Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: esclarecimentos sobre pós-registro Para alterações pós-registro de medicamentos para doenças raras, as empresas não devem marcar a opção “Doenças Raras” no peticionamento. |
Artigo de Conteúdo Web Recorde de medicamentos aprovados para doenças raras Em 2019, foram aprovados 21 medicamentos e 30 ensaios clínicos destinados a doenças raras. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: registro é três vezes mais rápido Norma de 2017 estabeleceu procedimento especial para registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: 29/2 chama atenção para problema mundial Objetivo da data é sensibilizar a população, os profissionais e os serviços de saúde em relação aos tipos de doenças raras e às dificuldades que os pacientes enfrentam. |
Artigo de Conteúdo Web Laboratórios já podem pedir registro para doenças raras Empresas interessadas em solicitar registro de medicamentos ou anuência de ensaio clínico para doenças raras já podem fazer petição. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras são tema de solenidade no Senado Federal Nesta quarta-feira (4/3), a Anvisa participou de sessão especial sobre o Dia Mundial das Doenças Raras, realizada no plenário do Senado Federal. |
Artigo de Conteúdo Web Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27 Pedidos de anuência de ensaios clínicos ou de registro de novos medicamentos para doenças raras poderão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa. |
Artigo de Conteúdo Web Debate sobre doenças raras lota auditório da Anvisa Atualmente, 13 milhões de brasileiros são portadores dessas doenças. |
Artigo de Conteúdo Web Diretoria aprova Consulta Pública sobre medicamentos para doenças raras O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças. |
Artigo de Conteúdo Web Abertas inscrições para evento sobre doenças raras Atividade será realizada no auditório da Anvisa, em Brasília (DF), no início de abril. Para garantir seu lugar, basta preencher um formulário online. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras ganham dois novos tratamentos Medicamentos Soliris (eculizumabe) e o Cerdelga (hemitartarato de eliglustate) são opção inédita para pessoas com doença de Gaucher e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). |
Artigo de Conteúdo Web Diretor-presidente participa de evento sobre doenças raras Jarbas Barbosa foi um dos palestrantes do encontro #TODOSpelosRAROS, que ocorreu na Câmara Municipal de São Paulo. |
Artigo de Conteúdo Web Evento sobre doenças raras em Brasília é adiado Diante do atual cenário de saúde pública em função do coronavírus, a Anvisa resolveu suspender eventos e reuniões. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras serão tema de debate na Anvisa Evento acontece no dia 20 de maio, das 8h30 às 17h30. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovação de medicamentos para doenças raras cresce 90% Aumento é atribuído à melhoria regulatória e à priorização de análises de pedidos de registro. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: saiba como é o registro de medicamentos Conheça as regras da Anvisa para agilizar a entrada de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro. |
Artigo de Conteúdo Web Importação de medicamentos para doenças raras Nota de esclarecimento Importação de medicamentos para doenças raras Publicado: 02/03/2018 17:20 Última Modificação: 06/12/2018 11:02 Tweet A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos. No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil. A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial Encontrou alguma informação errada ou desatualizada? Clique aqui |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: disponíveis novas filas de priorização Anvisa disponibiliza filas exclusivas para petições objeto das RDCs 204 e 205/2017. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças cardíacas: tratamentos lideraram vendas em 2017 No ano passado, foram comercializadas mais de 732,5 milhões de caixas de medicamentos para doenças cardiovasculares, com faturamento de R$ 6,1 bilhões. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovado novo medicamento para doença rara Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina, uma doença rara que acomete pacientes adultos com polineuropatia sintomática |
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