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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Comunicado nº 02/2018 – Aos Notificadores - Hemovigilância Área: GGMON Número: 2 Emitido em: 01/07/2018 Resumo: Comunicado nº 02/2018 – Aos Notificadores - Hemovigilância Conteúdo: Comunicado nº 02/2018 – Aos Notificadores - Hemovigilância Prezados notificadores de eventos adversos do ciclo do sangue, O sistema nacional de hemovigilância categoriza algumas notificações como Notificações Sentinelas: • TRALI (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão) • RHAI (Reação Hemolítica Aguda Imunológica) • CB (Contaminação bacteriana) • DT (doença transmissível por transfusão – reação tardia) • Gravidade grau IV – óbito (independente do tipo de reação transfusional) Espera-se que as Notificações Sentinelas tragam informações suficientes para facilitar a análise das mesmas, uma vez que a ocorrência destas requer atenção especial por parte do serviço onde ocorreram e por parte do serviço de hemoterapia. Vale ressaltar que essas notificações precisam ser monitoradas pelos Comitês Transfusionais. De modo geral, é importante deixar claro na notificação de reações transfusionais, especialmente das sentinelas, no campo 3.2 – Descrição detalhada do Evento adverso: • as condições clínicas prévias do receptor na data da transfusão. Informar apenas doenças pré-existentes não é suficiente, pois as condições clínicas na data da transfusão podem ser as mais diversas (quadro agudo, quadro de recuperação). • se os sinais e sintomas atribuídos à transfusão faziam parte do quadro clínico prévio, assim como fatores que podem mascarar sintomas típicos da reação transfusional. Como exemplos: - nos casos de hipertermia pós transfusional, informar se o receptor já cursava com picos febris antes da transfusão e se estava em antibioticoterapia. - em casos de dispneia pós-transfusional, esclarecer se o receptor já tinha algum comprometimento respiratório prévio (pneumonia, DPOC agudizada, por exemplo) e o “grau de dispneia” pós transfusional (houve necessidade de suporte de oxigênio? Houve necessidade de ventilação invasiva?) • esclarecer quando os sinais e sintomas tiveram início, pois o tempo de surgimento é um fator importante para o diagnóstico diferencial; A Instrução Normativa 01/2015 estabeleceu prazos para as notificações: • O prazo para comunicação e notificação de suspeita de óbito relacionado a alguma reação transfusional é de até 72h a partir da ocorrência. • Ainda que a investigação não tenha sido finalizada, é importante realizar a notificação, dentro do prazo estabelecido, com os dados disponíveis e retificar a notificação posteriormente quando a investigação tiver sido concluída pelo serviço de saúde onde ocorreu com colaboração do serviço de hemoterapia que forneceu o hemocomponente. • A primeira ação a ser tomada pelo serviço onde ocorreu a reação transfusional é a comunicação rápida da suspeita do evento adverso ao serviço de hemoterapia fornecedor do hemocomponente para ciência, orientação ao serviço de saúde e para realização de algumas etapas da investigação que competem ao serviço de hemoterapia. • Os demais eventos sentinelas (CB, DT, TRALI e RHAI) também devem ser comunicados ao serviço produtor do hemocomponente e à autoridade sanitária local (VISA estadual ou VISA municipal) dentro das primeiras 72 horas da ocorrência e notificados no Notivisa até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento. • É importante estabelecer fluxo de comunicação com o serviço de hemoterapia produtor e com a vigilância sanitária de sua localidade, registrando nos Procedimentos Operacionais relacionados às reações transfusionais, como essa comunicação será realizada. • Quando realizado contato telefônico ou outra forma de comunicação rápida, recomenda-se fazer um registro do contato realizado, incluindo data e hora, e o profissional ao qual a suspeita de reação sentinela foi comunicada. • Após comunicação ao serviço produtor e à VISA local, deve-se prosseguir à investigação do evento, com o apoio do serviço de hemoterapia. Atenciosamente, Equipe Hemovigilância Gerência de Hemo Bio Vigilância e Outros Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GHBIO Gerência-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa ghbio@anvisa.gov.br Anexos: Baixar Anexos Baixar Anexos |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Comunicado circular nº 02/2020 – Hemovigilância Área: GGMON Número: 2 Emitido em: 26/08/2020 Resumo: Comunicado circular nº 02/2020 – Hemovigilância - notificação dos eventos adversos relacionados ao uso de sangue e componentes ocorridos em Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias. Conteúdo: Comunicado circular nº 02/2020 – Hemovigilância Assunto: notificação dos eventos adversos relacionados ao uso de sangue e componentes ocorridos em Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias. Público alvo: serviços de hemoterapia, órgãos de vigilância sanitária, núcleos de segurança do paciente, hospitais de campanha e outras estruturas provisórias, para oferecer assistência aos