Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Ampliada validade de registro de produtos para saúde Prazo para a renovação de registros dos produtos para saúde passa de cinco para 10 anos. Resolução deverá ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa vai rever metodologia para inspeções internacionais Abre-se a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa suspende lote de genérico Glicose 10% Lote da solução injetável apresentou resultados laboratoriais insatisfatórios. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2532 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Risco de exposição desnecessária à radiação. Área: GGMON Número: 2532 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2532 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Risco de exposição desnecessária à radiação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981 e 10345161998 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition As e Somatom Definition Flash Números de série afetados: 65431; 66479; 73885 Problema: A Siemens identificou que existe um risco de exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça com base em topogramas p.a/a.p, devido a um problema de software presente no algoritmo CARE Dose4D. Ação: Ação de Campo Código CT070/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo – Tel: (11) 3908-2132 - felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen – Alemanha Recomendações: O operador deve utilizar um topograma lateral ao invés dos topogramas posterior - anterior (p.a) ou anterior-posterior (a.p) para as tomografias de cabeça. Ver detalhes na Carta ao Cliente divulgado pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2532 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2528 (Tecnovigilância) - H. Strattner - Focos Cirúrgicos Aurinio – Trilux – Rachaduras na estrutura do suporte podem resultar em quebra da estrutura. Área: GGMON Número: 2528 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2528 (Tecnovigilância) - H. Strattner - Focos Cirúrgicos Aurinio – Trilux – Rachaduras na estrutura do suporte podem resultar em quebra da estrutura. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Focos Cirúrgicos Aurinio - Trilux Nome técnico: Foco Cirurgico Número de registro ANVISA: 10302860156 Classe de risco: I Modelo afetado: FOCO CIRURGICO LED Aurinio L110, L120, L150 e L160. Números de série afetados: 250; 273; 159; 160; 234; 198; 81; 1407; 315; 194; 47; 48; 85; 86; 89; 41; 43; 44; 45; 46; 187; 197; 199; 211; 212; 220; 221; 257; 256; 258; 263. Problema: Através do monitoramento global de produtos, foi possível identificar uma possível formação de rachaduras na estrutura de suporte às luzes do foco cirúrgico. Essas rachaduras podem levar à uma incapacidade de sustentação de carga e, consequentemente, quebra da estrutura. Ação: Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA – CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama - Rio de Janeiro – RJ. Fabricante: TRILUX MEDICAL GMBH & CO. KG – Heidestrasse D-59759 Arnsberg – Alemanha - spoon@trilux-medical.com Recomendações: Para evitar riscos aos pacientes, usuários ou terceiros, os focos cirúrgicos devem ser movidos cautelosamente respeitando os limites de movimentação existentes no produto, evitando o excesso de força contra os limites da estrutura. Até que a medida corretiva tenha sido realizada, o componente afetado (cotovelo) da cúpula deve ser submetido a uma inspeção visual diária para verificar se houve alguma formação de rachaduras. A inspeção deve ser realizada em todo o contorno dessa área, caso não seja observada nenhuma alteração, o foco cirúrgico poderá ser utilizado normalmente até a implementação da medida corretiva. Caso seja identificada alguma alteração, o produto não deverá ser utilizado até que a correção seja realizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2528 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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