Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2824 (Tecnovigilância) – Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda – Aspirex S – Possibilidade de falha na rotulagem de unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 2824 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2824 (Tecnovigilância) – Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda – Aspirex S – Possibilidade de falha na rotulagem de unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aspirex S Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80202910072 Classe de Risco: II Modelo afetado: 80232 Números de série afetados: 190114 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu, da empresa fabricante, solicitação de realização do recolhimento imediato de todas as peças do produto Aspirex S 10Fx110cm (Ref. 80232), do lote 190114, por motivo de suspeita de falha de rotulagem. Ação: Ação de Campo Código CWB 04/19 sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 05.638.301/0001-69 - Rua Brasilio Cuman, 566, São Bráz. - Curitiba - Paraná. Tel: 41 3233-7887. E-mail: regulatorio@contecserv.com.br. Fabricante do produto: Straub Medical AG - Straubstrasse 12 - 7323 Wangs – Suíça. Recomendações: As unidades do lote sob risco devem ser segregadas e devolvidas à empresa detentora do registro, conforme instruções presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2824 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Área: GGMON Número: 2750 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Suporte para Guia Nome Técnico: Suportes de fixação Número de registro ANVISA: 10337859002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suporte de guia para Sonosite Números de série afetados: M911650; M788140; M784660; M735590; M478990; M094560; M568490; M568440; M170900; M130290; M677430. Problema: A empresa detentora do registro informou que a interação entre Guia de Agulha e o encaixe do Suporte pode provocar perfurações ou rasgo na Capa protetora. A violação da Capa protetora pode causar o risco de contaminação cruzada do transdutor de ultrassom reutilizável. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Troca do material não conforme. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, 156 lj A e B - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br Fabricante do produto: CIVCO - 102 First Street South - Kalona - IA - Estados Unidos da América Recomendações: A detentora do registro recomendou a suspensão do uso das unidades dos lotes sob risco e devolução para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2750 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4303 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Transferrin. Área: GGMON Número: 4303 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4303 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Transferrin. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Transferrin. Nome Técnico: Transferrina. Número de registro ANVISA: 10033120666. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1 4 x 7 mL, R2 4 x 8 mL. Números de série afetados: 2573. Problema: A Beckman Coulter determinou que a Transferrina de REF. OSR6152, Lote 2573, não está atendendo à alegação de estabilidade do reagente a bordo definida nas Instruções de Uso (IFU). Os clientes que usam a Transferrina de REF. OSR6152, Lote 2573, podem experimentar mudanças de ensaio a branco, falhas de calibração e/ou falhas do Controle de Qualidade (CQ). Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-23040 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: A Beckman Coulter orienta que se interrompa o uso da Transferrina OSR6152, Lote 2573 e verifique o estoque, descartando todos os kits de Transferrina OSR6152, Lote 2573. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitar lotes de substituição, caso necessário. Não é necessário fazer uma análise retrospectiva dos resultados de pacientes anteriores, mas isso pode ser executado a critério do Diretor do laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4303 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4303 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima. Área: GGMON Número: 4422 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de COIL Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos listado neste registro. Números de série afetados: Lotes: F210200259; F210100423; F210200058; F210200096; F210100681; F201200814; F210200035; F230700029; F210200036; F210100439; F210600295; F230700017; F210100064; F210200037; F210200401; F210200444; F210100080; F210100437; F210200157; F210200450; F200700327; F210100261; F210100438; F201200822; F210200253; F210200254; F210100074; F210200256; F201100173; F210100065; F210500372; F201200831; F210100263; F210200443; F210200452; F210300379; F210100075; F210100772; F210100068; F210200430; F210200453; F201100108; F201100222; F210200151; F210200312; F220600746; F201200836; F210100622; F210200183; F201100261; F210100434; F210200448; F210200301; F210100424; F210100428; F210200189; F210100076; F210100435; F210200283; F210100262; F210200137; F210100501; F210100639; F210200250; F210100419; F210100081; F210100066; F221100340; F210200456; F210100420; F210200128; F210400315; F210100425; F210200252; F210100440; F210100683; F210200264; F210200300; F210200251; F210100422; F210100430; F210100067; F201100361; F210100082; F210200138; F201100187; F210100077; F210100441; F201200775; F210100264; F210200139; F210100071; F210100421; F210100447; F210200095; F201200843; F210100265; F201000126; F210100442; F210200288; F230700056; F210200129; F201100029; F210200140; F210100682; F210200350; F210200073; F201001141; F210100448; F210200070; F210100266; F210200141; F210100078; F210100449; F210200287; F201200808; F210500115; F201200845; F210100069; F210200142; F210100070; F201100340; F201200846; F210100426; F210200143; F210200442; F201001152; F210200038; F201200796; F210500127; F210100079; F210200421; F201100215; F210100063; F210200167; F201100351; F210200133; F201100140; F201100230; F201100533; F210200134; F201100492; F201200848; F210200135; F210200136. Problema: Em 20 de novembro de 2023, a Balt USA tomou conhecimento de uma situação em que se identificou descoloração ao longo do