Artigo de Conteúdo Web Alerta 2131 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação de esferas de chumbo Área: GGMON Número: 2131 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2131 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação de esferas de chumbo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855 Problema: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo. Ação: Ação de Campo Código 003/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis País: Estados Unidos da América Recomendações: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo Área: GGMON Número: 2133 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855 Problema: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo. Ação: Ação de Campo Código 004/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis País: Estados Unidos da América Recomendações: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1546 (Tecnovigilância) - Philips - Falha nos dispositivos UPS (fonte de alimentação ininterrupta) Área: GGMON Número: 1546 Ano: 2017 Resumo: Alerta 1546 (Tecnovigilância) - Philips - Falha nos dispositivos UPS (fonte de alimentação ininterrupta) Identificação do produto ou caso: Fonte de alimentação ininterrupta (UPS) – Utilizada em equipamentos Philips; Marca Philips; registro dos produtos afetados: 10216710106 ; 10216710170; 10216710232; 10216710134; 10216710267; 10216710196; 10216710218; 10216710177; 10216710189; 10216710277; 10216710168; 10216710193; 10216710197; 10216710191; 10216710209. Problema: Falha nos dispositivos UPS (fonte de alimentação ininterrupta) resultando em vazamento do ácido da bateria, superaquecimento ou emissão de fumaça. Todos os dispositivos de UPS com bateria de ácido-chumbo estão suscetíveis a esse problema. Ação: Ação de Campo desencadeada pela empresa. FCO72800621_88200494. Histórico: Atualização da ação de campo: #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de troca conforme previsto. Recomendações: Segundo orientações do detentor do registo o cliente deverá analisar o conteúdo do folder e implementar um programa de manutenção da UPS conforme recomendado pelo fabricante da sua UPS. Caso detecte algum odor e/ou calor incomum, ou veja algum líquido na área da UPS, não toque o dispositivo nem o líquido ao redor. Siga o procedimento da sua instituição para materiais potencialmente perigosos. Informe todas as pessoas nas adjacências sobre essa situação potencialmente perigosa, incluindo, mas não limitadas a – pacientes, equipe e pessoal da manutenção. Segundo informações do fabricante esse problema pode ser em decorrência da não manutenção preventiva ou substituição periódica da bateria. Os riscos envolvidos na falha do dispositivo são: queimadura química ou térmica e irritação nos olhos, nariz ou garganta. Entre em contato com o seu prestador de serviço de manutenção imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa AS2 Comercio Importação E Exportação Ltda - Eletrodos Corkscrew Technomed – Desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3750 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa AS2 Comercio Importação E Exportação Ltda - Eletrodos Corkscrew Technomed – Desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodos Corkscrew Technomed. Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Para Couro Cabeludo. Número de registro ANVISA: 80969860006. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TE/S50715-001. Números de série afetados: 49429. Problema: A empresa informou um problema de qualidade, do qual resulta em alto risco de desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub e, na pior das hipóteses, desprendimento do fio de chumbo nos lotes listados. O problema pode gerar complicações na aplicação e remoção da agulha do paciente, uma vez que é imprescindível que o Hub esteja bem fixo, permitindo o enrosque do eletrodo para dentro e para fora da pele do paciente. Caso o Hub e o fio de chumbo não estejam bem ligados ao produto, pode ser difícil remover o eletrodo do paciente. Na pior das hipóteses, o problema pode potencialmente resultar na necessidade de remover a agulha do paciente com fórcepses cirúrgicos ou através de uma incisão, ou seja, intervenção cirúrgica adicional. Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 4 sob responsabilidade da empresa AS2 Comércio Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: AS2 Comercio Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 13.598.814/0001-11 - R Duque De Caxias, 128, SALA 4 - Serra Negra - SP. Tel: 11 9 7027 1595. E-mail: makson@kandel.com.br. Fabricante do produto: Technomed Europe - Amerikalaan 71 6199 AE Maastricht-Airport - Holanda. Recomendações: A empresa orienta a não utilização do produto com o lote em questão. É necessário devolver o produto para substituição imediata. Preencher o formulário de devolução contido na Carta ao Cliente e enviar para o e-mail contato@kandel.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3750 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3750 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4407 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Área: GGMON Número: 4407 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4407 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10369010078. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trinias F12 Unity Smart Edition. Números de série afetados: Sistema Completo NS M1f00b9cc002 (Colimador F-50 NS LZ4BB01CA001). Problema: Foi verificado que no colimador modelo F-50 descrito nesta notificação, há a possibilidade de uma pequena peça de chumbo se descolar/desprender da palheta do colimador circular (C-leaf). Este, responsável por transformar o campo de radiação em um círculo. Esta palheta fica localizada na parte interna do colimador F-50. Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio LTDA. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. - CNPJ: 58.752.460/0001-56. Endereço: Av. Tamboré, 576 - Cep 06460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br. Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan - Japão. Recomendações: Se esta pequena peça de chumbo se desprender da palheta do colimador circular (C-leaf) ela poderá aparecer na imagem, prejudicando a visualização do exame; neste caso o operador deverá movimentar o arco C para que a peça seja deslocada. Em seguida deverá contatar a assistência técnica da Shimadzu informando a ocorrência do problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4407 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4407 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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