Web Content Article Alerta 839 - Monitor de Débito Cardíaco (Computador de Débito cardíaco), marca Vigilance, modelos com versão de software 5.3 ou anterior, fabricados antes de março de 2003 pela Edwards Lifesciences CO., dos Estados Unidos |
Web Content Article Alerta 1851 Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER DESCARTÁVEL DE BALAO INTRA AORTICO (Registro 10216830016) da empresa GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA (CNPJ: 68.867.522/0001-29). |
Web Content Article Alerta 1353 Recolhimento do produto: CONJUNTO DE PRODUTOS PARA CIRURGIA BARIÁTRICA POR VÍDEO, Código do Produto XBB44B, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1691 Atualização de software para corrigir falhas da versão 12.0.25 ou 13.0.65 da consola de comando e syngo RT TherapistTM com a versão 4.2.110 ou 4.3.SP1, referente ao Acelerador Linear Digital Artiste, da Siemens Ltda. |
Web Content Article Alerta 1415 Ação de campo envolvendo os produtos CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA TSH e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA TSH, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 1351 Ação de Campo envolvendo o produto: Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para 25-OH Vitamina D Total, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para Saúde Ltd |
Web Content Article Alerta 1772 Correção em campo dos produtos Sistema Quimico Vitros 4600 e Sistema Quimico Vitros 5,1 Fusion, da empresa Johnson & Jonhnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saude Ltda. |
Web Content Article Alerta 1439 O uso dos eletrodos para desfibrilação Medi-Trace CADENCE (da empresa Auto Suture do Brasil LTDA) com as unidades AED FR3 ou FRx da Philips pode resultar em atraso da terapia. |
Web Content Article Alerta 1587 Atualização de software dos produtos Sistema Químico VITROS 5,1 FUSION e Sistema Químico VITROS 4600 e 5600 da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3989 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1. Problema: A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa: 82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação. Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br. Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil. Recomendações: Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote: 00095801001MP1. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3989 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article Alerta 1847 Recolhimento de luvas “luva para procedimento não cirúrgico lisa ambidestra não estéril de látex com pó QUALITEXX KOSSAN”, nº registro 80660070003 da empresa SUPERMED COMRCIO E IMPORTAÇOO DE PRODUTOS MDICOS E HOSPITALARES LTDA. |
Web Content Article Alerta 1428 Possibilidade de queda de uma parte do sistema sobre o paciente durante um procedimento de scan, de vários produtos Infinia da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. |
Web Content Article Alerta 1271 lerte 1271: Recolhimento dos produtos BIOMEND, COLLAPLUG, COLLATAPE e COLLACOTE, da Biomedica Ltda |
Web Content Article Alerta 1192 Apreensão de produtos falsificados. |
Web Content Article Alerta 1438 Recolhimento dos produtos Etest Vancomicina/Teicoplamina e Polimixina B, da empresa BIOMRIEUX Brasil S.A. |
Web Content Article Alerta 1780 Alteração das Instruções de uso de todos os produtos fabricados pela empresa MetaBio Indutrial Ltda. |
Web Content Article Alerta 1016 Recolhimento do produto KIT DE CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALOO SHILEY, da Covidien |
Web Content Article Alerta 834 - Boston Scientific do Brasil está recolhendo o produto Wallstent Tips Endoprótese com Sistema de Liberação Unistep (WALLSTENT® Carotídeo com Sistema de entrega Monorail®) |
Web Content Article Alerta 977 Recolhimento voluntário do produto SHER-I-BRONCH ENDOBRONCHIAL TUBE – Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda |
Web Content Article Alerta 1779 Recolhimento do produto ÂNCORA COM APLICADOR DESCATÁVEL (registro 80034760032), da empresa MetaBio Indutrial Ltda. |
|