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Document Orientação sobre a nova forma de classificação de substâncias proscritas por classes estruturais do grupo canabinoides sintéticos.pdf Download Orientação sobre a nova forma de classificação de substâncias proscritas por classes estruturais do grupo canabinoides sintéticos.pdf posição 5 (–R2) do anel benzênico em qualquer extensão; 1.3 Substituída ou não... ciclohexil substituinte. OR1 R3 R4 R2 2' 3' Estrutura 1 Justificativa... no anel indol em... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa é novo membro do ICH Agência foi aceita como membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos. |
Document Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição Download Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição Medicamento Experimental sejam apresentados no formato ICH Development Safety.... DSUR ICH E2F Step 5. Disponível em <http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes... |
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Document Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos Download Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos Copyright © 2008. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte. 2ª edição. 2000 exemplares. Diretor-Presidente Dirceu... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aberto chamamento para contribuição em documento do ICH Edital abre espaço para que empresas e interessados contribuam com seção Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11, sobre processo de insumos farmacêuticos ativos |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2130 (Tecnovigilância) - Biosys - Cholinesterase FS - Falha no processo de envase Área: GGMON Número: 2130 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2130 (Tecnovigilância) - Biosys - Cholinesterase FS - Falha no processo de envase. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: CHOLINESTERASE FS (COLINESTERASE FS) Nome técnico: COLINESTERASE Número de registro ANVISA: 10350840138 Classe de risco: II Modelo afetado: R1: 5 x 20 mL / R2: 1 x 25 mL Números de série afetados: 60109928 Problema: A Biosys Ltda, detendora do registro do produto referenciado, recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que do produto Colinesterase FS lote comercializado com número 60109928, devia ser retirado de comercialização devido a uma falha no processo de envase do reagente R2 e as unidades já comercializadas deviam ser recolhidas. Devido a falha do envase do R2 tanto as amostras de pacientes como de controles apresentarão falsos resultados baixos ou mesmo um relatório de erro nos resultados aos e processar o enasio em euqipamentos automáticos. A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada ao produto em referência. Ação: Ação de Campo Código 4130 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 16/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências do recolhimento e destruição dos produtos afetados. Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BIOSYS LTDA Endereço: RUA CORONEL GOMES MACHADO, 358 - CENTRO - CEP: 24.020-262 Niterói RJ Telefone: 21-39072534 Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH Endereço: Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim- Alemanha Recomendações: Os clientes/usuários que adquiriram o lote relacionado a esta notificação são orientados a segregar todas as unidades do produto como produto não conforme e devolvidas aos nossos cuidados, para posterior reposição por outro lote adequado. É ainda recomendado que os resultados eventualmente medidos com o lote citado sejam verificados utilizando-se outro número de lote. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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Document Meta 06 -Ficha ADI 2016-2017 - GGTOX - Fila FSM.pdf Download Meta 06 -Ficha ADI 2016-2017 - GGTOX - Fila FSM.pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 06 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
Document Meta 07 - Ficha ADI 2016-2017 - GGFIS.pdf Download Meta 07 - Ficha ADI 2016-2017 - GGFIS.pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 07 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
Document Meta 11 - Ficha ADI 2016-2017 - GPBIO.pdf Download Meta 11 - Ficha ADI 2016-2017 - GPBIO.pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 11 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
Document Meta 13 - Ficha ADI 2016-2017 - GELAS (erro).pdf Download Meta 13 - Ficha ADI 2016-2017 - GELAS (erro).pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 13 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
Document Meta 05 - Ficha ADI 2016-2017 - Ouvid e CGTAI.pdf Download Meta 05 - Ficha ADI 2016-2017 - Ouvid e CGTAI.pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 5 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
Document Meta 03 - Ficha ADI 2016-2017 - ASCOM.pdf Download Meta 03 - Ficha ADI 2016-2017 - ASCOM.pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 03 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
Document Meta 08 - Ficha ADI 2016-2017 - GESAN.pdf Download Meta 08 - Ficha ADI 2016-2017 - GESAN.pdf AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO INSTITUCIIONAL (ADI) – CICLO - 01/07/2016 a 30/06/2017 FICHA DE QUALIFICAÇÃO DA META DE DESEMPENHO INSTITUCIONAL Meta 08 RELEVÂNCIA E CLAREZA DA META Descrição... |
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