Artigo de Conteúdo Web Recorde de medicamentos aprovados para doenças raras Em 2019, foram aprovados 21 medicamentos e 30 ensaios clínicos destinados a doenças raras. |
Artigo de Conteúdo Web Sistema de Imagem por ressonância magnética Área: GEAFE Número: 3 Emitido em: 16/04/2015 Resumo: Atualização das informações sobre efeitos adversos graves associados ao uso de contraceptivos orais Conteúdo: Em continuidade ao monitoramento dos medicamentos contraceptivos orais, o presente documento visa à atualização e o reforço das orientações para prescrição e uso de tais medicamentos. Em 2011 a Anvisa publicou um informe acerca do risco formação de coágulos sanguíneos associados a medicamentos que continham drospirenona e em 2013, sobre o risco de distúrbios trombóticos/tromboembólicos com o uso de Contraceptivos orais Combinados de 3ª e 4ª. Assim como todo medicamento, os anticoncepcionais orais apresentam um risco potencial para o desenvolvimento de uma reação adversa (RAM). Os fatores individuais desempenham um papel importante na gravidade da resposta adversa ao medicamento. A avaliação médica adequada, com o levantamento do histórico individual e familiar é fundamental para a escolha do método contraceptivo adequado. As mulheres devem sempre ser informadas, pelos profissionais de saúde, sobre os riscos associados ao uso de contraceptivos orais. Alguns fatores de risco fazem com que o uso de medicações contraceptivas seja contraindicado: presença ou histórico de processos trombóticos ou tromboembólicos arteriais e venosos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio), doença vascular cerebral, valvulopatias trombogênicas, trombofilias, enxaqueca, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não controlada, insuficiência renal grave, câncer da mama, doença hepática ativa, sangramento vaginal de etiologia desconhecida, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa, gravidez confirmada ou suspeita e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das formulações. Além dos fatores citados, o hábito de fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de medicamentos contraceptivos. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Além do fumo, a hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e idade avançada também estão associadas ao aumento da ocorrência de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Salientamos que os fatores de risco individuais mudam ao longo do tempo, por isso há uma necessidade contínua de reavaliação do contraceptivo a ser utilizado. Existem diferenças entre os contraceptivos orais quanto ao risco de ocorrência eventos tromboembólicos dependendo do tipo de progestágeno contido na formulação. Os dados disponíveis atualmente indicam que contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato apresentam o menor risco de eventos tromboembólicos venosos. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa ao analisar os fatores de riscos atuais e individuais (particularmente aos associados a risco de tromboembolismo) e o risco de eventos tromboembólicos associados aos produtos. Enfatizamos, também, que as mulheres que não possuem histórico familiar ou individual de eventos tromboembólicos venosos podem vir a apresentá-los após a utilização do medicamento. Autoridades reguladoras internacionais também já publicaram alertas sobre o risco do uso de contraceptivos orais, a European Medicines Agency - EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_conte nt_000581.jsp&mid=WC0b01ac05806b6b24), Food and Drug Administration – FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm273021.htm) e Health Canada (http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13563a-eng.php). Todos reforçam a importância de assegurar que informações claras devem ser fornecidas para as mulheres que usam estes medicamentos e aos profissionais de saúde que fornecem conselhos e cuidados clínicos. Os benefícios desses contraceptivos na prevenção de gravidez indesejada continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os anticoncepcionais orais é bem conhecido e pequeno. A Anvisa continua monitorando o perfil de segurança dos contraceptivos orais combinados e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios trombóticos/tromboembólicos, por meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. Anexos: Baixar Anexos |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa não determinou retenção de medicamentos Pacientes com doenças crônicas que se sintam prejudicados por medidas locais devem procurar as Secretarias de Saúde dos seus municípios. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1273 Ação de Campo envolvendo os produtos ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL) – Registro Nº 10345161732; REAGENTE FLEX TSH DIMENSION - Registro Nº 10345161255; TSH TERCEIRA GERAÇOO IMMULITE/IMMULITE 1000 – Registro Nº 10345160833; TSH 3ª GERAÇ |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa prioriza análise de kits comerciais para diagnosticar Zika, Chikungunya e Dengue Anvisa prioriza análise de kits comerciais para diagnosticar Zika, Chikungunya e Dengue Por: ASCOM Publicado: 15/01/2016 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 15:25 Tweet A Anvisa está dando prioridade à análise do registro de seis kits comerciais de diagnóstico de Zika, Chikungunya e Dengue. Dois produtos são para diagnóstico de arboviroses em geral, dois para Dengue, um para Zika e um para Chikungunya. Qualquer outro produto que tenha por objetivo auxiliar no diagnóstico e tratamento dessas doenças terá sua análise de registro também priorizada. Atualmente, não existem produtos para diagnóstico in vitrocomerciais registrados junto à Anvisa para diagnóstico do vírus Zika. Os diagnósticos que vêm sendo realizados são executados por metodologias moleculares, desenvolvidas e validadas pelos próprios laboratórios executantes do teste. A ampliação da oferta de testes vai tornar o diagnóstico das três doenças mais ágil e acelerar os tratamentos. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1299 Alerta de segurança referente ao produto BD Seringa Epilor LOR 7 ml com bico Luer-Lok |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1430 Ação de campo envolvendo o produto ADVIA CENTAUR, Registro nº 10345160020, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1703 Comunicado de segurança sobre o produto Equipamento de Litotripsia Extracorpórea MODULARIS Variostar, da empresa Siemens Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1388 Ação de campo envolvendo o produto Sistema Fluoroscópico de Raios-X AXIOM Luminos dRF, da empresa Siemens Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa registra kits que ampliam acesso ao diagnóstico de Zika, Dengue e Chikungunya Anvisa registra kits que ampliam acesso ao diagnóstico de Zika, Dengue e Chikungunya Por: ASCOM Publicado: 04/02/2016 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 15:08 Tweet A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje registros para cinco produtos de diagnóstico in vitro para Zika, Dengue e Chikungunya. Tratam-se de kits (testes) que vão ampliar o acesso ao diagnóstico dessas doenças. Os registros foram concedidos em tempo recorde, por meio da Resolução 301/2016:entre os pedidos de registro por parte das empresas e a concessão da autorização para produzir e comercializar os testes, transcorreram apenas 28 dias. Sensível ao cenário epidemiológico nacional e considerando a necessidade de ampliação de acesso a produtos de diagnósticos para as três doenças, a Anvisa, por meio de sua Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE), determinou a priorização das análises das petições relacionadas a esses produtos. A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) iniciou as análises das petições imediatamente. Alguns ajustes e complementações de informações sobre os estudos de desempenho dos produtos foram exigidos aos solicitantes dos registros. No dia 1º de fevereiro, a Anvisa recebeu os cumprimentos das exigências e deu início de imediato às análises finais. Os pareceres de deferimento dos registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (03/02). São cinco os produtos registrados. Dois deles, fabricados por uma empresa alemã e chamados IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG, são testes laboratoriais comerciais que permitem diagnóstico diferencial utilizando a metodologia de imunofluorescência indireta (IIFT), o que permite determinação simultânea de anticorpos para Dengue (sorotipos 1, 2, 3, e 4), Chikungunya e Zika, por meio de células infectadas com os agentes. O produto que determina os anticorpos IgM permite a identificação da fase aguda da infecção e o produto para os anticorpos IgG permite o diagnóstico pós-infecção. A depender da rotina do laboratório clínico, é possível obter o resultado deste exame no mesmo dia da coleta da amostra biológica. Esses testes conseguem identificar a presença de anticorpos, indicando se a pessoa teve a doença nos últimos anos mesmo que não tenham surgido sintomas na época da infecção. Ainda foram registrados outros três produtos de origem nacional e que possibilitam a identificação, por metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR), dos vírus da Dengue, da Chikungunya e da Zika. Nesses produtos de PCR, os testes buscam por sequências de material genético dos vírus nas amostras. Fabricados pelo laboratório mineiro Quibasa, esses kits detectam um vírus de cada doença por vez, se ele estiver em fase aguda e quando está circulante. São os primeiros kits comerciais aprovados no Brasil para o diagnóstico de Zika. A indicação para realização de um dos testes específicos dependerá de análise clínica por parte do médico responsável pelo atendimento e a necessidade de cada paciente. Entenda cada um dos produtos aprovados: Testes Doenças identificadas Fabricante Período de Detecção Método IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG Zika / Chikungunya / Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4) Euroimmun Período pós- infecção Imunofluorescência Indireta – Detecta os anticorpos IgG IF: Mosaico Arbovírus 2 IgM Zika / Chikungunya / Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4) Fase aguda da infecção Imunofluorescência Indireta – Detecta os anticorpos IgM Bio Gene Zika Vírus PCR Zika Quibasa Fase em que o vírus está presente no organismo Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do vírus Bio Gene Dengue PCR Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4) Fase em que o vírus está presente no organismo Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do vírus Bio Gene Chikungunya PCR Chikungunya Fase em que o vírus está presente no organismo Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do vírus Dengue, Chikungunya e Zika - Orientações gerais sobre prevenção e combate, acesse aqui. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1612 Interferência de Fármacos em testes baseados na Reação de Trinder, da Roche Diagnóstica Brasil Ltda |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1262 ALERTA DE SEGURANÇA para o produto BD VACUTAINER BRAND LUER ADAPTER, da Becton Dickinson. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1167 Recolhimento de PRESERVATIVO OLLA LUBRIFICADO, da Hypermarcas S.A. |
Artigo de Conteúdo Web Proibições: cosmético clandestino e manta milagrosa Os cosméticos da marca Professional Vitafavo Color Hair e a Manta Quântica foram proibidos nesta segunda-feira pela Anvisa. O cosmético é clandestino e a manta faz alegações fantasiosas. |
Artigo de Conteúdo Web Pesquisa com terapias celulares está em discussão Anvisa coloca em discussão regras para pesquisa clínica com base em terapia celular, engenharia de tecidos e terapia gênica à base de células. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovados aplicativos que medem frequência cardíaca Os produtos são o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI) e o ECG, ambos desenvolvidos pela Apple. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1234 Recolhimento do produto para diagnóstico in vitro VIDAS D-DIMER EXCLUSION II, da bioMérieux. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovada classificação para dispositivos médicos Objetivo é agilizar a avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos regularizados. |
Artigo de Conteúdo Web Dispositivo médico: publicadas regras de alterações Objetivo é agilizar a avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos regularizados. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovados aplicativos para ECG e pressão arterial Os produtos são o BP App e o ECG App, ambos desenvolvidos pela Samsung. |
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