – Possibilidade de espanamento do parafuso de compressão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus. Nome Técnico: Implante. Número de registro ANVISA: 10417940083. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III - ALTO RISCO. Modelo afetado: Parafuso Poliaxial Pedicol Plus. Números de série afetados: 1911226962; 1911226963; 1911226964; 1911226965; 1912227728; 1912227729; 1912227732;1912227740; 1912228303; 1912228304; 1912228305; 1912230198; 1912230203; 1912230204; 2001233066; 2003236917; 2003236918; 2003236919; 2003236920; 2003236924; 2009245619. Problema: A empresa detentora do registro informou que após a montagem do sistema, o parafuso de compressão pode ficar sobressalente causando a impressão ao cirurgião da necessidade de um torque adicional. Isso pode provocar o espanamento da rosca caso sejam utilizados os lotes afetados do Parafuso Poliaxial Pedicol Plus. Neste cenário, o cirurgião necessitará efetuar a troca dos implantes pré-selecionados. Ação: Ação de Campo Código AC.2020.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com,br. Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda segregar os lotes afetados e entrar em contato com o seu CAP (Canal de Atendimento ao Público) para efetuar a troca dos produtos. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3393 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Área: GGMON Número: 3441 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10033121014. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC - QC1: 3 x 4.0 mL / QC2: 3 x 4.0 mL / 1 QC Value card. Números de série afetados: Lote: 922407. Problema: A empresa detentora do registro informou que o lote 922407 do kit de QC do Access SARS-CoV2 IgG inclui um cartão de valores de QC (controle de qualidade) com um valor de desvio padrão incorreto. O valor de desvio padrão QC1 impresso no cartão é 0,3 (S/CO). E o valor de desvio padrão QC1 correto é 0,03 (S/CO). A IFU instrui os laboratórios a determinarem suas próprias médias de Controle de Qualidade e desvios padrão. Esta ação mitigaria totalmente qualquer risco do produto segundo a empresa. No entanto, o risco desse erro seria percebido se os clientes optarem por não seguirem as orientações da IFU e utilizarem diretamente as informações de desvio padrão fornecidas no cartão de valor QC. O monitoramento do desempenho do sistema fica comprometido na direção positiva e pode permitir que o desempenho do sistema varie em até +0,6 S / CO (2SD) versus um esperado +0,06 S / CO para QC1. Amostras não reativas perto do corte podem ser lidas como reativas do ensaio que não é detectado devido aos amplos intervalos de QC1. Ação: Ação de Campo Código FA-000527 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda o descarte do cartão de valores de QC incorreto incluso com o lote de controle de qualidade do kit Access SARS-CoV-2 IgG. Caso seja necessário, revise o valor de desvio padrão para QC1 que foi implementado e atualize-o. Caso detecte resultados insatisfatórios de QC1, avalie os resultados de seus testes anteriores. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3441 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3441 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3397 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda - Cortador de fio DIA MAX 6,4mm – Possibilidade de quebra durante o corte. Área: GGMON Número: 3397 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3397 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda - Cortador de fio DIA MAX 6,4mm – Possibilidade de quebra durante o corte. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto de instrumentais para implante, revisão e retirada de próteses de joelho. Nome Técnico: Kit instrumental. Número de registro ANVISA: 80044680311. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: número do item 00-3925-002-00. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivo médico para todos os lotes do produto 00-3925-002-00 devido a potencial fratura durante o uso. O cortador de fio DIA MAX 6,4mm é usado principalmente em procedimentos de coluna para cortar hastes de aço inoxidável. Segundo a empresa, se o cortador de pinos quebrar durante o uso, seria facilmente reconhecido. O evento de maior gravidade pode ocorrer se o cortador fraturar no intra-operatório de um procedimento de fixação interna e um fragmento criar uma ferida resultando em comprometimento permanente de uma função corporal ou dano a uma estrutura corporal. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2020-00270 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: Zimmer Inc. - 1800 West Center Street - Warsaw - Indiana USA 46580 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: Revise esta notificação e assegure-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo. Imediatamente localize e coloque em quarentena os produtos afetados em seu inventário. Imediatamente devolva todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados em seu território. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3397 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3397 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3398 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Parafuso de bloqueio fixo 4.75X30mm - Possibilidade de rompimento da embalagem estéril. Área: GGMON Número: 3398 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3398 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Parafuso de bloqueio fixo 4.75X30mm - Possibilidade de rompimento da embalagem estéril. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80044680228. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Parafuso de bloqueio fixo 4.75X30mm - 180553. Números de série afetados: 498920. Problema: A empresa detentora do registro informa que o fabricante está conduzindo um recall de um lote específico de dispositivos médicos (parafuso de bloqueio fixo 4.75x30mm) devido ao potencial de violação do selo estéril. Uma violação no selo da embalagem pode levar à perda de esterilidade do dispositivo. Com base na inspeção da embalagem afetada, a empresa estima que uma ruptura no selo estéril ocorra em menos de 0,5% do produto afetado. As possíveis consequências podem ser: uma extensão da cirurgia, bem como, infecção levando a intervenção cirúrgica. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2020-00316 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive - Warsaw - Indiana USA 46581 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que se: Revise esta notificação e assegure-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo. Imediatamente localize e coloque em quarentena os produtos afetados em seu inventário. Imediatamente devolva todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3398 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3398 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Área: GGMON Número: 3405 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW- C/ FLOW- I/ FLOW- E. Números de série afetados: 4583 e 4594. Problema: A empresa detentora do registro informou que, em algumas ocasiões, foi constatado mau funcionamento da uma válvula piloto, onde a válvula piloto não abriu quando deveria ter aberto. Isto está relacionado à má soldagem no componente em questão, encontrado em certas remessas identificadas do subfornecedor. Se uma válvula piloto não abrir quando deveria, terá consequências diferentes dependendo de qual válvula piloto é usada. Na maioria dos casos, segundo a empresa, uma válvula piloto defeituosa será detectada durante o checkout do sistema. Se um mau funcionamento, apesar de um checkout aprovado do sistema, acontecer durante o uso, o sistema de anestesia ativará alarmes audíveis e visíveis, como o de FiO2 baixo, alta pressão, PEEP baixo, volume minuto e baixa concentração de agente. A falha da válvula AFGO pode causar hipoventilação e hipóxia, devido à falta de alarmes neste modo de falha. Válvula de Ventilação Manual - O saco de ventilação manual permanece conectado de forma pneumática ao circuito de respiração quando a ventilação automática é ativada Válvula de Checkout do Sistema - Falha no Checkout do Sistema (SCO), não é possível a limpeza através da válvula SCO na AFGO Válvula de By-pass do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Seleção do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Pressão do Vaporizador - Menor concentração de agente anestésico do que o esperado no gás fresco. Válvula de Limpeza do Vaporizador - Não é possível despressurizar o vaporizador Válvula AFGO - Gás fresco para circuito de respiração normal (não AFGO) quando a AFGO é selecionada. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/013/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 41 Solna - Suécia. Recomendações: A empresa afirma que os aparelhos de anestesia Flow podem ser usados de acordo com as instruções de uso, com atenção extra para o seguinte: A) Não utilize a função AFGO até que as válvulas tenham sido substituídas, B) Realize sempre um checkout do sistema a cada 24 horas, e após cada paciente, C) Siga as instruções sobre alarmes, D) Se ocorrer algum problema, entre em contato com seu representante local Getinge. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3405 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3405 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Área: GGMON Número: 3487 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995, HW2020, HW2730, HW2407, HW3708, HW3723, HW10797, HW10930, HW10797. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre um problema com os sistemas HVAD implantados em que a bomba pode demorar para reiniciar ou não reiniciar. O risco existe quando a bomba para, por exemplo, em uma mudança de controlador ao tentar reiniciar a bomba. A qualquer momento após a bomba ser parada, pode ocorrer um atraso ou falha na reinicialização, mesmo que a bomba tenha sido iniciada no momento da implantação. Se uma bomba foi reiniciada com sucesso após um evento de parada da bomba, é possível que no futuro haja um atraso na reinicialização ou falha na reinicialização. Segundo a empresa, este problema não afeta o desempenho de uma bomba enquanto ela está funcionando. Ação: Ação de Campo Código FA944 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic recomenda as seguintes ações: Reforce os seguintes pontos das Instruções de Uso (IFU) atuais para pacientes e funcionários para evitar a parada desnecessária da bomba: A) NÃO desconecte a linha de transmissão do controlador. B) NUNCA desconecte ambas as fontes de alimentação (baterias e adaptador AC ou DC) do controlador ao mesmo tempo; Uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador o tempo todo. C) NÃO mude o controlador a menos que explicitamente orientado por uma condição de alarme de alta prioridade ou por um membro da equipe de Dispositivos de Assistência Ventricular. D) Reforce a resposta apropriada a um alarme de falha do controlador e um alarme de falha elétrica. Esses são alarmes de prioridade média que não estão relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra Call no display do controlador, notificando o paciente para chamar seu médico. E) Reforce a realização de boas conexões de fonte de alimentação e cabo de dados nas portas do controlador. F) Informe os pacientes implantados com uma dessas bombas identificadas para entrar em contato com o coordenador do dispositivo de assistência ventricular antes de qualquer mudança de controlador e para coordenar uma troca de controlador em um ambiente clínico. