Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Processos Deliberados na 2ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol de 2021 2ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol – 2021 Data de realização: 22/1/2021 Pauta Ata PROCESSOS DELIBERADOS* *Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve 2.5.1 Diretora... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta: vacinas contra a Covid-19 não são intercambiáveis Área: GGMON Número: 12022 Ano: 2021 Resumo: A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a COVID-19 sejam realizadas com vacinas do mesmo fabricante. Identificação do produto ou caso: Vacinas contra Covid-19 Problema: A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a COVID-19 sejam realizadas com vacinas do mesmo fabricante. Não existe, até o momento, informação sobre intercambialidade entre as vacinas utilizadas no Brasil, ou seja, não há dados que sustentem que a troca de fabricantes de vacinas entre a primeira e a segunda dose produza resposta imune SARS-Cov-2. A identificação dessa troca entre a primeira e a segunda dose da vacina deve ser informada às Autoridades de Saúde. Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Ação: Orientação aos usuários Ao detectar a troca de fabricantes entre as duas doses da vacina, comunique imediatamente a equipe de saúde e leve o cartão de vacinação. Profissionais de saúde Registre a ocorrência no sistema e-SUS Notifica. Orientação ao fabricante Registre a ocorrência no sistema VigiMed e ative o sistema de farmacovigilância para o acompanhamento do caso, cujas informações devem integrar o Sumário Executivo e o Relatório Periódico de Benefício-Risco. Histórico: Recomendações: Anexos: Referências: |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Processos Deliberados na 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2021 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 Data de realização: 26/1/2021 Pauta Ata PROCESSOS DELIBERADOS* *Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve 2.1.1 Diretora... |
Document Pauta da 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol em 26 de janeiro de 2021 Download Pauta da 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol em 26 de janeiro de 2021 . ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES: Não há item a discutir ou informar. II.... Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob... Regulatória: 1.13. Controle e... |
Document Pauta da 1ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol 2021 Download Pauta da 1ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol 2021 . ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES: Não há item a discu�r ou informar. II... Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Área: GGMON Número: 3558 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Identificação do produto ou caso: Máscara cirúrgica e respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente com constituintes de grafeno. Problema: A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras vendidas com grafeno ou biografeno devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) em que se tem discutido suas propriedades antimicrobianas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde. A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis, como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados. Ação: A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa conforme regulamentação vigente. É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato. Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Histórico: Os dados da publicação da autoridade canadense constam na página: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75309a-eng.php Recomendações: Por serem considerados produtos inovadores é necessário a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Entende-se que as máscaras e respiradores produzidos com a substância grafeno, não se enquadram na dispensa de notificação da Resolução - RDC nº 448, de 2020 e Resolução - RDC nº 483, de 2021, devendo ser notificados nos termos da Resolução - RDC nº 40, de 2015. Sendo assim, caso a vigilância sanitária identifique máscaras faciais com grafeno, uma vez que não foi identificado produtos com esse componente regularizados no país, até o momento, deve-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando dizeres em sua rotulagem. A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado. Caso tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e tiver problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade. Anexos: Notícia NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT Notícia NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3558 Alerta canadense Alerta sobre fabricante de máscara com grafeno Informações Complementares: A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso seguro a Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Perante o conhecimento insuficiente dos efeitos tóxicos do grafeno, é crescente o interesse em compreendê-los e, assim, controlar as possíveis consequências da sua exposição. É possível identificar ensaios experimentais em curso, com potencial de subsidiar estudos de benefício risco quanto ao uso do grafeno em produtos para saúde. Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Site na internet (https://www.gov.br/anvisa/pt-br). