Artigo de Conteúdo Web Dicol discute medicamento para doenças raras Medicamentos para doenças raras, lista de produtos com canabidiol e mercúrio para uso odontológico são temas da próxima reunião da Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa participa do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras A Anvisa participou, no último dia 30 de junho, do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras, no Senado Federal. O objetivo foi debater as propostas eficazes para o tratamento das doenças raras, que atingem cerca de 13 milhões de pessoas no Brasil. No mundo todo, mais de 400 milhões de pessoas sofrem com algum tipo de doença rara. |
Artigo de Conteúdo Web Novo prazo de análise de testes de Aedes aegypti Medida foi motivada pelo anúncio da OMS sobre retirada do status de emergência mundial do vírus zika e quantidade de produtos disponíveis no mercado. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovado novo medicamento para doença rara Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina, uma doença rara que acomete pacientes adultos com polineuropatia sintomática |
Artigo de Conteúdo Web Aprovado novo tratamento para convulsões em crianças Anvisa aprovou registro do Inovelon® (rufinamida) usado para tratar crianças acima de 4 anos e adultos com convulsões provocadas pela síndrome de Lenoxx-Gastaut |
Artigo de Conteúdo Web Dicol discute bula da talidomida e Agenda Regulatória A alteração da bula do medicamento talidomida e a Agenda Regulatória 2017/2020 fazem parte da pauta da Dicol desta terça-feira. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa participa de lançamento de frente parlamentar contra a dengue $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participa de lançamento de frente parlamentar contra a dengue Por: ASCOM Publicado: 03/03/2016 03:00 Última Modificação: 28/04/2016 17:27 Tweet $legenda-imagem.getData() O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, na manhã desta quarta (2), do lançamento da Frente Parlamentar da Dengue e Incorporação Tecnológica no Enfrentamento das Arboviroses, uma iniciativa da Câmara dos Deputados contra a dengue, chikungunya e o zika, vírus relacionado à microcefalia em recém-nascidos. O deputado Odorico Monteiro (PT-CE), presidente da frente (que conta com 220 parlamentares), ressaltou que um dos desafios é a inovação tecnológica no combate às doenças transmitidas pelo Aedes aegypti. “Nós sabemos que muitas situações hoje relacionadas à zika, chikungunya ou dengue estão no limite da ciência, desde o diagnóstico até a incorporação de vacinas”, observou o parlamentar. O ministro da Saúde, Marcelo Castro, que participou do evento, elogiou a mobilização na Câmara e reiterou ser essencial envolver toda a sociedade no combate ao mosquito, uma vez que mais de 2/3 dos criadouros estão dentro das residências brasileiras. “Nós temos hoje perto de seis mil casos notificados de microcefalia. Antes, nós tínhamos em média 150 casos por ano no Brasil. É o vírus zika que está causando essa epidemia. Nós precisamos fazer um esforço. Como não temos remédio nem vacina, ainda, a arma que nos resta é eliminar o mosquito”, avaliou o ministro. Também estiveram presentes representantes de órgãos governamentais, laboratórios, institutos de pesquisa, conselhos e entidades municipais e estaduais. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa participa de Dia Nacional de Mobilização contra o Aedes Aegypti Anvisa participa de Dia Nacional de Mobilização contra o Aedes Aegypti Por: ASCOM Publicado: 12/02/2016 02:00 Última Modificação: 20/03/2017 19:32 Tweet A Anvisa integra a grande mobilização contra o mosquito Aedes aegypti, transmissor dos vírus da dengue, chikungunya e zika, que será realizada neste sábado (13/2) em 356 municípios brasileiros, simultaneamente. O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Ivo Bucaresky, representará a Agência na mobilização em Cabo Frio (RJ), município da região dos Lagos. O objetivo é, junto com as autoridades locais, visitar residências e prédios comerciais para, além de identificar criadouros do mosquito, orientar a população para a prevenção e combate ao Aedes. Todos os ministros do governo federal, além de secretários-executivos, presidentes