Documento Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 04 de 2004 Baixar Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 04 de 2004 pudessem ser utilizadas no campo da saúde. Equipamentos foram então copiados de forma... Aspiração de Substâncias Estranhas. A inalação de resíduos de absorvente pode... complacência pulmonar.... |
Artigo de Conteúdo Web Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT) Biograph utilizar um fantoma diferente do fantoma Germanium-68 da Siemens pode afetar os valores do fator de calibragem, registro Anvisa: 10234230170; classe de risco III Área: GGMON Número: 1901 Ano: 2016 Resumo: A Siemens Healthcare informa que utilizar um fantoma diferente do fantoma Germanium-68 sólido da Siemens pode afetar os valores do Fator de calibragem gerados durante o procedimento de Controle de Qualidade PET. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET)/ TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (CT) BIOGRAPH; Modelo: Biograph mCT Flow; Biograph mCT Flow Edge; Biograph mCT-S; Biograph mCT-X; Biograph 6 TruePoint; Biograph 40 TruePoint; Biograph 64 TruePoint; Biograph 16; Biograph 16 TruePoint; registro Anvisa: 10234230170; classe de risco III; lotes/séries sob risco: 1042; 1066; 1070; 1095; 45567; 45631; 45654; 45663; 11048; 11033; 1010; 31081; 11045; 11046; 11072; 11036; 72407; 72453; 72455; 72460; 72461; 72466; 72475; 72477; 72501; 72413; 72446; 21073; 21077; 21128; 21131; 21138; 11008. Problema: A Siemens Healthcare informa que utilizar um fantoma diferente do fantoma Germanium-68 sólido da Siemens pode afetar os valores do Fator de calibragem gerados durante o procedimento de Controle de Qualidade PET. Dependendo do tipo de fantoma uniforme utilizado para efetuar o Controle de Qualidade PET, o Fator de calibragem PET pode ser tendencioso devido ao fato de o sistema utilizar um valor mu específico de 0,1 cm-1, que se baseia no fantoma Germanium-68 sólido da Siemens. O sistema irá utilizar este valor mu predefinido, independentemente do valor mu real do fantoma utilizado para o Controle de Qualidade PET; isto pode causar uma variação na quantificação das imagens PET com atenuação corrigida. Ação: Código da ação MI503/16/S realizada pela empresa Siemens Ltda: Carta aos clientes afetados. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Siemens Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. Recomendações: Recomendações a usuários e pacientes: Para corrigir a variação nos valores mu, a Siemens recomenda que efetue o procedimento de calibragem cruzada do scanner. Para além da calibragem cruzada do scanner PET em relação ao calibrador de dose, este procedimento também terá em consideração os valores mu diferentes de um fantoma de qualidade Germanium-68 sólido de terceiros ou líquido para garantir a quantificação mais exata nas imagens PET com atenuação corrigida. Caso de dúvidas sobre essa ação de campo, entrar em contato com a Siemens Ltda por meio do Telefone: 0800 129 633 Anexos: Referências: Link para acesso ao alerta no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Documento Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil Baixar Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Disque Saúde 0800 61 1997 Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde www.saude.gov.br/bvs Manual de... a saúde ter um manual de consulta para a... |
Documento Bos Práticas de Aquisição de Equipamentos médico-hospitalar Baixar Bos Práticas de Aquisição de Equipamentos médico-hospitalar correto e seguro. f) Manual de serviço. Conjunto de informações técnicas... a eficiência da prestação do serviço de saúde que o utiliza. h) Insumos e... de Produtos para Saúde UTVIG –... |
Documento Laboratórios credenciados pelo Instituto Nacional de Metrologia - Baixar Laboratórios credenciados pelo Instituto Nacional de Metrologia - Energia da Universidade de São Paulo - IEE/USP - Serviço Técnico de Aplicações... Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS/ANVISA. Página 6 de 15 Os...Núcleo de Vigilância em Eventos... |
Documento CONFIABILIDADE METROLÓGICA NO SETOR Baixar CONFIABILIDADE METROLÓGICA NO SETOR ESTUDO DE CASO: QUALIDADE LABORATORIAL NA SAÚDE PÚBLICA E CONTROLE METROLÓGICO... importante setor da saúde pública que somente foi possível pela conjugação de... Brasileira de Metrologia (SBM),... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
Documento Vigilância Sanitária e Licitação Pública Baixar Vigilância Sanitária e Licitação Pública de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde- PGRSS (resolu- ções RDC n° 33... Saúde 4.2.1. Definição É um serviço que realiza atividades de higienização dos.../index.htm 6.6. Serviço de... |
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