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3487 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3487 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3382 (Tecnovigilância) - Vasttore - Cânula de Traqueostomia Tracoe Twist Plus Extra Longa com Balão e Linha de Aspiração Subglótica - Possibilidade de quebra do anel da cânula. Área: GGMON Número: 3382 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3382 (Tecnovigilância) - Vasttore - Cânula de Traqueostomia Tracoe Twist Plus Extra Longa com Balão e Linha de Aspiração Subglótica - Possibilidade de quebra do anel da cânula. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cânula de Traqueostomia Tracoe Twist Plus Extra Longa com Balão e Linha de Aspiração Subglótica. Nome Técnico: Cânula. Número de registro ANVISA: 81573240001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: REF. 316-08. Números de série afetados: REF. 316-08 lote 1000162407. Problema: A empresa detentora do registro informou que em alguns modelos e lotes específicos da cânula de traqueostomia Tracoe Twist Plus e Tracoe Experc Twist Plus o anel que une as flanges pode quebrar. O tubo deve ser verificado com mais frequência e mais precisão durante o uso, de modo que ao primeiro sinal de quebra do anel inicie a troca imediata da cânula. Se a ruptura do anel ocorrer com uma cânula de traqueostomia já colocada, a fixação segura do tubo por meio da flange e do cadarço de pescoço não é mais garantida. A cânula pode soltar de sua posição no traqueostoma e na traqueia e, portanto, a via aérea não pode mais ser protegida. Se a falha ocorrer, a cânula deve ser substituída imediatamente. Ação: Ação de Campo Código FSCA2020-02 sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: TRACOE Medical GmbH - Reichelsheimer Str. 1/3, 55268 Nieder-Olm, Alemanha. Recomendações: A empresa não recomenda usar cânulas com esses números de lote em pacientes recentemente traqueostomizados. A troca precoce da cânula, principalmente em paciente recém traqueostomizados, sem a ocorrência do problema, não é recomendada, pois representa um risco maior do que a própria probabilidade de quebra do anel. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3382 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3382 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/11/2017. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: 79375110, 79173598, 79173599, 79173597, 79402793, 79402795, 79173619, 79447730, 79462454, 79173609, 79461730, 83822184, 83822186, 83747657, 83747658, 83748372, 83747659, 83747661, 83748374, 83755528, 84085061, 84085065, 83755524, 83755526, 83747663, 83755529, 83755530, 83755533, 80054144, 79725353, 82996911, 79795216, 79795214, 79795223, 79795221, 79781960, 79907504, 79689121, 79691494, 79764369, 79725352, 79780856, 79462474, 80917953, 79725350, 84203797, 84100703, 84100705, 84237283, 79818452, 79725618, 80053821, 80053820, 79763766, 80053836, 80137055, 79925407, 79925408, 84594250, 84594242, 83682637, 80514102, 80531519, 79762028, 80530958, 80530955, 80530956, 79833467, 82736772, 84908548, 85172066, 79539629, 80904884, 80904887, 80904886, 80904897, 80905245, 80905255, 80905256, 80905258, 80905225, 80904889, 80904891, 80904892, 80904893, 80905223, 80905224, 80905226, 80905227, 80905228, 80905242, 80905243, 80905244, 80543450, 80904900, 80954264, 80905154, 80905146, 80905145, 80905147, 80905155, 80905178, 80905179, 80905180, 80905212, 80917954, 85459056, 80917955, 85459052, 80972166, 80972161, 80972162, 80972163, 80972165, 87313470, 80904885, 80544086, 87313471, 82926582, 82926586, 82996908, 83269312, 82736773, 83247092, 82324291, 82352069, 82352070, 82926580, 82926584, 79462455, 82996913, 82736782, 82736783, 82736777, 82736771, 84908546, 83246743, 87668001, 87668002. Problema: A empresa informou que os sistemas de ultrassom EPIQ podem ter de 1 a 4 parafusos faltando ou soltos na base do braço. O braço do painel de controle pode quebrar e cair, se for aplicada pressão ao ajustar ou movimentar o painel de controle. Segundo a empresa, se o problema ocorrer, pode representar um risco para pacientes e usuários. O usuário e/ou paciente poderá se machucar se o painel de controle cair. Ação: Ação de Campo Código FCO79500546 sob responsabilidade da empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Cnpj: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: AO USAR O SISTEMA: não aplique força para baixo no carrinho ou no painel de controle do sistema de ultrassom EPIQ quando o braço de controle estiver travado ou na posição mais baixa. Isso inclui se apoiar/escorar no sistema, como ao estender o braço através do sistema até o paciente. AO POSICIONAR O SISTEMA: a) Posicione corretamente o painel de controle ao lado do paciente para melhor ergonomia, em vez posicioná-lo de sobre o paciente, durante os procedimentos de varredura. b) Ao ajustar as alturas das grades das camas e/ou macas, certifique-se de que todas estejam afastadas do painel de controle para evitar carga excessiva. AO TRANSPORTAR O SISTEMA: a) Não gire ou empurre o painel de controle ao ajustar ou movimentar o sistema. b) Ao transportar o sistema, empurre o sistema por trás usando as alavancas localizadas atrás do painel de controle. Ao começar a movimentar o sistema ou parar o movimento do sistema, evite pressão súbita para baixo no painel de controle. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3426 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3426 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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