componente impulsor do sistema de aplicação do Sistema de espiral Optima durante a inspeção interna dos produtos acabados lançados. Observou-se descoloração no exterior do invólucro de PET ao longo do componente do hipotubo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023. Ação: Ação de Campo Código Ação de Campo n° 004 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Avenida: Bem - Te- Vi n° 77 - conjunto: 61-81 e 82 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3014-9797. E-mail: amanda.souza@baltgroup.com. Fabricante do produto: Balt USA LLC - 29 Parker Ste 100, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos. Recomendações: • Interrompa/cesse a utilização do produto afetado; •Informe a equipe do seu hospital, nomeadamente responsáveis pela segurança, farmacêuticos, agente de vendas, chefe de neurorradiologia e equipe de neurorradiologia, médicos, incluindo, entre outros, neurocirurgiões endovasculares e neurologistas intervencionistas, bem como qualquer outra pessoa, se tal for considerado necessário; • Identifique e localize os produtos do Sistema de Espiral Optima abrangidos por esta Ação de Campo; • Recolha e coloque em quarentena os produtos do Sistema de espiral Optima abrangidos por esta ação e, em seguida, devolva-os à Balt Brasil através do procedimento habitual de Autorização de devolução de mercadorias entrar em contato com o departamento do Serviço de Apoio ao Cliente da Balt Brasil. • Preencha o “Aviso de recebimento” (consulte o anexo nas páginas 3 e 4 da Carta ao Cliente) e, em seguida, devolva-o à Balt Brasil através do contato indicado. • Entre em contato com a Balt Brasil para mais informações. ¿Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4422 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2837 (Tecnovigilância) - Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - Cateter Fogarty para Atrioseptostomia - Possibilidade de problemas nos balões de unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2837 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2837 (Tecnovigilância) - Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - Cateter Fogarty para Atrioseptostomia - Possibilidade de problemas nos balões de unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Fogarty para Atrioseptostomia Edwards Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80219050002 Classe de Risco: CLASSE III Modelo afetado: 830705F Números de série afetados: 61252471, 61252230, 61361008, 61369040, 61444420, 61516362, 61542459, 61731942, 58828227, 58897437 Problema: A empresa detentora do registro informou que foram recebidos reportes de reclamação envolvendo o produto Cateter Fogarty para Atrioseptostomia - Edwards, especificamente problemas relacionados com o balão do produto (não inflou, parcialmente solto, rompimento do balão). Informou que a fabricante decidiu fazer um recolhimento voluntário dos lotes afetados. Afirmou que as possíveis consequências da utilização do produto sob risco são prolongamento do procedimento ou risco potencial de embolização dos fragmentos do balão. Ação: Ação de Campo Código FCA 131 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Rua Verbo Divino 1547 - 1º Andar - CJS 101/102 - São Paulo - São Paulo. Tel: 115567-5233. E-mail: cora_belzoni@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, California, 92614-5686 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que as unidades dos lotes sob risco do produto Cateter Fogarty para Atrioseptostomia devem ser segregadas e devolvidas. A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta as instruções da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2837 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4233 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Profhilo®. Suspeita de falsificação. Área: GGMON Número: 4233 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4233 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Profhilo®. Suspeita de falsificação. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Em investigação. Nome Comercial: Profhilo®. Nome Técnico: Implantes Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 80102512649. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Profhilo 3.2% - (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) / 2mL de sal sódico de ácido hialurônico. Apresentação comercial: embalagem contendo 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas 29G. Números de série afetados: Em investigação. Problema: A empresa tomou conhecimento da suspeita de falsificação do produto Profhilo® no mercado internacional com possibilidade de resultar na falta de eficácia ou reações adversas decorrentes do uso do produto adulterado. Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2023. Ação: Ação de Campo Código Communication sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: IBSA Farmaceutici Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia 2, 26900, Lodi. - Itália. Recomendações: Informar aos clientes e profissionais de saúde que utilizam e comercializam o produto Profhilo® para verificar as instruções dispostas na Carta de comunicação, a qual apresenta como identificar a originalidade do produto. Suspender o uso e segregar. Identificar que a importadora e distribuidora autorizada pela VR Medical para o produto é a POL-LUX Comércio, Importação e Exportação Produto Médico Cirúrgico Hospitalar S.A. CNPJ 10.347.925/0001-67. Av. Américas nº 3301, blc. 03 lj. 104 - Barra da Tijuca - CEP 22631-003 - Rio de Janeiro – RJ. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4233 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4233 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3182 (Tecnovigilância) – Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda – Família de instrumentos iQ200 Series, iChemVELOCITY – Alerta sobre a identificação de amostra do paciente. Área: GGMON Número: 3182 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3182 (Tecnovigilância) – Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda – Família de instrumentos iQ200 Series, iChemVELOCITY – Alerta sobre a identificação de amostra do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de instrumentos iQ200 Series (10033120990); iChemVELOCITY (10033129046). Nome Técnico: Instrumento para análise de urina. Número de registro ANVISA: 10033120990; 10033129046. