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Artigo de Conteúdo Web Sistema de Imagem por ressonância magnética Área: GEAFE Número: 3 Emitido em: 16/04/2015 Resumo: Atualização das informações sobre efeitos adversos graves associados ao uso de contraceptivos orais Conteúdo: Em continuidade ao monitoramento dos medicamentos contraceptivos orais, o presente documento visa à atualização e o reforço das orientações para prescrição e uso de tais medicamentos. Em 2011 a Anvisa publicou um informe acerca do risco formação de coágulos sanguíneos associados a medicamentos que continham drospirenona e em 2013, sobre o risco de distúrbios trombóticos/tromboembólicos com o uso de Contraceptivos orais Combinados de 3ª e 4ª. Assim como todo medicamento, os anticoncepcionais orais apresentam um risco potencial para o desenvolvimento de uma reação adversa (RAM). Os fatores individuais desempenham um papel importante na gravidade da resposta adversa ao medicamento. A avaliação médica adequada, com o levantamento do histórico individual e familiar é fundamental para a escolha do método contraceptivo adequado. As mulheres devem sempre ser informadas, pelos profissionais de saúde, sobre os riscos associados ao uso de contraceptivos orais. Alguns fatores de risco fazem com que o uso de medicações contraceptivas seja contraindicado: presença ou histórico de processos trombóticos ou tromboembólicos arteriais e venosos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio), doença vascular cerebral, valvulopatias trombogênicas, trombofilias, enxaqueca, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não controlada, insuficiência renal grave, câncer da mama, doença hepática ativa, sangramento vaginal de etiologia desconhecida, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa, gravidez confirmada ou suspeita e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das formulações. Além dos fatores citados, o hábito de fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de medicamentos contraceptivos. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Além do fumo, a hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e idade avançada também estão associadas ao aumento da ocorrência de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Salientamos que os fatores de risco individuais mudam ao longo do tempo, por isso há uma necessidade contínua de reavaliação do contraceptivo a ser utilizado. Existem diferenças entre os contraceptivos orais quanto ao risco de ocorrência eventos tromboembólicos dependendo do tipo de progestágeno contido na formulação. Os dados disponíveis atualmente indicam que contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato apresentam o menor risco de eventos tromboembólicos venosos. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa ao analisar os fatores de riscos atuais e individuais (particularmente aos associados a risco de tromboembolismo) e o risco de eventos tromboembólicos associados aos produtos. Enfatizamos, também, que as mulheres que não possuem histórico familiar ou individual de eventos tromboembólicos venosos podem vir a apresentá-los após a utilização do medicamento. Autoridades reguladoras internacionais também já publicaram alertas sobre o risco do uso de contraceptivos orais, a European Medicines Agency - EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_conte nt_000581.jsp&mid=WC0b01ac05806b6b24), Food and Drug Administration – FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm273021.htm) e Health Canada (http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13563a-eng.php). Todos reforçam a importância de assegurar que informações claras devem ser fornecidas para as mulheres que usam estes medicamentos e aos profissionais de saúde que fornecem conselhos e cuidados clínicos. Os benefícios desses contraceptivos na prevenção de gravidez indesejada continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os anticoncepcionais orais é bem conhecido e pequeno. A Anvisa continua monitorando o perfil de segurança dos contraceptivos orais combinados e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios trombóticos/tromboembólicos, por meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. Anexos: Baixar Anexos |
Documento Documento de Anúncio do Programa MDSAP.pdf Baixar Documento de Anúncio do Programa MDSAP.pdf governamentais podem ser focados nos casos de alto risco ou de produtos para...Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde ... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3989 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1. Problema: A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa: 82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação. Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br. Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil. Recomendações: Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote: 00095801001MP1. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3989 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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Artigo de Conteúdo Web Confira o texto atualizado da norma de importação Novo texto sobre regras de importação de produtos de saúde já está disponível e atualizado. Anvisa simplificou alguns pontos da norma eliminando exigências. |
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Artigo de Conteúdo Web Produtos para a saúde sem registro são apreendidos A ação da Anvisa, em parceria com a Polícia Civil do Distrito Federal, recolheu cerca de 10 mil produtos para a saúde que não possuem registro na Agência. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Área: GGMON Número: 3558 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Identificação do produto ou caso: Máscara cirúrgica e respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente com constituintes de grafeno. Problema: A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras vendidas com grafeno ou biografeno devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) em que se tem discutido suas propriedades antimicrobianas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde. A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis, como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados. Ação: A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa conforme regulamentação vigente. É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato. Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Histórico: Os dados da publicação da autoridade canadense constam na página: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75309a-eng.php Recomendações: Por serem considerados produtos inovadores é necessário a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Entende-se que as máscaras e respiradores produzidos com a substância grafeno, não se enquadram na dispensa de notificação da Resolução - RDC nº 448, de 2020 e Resolução - RDC nº 483, de 2021, devendo ser notificados nos termos da Resolução - RDC nº 40, de 2015. Sendo assim, caso a vigilância sanitária identifique máscaras faciais com grafeno, uma vez que não foi identificado produtos com esse componente regularizados no país, até o momento, deve-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando dizeres em sua rotulagem. A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado. Caso tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e tiver problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade. Anexos: Notícia NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT Notícia NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3558 Alerta canadense Alerta sobre fabricante de máscara com grafeno Informações Complementares: A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso seguro a Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Perante o conhecimento insuficiente dos efeitos tóxicos do grafeno, é crescente o interesse em compreendê-los e, assim, controlar as possíveis consequências da sua exposição. É possível identificar ensaios experimentais em curso, com potencial de subsidiar estudos de benefício risco quanto ao uso do grafeno em produtos para saúde. Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Site na internet (https://www.gov.br/anvisa/pt-br). |
Artigo de Conteúdo Web Tema: Peticionamento Eletrônico de Produtos para Saúde (15/04/19) Assista ao vídeo Confira a apresentação na íntegra Perguntas e respostas Área: Gerência Geral Tecnologia de Produtos para a Saúde Edição 08/2019 - Realizada em 15 de abril de 2019, às 10h |
Artigo de Conteúdo Web Edital de Requerimento: Produtos médicos e de uso in vitro Foi publicado na seção 3 do Diário Oficial da União do dia 8 de junho de 2015, o Edital de Requerimento de Informação nº 1, de 3 de junho de 2015, o qual solicita informações às empresas fabricantes de produtos médicos (materiais ou equipamentos de uso médico) e produtos para diagnóstico de uso in vitro. |
Artigo de Conteúdo Web Produtos para a saúde: Diálogo com a Sociedade e o Setor Regulado Programação do encontro inclui temas como comercialização, doação, recondicionamento, remanufatura, aluguel e importação de produtos para saúde usados. |
Artigo de Conteúdo Web Tema: Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro (10/08/2017) Perguntas e respostas Área: Gerência de Produtos para Diagnóstico In Vitro (GEVIT/GGTPS) 2ª edição - 10 de agosto de 2017, às 15h |
Artigo de Conteúdo Web Nota: importação de produtos para diagnóstico in vitro Existência de produtos com prazo de validade diferente do aprovado pela Anvisa provocou o indeferimento das licenças de importação. |
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