Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras A Anvisa participou, no último dia 30 de junho, do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras, no Senado Federal. O objetivo foi debater as propostas eficazes para o tratamento das doenças raras, que atingem cerca de 13 milhões de pessoas no Brasil. No mundo todo, mais de 400 milhões de pessoas sofrem com algum tipo de doença rara. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Importação de medicamentos para doenças raras Nota de esclarecimento Importação de medicamentos para doenças raras Publicado: 02/03/2018 17:20 Última Modificação: 06/12/2018 11:02 Tweet A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos. No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil. A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial Encontrou alguma informação errada ou desatualizada? Clique aqui |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Diretoria aprova Consulta Pública sobre medicamentos para doenças raras O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Medicamentos para doenças raras entram em discussão Consulta Pública tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. |
Web Content Article Anvisa aprova produto biológico novo para tratamento de doença rara Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/05), o registro do Sylvant® (siltuximabe). O produto biológico novo é indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Castleman Multicêntrica (DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos para o herpesvírus-8 humano (HHV-8). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Resolução ajudará quem sofre de doença rara Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil. |
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