de estatais, autarquias federais e 220 mil militares vão participar das ações. A ordem foi dada pela própria presidenta Dilma Rousseff, que vai acompanhar toda a ação do Rio de Janeiro, sede dos Jogos Olímpicos 2016. Além das Forças Armadas (Exército, Marinha e Aeronáutica), prefeitos, governadores e, agora, os ministros, a operação vai contar com aproximadamente 46 mil agentes de combate às endemias e 266 mil agentes comunitários de saúde. Os militares irão visitar cerca de três milhões de residências. Dos 356 municípios a serem visitados, 115 são endêmicos e abrangem capitais, regiões metropolitanas e municípios com unidades militares. Essa ação de mobilização em todo o território nacional é articulada pela Casa Civil da Presidência da República, ministérios da Saúde e da Defesa e está sob a gestão da Sala Nacional de Coordenação e Controle do Aedes aegypti e Enfrentamento à Microcefalia. Anterior a este esforço nacional, a Anvisa já vinha implementando ações para eliminação de criadouros do mosquito Aedes aegypti em portos, aeroportos e áreas de fronteira. Em janeiro último, uma ordem de serviço foi emitida pela Diretoria de Monitoramento para mobilizar as equipes técnicas das coordenações da Agência nos estados e no Distrito Federal em torno dessas ações. Segundo o diretor de Monitoramento, José Carlos de Magalhães Moutinho, “estamos expandindo e intensificando estas ações de combate aos possíveis focos do mosquito Aedes aegypti considerando esta situação de emergência em Saúde Pública”. Moutinho explicou que já existem duas resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa que tratam da obrigação de afastar das áreas de atuação da Agência os vetores de doenças – as normas citam larvas de mosquito e roedores – , a RDC 2/2003 e a RDC 72/2009. A Anvisa possui equipes técnicas em postos de Vigilância Sanitária situados em 30 aeroportos brasileiros, 28 portos marítimos e fluviais, 18 pontos de fronteiras do país e em duas estações aduaneiras. Estes grupos de fiscais contam com coordenações em todos as capitais e no Distrito Federal. Os fiscais da Anvisa têm percorrido estes ambientes e se vinculado ao esforço das secretarias de Saúde municipais e estaduais e às Vigilâncias Sanitárias de estados e das prefeituras para identificar pontos de risco para a proliferação do Aedes aegypti, emitir notificações determinando como o problema deve ser solucionado e realizando palestras e ações educativas (veja fotos). Sensível ao cenário epidemiológico nacional e considerando a necessidade de ampliação de acesso a produtos de diagnósticos para dengue, chikungunya e zika, a Anvisa, por meio de sua Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare), determinou a priorização das análises das petições relacionadas a esses produtos. A Agência concedeu registros para cinco produtos de diagnóstico in vitro para as três doenças transmitidas pelo Aedes aegypti. Tratam-se de kits (testes) que vão ampliar o acesso ao diagnóstico dessas doenças. Os registros foram concedidos em tempo recorde, por meio da Resolução 301/2016. Entre os pedidos de registro por parte das empresas e a concessão da autorização para produzir e comercializar os testes transcorreram apenas 28 dias. Antes disso, a Anvisa já havia concedido registro para a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus chikungunya e zika. Saiba Mais: Acompanhe nestas imagens as ações da Anvisa nos municípios, portos, aeroportos e fronteiras nas quais a Agência mantém equipes de fiscalização. Dengue, Chikungunya e Zika - Orientações gerais sobre prevenção e combate, acesse aqui. |
Artigo de Conteúdo Web Próxima Agenda Regulatória começará a ser elaborada A Agenda Regulatória é composta por temas estratégicos e prioritários e sinaliza o que será regulado pela Anvisa nos próximos anos. |
