Artigo de Conteúdo Web Anvisa participa do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras A Anvisa participou, no último dia 30 de junho, do 8º Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras, no Senado Federal. O objetivo foi debater as propostas eficazes para o tratamento das doenças raras, que atingem cerca de 13 milhões de pessoas no Brasil. No mundo todo, mais de 400 milhões de pessoas sofrem com algum tipo de doença rara. |
Artigo de Conteúdo Web Medicamentos para doenças raras entram em discussão Consulta Pública tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. |
Artigo de Conteúdo Web Importação de medicamentos para doenças raras Nota de esclarecimento Importação de medicamentos para doenças raras Publicado: 02/03/2018 17:20 Última Modificação: 06/12/2018 11:02 Tweet A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos. No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil. A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial Encontrou alguma informação errada ou desatualizada? Clique aqui |
Artigo de Conteúdo Web Diretoria aprova Consulta Pública sobre medicamentos para doenças raras O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças. |
Artigo de Conteúdo Web Resolução ajudará quem sofre de doença rara Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa aprova produto biológico novo para tratamento de doença rara Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/05), o registro do Sylvant® (siltuximabe). O produto biológico novo é indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Castleman Multicêntrica (DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos para o herpesvírus-8 humano (HHV-8). |
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