pacientes em virtude da epidemia de Covid-19. Uma das estratégias locais de gestores de saúde municipais, distritais e estaduais relacionadas às medidas de enfrentamento da Covid-19 no Brasil foi o estabelecimento de Hospitais de Campanha e outras estruturas provisórias para oferecer assistência aos pacientes e evitar sobrecarga ao sistema de saúde local. Em maio de 2020, a Anvisa, por meio da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde - GVIMS publicou a NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 08/2020, que trata de orientações gerais para implantação das práticas de segurança do paciente em hospitais de campanha e nas demais estruturas provisórias para atendimento aos pacientes durante a pandemia de Covid-19, a fim de orientar gestores, profissionais de saúde que atuam nessas estruturas provisórias e nos níveis locais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no tocante à segurança do paciente e ao atendimento das boas práticas estabelecidas pelas normas sanitárias para a segurança do paciente e promoção de cuidados seguros no enfrentamento desta emergência de saúde pública de relevância internacional. Em complementação às orientações voltadas à segurança do paciente e em virtude de questionamento recebido relativo à Comunicação e à Notificação de Eventos Adversos associados ao uso de Sangue ou de Componentes ocorridos em Hospitais de Campanha e outras estruturas provisórias para oferecer assistência aos pacientes de Covid-19, a Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes – GHBIO esclarece e orienta que: 1. A Instrução Normativa nº 01, de 17 de março de 2015 (IN 01/2015) estabelece em seu Art. 3º que: “Todo evento adverso do ciclo do sangue deve ser registrado, pelo serviço onde ocorreu, assim que detectado, conforme protocolo interno do serviço e os registros devem ser colocados à disposição da autoridade sanitária”. 2. A Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 (RDC 34/2014) estabelece (Art. 146 a 148) que a notificação do evento adverso ao sistema nacional de vigilância sanitária deve ser feita, pelo serviço onde houve a ocorrência ou pelo serviço de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes. 3. A Anvisa não disponibilizou formulário específico para notificação de Eventos Adversos associados ao uso de sangue ou de componentes (reação transfusional, quase-erro grave e incidente grave) ocorridos em Hospital de Campanha e nas outras estruturas provisórias. 4. Como os Hospitais de Campanha e outras estruturas são estabelecimentos de saúde provisórios e, em sua maioria, sem cadastro no NOTIVISA, a notificação destes eventos poderá ser realizada pelo serviço a que este hospital esteja vinculado ou mesmo pelo Serviço de Hemoterapia (SH). 5. Para o preenchimento do campo da notificação referente ao “Estabelecimento de saúde onde ocorreu o evento adverso” a orientação é: a) Se o Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias possuírem CNES próprio, deve-se usar este CNES para informar onde ocorreu o evento; b) Se o Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias não possuírem CNES próprio, mas estão associados a uma instituição de saúde que possui CNES, como um hospital da cidade, deve-se usar o CNES dessa instituição para informar que o evento ocorreu no Hospital de Campanha associado ou em outra estrutura provisória. Nesse caso é necessário incluir no campo aberto do formulário de notificação que se trata de um hospital de campanha ou estrutura provisória e informar em qual estabelecimento (nome e endereço) o evento ocorreu; c) Se o Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias não possuem CNES próprio e não estão associados a uma instituição de saúde local, deve ser informando como local de ocorrência do evento adverso o CNES do ente governamental ao qual o Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias estão vinculados: Secretaria Municipal de Saúde, Secretaria Estadual de Saúde ou Ministério da Saúde. Nesse caso é necessário incluir no campo aberto do formulário de notificação que se trata de um Hospital de Campanha ou estrutura provisória e informar em qual estabelecimento (nome e endereço) o evento ocorreu; 6. Informações adicionais sobre o NOTIVISA e sobre a notificação das reações transfusionais podem ser encontradas na página de Notificações relacionadas à doação ou transfusão de sangue - instituições de saúde e no Manual de preenchimento da nova ficha de Hemovigilância. 