Web Content Article Publicada lista de petições encerradas de CBPF O Diário Oficial da União desta terça-feira (05/08) publicou Edital com a lista de petições encerradas referente a pedido de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para produtos de saúde. As solicitações de emissão do Certificado foram concluídas porque, desde agosto de 2013, a Anvisa não emite CBPF para produtos para saúde enquadrados nas classes de risco I e II. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Sistema de Imagem por ressonância magnética Área: GEAFE Número: 3 Emitido em: 16/04/2015 Resumo: Atualização das informações sobre efeitos adversos graves associados ao uso de contraceptivos orais Conteúdo: Em continuidade ao monitoramento dos medicamentos contraceptivos orais, o presente documento visa à atualização e o reforço das orientações para prescrição e uso de tais medicamentos. Em 2011 a Anvisa publicou um informe acerca do risco formação de coágulos sanguíneos associados a medicamentos que continham drospirenona e em 2013, sobre o risco de distúrbios trombóticos/tromboembólicos com o uso de Contraceptivos orais Combinados de 3ª e 4ª. Assim como todo medicamento, os anticoncepcionais orais apresentam um risco potencial para o desenvolvimento de uma reação adversa (RAM). Os fatores individuais desempenham um papel importante na gravidade da resposta adversa ao medicamento. A avaliação médica adequada, com o levantamento do histórico individual e familiar é fundamental para a escolha do método contraceptivo adequado. As mulheres devem sempre ser informadas, pelos profissionais de saúde, sobre os riscos associados ao uso de contraceptivos orais. Alguns fatores de risco fazem com que o uso de medicações contraceptivas seja contraindicado: presença ou histórico de processos trombóticos ou tromboembólicos arteriais e venosos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio), doença vascular cerebral, valvulopatias trombogênicas, trombofilias, enxaqueca, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não controlada, insuficiência renal grave, câncer da mama, doença hepática ativa, sangramento vaginal de etiologia desconhecida, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa, gravidez confirmada ou suspeita e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das formulações. Além dos fatores citados, o hábito de fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de medicamentos contraceptivos. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Além do fumo, a hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e idade avançada também estão associadas ao aumento da ocorrência de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Salientamos que os fatores de risco individuais mudam ao longo do tempo, por isso há uma necessidade contínua de reavaliação do contraceptivo a ser utilizado. Existem diferenças entre os contraceptivos orais quanto ao risco de ocorrência eventos tromboembólicos dependendo do tipo de progestágeno contido na formulação. Os dados disponíveis atualmente indicam que contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato apresentam o menor risco de eventos tromboembólicos venosos. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa ao analisar os fatores de riscos atuais e individuais (particularmente aos associados a risco de tromboembolismo) e o risco de eventos tromboembólicos associados aos produtos. Enfatizamos, também, que as mulheres que não possuem histórico familiar ou individual de eventos tromboembólicos venosos podem vir a apresentá-los após a utilização do medicamento. Autoridades reguladoras internacionais também já publicaram alertas sobre o risco do uso de contraceptivos orais, a European Medicines Agency - EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_conte nt_000581.jsp&mid=WC0b01ac05806b6b24), Food and Drug Administration – FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm273021.htm) e Health Canada (http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13563a-eng.php). Todos reforçam a importância de assegurar que informações claras devem ser fornecidas para as mulheres que usam estes medicamentos e aos profissionais de saúde que fornecem conselhos e cuidados clínicos. Os benefícios desses contraceptivos na prevenção de gravidez indesejada continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os anticoncepcionais orais é bem conhecido e pequeno. A Anvisa continua monitorando o perfil de segurança dos contraceptivos orais combinados e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios trombóticos/tromboembólicos, por meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. Anexos: Baixar Anexos |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa libera marca de tinta para tatuagem após regularização A Anvisa liberou, nesta terça-feira (02/12), a importação, fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso de todos os lotes do produto tinta para tatuagem, marca Master’s Ink, fabricados após 15 de setembro de 2014. |
Document Documento de Anúncio do Programa MDSAP.pdf Download Documento de Anúncio do Programa MDSAP.pdf os requisitos de gerenciamento do sistema da qualidade no Canadá. Estados...-aprovação para as petições de Aprovação de Pré-Mercado (PMA) ou para decisões... certificados de gerenciamento do... |
Document Anúncio MDSAP para fabricantes de produtos - 2015.pdf Download Anúncio MDSAP para fabricantes de produtos - 2015.pdf saúde (RDC ANVISA 16/2013), do regulamento de Sistema de Qualidade do FDA (21.... Canadá: O Health Canada irá substituir o seu sistema de Avaliação da... evidência de conformidade do... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Pesquisa Pesquisa Como usar Consulte os rótulos e instruções de uso dos produtos para a saúde. Acesse mais |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Consulta Consulta Registro e notificação Quer saber se um produto para a saúde está regularizado na Anvisa? Faça sua consulta por nome do produto ou empresa ou acesse a lista de todos os dispositivos médicos regularizados no país Acesse mais |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Empresas Empresas Inspeções internacionais Confira o cronograma de inspeções internacionais programadas pela Anvisa em fabricantes de produtos para a saúde Acesse mais |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Conceitos Conceitos Tipos de produtos Saiba a diferença entre equipamentos médicos, material para uso em saúde e produtos para diagnóstico in vitro Acesse mais |
Document Declaração de cooperação.pdf Download Declaração de cooperação.pdf |
Web Content Article Alerta 1673 Aviso de restrição de uso de acessórios do SISTEMA DE ULTRASSOM ACUSON, da Siemens Ltda. |
Web Content Article Alerta 1188 Risco de aplicação de dose incorreta do SISTEMA DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE, da Varian. |
Web Content Article Alerta 1143 Falha do sensor de detecção de ar no SISTEMA DE AFRESE SPECTRA OPTIA, da CaridianBCT Ltda. |
Web Content Article Alerta 1194 Chamada: Correção de software do SISTEMA DE ARQUIVAMENTO E COMUNICAÇOO DE IMAGENS (PACS) SYNGO, da Siemens. |
Web Content Article Alerta 1339 Aviso de segurança sobre o produto SISTEMA DE CATETER DE APLICAÇOO INTRAVASCULAR ACCUTRAK, da Medtronic |
Web Content Article Alerta 1283 Correção de software do SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA, da Elekta Ltda |
Web Content Article Alerta 1102 Possibilidade de fratura envolvendo o equipamento SISTEMA FLUOROSCÓPICO DE RAIO-X DIAGNOST 94, da Philips |
Web Content Article Alerta 1355 Erro na data de validade de sensor utilizado no SISTEMA DE VENTILAÇOO 840, da empresa Auto Suture. |
Web Content Article Alerta 1679 Possível perda de dados do Sistema de Ultrassom Acuson SC2000TM, da Siemens Ltda. |
Web Content Article Alerta 1455 Possibilidade de interferência eletromagnética no SISTEMA STEALTHSTATION S7 + Lâmpadas de LED Berchtold F-Generation, da Medtronic. |
|