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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aberto 9º Encontro da Farmacopeia Brasileira Evento contou com palestrantes internacionais no debate da harmonização das farmacopeias. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos disponível Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) reúne legislação sanitária vigente no Brasil e principais referências do mundo para este tipo de produto. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Jarbas fala sobre Anvisa no cenário internacional Palestra de Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa, aconteceu neste primeiro dia da Semana do Conhecimento. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa sedia Diálogos Regulatórios Internacionais Reunião debateu temas relacionados à próxima reunião do ICH |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2363 (Tecnovigilância) – Biosys - Creatinine PAP FS – Potencial desvio no resultado, devido ao aumento no branco reagente Área: GGMON Número: 2363 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2363 (Tecnovigilância) – Biosys - Creatinine PAP FS – Potencial desvio no resultado, devido ao aumento no branco reagente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Creatinine PAP FS Nome técnico: Creatinina Número de registro ANVISA: 10350840205 Classe de risco: II Modelo afetado: R1: 4 x 100 mL + R2: 2 x 100 ml Números de série afetados: 23842 Problema: A Biosys Ltda, detendora do registro do produtos referenciado, recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que frascos individuais do reagente R2 podem apresentar uma alteração de coloração, que podem levar a desvios nos resultados, devido ao aumento no branco do reagente. O desvio no resultado só poderá ocorrer se um frasco de reagente R2 não alterado for substituído por outro frasco de reagente R2 alterado, ou vice-versa, sem ter sido realizada uma nova recalibração. Desta maneira, o risco de um desvio do resultado do paciente está associado apenas na substituição dos frascos de R2 sem que tenha havido uma recalibação, já que o desempenho do reagente não é afetado, mesmo com a coloração mais intensa de alguns frascos de R2. A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada aos produtos em referência Ação: Ação de Campo Código 4529 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Empresa realizará atualização das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BIOSYS LTDA Endereço: RUA CORONEL GOMES MACHADO, 358 - CENTRO - CEP: 24.020-262 Niterói RJ Telefone: 21-39072534 Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH Endereço: Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim- Alemanha . E-mail: reagents@diasys.de Recomendações: Os clientes/usuários que adquiriram os lotes relacionados a esta notificação são orientados por telefone e email a seguirem sempre as orientações das Boas Práticas Laboratoriais e realizar (passar/rodar) um controle ao substituir o frasco de reagente R2. Se a recuperação do controle mostrar um desvio de mais de +/- 15% em relação aos resultados anteriores, será necessária uma recalibração. Além disso, um comunicado interno será afixado nas caixas dos kits que ainda se encontram em estoque, relembrando a necessidade de uso de um controle a cada troca de frasco R2 para recalibração do ensaio, caso necessário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - 2363 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2363 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa sedia 9º Encontro da Farmacopeia Brasileira Com a presença de palestrantes internacionais, evento acontece nos próximos dias 13 e 14 de julho. Interessados devem se inscrever até a próxima segunda-feira (10). |
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