Artigo de Conteúdo Web Laboratórios já podem pedir registro para doenças raras Empresas interessadas em solicitar registro de medicamentos ou anuência de ensaio clínico para doenças raras já podem fazer petição. |
Artigo de Conteúdo Web Medicamentos para doenças raras entram em discussão Consulta Pública tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa participa do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras A Anvisa participou, no último dia 30 de junho, do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras, no Senado Federal. O objetivo foi debater as propostas eficazes para o tratamento das doenças raras, que atingem cerca de 13 milhões de pessoas no Brasil. No mundo todo, mais de 400 milhões de pessoas sofrem com algum tipo de doença rara. |
Artigo de Conteúdo Web Diretoria aprova Consulta Pública sobre medicamentos para doenças raras O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras ganham dois novos tratamentos Medicamentos Soliris (eculizumabe) e o Cerdelga (hemitartarato de eliglustate) são opção inédita para pessoas com doença de Gaucher e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). |
Artigo de Conteúdo Web Diretor-presidente participa de evento sobre doenças raras Jarbas Barbosa foi um dos palestrantes do encontro #TODOSpelosRAROS, que ocorreu na Câmara Municipal de São Paulo. |
Artigo de Conteúdo Web A Anvisa e a falta de medicamentos para doenças raras Importadores desses produtos precisam apresentar a documentação que garanta sua procedência regular e autenticidade. |
Artigo de Conteúdo Web Importação de medicamentos para doenças raras Nota de esclarecimento Importação de medicamentos para doenças raras Publicado: 02/03/2018 17:20 Última Modificação: 06/12/2018 11:02 Tweet A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos. No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil. A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial Encontrou alguma informação errada ou desatualizada? Clique aqui |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: disponíveis novas filas de priorização Anvisa disponibiliza filas exclusivas para petições objeto das RDCs 204 e 205/2017. |
Artigo de Conteúdo Web Na Harvard, Jarbas fala sobre marco regulatório do Brasil Diretor-presidente esteve, também, no World Orphan Drug Congress, onde apresentou os avanços da Anvisa no combate às doenças raras. |
Artigo de Conteúdo Web Acompanhe a reunião pública da diretoria da Anvisa Critérios para reconhecimento de limites de resíduos de agrotóxicos e consulta pública sobre registro de medicamentos para doenças raras estão na pauta da plenária. |
Artigo de Conteúdo Web Resolução ajudará quem sofre de doença rara Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa autoriza medicamento para doença de Cushing Solução injetável diaspartato de pasireotida ajuda no tratamento de pacientes com síndrome hormonal rara debilitante para os quais a cirurgia não é opção ou eficaz |
Artigo de Conteúdo Web Participe da Campanha de Vacinação contra a Gripe Mobilização vai de 23 de abril até o próximo dia 1º de junho. A vacina disponibilizada pelo SUS protege contra os três subtipos do vírus da doença que mais circulam no país. |
Artigo de Conteúdo Web Acromegalia ganha tratamento inédito no país Doença que provoca crescimento excessivo de partes do corpo teve um tratamento inédito aprovado pela Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Associações de pacientes apresentam sugestões sobre regulação Associações que representam os interesses de pacientes participaram de reunião com a diretoria da Anvisa sobre as prioridades de ações regulatórias para o biênio. |
Artigo de Conteúdo Web Câncer de tireoide ganha novo tratamento Medicamento Lenvima® (mesilato de lenvatinibe) teve análise priorizada pela Agência por tratar tipos raros de câncer da tireoide. |
Artigo de Conteúdo Web Ações da Anvisa em 2016 são apresentadas ao Congresso Diretor-presidente da Agência levou aos parlamentares o Relatório de Atividades e seus nove objetivos estratégicos |
Artigo de Conteúdo Web Após Decisão do TRF 1, Anvisa libera importação de medicamentos Medida judicial permite que empresa importe produtos mesmo sem poder comprovar sua qualidade e procedência |
Artigo de Conteúdo Web Vacina da dengue terá alteração de bula Estudos atualizados mostram que o produto só deve ser indicado para quem já teve a doença provocada por algum dos quatro tipos de vírus alguma vez. |
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