Artigo de Conteúdo Web Aprovação de medicamentos para doenças raras cresce 90% Aumento é atribuído à melhoria regulatória e à priorização de análises de pedidos de registro. |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: saiba como é o registro de medicamentos Conheça as regras da Anvisa para agilizar a entrada de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro. |
Artigo de Conteúdo Web Importação de medicamentos para doenças raras Nota de esclarecimento Importação de medicamentos para doenças raras Publicado: 02/03/2018 17:20 Última Modificação: 06/12/2018 11:02 Tweet A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos. No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil. A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial Encontrou alguma informação errada ou desatualizada? Clique aqui |
Artigo de Conteúdo Web Doenças raras: disponíveis novas filas de priorização Anvisa disponibiliza filas exclusivas para petições objeto das RDCs 204 e 205/2017. |
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