Artigo de Conteúdo Web Zika Zero: Anvisa reforça mobilização contra Aedes aegypti Zika Zero: Anvisa reforça mobilização contra Aedes aegypti Por: ASCOM Publicado: 16/02/2016 02:00 Última Modificação: 20/03/2017 19:20 Tweet A Anvisa integrou a força-tarefa montada pelo Governo Federal para o Dia Nacional de Mobilização Zika Zero, realizado no sábado (13/2), quando foram visitadas 2,8 milhões de residências em 428 municípios de todo o país. O objetivo foi mobilizar a população sobre a prevenção e combate ao Aedes aegypti, além de identificar criadouros do mosquito. Representando a Agência, o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Ivo Bucaresky, esteve em Cabo Frio e São Pedro da Aldeia, na região dos Lagos (RJ). Ao lado de militares da Força Aeronaval da Marinha e de agentes de saúde locais, ele visitou alguns bairros e, de porta em porta, conversou com moradores sobre o papel de cada um no combate ao Aedes, mosquito que, além da Zika, transmite Dengue e Chikungunya. O Dia Nacional de Mobilização Zika Zero abrangeu diretamente 220 mil integrantes das Forças Armadas, 46 mil agentes de combate às endemias, 266 mil agentes comunitários de saúde em todo o território nacional. Da ação, participaram mais 162 representantes do governo federal em diferentes cidades. No Rio de Janeiro, a presidente Dilma Rousseff vistoriou casas e conversou com moradores. A mobilização contou também com o apoio dos governos estaduais e municipais. As ações se estendem por toda esta semana. Desta segunda-feira (15/2) até o dia 18, 55 mil integrantes das Forças Armadas prosseguem na aplicação de larvicidas e produtos de combate ao mosquito ou no apoio aos agentes de saúde na identificação de criadouros. A mobilização em todo o território nacional é articulada pela Casa Civil da Presidência da República, ministérios da Saúde e da Defesa e está sob a gestão da Sala Nacional de Coordenação e Controle do Aedes aegypti e Enfrentamento à Microcefalia. Na região dos Lagos foram 2.198 militares da Marinha em ação, lado a lado com agentes de saúde das cidades de Cabo Frio, São Pedro da Aldeia, Saquarema, Araruama e Iguaba. Durante todo o dia foram visitados residências e estabelecimentos comerciais e públicos. Nesta etapa, os militares distribuíram material impresso com o propósito de informar e engajar a população na campanha contra o Aedes. O diretor Ivo Bucaresky esteve em Cabo Frio e São Pedro da Aldeia ao lado do contra-almirante Sérgio Goldstein, da Força Aeronaval, e ressaltou a importância da mobilização: “O Aedes é uma bomba biológica que transmite três doenças. A melhor forma de evitá-las é combater o mosquito. E o governo já está há muito tempo fazendo isso. Essa mobilização de hoje serve também para nos conscientizarmos de que só com o país unido vamos conseguir derrotar o mosquito”. Sensível ao cenário epidemiológico nacional, a Anvisa não mede esforços no sentido de ampliar o acesso aos produtos de diagnósticos para Dengue, Chikungunya e Zika. A Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare) determinou a priorização das análises das petições relacionadas a esses produtos. Nesta segunda (15/2), a Agência concedeu registro a um teste rápido para detecção do vírus Zika. Trata-se de um produto especialmente voltado para triagem instantânea de pacientes. De acordo com o fabricante, o resultado pode ser conhecido entre 15 e 20 minutos após a aplicação. O teste detecta anticorpos IgG e IgM em amostras de sangue. Os anticorpos IgG permitem o diagnóstico pós-infecção e os do tipo IgM, a identificação da fase aguda da infecção. Este é o quarto produto aprovado pela Anvisa para o diagnóstico da Zika e o terceiro capaz de identificar se o paciente teve a doença mesmo após a eliminação do vírus, pois faz a detecção por meio da presença de anticorpos. O produto, fabricado pela empresa canadense Biocan Diagnostics INC., utiliza como suporte uma membrana de nitrocelulose em que os anticorpos são capturados e revelados por meio de uma reação que promove a formação de uma banda em cor vermelha para cada um dos anticorpos presentes. O teste está publicado no Diário Oficial por meio da Resolução RE nº 372. Antes disso, a Anvisa já havia concedido registros para cinco produtos de diagnóstico in vitro para as três doenças transmitidas pelo Aedes aegypti. Os registros foram concedidos em tempo recorde, por meio da Resolução 301/2016. Já a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., a Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à Dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika. No tocante a portos, aeroportos e áreas de fronteira, a Anvisa já vinha implementando ações para eliminação de criadouros do