Artigo de Conteúdo Web Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3989 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1. Problema: A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa: 82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação. Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br. Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil. Recomendações: Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote: 00095801001MP1. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3989 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Área: GGMON Número: 3558 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Identificação do produto ou caso: Máscara cirúrgica e respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente com constituintes de grafeno. Problema: A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras vendidas com grafeno ou biografeno devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) em que se tem discutido suas propriedades antimicrobianas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde. A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis, como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados. Ação: A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa conforme regulamentação vigente. É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato. Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Histórico: Os dados da publicação da autoridade canadense constam na página: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75309a-eng.php Recomendações: Por serem considerados produtos inovadores é necessário a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Entende-se que as máscaras e respiradores produzidos com a substância grafeno, não se enquadram na dispensa de notificação da Resolução - RDC nº 448, de 2020 e Resolução - RDC nº 483, de 2021, devendo ser notificados nos termos da Resolução - RDC nº 40, de 2015. Sendo assim, caso a vigilância sanitária identifique máscaras faciais com grafeno, uma vez que não foi identificado produtos com esse componente regularizados no país, até o momento, deve-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando dizeres em sua rotulagem. A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado. Caso tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e tiver problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade. Anexos: Notícia NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT Notícia NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3558 Alerta canadense Alerta sobre fabricante de máscara com grafeno Informações Complementares: A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso seguro a Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Perante o conhecimento insuficiente dos efeitos tóxicos do grafeno, é crescente o interesse em compreendê-los e, assim, controlar as possíveis consequências da sua exposição. É possível identificar ensaios experimentais em curso, com potencial de subsidiar estudos de benefício risco quanto ao uso do grafeno em produtos para saúde. Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Site na internet (https://www.gov.br/anvisa/pt-br). |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Área: GGMON Número: 2750 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Suporte para Guia Nome Técnico: Suportes de fixação Número de registro ANVISA: 10337859002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suporte de guia para Sonosite Números de série afetados: M911650; M788140; M784660; M735590; M478990; M094560; M568490; M568440; M170900; M130290; M677430. Problema: A empresa detentora do registro informou que a interação entre Guia de Agulha e o encaixe do Suporte pode provocar perfurações ou rasgo na Capa protetora. A violação da Capa protetora pode causar o risco de contaminação cruzada do transdutor de ultrassom reutilizável. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Troca do material não conforme. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, 156 lj A e B - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br Fabricante do produto: CIVCO - 102 First Street South - Kalona - IA - Estados Unidos da América Recomendações: A detentora do registro recomendou a suspensão do uso das unidades dos lotes sob risco e devolução para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2750 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1932 - Medtronic - Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response - Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff Área: GGMON Número: 1932 Ano: 2016 Resumo: Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff dos equipamento de cânula endotraqueal do Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response modelo (s): 8229306, 8229307, 8229308; registro 10339190172. Ação de Campo de FA725. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response//// registro ANVISA: 10339190172///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s): M8229306K, M8229307K, M8229308K e Lote(s): todos os lotes dos referidos modelos (no anexo tem distribuição por município e UF)////Nome comercial: SISTEMA NIM DE MONITORAMENTO INTRAOPERATÓRIO DE NERVOS Número do registro ANVISA: 10339190172 Classe de risco: III Problema: Nos últimos dois anos o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nos quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA). Ação: Ação de campo FA713 executada e de responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA detentoras dos registros. Nestas ação de campo as empresas executam as seguintes ações: Recomendações a usuários e pacientes e Alteração de Instrução de Uso. Histórico: Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando envio do aviso de segurança ao cliente . Recomendações: Recomendações a usuários e pacientes e posteriormente Alteração de Instrução de Uso. Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Medtronic, entrar em contato por meio do telefone: 11-2182-9200 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos clientes Carta aos clientes Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2501 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Família Etest – O produto ETEST Polimixina B não pode mais ser recomendado para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter, pois pode conduzir a resultados falso susceptíveis. Área: GGMON Número: 2501 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2501 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Família Etest – O produto ETEST Polimixina B não pode mais ser recomendado para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter, pois pode conduzir a resultados falso susceptíveis. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família Etest Nome técnico: Dispositivo para Identificação/Antibiograma de Microorganismos Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: Etest Polimixina B Número de série afetado: 1002446640; 1002559300; 1002639240; 1002735070; 1002797130; 1003187220; 1003230410; 1003288010; 1003538020; 1003655420; 1003957060; 1004164300; 1004193060; 1004296350; 1004348480; 10044414690; 1004773920; 1004951670; 1005020680; 1005161530; 1005325780; 1005329410; 1005497750; 1005558710; 1005753830; 1005945380; 1002280140; 1002431510; 1002605340; 1002762220; 1002797270; 1003006080; 1003230380; 1003322180; 1003553910; 1003655460; 1003719640; 1004164310; 1004347610; 1004370570; 1004530070; 1004767110; 1004838770; 1004955950; 1005020690; 1005329420; 1005536040; 1005659460; 1005716410; 1005851010 Problema: Na sequência de um estudo realizado com Etest Polimixina B com 180 cepas clínicas (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter e Enterobacteriaceae), uma subestimação das MICs foi observada com Etest PO (versus DMO) para Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter, o que levou a falsos resultados susceptíveis quando interpretado com pontos de interrupção do CLSI (nota: não existem pontos de interrupção nas diretrizes do EUCAST). Como conseqüência, Etest Polimixina B não pode mais ser recomendada para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3763 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Orientação dos clientes quanto às ações definidas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23; 2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda, CNPJ 33.040.635/0001-71. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 – Taquara. Rio de Janeiro - RJ Fabricante: Biomerieux S.A, 3 route de Port Michaud 38390 La Balme Les Grottes. França. Telefone: 33478877422. Fax: 33489430005. E-mail: sophie.duconger@ext.biomerieux.com Recomendações: Os clientes devem ser informados sobre a não conformidade juntamente com as instruções para continuar o uso do produto impactado com a limitação de não testar as cepas Pseudomonas e Acinetobacter com o produto Etest Polimixina B. o uso é recomendado apenas para Enterobacteriaceae. Para testes liberados anteriormente a esta comunicação, recomendamos que V.Sa. identifique qualquer possível resultados falso sensível, que possa ter ocorrido para Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter, a fim de analisar os riscos relacionados e determinar as ações apropriadas, se relevante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição; Entidade, se for um profissional de uma instituição; entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2501 Referências: Alerta de Tecnovigilância/ SISTEC 2501 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23; 2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro; cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3351 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Âncora de Sutura Ortopédica Osteoraptor - Selagem inadequada ou incompleta da embalagem em torno do produto estéril. Área: GGMON Número: 3351 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3351 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Âncora de Sutura Ortopédica Osteoraptor - Selagem inadequada ou incompleta da embalagem em torno do produto estéril. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Âncora de Sutura Ortopédica Osteoraptor. Nome Técnico: Âncora. Número de registro ANVISA: 80804050045. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Âncora de Sutura Osteoraptor 2.3 1 sutura azul Cobraid, Âncora de Sutura Osteoraptor 2.9 2 suturas branca/azul Cobraid, Âncora de Sutura TWINFIX Ultra 5.5mm. Números de série afetados no Brasil: Referências: 72201993, 72201995, 72202602. Lotes em anexo. Problema: O fabricante identificou um problema no processo de embalagem do produto que pode resultar numa selagem inadequada ou incompleta da embalagem em torno do produto estéril. Uma selagem inadequada ou incompleta pode resultar numa violação da barreira estéril criada pela embalagem. Os lotes afetados foram enviados entre 20 de junho de 2018 e 19 de agosto de 2020. No cenário mais provável, a violação da embalagem é identificada antes da utilização, sem impacto direto no paciente. No pior dos cenários, existe uma violação da barreira estéril da embalagem, não sendo detectada antes da utilização. Como resultado desta violação, o dispositivo é considerado tecnicamente não estéril e, caso seja utilizado no procedimento, pode resultar numa resposta biológica, como, por exemplo, uma infeção. Ação: Ação de Campo Código R-2020-19 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower Cep 04794 000 – São Paulo - SP - São Paulo - SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: paula.rodrigues@smith-nephew.com. Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por e-mail à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Ter ciência deste aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até que o aviso de segurança para recolha esteja concluído, de modo a assegurar a respetiva eficácia. 6. Que os médicos mantenham o protocolo de acompanhamento de rotina dos pacientes. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3351 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3351 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Documento I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA Baixar I FÓRUM DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS PARA ORTOPEDIA deverá enviar, juntamente com os produtos, por exemplo, 4 etiquetas específicas... de Produtos para Saúde UTVIG – Unidade de Tecnovigilância Página 1 de 2...@anvisa.gov.br I FÓRUM DE... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS Anti HBS Totall – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3597 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS Anti HBS Totall – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS Anti HBS Totall. Nome Técnico: VIDAS Anti HBS Totall. Número de registro ANVISA: 10158120684. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe IV. Modelo afetado: Reagente para diagnóstico. Números de série afetados: Lote: 1008719940. Problema: A Anvisa está avaliando o reagente VIDAS Anti HBS Total II, em função de o produto ter sido objeto de alteração pós-registro, no que se refere a formulação da solução tampão de lavagem que acompanha o reativo. Para a análise prévia no INCQS, foi necessário importar 17 kits (Importação 303 - lote: 1008719940), que foram enviados para efetivação desta etapa do processo. Em virtude disto, uma unidade do lote1008719940, importação 308, foi nacionalizado e expedido erroneamente para o cliente Unimed RJ. Não há consequências para o cliente ou prejuízo ao resultado do uso do kit. Ação: Ação de Campo Código Recall 01 Un. Cliente RJ sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: BioMérieux S.A - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’etoile. Recomendações: A carta do fabricante explica a ocorrência ao cliente, que recebeu a unidade e solicita a interrupção do uso e a segregação do produto para que seja recolhida. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos do produto, informe o número do Alerta 3597 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para dispositivos médicos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3597 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3084 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Cateteres e conjuntos para anestesia – Possibilidade de ocorrência de vazamento ou desconexão em algumas unidades dos produtos. Área: GGMON Número: 3084 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3084 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Cateteres e conjuntos para anestesia – Possibilidade de ocorrência de vazamento ou desconexão em algumas unidades dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter para Anestesia Peridural Perifix (10008530058); Família Contiplex (80136990462); Dispositivos para Anestesia Combinada Raqui Peridural (80136990531); Cateteres para Bloqueio de Nervos Periféricos contínuos com Agulhas de Estimulação Visíveis por Ultrassom (80136990886); Conjunto para Anestesia Peridural (80136990887); Conjunto para Anestesia Combinada Raqui Peridural (80136990929); Celsite - Porte de Acesso Intraespinhal (80136990518). Nome Técnico: Cateteres (10008530058); Conjunto para Anestesia (80136990462); Conjunto para Anestesia (80136990531); Cateteres Neurológicos e Dispositivos Associados (80136990886); Cateteres (80136990887); Conjunto para Anestesia (80136990929); Cateteres (80136990518). Número de registro ANVISA: (10008530058); (80136990462); (80136990531); (80136990886); (80136990887); (80136990929); (80136990518). Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III (10008530058); II (80136990462); III (80136990531); III (80136990886); III (80136990887); III (80136990929); IV (80136990518). Modelo afetado: 4513150, 4513258, 331693N, 331695N, 4556763, 4898704-27, 4898710-27, 4513002, 4513100, 4556747, 4430096 (ST304-19G). Números dos lotes afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco”. Problema: A empresa detentora dos registros informou que há possibilidade de ocorrência de vazamento e/ou desconexão em algumas unidades dos produtos mencionados. A empresa ressaltou que o problema foi identificado como sendo a partir de lotes produzidos em outubro de 2017. A empresa afirmou que o fabricante implementou ações corretivas, contudo, todos os lotes dos itens citados, distribuídos no Brasil e a partir de data de fabricação de outubro de 2017 (lotes iniciados por 17K) estão sob Ação de Campo. Ação: Ação de Campo Código AC/05/2019 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com. Fabricante do produto: B. Braun Melsungen AG - 34209 Melsungen - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que, considerando a baixa probabilidade deste tipo de ocorrência, o baixo risco associado ao uso do produto e ainda, tendo em vista as medidas corretivas efetuadas pelo fabricante, declara não haver outras ações necessárias por parte de usuários, pacientes e terceiros que venham a complementar os esclarecimentos disponibilizados na Ação de Campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3084 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Lista de lotes sob risco Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3084 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3638 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE - Matéria prima com citotoxicidade fora da especificação - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3638 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3638 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE - Matéria prima com citotoxicidade fora da especificação - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE. Nome Técnico: Stent Ureteral. Número de registro ANVISA: 10306840118. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ST-6028OT-S2 / ST-6024OT-S1. Números de série afetados: ST-6028OT-S2 lote: 052126 60 unidades; ST-6024OT-S1 lote: 053319 30 unidades. As quantidades reportadas como estoque também correspondem aos produtos em consignação. 35 unidades em estoque segregado e 34 unidades em consignação que até o momento não temos a confirmação de utilização ou que será devolvido. Problema: O fabricante identificou através de testes periódicos aplicados nas matérias primas que os produtos podem apresentar valores de citotoxicidade fora da especificação e acima do aceito pela regulamentação em vigor. Os possíveis impactos ao paciente são: febre, irritação, inflamação local e dor. Os referidos danos dependem de aspectos da sensibilidade do paciente, bem como do grau de dano à mucosa ureteral e / ou pelve renal como parte do processo de extração do cálculo que ocorreu. Dependendo da gravidade decorrente da sensibilidade do paciente, pode ser necessário intervenção médica para retirada do produto implantado. Ação: Ação de Campo Código Urodrain 01-2021 sob responsabilidade da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - CNPJ: 00.28.682/0001-40 - Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3595-6777. E-mail: priscila.kutney@promedon.com. Fabricante do produto: Promedon S.A. - Av. Gral. Manuel Savio lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, Pcia. de Córdoba - Argentina. Recomendações: No caso de presença de produtos afetados no estoque, a orientação da empresa é que eles devem ser identificados e segregados. Posterior, deve ser preenchida as informações do “Formulário de Reconhecimento e Devolução”, conforme Carta ao cliente. Enviar o formulário para o e-mail qualidade@promedon.com. Assim que sua resposta for recebida, a empresa entrará em contato para recolhimento do produto e substituição/ressarcimento. As pacientes com dispositivo implantado, realizar monitoramento dos eventos adversos descritos e realizar sua retirada caso algum deles seja observado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3638 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3638 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3855 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Mueller Hinton E - Cancelamento do registro do produto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3855 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3855 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Mueller Hinton E - Cancelamento do registro do produto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gelose Mueller Hinton E. Nome Técnico: Meios de Cultura e Dispositivos para Testes de Susceptibilidade à Antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10158120686. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1009220510, 1009242020 e 1009272110. Problema: No dia 24 de março de 2022, por meio da Resolução 946, foi publicado o cancelamento do registro do produto Gelose Mueller Hinton E., a pedido da empresa. Segundo descrito pela bioMérieux, a solicitação dizia respeito ao cancelamento de duas apresentações do produto Gelose Mueller Hilton E, 413822_2 X 10 placas _90 mm e- 417681_5 placas_145 mm, visto que não mais havia interesse comercial na fabricação das mesmas. Contudo, a petição foi interpretada como pedido de cancelamento total da Notificação do produto uma vez que não existe cancelamento parcial de registro ou notificação. A empresa foi orientada a protocolar alteração de apresentação comercial ou alteração de notificação para os casos de retirada de modelos. No caso de retorno na comercialização do produto, deve-se protocolar novo pedido de notificação. Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022. Ação: Ação de Campo Código PSS 5654 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 e Resolução 946 de 24 de março de 2022. Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Brasil. Recomendações: A empresa informou que é um produto perecível, placas de meio de cultura pronta para uso, e que para evitar que o produto se deteriore nas instalações dos clientes e distribuidores, a primeira medida tomada pelo laboratório é a retirada das placas de suas câmaras frias e proceder a destruição das unidades. Segue demais orientações da empresa: 1) Autorizar os clientes / distribuidores a destruírem as unidades recebidas, por se tratar de produtos perecíveis e que se deterioram muito facilmente fora das condições de estocagem. 2) Solicitar que os clientes / distribuidores encaminhem ao 0800 026 4848 de nossa empresa, cópia dos comprovantes de destruição das unidades para que possamos proceder o controle adequado desta ação no campo e ressarcir as unidades dos produtos que forem destruídas. 3) Imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso. Não há nenhuma consequência técnica para clientes e pacientes, no uso dos lotes acima citados. Não há nenhum desvio de qualidade nestes lotes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3855 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Resolução RE nº 946, de 24 de março de 2022 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3855 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2995 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Pinça de Biópsia com cabo revestido com teflon - Pinça de Biópsia S/ Agulha 2.4mmx8mmx230cm LG – Recolhimento de unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2995 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2995 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Pinça de Biópsia com cabo revestido com teflon - Pinça de Biópsia S/ Agulha 2.4mmx8mmx230cm LG – Recolhimento de unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Pinça de Biópsia com cabo revestido com teflon Nome Técnico: Pinças Número de registro ANVISA: 10413960212 Classe de Risco: II Modelo afetado: 113281 - Pinça de Biópsia S/ Agulha 2.4mmx8mmx230cm Números dos lotes afetados: 38530, 38531, 38542, 38543, 38577, 38578, 38579, 39666, 39668, 39669, 39889, 39909, 39995, 40104. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante investigação desencadeada após reclamações de clientes, evidenciou componente fora das medidas especificadas em projeto. O problema pode ocasionar inconveniência ou dificuldade de uso do material. A empresa realizará o recolhimento dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 184/19 sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com. Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda. - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda a não utilização dos produtos com suspeita de desvio e a devolução conforme Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) enviada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2995 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4170 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A - Enxerto Vascular com Colágeno V.U.P. Área: GGMON Número: 4170 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4170 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A - Enxerto Vascular com Colágeno V.U.P. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Enxerto Vascular com Colágeno V.U.P. Nome Técnico: Enxertos. Número de registro ANVISA: 10256400036. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 022-32/300; 022-28/300; 022-0103; 022-20/300; 022-26/300; 022-24/300; 022-34/300; 024-0612; 022-30/300; 022-0083;024-0918; 022-0123; 022-0163. Números de série afetados: H212 150721. Problema: O fornecedor VUP Medical, a.s. recebeu um total de 4 reclamações globalmente sobre o produto Enxerto Vascular com Colágeno V.U.P. - lote H212 150721. No Brasil, não tivemos notificação de nenhuma reclamação relacionada a este lote. As queixas foram por maior vazamento pela parede da prótese durante o implante. A maioria das queixas estava associada ao tratamento da aorta ascendente nos serviços de cardio cirurgia, embora a prótese vascular tricotada não seja recomendada para este tipo de procedimento. Embora todos os valores medidos tenham atingido o limite de qualidade e segurança estabelecidos, os resultados mostram uma tendência de aumento da permeabilidade e vazamento das próteses vasculares, dependendo do tempo e das condições de uso e armazenamento. Pacientes que já tiveram uma prótese vascular implantada não correm risco em relação a possível aumento da permeabilidade e vazamento. Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2023. Ação: Ação de Campo Código BIO001/2023 sob responsabilidade da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A - CNPJ: 19.848.316/0001-66. Endereço: Rua Doutor Álvaro Camargos, 1236 São João Batista - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: (31) 21294000. E-mail: carolina.macedo@biomedical.com.br. Fabricante do produto: VUP Medical, a.s. - Sujanovo Nam. 302/3 – Brno, 60200 - República Checa - Tcheca, República. Recomendações: - Verifique a presença dos produtos afetados em seu almoxarifado, conforme listados; - Informe se possuem produtos em estoque (página 3 da carta ao cliente) e a disponibilidade para coleta; - De acordo com as nossas normas internas e de qualidade, recomendamos a substituição das próteses vasculares do lote H212 150721 que ainda não foram utilizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4170 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4170 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3555 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS Anti HbS Total II. Nome Técnico: Anticorpo total para antígeno S de vírus de hepatite B (ANTIHBSAG). Número de registro ANVISA: 10158120684. