Artigo de Conteúdo Web Evento sobre doenças raras em Brasília é adiado Diante do atual cenário de saúde pública em função do coronavírus, a Anvisa resolveu suspender eventos e reuniões. |
Artigo de Conteúdo Web Criado grupo para acompanhar situação do coronavírus Medida é preventiva e se soma a outras ações já adotadas pela Anvisa para monitorar possíveis casos da doença. |
Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: regras de triagem para doação de sangue Medida deverá ser adotada pelos bancos de sangue do país. Inclusão faz parte da atualização de critérios para doação, que historicamente já inclui dengue, chikungunya e zika. |
Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: reunião de autoridades aeroportuárias A Anvisa participou nesta quarta-feira (29/1), em Brasília, de reunião da Comissão Nacional de Autoridades Aeroportuárias (Conaero) para alinhar ações preventivas. |
Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: entenda as ações da Anvisa Saiba, na prática, o que acontece se um navio ou aeronave relatar um caso suspeito a bordo. |
Artigo de Conteúdo Web Como é a inspeção em navios de cruzeiro Saúde dos passageiros, tratamento da água, manipulação dos alimentos e desinfecção das áreas de recreação são alguns dos principais pontos de atenção em vistorias. |
Artigo de Conteúdo Web Coronavírus é tema de reunião com setor portuário Atividade ocorreu na Secretaria Nacional de Portos e Transportes Aquaviários do Ministério da Infraestrutura, em Brasília. |
Artigo de Conteúdo Web Entenda ação da Anvisa na identificação de passageiros Agência solicitou lista de passageiros à companhia aérea que transportou passageiro com resultado positivo para o vírus. Ação faz parte do protocolo já adotado pela Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: produtos para diagnóstico terão prioridade Objetivo é tornar mais rápida a avaliação dos pedidos das empresas, agilizando a regularização de produtos e a oferta de diagnóstico. |
Artigo de Conteúdo Web Uso de ibuprofeno em pacientes com Covid-19: saiba mais Todos os medicamentos aprovados para uso humano apresentam benefícios e riscos. É importante considerar as opções de tratamento e o histórico do paciente. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa orienta empresas de navios de cruzeiro Agência reforçou orientações sobre saúde a bordo em navios de passageiros. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: empresas devem informar dados de produtos Com a medida, a Anvisa irá requerer informações sobre produtos utilizados nos planos de contingenciamento da Covid-19. |
Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: reunião com companhias aéreas no RJ Anvisa realizou reunião com companhias aéreas nesta terça-feira (28/1) para orientar sobre intensificação de medidas preventivas e adoção dos planos de contingência. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa irá a bordo do navio Kota Pemimpin Agência fará inspeção na embarcação às 7h30 desta terça-feira (18/2). Inspeção é necessária para emissão do Certificado de Livre Prática (CLP). |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa não determinou retenção de medicamentos Pacientes com doenças crônicas que se sintam prejudicados por medidas locais devem procurar as Secretarias de Saúde dos seus municípios. |
Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: entenda a doença Os coronavírus humanos causam infecções respiratórias brandas a moderadas, de curta duração. Não há casos confirmados no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Nota da Anvisa sobre o PL 864/20 Nota da Anvisa sobre o PL 864/20 Por: Ascom/Anvisa Publicado: 07/05/2020 20:34 Última Modificação: 08/05/2020 10:47 Tweet No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue: A Anvisa, como é função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde. Aos olhos menos familiarizados com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição de saúde. A Anvisa, por ser autoridade reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do acesso rápido e responsável das populações a esses produtos. Ainda nesse esforço conjunto, cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm, com alguma frequência, seu pedido negado em outra. A regulação da Anvisa é feita por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A etapa pré-mercado inclui o registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais, fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de monitoramento após o produto já estar circulando no mercado. Produtos para a saúde estratégicos para o enfrentamento da Covid-19 Desde o dia 12 de março do presente ano, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da pandemia foi priorizada pela Agência e o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias. Até a data de hoje, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes, simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos. Adicionalmente, considerando a importância de contar com informações fidedignas quanto ao quadro de contaminação no país, de modo a subsidiar a tomada de decisão dos gestores de saúde nacionais, estaduais e municipais, a Anvisa, juntamente com o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolveu um programa de monitoramento de kits de diagnósticos a fim de averiguar a performance desses kits. Kits para diagnóstico de Covid-19 Número de kits aprovados desde o início da pandemia: 64. Número de kits reprovados: 36. Tempo médio de análise: 12,11 dias. Principais razões que levam à não aprovação dos kits: - Instrução processual precária, com ausência de documentos que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto (algumas vezes apenas rótulos e instruções de uso). - Ausência de autorização do fabricante legal para que seja seu representante no Brasil, o que confere segurança quanto às implicações legais brasileiras vinculadas às pessoas jurídicas. - Ausência ou insuficiência de informações de dossiê técnico, que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais. - Indicação de uso de amostras para as quais não foram apresentados estudos que indiquem a viabilidade de aplicação da matriz, comprometendo a informação quanto à confiabilidade do resultado. - Ausência de estudos de sensibilidade e especificidade vinculados à avaliação de desempenho dos produtos. - Ausência da descrição do produto, ou seja, falta de informações quanto à composição do produto ou sua apresentação comercial. - Ausência de informações de exatidão e precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sem qualquer justificativa técnica. Ventiladores pulmonares Número total de ventiladores aprovados: 162. Número de ventiladores aprovados desde o início da pandemia: 15. Número de ventiladores reprovados: 13 (ainda não houve reprovação da Anvisa durante a pandemia). Tempo médio de análise durante a pandemia: 5,87 dias. Doenças raras Em 2017, a Anvisa passou a contar com uma regra específica, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Esse marco conferiu maior agilidade no registro de medicamentos para esse tipo de doença, estimulando os laboratórios a conduzirem pesquisas clínicas no Brasil. Em 2018, o prazo de registro de medicamentos para doenças raras foi, em média, de 170 dias, três vezes menor do que para o registro de outros medicamentos. Cabe esclarecer que, no atual contexto global de esforços para viabilizar o tratamento de doenças raras, com a modernização do marco regulatório brasileiro, o principal gargalo não é regulatório, mas reside nas dificuldades em mobilizar investimentos em pesquisa e desenvolvimento por parte dos laboratórios. A Anvisa somente pode avaliar e autorizar produtos que sejam submetidos à sua apreciação, mas não participa da pesquisa e desenvolvimento desses produtos. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar alternativas de detecção da doença. |
Artigo de Conteúdo Web Instituições de acolhimento: ações contra a Covid-19 Para orientar as instituições, a Anvisa publicou uma nota técnica com informações sobre a doença, formas de transmissão e medidas de proteção. |
Artigo de Conteúdo Web Autorizados dois novos estudos clínicos para Covid-19 Objetivo é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes com quadros graves provocados pela doença. |
|