mosquito Aedes aegypti. Em janeiro último, uma ordem de serviço foi emitida pela Diretoria de Monitoramento para mobilizar as equipes técnicas das coordenações da Agência nos estados e no Distrito Federal em torno dessas ações. A Anvisa possui equipes técnicas em postos de Vigilância Sanitária situados em 30 aeroportos brasileiros, 28 portos marítimos e fluviais, 18 pontos de fronteiras do país e em duas estações aduaneiras. Estes grupos de fiscais contam com coordenações em todas as capitais e no Distrito Federal. Os fiscais da Anvisa têm percorrido estes ambientes e se vinculado ao esforço das secretarias de Saúde municipais e estaduais e às Vigilâncias Sanitárias de estados e das prefeituras para identificar pontos de risco para a proliferação do Aedes aegypti, emitir notificações determinando como o problema deve ser solucionado e realizando palestras e ações educativas. Acompanhe nestas imagens as ações da Anvisa nos municípios, portos, aeroportos e fronteiras. Dengue, Chikungunya e Zika - Orientações gerais sobre prevenção e combate, acesse aqui. Vídeo Zika Zero aqui. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa divulga dados sobre coleta de sangue umbilical Essa é a sexta edição do relatório que traz dados de produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário referentes ao ano de 2015.Conheçam! |
Artigo de Conteúdo Web Autoridades reguladoras internacionais se empenham em combater a Zika $chapeu_da_noticia.getData() Autoridades reguladoras internacionais se empenham em combater a Zika Por: ASCOM Publicado: 18/02/2016 02:00 Última Modificação: 28/04/2016 17:27 Tweet $legenda-imagem.getData() A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) tem se empenhado em auxiliar a Organização Mundial da Saúde (OMS) em combater o surto causado pelo Zika vírus. A OMS declarou que o Zika se constitui Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional. A ICMRA congrega 21 autoridades reguladoras de todas as regiões do mundo. Seus integrantes estão trabalhando em conjunto, a fim de combater a doença causada pelo vírus Zika e a partir da cooperação desenvolvida no caso do Ebola na África Ocidental. A prioridade é prestar assistência para o rápido desenvolvimento de testes de diagnósticos, incluindo material de referência para assegurar comparabilidade de resultados, bem como de vacinas e de tratamentos contra a doença causada pelo vírus Zika. Isto será alcançado por meio do aprimoramento da cooperação internacional e por meio do fornecimento de aconselhamento científico no desenvolvimento de tais produtos. Qualquer medicamento experimental será avaliado quanto à qualidade, segurança e eficácia e cabe à autoridade reguladora garantir que os benefícios de qualquer novo medicamento superem seus riscos. Como não há atualmente vacina ou tratamento específico disponível, e o desenvolvimento destes encontra-se em estágio inicial, os membros do ICMRA tem intercambiado informações sobre novos dados quanto a relações das infecções causadas pelo vírus Zika com sérias condições de saúde. Também trabalharão em conjunto para avaliar uma possível vacina e opções de tratamento experimentais, com o objetivo de acelerar o seu desenvolvimento. Eles também assegurarão que os processos regulatórios sejam tão eficientes quanto possíveis para apoiar o desenvolvimento e o fornecimento de medicamentos efetivos e seguros para as populações necessitadas em todo o mundo. O ICMRA é uma coalizão em âmbito executivo internacional de reguladores-chave de todas as regiões do mundo. Ele fornece um foco estratégico global para reguladores de medicamentos e estabelece liderança estratégica sobre questões e desafios regulatórios compartilhados. As prioridades incluem resposta coordenada em situações de crise. As autoridades reguladoras do ICMRA são: Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasil; Health Products and Food Branch (HPFB-HC), Canadá; China Food and Drug Administration (CFDA), China; European Medicines Agency (EMA) e Comissão Europeia - Directorate General for Health and Food Safety (DG - Santé), União Europeia; Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM), França; Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Alemanha; Health Product Regulatory