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008235530 (Validade: 26/11/2021) / 1008443310 (Validade: 11/12/2021) e 1008552810 (Validade: 28/05/2022). Estes são os lotes indicados ao recolhimento que está com prazo de validade vigente. No anexo produtos afetados, é possível consultar todos os lotes afetados, mesmo vencidos, e importados para o Brasil. Problema: A empresa comunicou o recebimento de reclamações do produto reportando resultados considerados falsos positivos (em relação ao estado clínico dos pacientes e / ou em relação a outra técnica). Uma investigação da empresa foi iniciada para confirmar o problema do produto e determinar a causa raiz. A investigação não confirmou uma degradação total da especificidade para o produto VIDAS® Anti-HBs Total II Ref. 30318. No entanto, a investigação mostrou interferências inesperadas que não haviam sido descritas nas Instruções de Uso e que poderiam levar a resultados falsos positivos. Os produtos impactados são produtos IVD usados ¿¿na clínica, e o risco potencial para o problema referido é um resultado falso positivo para Hepatite B, uma vez que o reagente utilizado nos seguintes quadros clínicos: 1) monitoramento de pacientes infectados com o vírus da hepatite B, 2) pacientes tratados e pacientes em vias de recuperação, e 3) monitoramento do estado de imunidade dos pacientes pré e/ou pós-vacina. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5202 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada Mapuá 481 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98134-3478 e (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’Etoile - França. Recomendações: Segundo informado pela empresa, os clientes / distribuidores que tenham recebido um dos lotes impactados pelo risco de resultado falso positivo, serão comunicados, mesmo aqueles que tenham lotes vencidos ou que nem os tenham mais. Caberá aos seus Diretores Técnicos definirem procedimentos futuros. A composição do tampão de lavagem da tira do reagente em questão, foi modificada. Isto melhora significativamente a especificidade global do kit, reduzindo as interferências e, portanto, reduzindo o risco de resultados falso-positivos. O primeiro lote com esta nova formulação estará disponível assim que aprovado. As instruções para os clientes são: 1) Parada de uso e proceder o recolhimento dos lotes não vencidos de VIDAS® Anti-HBs Total II (Ref. 30318). 2) Discutir internamente com suas Diretorias Técnicas, quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados anteriores obtidos com os lotes impactados, mesmo aqueles já vencidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3555 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3555 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato - Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3607 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato - Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 10222320008. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III - ALTO RISCO. Modelo afetado: G028; G085. Números de série afetados: 036/20 G025 - 037/20 G025 - 038/20 G025 - 039/20 G025 - 040/20 G085 - 041/20 G085 - 042/20 G085 - 043/20 G085 - 044/20 G025 - 045/20 G025 - 046/20 G085 - 047/20 G085 - 048/20 G085 - 049/20 G085. Problema: Falhas no controle e monitoramento da água usada como material prima, com resultados Físico Químicos, fora da especificação. Não foram reportados evento adverso ou queixa técnica de nenhum dos lotes comercializados. Ação: Ação de Campo Código AC001/21 sob responsabilidade da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 78.746.773/0001-09 - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3364-8672. E-mail: qualidade@casex.com.br. Fabricante do produto: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Brasil. Recomendações: Fazer a suspensão de uso do produto e entrar em contato com a indústria para devolução e substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3607 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> . Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3607 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3529 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Agar Sabouraud 2 (20 T) - Problema de crescimento para C. Albicans – Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3529 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3529 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Agar Sabouraud 2 (20 T) - Problema de crescimento para C. Albicans – Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Agar Sabouraud 2 (20 T). Nome Técnico: Meios de cultura seletivos para determinados grupos de microorganismos. Número de registro ANVISA: 10158120554. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Referência 42037. Números de série afetados: Lotes recebidos no Brasil: 1007856360 / 1008001290 e 1008112720. Problema: A empresa bioMérieux Brasil reportou uma não conformidade detectada no laboratório de Controle de Qualidade, no que diz respeito ao crescimento defeituoso para o microrganismo C. albicans em 04 lotes do produto Gelose Sabouraud 2. Foram realizados novos testes nas amostras de retenção dos lotes afetados e em outros lotes da Gelose Sabouraud 2, fabricados com o mesmo lote de meio desidratado (produto semiacabado) resultando em não crescimento da C. albicans ATCC 10231, para os lotes 1007856360 / 1008001290 e 1008112720 e crescimento não conforme às especificações (baixo crescimento) para C. tropicalis ATCC 9968 com o lote 1007856360. A ausência de crescimento de cepas de Candida albicans ATCC pode resultar em falso-negativos para o isolamento de espécies de Candida com este meio. Sem a identificação do organismo causador, a infecção do paciente continuaria a ser tratada com terapia empírica, que provavelmente poderia ser desnecessária ou inadequada em caso de resistência. Os pacientes correm o risco de reações adversas a medicamento, devido à antibioticoterapia desnecessária. Eles também podem estar sujeitos a procedimentos diagnósticos desnecessários. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5172 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635-0001/71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá. - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 69280 Marcy l'Etoile - França. Recomendações: A empresa solicita aos clientes que interrompam o uso e destrua imediatamente o produto. Tal orientação é necessário por se tratar de meio de cultura (produto perecível). Assim, para que a empresa realize o recolhimento necessitaria de que as unidades comprometidas fossem retiradas da refrigeração. Desta forma, segundo relato da empresa, há risco de contaminação das instalações, visto que não é possível recolher as unidades remanescentes em no máximo 24h após a comunicação do recall. Ou seja, caso fique 24h fora da refrigeração é natural a deteriorização rápida do produto. Os clientes devem distribuir o comunicado aos profissionais correspondentes em seu laboratório e encaminhar as informações para todas os setores que possam usar este produto, incluindo outras para as quais foi transferido. É necessário apresentar a carta se responsabilizando pelo envio das unidades remanescentes em seu estoque, para destruição. Caso não tenha condições para realizar a destruição, informar a empresa para providências cabíveis. (fieldactionsbr@biomerieux.com). Os clientes devem estar atentos aos formulários constantes na carta ao cliente para ciência e encaminhamento das ações pertinentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3529 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3529 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2917 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - Kit Cânula Tlab – Possibilidade de a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar a amostra. Área: GGMON Número: 2917 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2917 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - Kit Cânula Tlab – Possibilidade de a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar a amostra. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit Cânula Tlab Nome Técnico: Kit Guia de Agulha Número de registro ANVISA: 10337850104 Classe de Risco: II Modelo afetado: TL-18C Números de série afetados: KKLF, L35X, KXHK, L61F, LAJT Problema: A empresa detentora do registro informou que a existe o risco de: i) a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar amostra para biópsia; ii) após o disparo, a agulha não avançar e não coletar a amostra; iii) cânula interna soltar expondo a gaveta e sem recuo para armar novamente; iv) ponta da agulha entortar e não realiza coleta da amostra, agulha não armar e não disparar. Caso o dispositivo não funcione durante o procedimento, o paciente pode ser submetido a anestesia além do tempo necessário e pode não realizar a biópsia. Ação: Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Suspender a comercialização. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, nº156 loja: A/B bairro Glória CEP: 20.021-040 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br. Fabricante do produto: Argon Medical Devices, INC. - 1445 Flat Creek Road - Athens - Texas - 75751 - USA. Recomendações: Suspensão do uso do dispositivo com risco de não conformidade durante procedimento e devolução para o estoque Ecomed. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2917 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3041 (Tecnovigilância) – Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda – Aplicador de Clips Automático Hem-O-Lok - Endoscópico – Possibilidade de obstruções ou carregamento errado. Área: GGMON Número: 3041 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3041 (Tecnovigilância) – Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda – Aplicador de Clips Automático Hem-O-Lok - Endoscópico – Possibilidade de obstruções ou carregamento errado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aplicador de Clips Automático Hem-O-Lok – Endoscópico. Nome Técnico: Aplicador de Clip. Número de registro ANVISA: 80117580002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 543965. Números de série afetados: 73D1700497, 73B1700226, 73B1700486, 73D1700496, 73B1800105, 73D1800015. Problema: A empresa detentora do registro informou que está fazendo o recall de determinados clipadores cirúrgicos automáticos por conta do aumento nas reclamações relacionadas a obstruções ou carregamento errado que podem ser devidos a discrepâncias na especificação de um dos componentes do produto. A obstrução e/ou carregamento errado pode fazer com que o clipe se quebre, caia do aplicador ou que as pinças fiquem travadas em uma posição de fechamento parcial (obstrução). Nesses casos, pode haver atraso no procedimento ou necessidade de intervenção médica. Ação: Ação de Campo Código RAM 60/2019 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Teleflex Medical Inc. - 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC USA 27560 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que solicitou que todos distribuidores e hospitais que tenham em estoque o modelo e lotes afetados por este recall, segreguem as unidades em local específico (quarentena) para fins de recolhimento. Em caso de dúvidas, os clientes podem contatar o representante de vendas da região ou utilizar o atendimento ao cliente pelo 1-866-396-2111. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3041 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3041 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3039 (Tecnovigilância) - Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato – Recolhimento de lotes não conformes. Área: GGMON Número: 3039 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3039 (Tecnovigilância) - Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato – Recolhimento de lotes não conformes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 10222320008. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: G028; G085. Números dos lotes afetados: G025 - 001/19; 007/19; 008/19; 016/19; 020/19; 024/19 G085 - 002/19; 003/19; 004/19; 005/19; 006/19; 009/19; 010/19; 011/19; 012/19; 013/19; 014/19; 015/19; 017/19; 018/19; 019/19; 021/19; 022/19; 023/19. Problema: A empresa detentora do registro afirmou que foi detectada alteração no processo de fabricação com a inclusão de um antimicrobiano no produto sem prévia autorização da Anvisa. Dessa forma, será realizado o recolhimento dos lotes. Ação: Ação de Campo Código AC001/19 sob responsabilidade da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 78.746.773/0001-09 - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3364-8672. E-mail: qualidade@casex.com.br. Fabricante do produto: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que solicita que os clientes suspendam o uso do produto e entrem em contato com a indústria para devolução e substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3039 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3039 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3749 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp - Informação sobre dano com uso de certos produtos de limpeza - Atualização nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3749 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3749 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp - Informação sobre dano com uso de certos produtos de limpeza - Atualização nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5C4482. Números de série afetados: Todos os lotes dentro da validade. Problema: A Baxter Healthcare Corporation informou que os seguintes produtos podem causar danos (por exemplo, vazamentos ou rachaduras), se entrarem em contato direto com o set de transferência do equipo: • Produtos de limpeza como sanitizantes para mãos, ou aqueles contendo, mas não limitado a peróxido de hidrogênio, cloro, álcool ou agentes antissépticos. • Solventes com o intuito de remover resíduos adesivos, como aqueles contendo acetona, tolueno, xileno ou cicloexanona. Os perigos adicionais que podem acontecer incluem atraso na terapia e exposição à fluidos corporais. Foram reportados casos de peritonite relacionado ao problema. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-058 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa irá atualizar as Instruções de Uso (IFU) para inclusão de um aviso contra a utilização destes produtos de limpeza e solventes. As orientações para os clientes e pacientes são: 1. Se estiver utilizando um dos produtos de limpeza ou solventes mencionados acima, para limpar os equipos de transferência de seus pacientes, descontinuar este método de limpeza. Garantir que todos os pacientes tratados em domicílio estejam cientes das práticas de limpezas adequadas. Pacientes clínicos que não estão utilizando nenhum dos produtos de limpeza ou solventes mencionados acima em seu equipo de transferência, devem continuar o seu uso. 2. Se possuir pacientes que utilizaram os produtos de limpeza ou solventes listados acima e encontraram dano ao equipo de transferência, substituir os equipos e contate a Baxter. A empresa disponibilizou uma Carta específica para os pacientes que deve ser repassada para conhecimento. 3. Confirmar o recebimento desta carta, completando um formulário de resposta do cliente e enviando para isabela_fonseca@baxter.com e faleconosco@baxter.com. 6. Se você distribuir este produto para outras instalações ou departamentos dentro de sua instituição, por favor, encaminhe uma cópia desta comunicação para eles. Atualização: Carta ao Cliente e Carta ao Paciente atualizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3749 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente v2 Carta ao Paciente Carta ao Paciente v2 Alerta 3749 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3749 Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2022. - Data da publicação do alerta: 14/01/2022. - Data da atualização do alerta: 28/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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