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Artigo de Conteúdo Web Sistema de Imagem por ressonância magnética Área: GEAFE Número: 3 Emitido em: 16/04/2015 Resumo: Atualização das informações sobre efeitos adversos graves associados ao uso de contraceptivos orais Conteúdo: Em continuidade ao monitoramento dos medicamentos contraceptivos orais, o presente documento visa à atualização e o reforço das orientações para prescrição e uso de tais medicamentos. Em 2011 a Anvisa publicou um informe acerca do risco formação de coágulos sanguíneos associados a medicamentos que continham drospirenona e em 2013, sobre o risco de distúrbios trombóticos/tromboembólicos com o uso de Contraceptivos orais Combinados de 3ª e 4ª. Assim como todo medicamento, os anticoncepcionais orais apresentam um risco potencial para o desenvolvimento de uma reação adversa (RAM). Os fatores individuais desempenham um papel importante na gravidade da resposta adversa ao medicamento. A avaliação médica adequada, com o levantamento do histórico individual e familiar é fundamental para a escolha do método contraceptivo adequado. As mulheres devem sempre ser informadas, pelos profissionais de saúde, sobre os riscos associados ao uso de contraceptivos orais. Alguns fatores de risco fazem com que o uso de medicações contraceptivas seja contraindicado: presença ou histórico de processos trombóticos ou tromboembólicos arteriais e venosos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio), doença vascular cerebral, valvulopatias trombogênicas, trombofilias, enxaqueca, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não controlada, insuficiência renal grave, câncer da mama, doença hepática ativa, sangramento vaginal de etiologia desconhecida, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa, gravidez confirmada ou suspeita e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das formulações. Além dos fatores citados, o hábito de fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de medicamentos contraceptivos. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Além do fumo, a hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e idade avançada também estão associadas ao aumento da ocorrência de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Salientamos que os fatores de risco individuais mudam ao longo do tempo, por isso há uma necessidade contínua de reavaliação do contraceptivo a ser utilizado. Existem diferenças entre os contraceptivos orais quanto ao risco de ocorrência eventos tromboembólicos dependendo do tipo de progestágeno contido na formulação. Os dados disponíveis atualmente indicam que contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato apresentam o menor risco de eventos tromboembólicos venosos. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa ao analisar os fatores de riscos atuais e individuais (particularmente aos associados a risco de tromboembolismo) e o risco de eventos tromboembólicos associados aos produtos. Enfatizamos, também, que as mulheres que não possuem histórico familiar ou individual de eventos tromboembólicos venosos podem vir a apresentá-los após a utilização do medicamento. Autoridades reguladoras internacionais também já publicaram alertas sobre o risco do uso de contraceptivos orais, a European Medicines Agency - EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_conte nt_000581.jsp&mid=WC0b01ac05806b6b24), Food and Drug Administration – FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm273021.htm) e Health Canada (http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13563a-eng.php). Todos reforçam a importância de assegurar que informações claras devem ser fornecidas para as mulheres que usam estes medicamentos e aos profissionais de saúde que fornecem conselhos e cuidados clínicos. Os benefícios desses contraceptivos na prevenção de gravidez indesejada continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os anticoncepcionais orais é bem conhecido e pequeno. A Anvisa continua monitorando o perfil de segurança dos contraceptivos orais combinados e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios trombóticos/tromboembólicos, por meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. Anexos: Baixar Anexos |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa libera marca de tinta para tatuagem após regularização A Anvisa liberou, nesta terça-feira (02/12), a importação, fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso de todos os lotes do produto tinta para tatuagem, marca Master’s Ink, fabricados após 15 de setembro de 2014. |
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Artigo de Conteúdo Web Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Área: GGMON Número: 2726 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha Nome Técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80026180029 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 ml Luer Lock Números de série afetados: D286 Problema: A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas: 1) Algumas unidades apresentam a embalagem com impressão fraca ou pequenas falhas, que dificultam a leitura; 2) Algumas unidades apresentaram resíduos de lubrificante (silicone grau médico) visível; 3) Algumas unidades apresentaram rebarbas na flange e borda áspera. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Barirro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br Fabricante do produto: SR Productos Para La Salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai Recomendações: Recomenda-se que os clientes segreguem as unidades sob risco para que seja realizado o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2726 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Publicado manual de análise de processo de importação Objetivo é orientar as empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencherem corretamente o formulário eletrônico de importação da Anvisa e a cumprirem os requisitos sanitários vigentes. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3578 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Nome Técnico: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Número de registro ANVISA: 80026180032. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 3 ml Luer Lock com agulha 0,55x20. Números de série afetados: H699. Problema: Há registro de queixas técnicas realizada pela vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul, que identificou à presença, visualmente observada, de silicone no lote H699l da seringa. Sendo assim, foi determinado recolhimento do produto, com a publicação de medida cautelar, Resolução 2.151de 28 de maio de 2021, publicada DOU nº. 101. Ação: Ação de Campo Código 01/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa são: identificar e segregar as unidades afetadas de posse de sua empresa e preencher Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. Depois de responder o formulário, a empresa entrará em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3578 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Área: GGMON Número: 3375 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Problema: A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa. Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota: Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local. Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado. Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida. A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional. Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado. Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia. Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta ao cliente Carta ao distribuidor Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3375 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Reunião pública apresentou propostas de atos normativos Dispositivo médico de uso único ou reutilizável, boas práticas para o processamento de produtos e garantia da qualidade em serviços de saúde estão em discussão. |
Documento Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) , Dossiê Específico de Ensaio Clínico e Notificações de Ensaio Clínico Baixar Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) , Dossiê Específico de Ensaio Clínico e Notificações de Ensaio Clínico no presente manual se encontram disponíveis na área de “produtos para a saúde... - Produtos para Saúde 9 MANUAL PARA SUBMISSÃO DE DOSSIÊ DE...Agência Nacional de Vigilância... |
Artigo de Conteúdo Web Petições de tecnologias de uso em saúde são atualizadas As listas de assuntos das petições secundárias da Gerência de Tecnologia em Materiais de Uso em Saúde (Gemat) foram atualizadas, permitindo uma maior transparência e agilidade dos processos da gerência. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3617 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324. Problema: A Abbott identificou um problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Este comunicado fornece medidas a serem implementadas até que o(s) seu(s) analisador(es) Alinity s System seja(m) atualizado(s) com uma futura versão do software do sistema e um componente de hardware. Não há impacto sobre os resultados de doadores ou pacientes. A não detecção pelo Alinity s System de pressão na linha de tubulação de resíduos líquidos pode causar um potencial para exposição a riscos biológicos e/ou danos ao operador (contato com resíduos líquidos). O acúmulo de pressão interna cria um potencial para que resíduos líquidos escapem da tubulação de resíduos caso ela seja desconectada devido ao acúmulo de pressão ou retirada durante a resolução de problemas (troubleshooting). Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA12JUL2021 Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070. Ação: Ação de Campo Código FA12JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbot Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: Conforme indicado na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções de segurança e a rotulagem do produto no laboratório. Sempre utilize equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System, outros instrumentos e equipamentos laboratoriais e ao utilizar produtos químicos. Siga as instruções listadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, para resolver códigos de mensagens relativos ao transbordamento de resíduos e entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver problemas relacionados a falhas de hardware. Tenha cuidado ao manusear a tubulação de resíduos externa do Alinity s System. Evite qualquer configuração que possa impactar o livre fluxo de resíduos externos e causar acúmulo de pressão na tubulação de resíduos externa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3617 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3617 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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