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 10033120990: iQ200 SELECT, iQ200 Sprint e iQ200 ELITE; Registro 10033129046: iChemVELOCITY. Números de série afetados: Todos os números de série. Problema: A empresa recebeu relatos de clientes em que os equipamentos iQ200 e iChemVELOCITY não alertam o usuário quando o mesmo Identificador de Amostra (ID) está associado com diferentes dados demográficos do paciente. Podendo também unir dois conjuntos de resultados com o mesmo Identificador de Amostra, porém com diferentes resultados. Um cenário possível sobre como isso poderia ocorrer é o recebimento de uma amostra de paciente ambulatorial do Laboratório ABC que possui um número de código de barras de 0000012345 e também recebe uma segunda amostra do Departamento de Emergência ABC, que também possui um número de código de barras de 0000012345. Assim, os resultados podem ser relatados para médico incorretamente. A empresa afirma que a possível consequência do uso dos equipamentos é gerar resultados incorretos para pacientes, visto que o número de identificação de amostra pode ser o mesmo para diferentes materiais biológicos. Estes resultados com o ID de Amostra incorreto podem ser relatados para o médico e, consequentemente um diagnóstico e tratamento equivocado. Ação: Ação de Campo Código FA 000152 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial – Barueri – SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter Irland Inc. - Lismeehan, O'Callaghan'S Mills. Co. Clare - Irlanda. Recomendações: A empresa recomenda que o laboratório siga as Boas Práticas internas e assegure-se de que um único sistema de identificação esteja disponível. Não é recomendado que se reutilize números de códigos de barras que identifiquem diferentes amostras. Se precisarem ser reutilizados, deve se assegurar que os resultados tenham sido liberados e a Lista de Trabalho do instrumento tenha sido esvaziada. Ela ainda orienta que o laboratório assegure que as amostras estejam rotuladas com um ID exclusivo e que os pedidos manuais utilizam um ID de Amostra diferente e também exclusivo. Assim, a empresa solicita que esvazie todos os Pedidos Manuais imediatamente após os resultados serem liberados, mesmo se os códigos de barras forem usados para operações posteriores (Consulte as IFU do iQ200 ou do iChemVELOCITY, Capítulo 7, Pedidos Manuais). Além disso, a empresa comunica que está em processo de desenvolvimento de uma atualização de software para alertar os usuários se os IDs de Amostra são reutilizados, projetada para lançamento em 2020. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3182 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3182 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2950 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2950 (Tecnovigilância) – Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. – Sondas para Biópsia de Mama – Risco de vazamento em unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sondas para Biópsia de Mama Nome Técnico: Instrumento para Biopsia Número de registro ANVISA: 80689090005 Classe de Risco: II Modelo afetado: ECP017G, ECP0110G, ECP0112G, ECP0112GV Números de série afetados: Sondas de Biópsia – 7 G: Catálogo ECP017G, Lotes VTCU0349, VTCV0380; Sondas de Biópsia – 10 G: Catálogo ECP0110G, Lotes VTCU0358, VTCU0359, VTCU0360, VTCU0361, VTCW0455, VTCW0456, VTCX0482, VTCX0483, VTCX0484, VTCY0544, VTCY0545, VTCY0547, VTCZ0647, VTDN0035; Sondas de Biópsia – 12 G: Catálogo ECP0112G, Lote VTCU0353; Sondas de Biópsia Vertical – 12 G: Catálogo ECP0112GV, Lote VTCW0467. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante a utilização dos lotes e catálogos sob risco da sonda para biópsia de mama Encor existe o risco de ter um vazamento entre a sonda e a câmara de coleta de tecido, o que poderia resultar em sem sucção mínima, vazamento, obtenção de amostra de tecido muito pequena ou nenhuma obtenção de amostra tecidual ou escape de fluídos do dispositivo. Informou que o cenário mais provável é o prolongamento do procedimento até a obtenção de uma quantidade e qualidade de amostra satisfatória pelo médico. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-19-02-001 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente com possibilidade de reposição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: SenoRX, Inc. - 1625 West 3rd Street - Tempe/Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Após calibrar a Sonda para Biópsia de Mama EnCor®, pressionar e segurar o botão VAC no Guia para Biópsia de Mama EnCor® ou o botão VAC no pedal. Inspecionar a sonda e tentar escutar qualquer som anormal na conexão entre a Sonda para Biopsia de Mama EnCor® e a Câmara de Coleta de Tecido. 2. Se escutar qualquer som anormal, gire gentilmente a Câmera de Coleta de Tecido um quarto de volta em qualquer direção até que o ruído desapareça; 3. Se o som anormal continuar, remova a Câmara de Coleta de Tecido pressionando as presilhas no corpo da câmara e puxando a Câmara de Coleta de Tecido para trás. Depois reconecte novamente a Câmara de Coleta de Tecido empurrando-a gentilmente de volta na Sonda para Biópsia de Mama ENCOR® até que as presilhas se encaixem no corpo da sonda novamente. 4. Se o som anormal ainda continuar, substitua o dispositivo e repita os passos acima. Todos os dispositivos com defeito devem ser reportados à Equipe de Cumprimento Regulatório através do e-mail (BRCR@bd.com) para que o mesmo seja substituído." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2950 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2770 (Tecnovigilância) - Allergan - Implantes Mamários Texturizados - Suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização de produtos, determinada pela Resolução-RE Nº 3.340, de 20 de dezembro de 2018. Área: GGMON Número: 2770 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2770 (Tecnovigilância) - Allergan - Implantes Mamários Texturizados - Suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização de produtos, determinada pela Resolução-RE Nº 3.340, de 20 de dezembro de 2018. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CUI Implante Mamário de superfície texturizada Allergan (registro nº 80143600099), Natrelle Implant Mamário texturizado Allergan (registro nº 80143600100), Natrelle Implante Mamário texturizado duplo lúmen e acessórios Allergan (registro nº 80143600102) e BRST Implante Mamário texturizado Allergan (registro nº 80143600107) Nome Técnico: Próteses Mamárias Número de registro ANVISA: 80143600099; 80143600100; 80143600102; 80143600107 Classe de Risco: III Modelo afetado: Todas as unidades dos produtos referentes aos números de registro 80143600099, 80143600100, 80143600102 e 80143600107 Números de série afetados: Todas as unidades dos produtos referentes aos números de registro 80143600099, 80143600100, 80143600102 e 80143600107 Problema: A ANVISA oficializou sua decisão de suspender, de forma preventiva, a importação, comercialização e utilização de implantes mamários da Allergan a partir de 21/12, através da publicação em DOU da Resolução RE 3.340 de 20 de dezembro de 2018. Tratam-se de implantes mamários texturizados. Esta decisão afeta todos os lotes/séries de produtos que estão em estoque físico na Allergan, nos distribuidores, em clínicas/hospitais. Ação: Ação de Campo Código Ação 001/18 sob responsabilidade da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Suspensão cautelar, em caráter preventivo, da importação, comercialização e utilização. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à Resolução RE 3.340 de 20 de dezembro de 2018 (que determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização das próteses mamárias texturizadas, até que seja finalizada a investigação quanto a segurança da continuidade da comercialização dos produtos listados) e à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 43.426.626/0001-77 - Avenida Engenheiro Luís Carlos Berrini, 105, 18 andar, conj. 181 e 182, Torre 3, Setor B, Cond. Thera One - Cidade Monções - São Paulo - São Paulo. Tel.: (11) 30480516. E-mail: siqueira_lais@allergan.com Fabricante do produto: Allergan Costa Rica S.R.L. - 900 Parkway la Aurora, Heredia - Costa Rica | Allergan - Reino Unido Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que não há ações necessárias para pacientes já implantados com implantes mamários Allergan. Afirmou que as agências internacionais de saúde não estão recomendando ações para pacientes implantados ou alterações nos cuidados pós-implante e check-ups. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente 1 Carta ao cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2770 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3695 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Erro de Substrato - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3695 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3695 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Erro de Substrato - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS TSH (TSH), VIDAS FSH; VIDAS CA 15.3; VIDAS FPSA; VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG). Nome Técnico: Hormônio Estimulante de Tireoide (TSH); Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Antígeno CA 15-3; Antígeno Prostático Específico (PSA) Livre; Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10158120126; 10158120121; 10158120332; 10158120355; 10158120728. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II; III. Modelo afetado: VIDAS TSH (ref. 30400); VIDAS FSH (ref. 30407); VIDAS CA 15-3 (ref. 30429); VIDAS FPSA (ref. 30440); VIDAS SARS COV2 IgG (ref. 423834). Números de série afetados: VIDAS TSH (ref. 30400 - Notificação: 10158120126 LOTE: 1008572270; VIDAS FSH (ref. 30407) - Notificação: 10158120121 LOTE: 1008580750; VIDAS CA 15-3 (ref. 30429) - Registro: 10158120332 LOTE: 1008686710; VIDAS FPSA (ref. 30440) -Registro: 10158120355 LOTE: 1008699150; VIDAS SARS COV2 IgG (ref. 423834) - Registro: 10158120728 LOTE: 1008685700. Problema: Desde julho de 2021 a bioMérieux S.A. (através do Atendimento Global a Clientes) vem recebendo um número aumentado de reclamações de clientes ligadas à linha VIDAS, devido a "Substrate Error"(Erro de Substrato). Isto evita que as corridas dos testes sejam iniciadas levando a potenciais atrasos na emissão dos resultados, visto que novas corridas precisarão ser feitas. Uma medida do sinal de fundo (background signal noies - RFU) é feita pelos sistemas VIDAS antes do lançamento das reações. A existência do sinal de fundo garante que nenhum falso resultado será fornecido devido à degradação do substrato. Logo não há risco de resultados falso positivos ou falso negativos. O que há é o risco de atrasos na emissão dos resultados como citado no início desta descrição. Atrasos na emissão dos resultados dos imunoensaios VIDAS, devido à necessidade de repetir os testes visto que os sistemas VIDAS, não emitem resultado quando aparece a mensagem "Substrate Error"(Erro de Substrato), nos instrumentos. Não há risco de emissão de resultados falso positivos ou falso negativos. Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5333 - 1 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - Chemin de L' Orme, 69280 Marcy L'Etoile - França. Recomendações: 1- Por favor, distribua essas informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório, guarde uma cópia em seus arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nossos produtos. 2- Não utilize os lotes listados no Quadro 1 da comunicação aos clientes e distribuidores. 3- Favor segregar os produtos (em uso e em estoque) e preencha o formulário - NOTIFICAÇÃO PARA RECOLHIMENTO DE PRODUTOS (por lote), informando a quantidade de produto que será recolhida (em uso e em estoque) e encaminhe para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento deles. 4- É imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso e parada de utilização dos lotes mencionados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3695 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3695 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4148 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Bicarbonate. Área: GGMON Número: 4148 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4148 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Bicarbonate. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Minas Gerais; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bicarbonate. Nome Técnico: Bicarbonato. Número de registro ANVISA: 10033120751. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1: 4 x 25 mL; R1: 4 x 50 mL. Números de série afetados: OSR6137: 2629 e 2630; OSR6237: 2649 e 2650. Problema: A Beckman Coulter confirmou uma diminuição prematura na OD (Densidade Óptica) da calibração para os Lotes nº 2629 e 2630 do Reagente Bicarbonate PN OSR6137 e Lotes nº 2649 e 2650 do PN OSR6237 (Esta referência OSR6237, nunca foi importada no Brasil). Os lotes listados na referência OSR6137 também não foram importados no Brasil, porém todos os clientes que receberam qualquer outro número de lote deste produto serão notificados. É possível que todos os lotes de Bicarbonato também tenham sido afetados por este problema, portanto todos os lotes estão sujeitos a esta ação de campo. De acordo com estudo de Impacto, a diminuição anormal nas ODs do calibrador pode resultar em falhas de calibração e/ou falhas de CQ (Controle de Qualidade). Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-000884 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento – Destruição. Como os lotes impactados não foram importados, se orienta a correção da OD do intervalo na calibração. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: - A Beckman Coulter pede que se descarte com segurança e de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos do laboratório os lotes de Bicarbonato OSR6137 listados, afetados. A Beckman Coulter confirmou que esses lotes específicos (nº 2629 e 2630) são afetados pela diminuição prematura da OD da calibração; - Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para substituição; - A revisão retrospectiva de resultados do paciente não é necessária devido à remota possibilidade de gerar resultados falsamente elevados e clinicamente impactantes que poderiam causar uma mudança no tratamento. No entanto, a Beckman Coulter recomenda o compartilhamento do conteúdo desta carta com seu laboratório e/ou diretor médico em relação à necessidade de revisar os resultados de testes de pacientes realizados anteriormente; - Para evitar a geração de resultados elevados em outros lotes de Bicarbonato OSR6137, o intervalo da OD da calibração nível baixo foi ajustado. Tome as medidas listadas na Carta ao Cliente para atualizar o intervalo da OD da calibração no analisador com os valores atualizados; - Depois de fazer a alteração nos valores de intervalo da OD da calibração nível baixo, calibre o teste de bicarbonato e confirme se o CQ é aceitável antes de prosseguir; - No caso de uma falha de calibração ou mudança repentina nos valores do controle de qualidade, tente recalibrar o ensaio, se a recalibração ou o CQ falhar, descarte o frasco de reagente e substitua por um frasco de um lote diferente; A Beckman Coulter está investigando a causa-raiz deste problema no momento. Continuaremos monitorando a situação no futuro e os manteremos informados sobre quaisquer novos desdobramentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4148 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4148 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3017 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - SQUID - Sistema Embólico Líquido - Recolhimento determinado pela Resolução RE Nº 691, de 19 de março de 2019. Área: GGMON Número: 3017 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3017 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - SQUID - Sistema Embólico Líquido - Recolhimento determinado pela Resolução RE Nº 691, de 19 de março de 2019. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SQUID - Sistema Embólico Líquido Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Arterial Número de registro ANVISA: 80065320256 Tipo de produto: Material Classe de Risco: IV Modelo afetado: SQUID12, SQUID12LD, SQUID18 e SQUID18LD Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: Na data de 20/03/2019, foi publicado em Diário Oficial da União, através da Resolução-RE nº 691, de 19 de março de 2019, Medida Cautelar, com relação ao produto SQUID - Sistema Embólico Líquido (registro 80065320256), determinando o Recolhimento de todos os lotes do produto disponíveis no país. A Anvisa determinou a Suspenção da Comercialização, Distribuição, Importação e Uso. Ação: Ação de Campo Código AC 03-2019 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Em atenção à Resolução-RE nº 691, de 19 de março de 2019, a empresa iniciou ação de campo de recolhimento dos produtos. A Notificação da Ação de Campo foi realizada pela empresa em atendimento à RDC 23/2012. Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 03.301.390/0001-28 - Rua 06 C/ Rua 18 C/ Rua 19 QD21 LTS1A44 Polo Empresarial De Goiás - Aparecida De Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br. Fabricante do produto: EMBO-FLÜSSIGKEITEN A.G. - Route des Avouillons 30, 1196 – GLAND – Suíça. Recomendações: A empresa afirmou que aos usuários é solicitado informar, dentro do hospital, bem como qualquer outra pessoa, se necessário, sobre o recolhimento do produto o mais rápido possível para que seu uso seja evitado. Os produtos SQUID - Sistema Embólico Líquido devem ser localizados, identificados e colocados em quarentena até a devolução ao distribuidor local de acordo com o procedimento do estabelecimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3017 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: RESOLUÇÃO Nº 691 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3017 Informações Complementares: - Data de publicação da Resolução RE Nº 691, de 19 de março de 2019: 20/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária. Área: GGMON Número: 2597 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard Nome Técnico: Sondas Número de registro ANVISA: 80689090134 Classe de Risco: III Modelo afetado: 000724 - Tamanho do tubo: 24 Fr (8,0 mm); azul Números de série afetados: 000724 - NGAU3559 Problema: O fabricante informou que iniciou um recall voluntário do produto BARD® Tri-Funnel Tubo de Gastrostomia de Reposição 24 F, devido ao fato da combinação de código de produto / número de lote identificada ter o risco de apresentar o código da embalagem primária incorreto, 000718 (18Fr) ao invés de 000724 (24Fr). Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-18-03-001 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informa que a carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1) Checagem de todo o estoque da empresa para a combinação de código de produto / lote afetado por este recolhimento. 2) Caso tenha distribuído este código / número de lote, entrar em contato imediatamente com o cliente e alerta-lo sobre o recolhimento e pedir que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 3) Remover qualquer produto identificado do estoque. 4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado do estoque, preencher o formulário. Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que tiver em estoque. 5) Caso tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entrar em contato: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2597 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Adaptic Malha Não Aderente Nome Técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80624960028 Classe de Risco: III Modelo afetado: 2012 (7,6cm x 7,6cm – 50 curativos por caixa) Números de série afetados: 1903V001 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de um possível rompimento da barreira estéril em alguns envelopes do curativo ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. Informou que não há outros produtos ou números de lote impactados pela Notificação de Recolhimento Voluntário de Produto. A empresa informou que, se um rompimento de barreira estéril tiver ocorrido, há um potencial remoto de contaminação do local de aplicação na ferida. Ação: Ação de Campo Código FA001_2019 sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa - São Paulo - SP. Tel: 11 - 3192-1928. E-mail: renata.narcizo@acelity.com. Fabricante do produto: Systagenix Wound Management Limited - Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que clientes diretos (Instituições de saúde e Distribuidores) serão contatados via carta registrada com as seguintes orientações: 1) Localize e segregue todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001 na sua instituição. 2) Destrua (tornando o produto inutilizável) todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. 3) Descarte todo o produto impactado de acordo com os procedimentos de descarte da sua instituição. 4) Complete o Formulário de Resposta, Anexo 1 desta comunicação. OBSERVAÇÃO: Se você não tiver nenhum curativo em seu poder, escreva “0” no campo Quantidade. 5) Retorne o formulário preenchido via e-mail p/ ocorrencia@acelity.com, com cópia p/ acelityregulatorycompliance@acelity.com. 6) Caso você tenha distribuído o produto identificado nesta Notificação de Recolhimento Voluntário a outras instituições, por favor, encaminhe uma cópia desta notificação a todas estas instituições. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2947 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Problema: A empresa detentora do registro informa que foi detectado um erro na funcionalidade de exportação de um Guia CEREC (“exportação CMG.DXD”) nas guias cirúrgicas SICAT IMPLANT V2.0 SICAT e o relatório de planejamento não é afetado pelo erro. Segundo a empresa, em certos casos, o erro leva à exportação da combinação de manga do implante planejada deslocada por um deslocamento positivo ou negativo ao longo do eixo do implante. O deslocamento é a diferença entre o comprimento nominal do implante e o comprimento real do implante. O sinal do deslocamento também depende do formato dos dados de importação (SSI, SIXD). A empresa informa que o arquivo CMG.DXD exportado está incorreto nesses casos. A empresa informa ainda que os implantes cujo comprimento nominal corresponde ao comprimento realista não são afetados pelo erro. Implantes cujo comprimento nominal se desvia do comprimento realista são afetados pelo erro. Em última análise, o erro para os implantes afetados significa que quando um Guia CEREC é usado, a perfuração não é predominantemente profunda o suficiente ou a perfuração é muito profunda. Neste último caso, as estruturas anatômicas da mandíbula, como nervos, seios maxilares, raízes ou osso, podem ser danificadas. A empresa detentora do registro informa que não importou ou comercializou o referido modelo comercial no Brasil. Ação: Ação de Campo Código FSCA-A20-001-2020-07-15, sob responsabilidade da empresa Sirona Dental Comércio de produtos e sistemas odontológicos LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sirona Dental Comércio de produtos e sistemas odontológicos LTDA. - CNPJ: 12.483.930/0001-22 - Rua senador Carlos Gomes de Oliveira, nº 863, CD 02, unidade 63 - Distrito Industrial - São José -SC. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com. Fabricante do produto: Sicat gmbh & co. Kg- brunnenallee 6 53177 Bonn, Germany - Alemanha. Recomendações: Não utilizar o produto da versão/modelo comercial afetado. A empresa detentora do registro informa que não importou ou comercializou o referido modelo comercial no Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3312 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3312 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/08/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3138 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Família De Controles - Verificador De Desempenho %A1c Vitros – Revisão de folhas de testes. Área: GGMON Número: 3138 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3138 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Família De Controles - Verificador De Desempenho %A1c Vitros – Revisão de folhas de testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FAMÍLIA DE CONTROLES - VERIFICADOR DE DESEMPENHO %A1c VITROS. Nome Técnico: HEMOGLOBINA GLICADA. Número de registro ANVISA: 81246986725. