Artigo de Conteúdo Web Laboratórios já podem pedir registro para doenças raras Empresas interessadas em solicitar registro de medicamentos ou anuência de ensaio clínico para doenças raras já podem fazer petição. |
Artigo de Conteúdo Web Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27 Pedidos de anuência de ensaios clínicos ou de registro de novos medicamentos para doenças raras poderão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras ganham regra específica para medicamento Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Diretor-presidente participa de evento sobre doenças raras Jarbas Barbosa foi um dos palestrantes do encontro #TODOSpelosRAROS, que ocorreu na Câmara Municipal de São Paulo. |
Artigo de Conteúdo Web A Anvisa e a falta de medicamentos para doenças raras Importadores desses produtos precisam apresentar a documentação que garanta sua procedência regular e autenticidade. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: saiba como é o registro de medicamentos Conheça as regras da Anvisa para agilizar a entrada de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro. |
Artigo de Conteúdo Web Importação de medicamentos para doenças raras Nota de esclarecimento Importação de medicamentos para doenças raras Publicado: 02/03/2018 17:20 Última Modificação: 06/12/2018 11:02 Tweet A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos. No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil. A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial Encontrou alguma informação errada ou desatualizada? Clique aqui |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: disponíveis novas filas de priorização Anvisa disponibiliza filas exclusivas para petições objeto das RDCs 204 e 205/2017. |
Artigo de Conteúdo Web Jarbas apresenta Relatório de Atividades 2017 a senadores Redução das filas para certificação de medicamentos e do tempo de análise para tratamentos de doenças raras estão entre os principais avanços. |
Documento Webinar Anvisa Terapias Avancadas.ppt Baixar Webinar Anvisa Terapias Avancadas.ppt Monitoramento periódico Produção em CPC licenciado/certificado Doenças raras, sem... |
Documento Nota Esclarecimento GGMED tempo registro medicamentos Baixar Nota Esclarecimento GGMED tempo registro medicamentos prevenção de doenças raras. O conjunto de medidas permitiu, ao mesmo tempo, uma... |
Documento Med Vet_Documento base discussa~o 18.10 Baixar Med Vet_Documento base discussa~o 18.10 doenças, assim como para a promoção do crescimento de animais produtores de... agudos e crônicos à saúde humana. Reações anafiláticas, apesar de raras, têm sido... diagnóstico, à cura ou ao... |
Documento Webinar_Auto Hemoterapia_12_04_2018.ppt Baixar Webinar_Auto Hemoterapia_12_04_2018.ppt físico (ozônio, radiação ultravioleta, etc.) Artrite reumatoide, gota, doenças..., doenças pancreáticas, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide e outras doenças... Tratar ou prevenir... |
Documento Apresentacao Webinar Hemoprod.pptx Baixar Apresentacao Webinar Hemoprod.pptx Dados de Produção hemoterápica brasileira Dados de inaptidão por doenças... inaptidão sorológica para os marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue... marcadores de doenças transmissíveis... |
Documento Análise de Impacto Regulatório sobre Rotulagem Nutricional.pdf Baixar Análise de Impacto Regulatório sobre Rotulagem Nutricional.pdf : Doenças crônicas não transmissíveis DICOL: Diretoria Colegiada EAD: Educação... risco e proteção para doenças crônicas por inquérito telefônico WCRFI: World... desenvolvimento dessas... |
Documento 18 anos de genericos Vmeiruze Baixar 18 anos de genericos Vmeiruze genéricos abrangem cerca 95% das doenças Redução aferida no mercado: 60% em média... |
Documento Campanha Fracionamento Baixar Campanha Fracionamento término de tratamento com quimioterapia; doenças hematológicas; entre outras) após... |
Documento Nota Técnica nº 7-2018-GSTCO - Segurança do Paciente nos Serviços de Hemoterapia Baixar Nota Técnica nº 7-2018-GSTCO - Segurança do Paciente nos Serviços de Hemoterapia e arterial, para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças; em harmonia... |
Documento Anuário Estatístico do Mercado de Medicamentos - 2017 Baixar Anuário Estatístico do Mercado de Medicamentos - 2017 Pneumoniae, causador de diversas doenças como meningite, pneumonia e otite. A vacina... doenças do coração. - 19 - Tabela 7. Ranking por quantidade de apresentações... |
Documento Dados de Importação de Células para Uso em Reprodução Humana Assistida Baixar Dados de Importação de Células para Uso em Reprodução Humana Assistida informações sobre a família do doador, inclusive com relatos de doenças pré... |
|