Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para a pesquisa clínica de medicamentos a partir de dezembro de 2019. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH Como a atualização do Guia E6 poderá impactar as atividades no Brasil? Participe da consulta ao setor regulado sobre o impacto desta nova versão no cenário atual. |
Web Content Article Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH Por: ASCOM Publicado: 18/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() Entre os últimos dias 5 e 10 de dezembro ocorreu a primeira reunião presencial da assembleia do novo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano - ICH, em Jacksonville (EUA), juntamente com os Grupos de Trabalho de Especialistas. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa, acompanhada pela Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS, pelo Conselho Cooperativo do Golfo - GCC, pela Cooperação Econômica Ásia-Pacífico - APEC e pela Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral - SADC. A adesão da Anvisa como observadora só foi possível após três anos de discussão, com a conclusão da reforma do ICH. A meta de se tornar uma iniciativa verdadeiramente global, bem como de melhor enfrentar os desafios do desenvolvimento global de fármacos, orientou os debates, tornando possível que outros países, além dos fundadores (Estados Unidos, Japão e Comunidade Europeia), se engajem à iniciativa. Com o início da reforma, a Anvisa optou por se aproximar do ICH, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. O diretor de Autorização e registros Sanitários da agência, Renato Alencar Porto, que acompanha o ICH, avalia como extremamente positiva a participação do Brasil, destacando que os temas discutidos favorecem o alinhamento brasileiro às melhores práticas de controle de qualidade, eficácia e segurança da produção de medicamentos, contribuindo para a ampliação da participação do Brasil no mercado global destes produtos. Porto lembra ainda que a cada reunião está comprovada a capacidade técnica do corpo funcional da Anvisa para debater e apresentar soluções para temas cada vez mais complexos, como Guia sobre o Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto Farmacêutico (ICH Q12) ou mesmo o Guia sobre Amostragem Genômica e Gerenciamento de Dados Genômicos (ICH E18). O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa apresenta harmonização do Brasil ao ICH O ICH é o principal fórum mundial de harmonização de requisitos técnicos composto por autoridades de regulação e indústria farmacêutica. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Conselho ICH lança edital para apoio a treinamentos Colaboração envolve desenvolvimento de treinamentos online, elaboração e uma biblioteca de estudos de caso, participação em atividades de capacitação presenciais e serviços de consultoria ao ICH. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa conquista vaga no Comitê Gestor do ICH Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia, entre outros. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe a reunião da Diretoria desta terça-feira Pauta inclui propostas de consulta públicas e julgamento de recursos administrativos, além de um edital de chamamento. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Assista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa Regra para importação e exportação para pesquisas será debatida nesta terça-feira (5/9), a partir das 10 horas. Reunião será transmitida, ao vivo, pela internet. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Diretor-presidente faz balanço do ano de 2016 Jarbas Barbosa, diretor da Anvisa, apresentou os desafios estabelecidos para 2017 e os êxitos da Agência de vigilância sanitária no ano de 2016 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Estudos de estabilidade de medicamentos em discussão Realização de estudos de estabilidade de insumos e medicamentos está em dicussão na Anvisa por meio de consulta pública e audiência marcada para o dia 5 de fevereiro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa completa 19 anos nesta sexta-feira Agência foi criada em 1999 para regular produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Ambiente regulatório seguro colocou Brasil entre os países de referência. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Dicol discute rotulagem nutricional de alimentos Diretoria apresentará proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa (IN) que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional de alimentos embalados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa é novo membro do ICH Agência foi aceita como membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos País será representado pela Anvisa, que é Membro Regulador do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos desde 2016. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Evento debaterá implementação de guias do ICH no Brasil Agendada para outubro, a VIII Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais reunirá especialistas da Anvisa e representantes do setor regulado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa prepara candidatura ao Comitê Gestor do ICH Conselho reúne autoridades sanitárias e representantes da indústria farmacêutica e é o maior fórum mundial de convergência regulatória de medicamentos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Inscreva-se: Diálogos Regulatórios Internacionais Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. Prazo de inscrições vai até 15 de maio. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Inscreva-se: Diálogos Regulatórios Internacionais Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. Prazo de inscrições vai até 15 de outubro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD Com a publicação da norma, a Anvisa avança na implementação dos Guias ICH e ratifica os compromissos assumidos com o Conselho. |
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