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Verificador do desempenho I % A1c: 3 frascos liofilizados; Verificador do desempenho II % A1c: 3 frascos liofilizados. Números dos lotes afetados: F5739; D5722; B5464; Y5155; C5465; G5740; E5723 e A5156. Problema: A empresa detentora do registro informou que os VITROS% A1c Performance Verifiers I e II são utilizados em conjunto com o kit de reagentes VITROS HbA1c. Com base em reclamações de clientes superiores às esperadas em SDs de laboratório para os componentes Hb e A1c listados nas folhas de ensaio VITROS% A1c Performance Verifiers I e II, a empresa realizou uma investigação, a qual determinou que o Desvio Padrão (SD) dentro do laboratório para os componentes Hb e A1c nas folhas de ensaio VITROS% A1c Performance Verifiers I e II não são apropriados para uso com o Reagente HbA1c da VITROS Chemistry Products. Afirmou que o problema afeta apenas as folhas de dosificadores Verificadores de Desempenho I e II da VITROS% A1c Performance. Ao usar o kit de reagentes VITROS HbA1c, os resultados para os componentes Hb e A1c não são relatados pelo sistema VITROS para amostras de pacientes. Os resultados da amostra de pacientes do reagente HbA1c da VITROS Chemistry Products não são afetados por este problema. Como resultado da investigação, a empresa não recomenda mais monitorar os resultados de controle de qualidade dos componentes Hb ou A1c ao usar o atual Ensaio VITROS HbA1c. Os componentes Hb e A1c serão removidos das folhas de ensaio para verificadores de desempenho I & II VITROS% A1c para todos os lotes atuais e futuros. Ação: Ação de Campo Código TC2018-021 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Reconhecer as informações contidas na notificação preenchendo e devolvendo o formulário de confirmação de recebimento. 2) Publicar a notificação junto a cada sistema VITROS no laboratório. 3) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3138 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3138 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4308 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Mesa de Operação (80102512678); Mesa de Operações (80102512640); Mesa de Operações (80102512439). Área: GGMON Número: 4308 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4308 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Mesa de Operação (80102512678); Mesa de Operações (80102512640); Mesa de Operações (80102512439). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Mesa de Operação (80102512678); Mesa de Operações (80102512640); Mesa de Operações (80102512439). Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80102512678; 80102512640; 80102512439. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: (80102512678) PST300; PST500; (80102512640) TruSystem 7000; TruSystem 7000dV; (80102512439) TruSystem 3000 SBS; TruSystem 3000 L. Números de série afetados: (80102512678) 498; 499; 523; 524; 526; 527; 541; 108807594; 15546; 15547; 108844108; 108844113; 108847876; 108868862; 108886818; 108886821; 1000001441; 108897061; 108897155; 108897156; 1000001453; 1000001457; 1000001467; 108904151; 108904152; 108904153; 108904154; 108904155; 108904156; 108905947; 108907562; 108907571; 108907573; 108907574; 1000001482; 1000001485; 1000001488; 108929244; 108930574; 108930599; 108930600; 108947989; 108951593; 108954590; 108954594; 108977023; 108989133; 108989134; 108989140; 108998929; 108998931; 108998932; 108998936; 108998937; 108998939; 108998995; 108998997; 108998998; 108998999; 108999000; 108999076; 108999077; 108999078; 108999085; 108999089; 108999090. ; (80102512640) 16839; A00054223; A00054226; 21737; 21809; 109006469; 109006470. ; (80102512439) 2064483. Problema: A VR Medical foi informada pela Fabricante Baxter Healthcare Corporation sobre a necessidade de emissão de uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para vários acessórios usados com mesas de sala de cirurgia que foram distribuídos sem as Instruções de Uso necessárias. Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-2023-047 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Baxter Medical Systems GMBH + CO. KG - Carl–Zeiss–Straße 7–9 07318 Saalfeld - Alemanha. Recomendações: 1. A Baxter lhe enviará uma cópia impressa das Instruções de Uso; no entanto, entre em contato com a organização de serviços local da Baxter se precisar de uma cópia eletrônica nesse meio tempo. 2. Se você distribuiu esse produto para outras unidades ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação juntamente com as Instruções de Uso necessárias, quando disponíveis. 3. Se você for um revendedor, atacadista ou distribuidor/revendedor que distribuiu qualquer produto afetado para outras instalações, notifique seus clientes sobre essa Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com seus procedimentos habituais, forneça as Instruções de Uso necessárias assim que estiverem disponíveis e marque a caixa associada no formulário de resposta. 4. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, confirme o recebimento desta carta, completando o formulário de resposta e o enviando para andressa_meneguelo@baxter.com e faleconosco@baxter.com, e mantenha sac@vrmedical.com.br e cristiane.aguirre@verarosas.com.br em cópia, mesmo se você não tiver nenhum estoque. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 5. Se você comprou este equipamento de um distribuidor de produtos da Baxter, o referido formulário de resposta não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido pelo seu distribuidor, devolva-o ao distribuidor de acordo com as instruções enviadas por ele. 6. Os acessórios envolvidos nesta ação de campo no Brasil estão identificados no Mapa de Distribuição, com seus respectivos lotes/número de série. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4308 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4308 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2815 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - Hanarostent - Stent Biliar - Falha na montagem de blocos reposicionáveis de unidades de lotes específicos – tamanho incorreto de bloco. Área: GGMON Número: 2815 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2815 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - Hanarostent - Stent Biliar - Falha na montagem de blocos reposicionáveis de unidades de lotes específicos – tamanho incorreto de bloco. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hanarostent - Stent Biliar. Nome Técnico: Stent Biliar. Número de registro ANVISA: 80065320113. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SHS-10-060-180. Números de série afetados: 18060022, 18060023, 18060024, 18060025, 18060026, 18060027, 18060028, 18060101, 18060102, 18060103, 18081624, 18081625, 18081626, 18081627, 18081628. Problema: A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante, durante análises de causa reclamações recebidas de outro país, confirmou que foi utilizado o bloco reposicionável, encontrado no eixo interno, de tamanho incorreto durante a montagem do produto. Esta peça auxilia na recaptura do stent dentro do cateter. Segundo a empresa, a fabricante afirmou que os Registros Históricos dos Produtos enviados ao Brasil estavam corretos, de forma que os mesmos foram fabricados sob procedimento padrão. Entretanto, a fabricante solicitou o recolhimento dos lotes a fim de evitar futuros incidentes. Informou que as possíveis consequências da utilização do produto incluem a necessidade de aplicação de uma força maior de atrito para implantar o stent e falha na implantação devido ao desgaste do sistema de entrega, prolongando o procedimento. Ação: Ação de Campo Código AC 02-2019 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 03.301.390/0001-28 - RUA 06 C/ RUA 18 C/ RUA 19 QD21 LTS1A44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br. Fabricante do produto: M.I. Tech - 174, Habuk2-Gil, Jinwi-Myeon, Pyeontaek-si, 451-864, Gyeonggi-Do, Coréia do Sul - Coréia do Sul. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, aos usuários, é solicitado informar, dentro do hospital, bem como qualquer outra pessoa, se necessário, sobre o recolhimento do produto o mais rápido possível para que seu uso seja evitado. Informou que os produtos Hanarostent Biliar devem ser identificados, localizados e colocados em quarentena até a devolução ao distribuidor local de acordo com o procedimento de devolução. A notificação precisa ser passada a todos na empresa que precisam ter conhecimento dela. Afirmou que aos pacientes não se aplicam recomendações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2815 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2647 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EOS Imaging - Possibilidade de problemas na estação de revisão de imagens sterEOS. Área: GGMON Número: 2647 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2647 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EOS Imaging - Possibilidade de problemas na estação de revisão de imagens sterEOS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stereos Workstation Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80117580285 Classe de Risco: II Modelo afetado: sterEOS Workstation Números de série afetados: 41.612.604 e 41.612.603 Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando um operador aplica uma simetria horizontal em uma imagem que pertence a uma serie de mais de duas imagens, as informações vinculadas a simetria não são corretamente registradas ao salvar. Isto afeta a matriz de calibração 3D utilizada para exibir as projeções dos objetos nas imagens. Os erros de projeções podem causar erros no cálculo dos parâmetros clínicos 3D durante o ajuste da posição, do tamanho e da forma dos objetos 3D utilizados. Informou que os parâmetros clínicos incorretos podem ser um fator contribuinte para decisões clínicas incorretas ou intervenções cirúrgicas. Afirmou que, para eliminar qualquer risco potencial, uma atualização de software da estação de revisão de imagem sterEOS será enviada aos clientes. Ação: Ação de Campo Código RAM 58/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: EOS Imaging - 10 Rue Mercoeur, 75011 Paris - França Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes orientações aos usuários: que os usuários do sistema EOS e da estação de revisão sterEOS não apliquem simetria manual em uma imagem antes de salvar uma foto secundária em formato 2D, caso mais de duas imagens sejam exibidas no modo "viewer" ou em 2D sterEOS. Os usuários da estação de revisão 3D sterEOS devem verificar se as projeções 3D associadas aos parâmetros pélvicos são correspondentes quando uma imagem 3D for realizada em um par de imagens pertencentes a uma série de mais de duas imagens: • Caso a aquisição for indicada como “posteroanterior”, na vista de perfil, o acetábulo direito deve ser maior que o acetábulo esquerdo. • Se a aquisição é indicada como “anteroposterior” na vista de perfil, o acetábulo direito deve ser menor do que o acetábulo esquerdo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2647 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3093 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Captor RX – Embolic Protection Device – Possibilidade de desvio dimensional em relação à descrição da rotulagem de unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 3093 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3093 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Captor RX – Embolic Protection Device – Possibilidade de desvio dimensional em relação à descrição da rotulagem de unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Captor RX – Embolic Protection Device. Nome Técnico: Filtros. Número de registro ANVISA: 10413960160. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 113751. Números de série afetados: 113751 - Filtro De Carotida 6mm - Scitech. Lote: 036613. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi identificado que as unidades do lote 036613 podem apresentar desvio dimensional em relação a descrição da rotulagem. A empresa afirmou que, como consequência da utilização das unidades do lote afetado, pode ocorrer redução da eficácia do produto, aumentando chance de isquemia à jusante do vaso tratado. Ação: Ação de Campo Código 190/19 sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Reprocessamento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com. Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil. Recomendações: Recomenda-se não utilizar os produtos com suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de Alerta enviada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3093 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3093 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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