7. Orientações e outras informações relacionadas a eventos adversos e reações transfusionais podem ser encontradas no Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil. Em caso de dúvidas em relação ao preenchimento da notificação, envie seu questionamento para hemovigilancia@anvisa.gov.br ou entre em contato com a Anvisa por meio dos canais oficiais de comunicação da Agência http://portal.anvisa.gov.br/contato. Atenciosamente, Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes – GHBIO Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa hemovigilancia@anvisa.gov.br Anexos: Baixar Anexos |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Comunicado circular nº 01/2020 – Hemovigilância Área: GGMON Número: 1 Emitido em: 23/08/2018 Resumo: Comunicado circular nº 01/2020 – Hemovigilância - Versão 2.0 do “Formulário de notificação de reações adversas graves decorrentes da doação de sangue/hemocomponentes” Conteúdo: Comunicado circular nº 01/2020 – Hemovigilância Assunto: Versão 2.0 do “Formulário de notificação de reações adversas graves decorrentes da doação de sangue/hemocomponentes” Público alvo: serviços de hemoterapia onde são realizadas doações de sangue, órgãos de vigilância sanitária, Núcleos de Segurança do Paciente. Em 01/02/2020, entrou em vigência a versão 2.0 do “Formulário de notificação de reações adversas graves decorrentes da doação de sangue/hemocomponentes”. Foram realizadas as seguintes alterações: ALTERAÇÕES REALIZADAS NO “FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES DECORRENTES DA DOAÇÃO DE SANGUE/HEMOCOMPONENTES” EM FEVEREIRO/2020 DADOS SOBRE A NOTIFICAÇÃO Inserção do campo “Natureza do serviço” (campo obrigatório), com as seguintes opções de marcação: ( ) público ( ) privado contratado pelo SUS ( ) privado Inserção do campo “Local de coleta” (campo obrigatório), com as seguintes opções de marcação: () no próprio serviço () coleta externa Exclusão do campo “Data da notificação” Migração do campo “Nome completo” para bloco “Dados sobre a notificação” e alteração do título do campo para “Nome completo do notificador” Migração dos campos “Cargo”, “telefone” e “endereço eletrônico” para o bloco “Dados sobre a notificação” Alteração do campo “Cargo” para “Cargo do notificador” Exclusão do bloco “Dados sobre o notificador” DADOS SOBRE O DOADOR Alteração do campo “Nome completo do doador” para “Iniciais do nome completo do doador” (Exemplo: “José da Silva Santos”, iniciais JdSS) Alteração do campo “Nome completo da mãe do doador” para “Iniciais do nome completo da mãe do doador” (Exemplo: “Maria da Silva Santos”, iniciais MdSS) Inserção do campo “código/número de registro do doador” (campo obrigatório) Migração do campo “Idade na data da doação” para abaixo do campo “Data de nascimento do doador” Exclusão do campo “Peso em gramas” Exclusão do campo “Ocupação” DADOS SOBRE A DOAÇÃO Sem alterações no momento DADOS SOBRE A REAÇÃO Migração do campo “Correlação com a doação” para o bloco “Dados sobre a reação” Alteração do nome do campo “Correlação com a doação” para “Correlação da reação adversa com a doação” Inclusão do campo “Reação adversa decorrente de incidente” (*Nota: no contexto da etapa de doação de sangue, os incidentes estão no escopo dos eventos adversos do ciclo do sangue descobertos durante ou após o início da doação. Compreendem os desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do indivíduo no estabelecimento de saúde, levando a doações inadequadas que podem levar a reações adversas), com as seguintes opções de marcação: ( ) não ( ) sim. Descreva o incidente: ___________ (Campo aberto) REAÇÃO À DOAÇÃO DE SANGUE TOTAL Inclusão das seguintes opções em Reações sistêmicas >> Reação vasovagal Nível de consciência durante a reação (campo obrigatório. Apenas uma opção pode ser marcada) () sem perda da consciência () com perda da consciência por tempo estimado < 60 segundos () com perda da consciência por tempo estimado igual ou > 60 segundos Fatores associados (campo obrigatório. Permite marcar mais de uma opção) ( ) convulsão ( ) espasmos musculares ou tetania ( ) relaxamento de esfíncteres ( ) lesão causada por queda ou acidente decorrente da reação ( ) Outros sinais/sintomas GRAVES Especifique:_______________ (Campo aberto para preenchimento caso marque “Outros”) DESCRIÇÃO DE SINAIS/SINTOMAS E EXAMES COMPLEMENTARES Alteração do título do bloco para “Informações complementares” (fusão dos blocos Descrição de sinais/sintomas com bloco Informações complementares). Substituição do campo “Sinais e Sintomas das reações adversas à doação” para “Descrição da reação adversa, incluindo sinais/sintomas, tempo de duração da reação e evolução do doador”. Após campo “Descrição da reação adversa...”, inclusão do campo “Assistência prestada ao doador” (campo obrigatório) com as seguintes opções para marcação: ( ) intervenção imediata para prevenir óbito, no próprio serviço de hemoterapia. ( ) intervenção no próprio serviço de hemoterapia. ( ) encaminhamento para serviço externo de urgência/emergência, sem internação hospitalar. ( ) encaminhamento para serviço externo de urgência/emergência, com internação hospitalar. ( ) encaminhamento para serviço externo e realização de procedimento cirúrgico (exceto sutura). ( ) encaminhamento para acompanhamento ambulatorial. Em caso de dúvidas em relação ao preenchimento da notificação, entrar em contato com hemovigilancia@anvisa.gov.br ou pelos canais de comunicação da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/contato Atenciosamente, Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes – GHBIO Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa hemovigilancia@anvisa.gov.br ahma/mcc/vlcr Anexos: Baixar Anexos |
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