Authority (HPRA), Irlanda; Italian Medicines Agency (AIFA), Itália; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japão; Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Coreia; Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), México; Medicines Evaluation Board (MEB), Países Baixos Medsafe, Clinical Leadership, Protection & Regulation, Ministry of Health, Nova Zelândia; National Agency for Food Drug Administration and Control (NAFDAC), Nigéria; Health Sciences Authority (HSA), Cingapura; Medicines Control Council (MCC), África do Sul; Medical Products Agency, Suécia; Swissmedic, Suíça; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido; e Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa realiza Dia da Faxina contra dengue $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa realiza Dia da Faxina contra dengue Por: ASCOM Publicado: 29/01/2016 02:00 Última Modificação: 28/04/2016 17:27 Tweet $legenda-imagem.getData() A abertura da campanha que marca a adesão da Anvisa à proposta do governo federal, de mobilizar todos os trabalhadores e todas as instituições do Poder Executivo no enfrentamento do mosquito transmissor da Zika, Dengue e Chikungunya aconteceu nesta sexta-feira (29/1) em Brasília com a participação dos diretores da Agência, José Carlos de Magalhães Moutinho e Renato Porto. “A Zika, embora tenha sido identificada na década de 40 na África, não existe até o momento nada em termo de vacina ou de tratamento para se contrapor a esta doença”, afirmou Moutinho. O evento é uma grande convocação para que todos os funcionários da Agência se envolvam na eliminação do Aedes aegypti. O diretor Renato Porto convidou a todos para que cada um seja agente - em seu local de trabalho, residência e de convívio - da redução do vetor, a evitar a proliferação do mosquito por meio da eliminação dos criadouros. “Vejo o governo adotar uma posição de Estado na erradicação do mosquito”, disse Renato Porto. “Não é o Ministério, nem são as secretarias, nem os governos X, Y, Z. Quem pode ser efetivo no combate ao mosquito somos todos nós e cada um de nós”. Pela programação divulgada pelo governo federal, esta sexta-feira, dia 29 de janeiro, marca a abertura do Dia da Faxina, o momento de se procurar nos ambientes de trabalho focos onde possa haver larvas do mosquito ou ambientes propícios à reprodução do Aedes aegypti que são locais com água parada, limpa ou não. A fase da faxina da campanha irá até o próximo dia 4 de fevereiro, conforme explicou durante o lançamento o integrante do grupo formado na Anvisa para coordenar as ações de combate ao mosquito, o biólogo Daniel Coradi, coordenador do E-Visa. No momento este grupo de trabalho é formado por assessores da Diretoria de Gestão (Diges), E-Visa, Gerência de Logistica (Gelog-GGGAF) e Assessoria de Comunicação (Ascom). A inspeção de focos de mosquito na sede a Anvisa é feita de forma regular pelas equipes terceirizadas de limpeza sob supervisão da Gelog. Há menos de quinze dias fiscais da Vigilância Ambiental do Governo do Distrito Federal (GDF) estiveram inspecionando a Agência e nada encontraram de irregular. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa autoriza medicamento para doença de Cushing Solução injetável diaspartato de pasireotida ajuda no tratamento de pacientes com síndrome hormonal rara debilitante para os quais a cirurgia não é opção ou eficaz |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa autoriza medicamento para doença de Cushing Solução injetável diaspartato de pasireotida ajuda no tratamento de pacientes com síndrome hormonal rara debilitante para os quais a cirurgia não é opção ou eficaz |
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Artigo de Conteúdo Web Fludrocortisona para Doença de Addison em falta O Florinefe é indicado como terapia de substituição parcial nos casos de insuficiência adrenocortical (Doença de Addison) primária e secundária, e para o tratamento da síndrome adrenogenital de perda de sal. |
Artigo de Conteúdo Web Especialista fará palestra sobre órgãos em chips Tecnologia permite o estudo aprofundado de doenças e de novas drogas, por meio de recursos tecnológicos em culturas de células humanas |
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