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3638 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE - Matéria prima com citotoxicidade fora da especificação - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3638 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3638 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE - Matéria prima com citotoxicidade fora da especificação - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter ureteral duplo jota urodrain com guia PTFE. Nome Técnico: Stent Ureteral. Número de registro ANVISA: 10306840118. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ST-6028OT-S2 / ST-6024OT-S1. Números de série afetados: ST-6028OT-S2 lote: 052126 60 unidades; ST-6024OT-S1 lote: 053319 30 unidades. As quantidades reportadas como estoque também correspondem aos produtos em consignação. 35 unidades em estoque segregado e 34 unidades em consignação que até o momento não temos a confirmação de utilização ou que será devolvido. Problema: O fabricante identificou através de testes periódicos aplicados nas matérias primas que os produtos podem apresentar valores de citotoxicidade fora da especificação e acima do aceito pela regulamentação em vigor. Os possíveis impactos ao paciente são: febre, irritação, inflamação local e dor. Os referidos danos dependem de aspectos da sensibilidade do paciente, bem como do grau de dano à mucosa ureteral e / ou pelve renal como parte do processo de extração do cálculo que ocorreu. Dependendo da gravidade decorrente da sensibilidade do paciente, pode ser necessário intervenção médica para retirada do produto implantado. Ação: Ação de Campo Código Urodrain 01-2021 sob responsabilidade da empresa Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Promedon do Brasil Produtos médicos hospitalares - CNPJ: 00.28.682/0001-40 - Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3595-6777. E-mail: priscila.kutney@promedon.com. Fabricante do produto: Promedon S.A. - Av. Gral. Manuel Savio lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, Pcia. de Córdoba - Argentina. Recomendações: No caso de presença de produtos afetados no estoque, a orientação da empresa é que eles devem ser identificados e segregados. Posterior, deve ser preenchida as informações do “Formulário de Reconhecimento e Devolução”, conforme Carta ao cliente. Enviar o formulário para o e-mail qualidade@promedon.com. Assim que sua resposta for recebida, a empresa entrará em contato para recolhimento do produto e substituição/ressarcimento. As pacientes com dispositivo implantado, realizar monitoramento dos eventos adversos descritos e realizar sua retirada caso algum deles seja observado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3638 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3638 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software. Área: GGMON Número: 3596 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SIGNA Architect; SIGNA Pioneer; SIGNA Premier; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR750w 3.0T; Optima MR450w 1.5T; Discovery MR450 1.5T; SIGNA Artist; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer; MR 355; MR 360. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI). Número de registro ANVISA: SIGNA Architect (80071260385); SIGNA Pioneer (80071260358); SIGNA Premier (80071260405); Discovery MR750 3.0T (80071260110); Discovery MR750w 3.0T (80071260134); Optima MR450w 1.5T (80071260300); Discovery MR450 1.5T (80071260116); SIGNA Artist (80071260385); SIGNA PET/MR (80071260348); SIGNA Voyager (80071260377); 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer (80071260352); MR 355 (80071260125); MR 360 (80071260126). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: As versões de software estão listadas na Carta ao cliente. Problema: A empresa tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética, em que o botão “Orientação do paciente” pode ser clicado inadvertidamente quando se pretende clicar no botão “Salvar RX”. Isso muda a orientação da imagem do paciente prescrita no sistema. Ao selecionar e salvar uma “orientação do paciente” que não corresponda à sua posição real pode resultar em anotações incorretas e/ou imagens invertidas. Caso a situação não seja identificada, um tratamento médico inadequado pode ser realizado. A situação é clinicamente crítica se não houver outras características anatômicas ou achados históricos que identifiquem a orientação correta, porque a inversão da imagem pode levar a um procedimento ou cirurgia no lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou ampliação da coluna. Ação: Ação de Campo Código FMI 60978 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo descrito pela empresa, os usuários devem observar as seguintes orientações: 1. Garantir que os usuários, na hora do exame, analisem e confirmem se a orientação real do paciente corresponde à orientação prescrita antes de iniciar o exame. Essas informações são encontradas no Manual do Operador. 2. Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para Recall.60978@ge.com É importante deixar a Carta de Aviso Urgente de Segurança em suas instalações, no console do operador de MR ou próximo a ele, até que o problema seja corrigido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos deste produto, informe o número do Alerta 3596 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde, sujeitos à Vigilância Sanitária, devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3596 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS Anti HBS Totall – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3597 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS Anti HBS Totall – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS Anti HBS Totall. Nome Técnico: VIDAS Anti HBS Totall. Número de registro ANVISA: 10158120684. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe IV. Modelo afetado: Reagente para diagnóstico. Números de série afetados: Lote: 1008719940. Problema: A Anvisa está avaliando o reagente VIDAS Anti HBS Total II, em função de o produto ter sido objeto de alteração pós-registro, no que se refere a formulação da solução tampão de lavagem que acompanha o reativo. Para a análise prévia no INCQS, foi necessário importar 17 kits (Importação 303 - lote: 1008719940), que foram enviados para efetivação desta etapa do processo. Em virtude disto, uma unidade do lote1008719940, importação 308, foi nacionalizado e expedido erroneamente para o cliente Unimed RJ. Não há consequências para o cliente ou prejuízo ao resultado do uso do kit. Ação: Ação de Campo Código Recall 01 Un. Cliente RJ sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: BioMérieux S.A - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’etoile. Recomendações: A carta do fabricante explica a ocorrência ao cliente, que recebeu a unidade e solicita a interrupção do uso e a segregação do produto para que seja recolhida. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos do produto, informe o número do Alerta 3597 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para dispositivos médicos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3597 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Área: GGMON Número: 3547 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19. Identificação do produto ou caso: Produtos registrados no Brasil para diagnóstico da Covid-19. Problema: As informações quanto a proteção imunológica ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência. Até o momento, não foi estabelecido no meio científico o conhecimento quanto a quantidade mínima de anticorpos para indicar imunidade vacinal e sua durabilidade, sendo que o uso dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com a finalidade de avaliar a soro conversão pelas vacinas pode acarretar uma análise incorreta dos resultados e levar a comportamento de risco devido a sensação de proteção a partir do resultado do ensaio. Os produtos atualmente registrados no Brasil podem possibilitar a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo SARS-CoV-2, vírus causador da Covid-19. No entanto, ainda existem limitações para avaliar se ela está imune ou se adquiriu imunidade pós-vacinação, pois é necessário que mais pesquisas sejam realizadas, visto que os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção fornecido pela infecção ou por uma resposta imune à vacinação contra a Covid-19. Os testes de anticorpos contra o SARS-CoV-2 disponíveis ajudam os profissionais de saúde a identificar se a pessoa teve uma infecção anterior ao vírus, mas não permitem um diagnóstico definitivo quanto à imunidade contra a Covid-19. Se os resultados do teste de anticorpos forem interpretados incorretamente, há um risco potencial de que as pessoas não adotem medidas preventivas contra a exposição ao SARS-CoV-2; e consequentemente, pode aumentar o risco de infecção pelo vírus e resultar no aumento de sua disseminação e consequente aumento da incidência da Covid-19. Ação: A Anvisa alerta que os produtos registrados para diagnóstico da Covid-19, até o momento, não devem ser utilizados para avaliar o nível de imunidade (ou proteção) de uma pessoa contra a Covid-19, ou seja, para verificar se a doença ou a vacinação contra a doença conferiu imunidade. Histórico: Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial com a participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem em resposta à infecção viral ou à vacinação. Assim, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada na célula e replicação. Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a sua capacidade de neutralização, a quantidade de anticorpos necessária para a efetividade da proteção, bem como a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no organismo. Recomendações: É fundamental que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa sejam utilizados exclusivamente para o propósito para o qual foram desenvolvidos, expresso nas instruções de uso apresentadas pela empresa no momento de seu registro na Anvisa. Destaca-se que o teste diagnostico, independentemente de seu resultado, não exima a pessoas de adotarem as medidas de prevenção (não farmacológicas). Deste modo, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos de forma frequente, mesmo após a vacinação contra a Covid-19. Anexos: Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3547 Nota Técnica Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA Informações Complementares: Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato - Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3607 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato - Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ally Gel - Hidrogel Amorfo com Alginato. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 10222320008. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III - ALTO RISCO. Modelo afetado: G028; G085. Números de série afetados: 036/20 G025 - 037/20 G025 - 038/20 G025 - 039/20 G025 - 040/20 G085 - 041/20 G085 - 042/20 G085 - 043/20 G085 - 044/20 G025 - 045/20 G025 - 046/20 G085 - 047/20 G085 - 048/20 G085 - 049/20 G085. Problema: Falhas no controle e monitoramento da água usada como material prima, com resultados Físico Químicos, fora da especificação. Não foram reportados evento adverso ou queixa técnica de nenhum dos lotes comercializados. Ação: Ação de Campo Código AC001/21 sob responsabilidade da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 78.746.773/0001-09 - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3364-8672. E-mail: qualidade@casex.com.br. Fabricante do produto: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Brasil. Recomendações: Fazer a suspensão de uso do produto e entrar em contato com a indústria para devolução e substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3607 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> . Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3607 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3529 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Agar Sabouraud 2 (20 T) - Problema de crescimento para C. Albicans – Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3529 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3529 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Agar Sabouraud 2 (20 T) - Problema de crescimento para C. Albicans – Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Agar Sabouraud 2 (20 T). Nome Técnico: Meios de cultura seletivos para determinados grupos de microorganismos. Número de registro ANVISA: 10158120554. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Referência 42037. Números de série afetados: Lotes recebidos no Brasil: 1007856360 / 1008001290 e 1008112720. Problema: A empresa bioMérieux Brasil reportou uma não conformidade detectada no laboratório de Controle de Qualidade, no que diz respeito ao crescimento defeituoso para o microrganismo C. albicans em 04 lotes do produto Gelose Sabouraud 2. Foram realizados novos testes nas amostras de retenção dos lotes afetados e em outros lotes da Gelose Sabouraud 2, fabricados com o mesmo lote de meio desidratado (produto semiacabado) resultando em não crescimento da C. albicans ATCC 10231, para os lotes 1007856360 / 1008001290 e 1008112720 e crescimento não conforme às especificações (baixo crescimento) para C. tropicalis ATCC 9968 com o lote 1007856360. A ausência de crescimento de cepas de Candida albicans ATCC pode resultar em falso-negativos para o isolamento de espécies de Candida com este meio. Sem a identificação do organismo causador, a infecção do paciente continuaria a ser tratada com terapia empírica, que provavelmente poderia ser desnecessária ou inadequada em caso de resistência. Os pacientes correm o risco de reações adversas a medicamento, devido à antibioticoterapia desnecessária. Eles também podem estar sujeitos a procedimentos diagnósticos desnecessários. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5172 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil In. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635-0001/71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá. - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 69280 Marcy l'Etoile - França. Recomendações: A empresa solicita aos clientes que interrompam o uso e destrua imediatamente o produto. Tal orientação é necessário por se tratar de meio de cultura (produto perecível). Assim, para que a empresa realize o recolhimento necessitaria de que as unidades comprometidas fossem retiradas da refrigeração. Desta forma, segundo relato da empresa, há risco de contaminação das instalações, visto que não é possível recolher as unidades remanescentes em no máximo 24h após a comunicação do recall. Ou seja, caso fique 24h fora da refrigeração é natural a deteriorização rápida do produto. Os clientes devem distribuir o comunicado aos profissionais correspondentes em seu laboratório e encaminhar as informações para todas os setores que possam usar este produto, incluindo outras para as quais foi transferido. É necessário apresentar a carta se responsabilizando pelo envio das unidades remanescentes em seu estoque, para destruição. Caso não tenha condições para realizar a destruição, informar a empresa para providências cabíveis. (fieldactionsbr@biomerieux.com). Os clientes devem estar atentos aos formulários constantes na carta ao cliente para ciência e encaminhamento das ações pertinentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3529 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3529 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3555 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS Anti HbS Total II. Nome Técnico: Anticorpo total para antígeno S de vírus de hepatite B (ANTIHBSAG). Número de registro ANVISA: 10158120684. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008235530 (Validade: 26/11/2021) / 1008443310 (Validade: 11/12/2021) e 1008552810 (Validade: 28/05/2022). Estes são os lotes indicados ao recolhimento que está com prazo de validade vigente. No anexo produtos afetados, é possível consultar todos os lotes afetados, mesmo vencidos, e importados para o Brasil. Problema: A empresa comunicou o recebimento de reclamações do produto reportando resultados considerados falsos positivos (em relação ao estado clínico dos pacientes e / ou em relação a outra técnica). Uma investigação da empresa foi iniciada para confirmar o problema do produto e determinar a causa raiz. A investigação não confirmou uma degradação total da especificidade para o produto VIDAS® Anti-HBs Total II Ref. 30318. No entanto, a investigação mostrou interferências inesperadas que não haviam sido descritas nas Instruções de Uso e que poderiam levar a resultados falsos positivos. Os produtos impactados são produtos IVD usados ¿¿na clínica, e o risco potencial para o problema referido é um resultado falso positivo para Hepatite B, uma vez que o reagente utilizado nos seguintes quadros clínicos: 1) monitoramento de pacientes infectados com o vírus da hepatite B, 2) pacientes tratados e pacientes em vias de recuperação, e 3) monitoramento do estado de imunidade dos pacientes pré e/ou pós-vacina. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5202 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada Mapuá 481 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98134-3478 e (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’Etoile - França. Recomendações: Segundo informado pela empresa, os clientes / distribuidores que tenham recebido um dos lotes impactados pelo risco de resultado falso positivo, serão comunicados, mesmo aqueles que tenham lotes vencidos ou que nem os tenham mais. Caberá aos seus Diretores Técnicos definirem procedimentos futuros. A composição do tampão de lavagem da tira do reagente em questão, foi modificada. Isto melhora significativamente a especificidade global do kit, reduzindo as interferências e, portanto, reduzindo o risco de resultados falso-positivos. O primeiro lote com esta nova formulação estará disponível assim que aprovado. As instruções para os clientes são: 1) Parada de uso e proceder o recolhimento dos lotes não vencidos de VIDAS® Anti-HBs Total II (Ref. 30318). 2) Discutir internamente com suas Diretorias Técnicas, quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados anteriores obtidos com os lotes impactados, mesmo aqueles já vencidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3555 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3555 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Área: GGMON Número: 3569 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Cardíaco Implantável Reveal Linq. Nome Técnico: Monitor cardíaco implantável. Número de registro ANVISA: 10349000922. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: LNQ11. Números de série afetados: Ver anexo de Lotes afetados. Problema: A Medtronic identificou que os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm submetidos a uma reinicialização elétrica parcial parecem estar programados com “ON” [Ativado], mas não são mais capazes de detectar e comunicar os eventos de Bradicardia e Pausa. Uma reinicialização elétrica parcial é um comportamento normal que pode ocorrer quando o dispositivo detecta um possível problema com o software do dispositivo. Porém, um erro na implementação da reinicialização elétrica parcial está causando esse comportamento indesejado. Todos os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm atualmente em distribuição estão suscetíveis a esse problema. Até 10 de maio de 2021, a Medtronic recebeu 87 reclamações relacionadas a uma reinicialização elétrica. O índice previsto de um ICM Reveal LINQ com TruRhythm passar por uma reinicialização elétrica parcial que resulte na impossibilidade de detectar os eventos de Bradicardia e Pausa é de 0,056% após 36 meses. Os dados da reclamação sugerem que a maioria das reinicializações elétricas estava associada à Interferência Eletromagnética (EMI) devido à cardioversão ou eletrocauterização. Ação: Ação de Campo Código FA978 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Conforme apontado pela empresa, se uma reinicialização elétrica nunca ocorreu, todos os critérios de detecção estão sendo monitorados e registrados conforme programado. Continue com o acompanhamento normal de acordo com os protocolos locais da clínica para esses pacientes. Todos os pacientes, incluindo aqueles no CareLink, devem ser monitorados cuidadosamente quanto a relatos de uma condição de reinicialização elétrica. Na carta ao cliente é possível obter informações para identificação, monitoramento da ocorrência de reinicialização e monitoramento de pacientes nas condições em que houve ou não falha elétrica do equipamento. Considerando as orientações da empresa, ao monitorar os eventos de Bradicardia e Pausa, é importante observar que o Assistente do Paciente (Ativador do Paciente) continuará a marcar manualmente os sintomas mesmo após uma reinicialização elétrica parcial. Os registros ativados pelo paciente não foram impactados por esse problema. Se os pacientes precisarem monitorar os eventos de Bradicardia e/ou Pausa, e não for possível aguardar a disponibilização da atualização do software (ver detalhes abaixo), considere a substituição do dispositivo. Identifique se a exposição à EMI poderia introduzir esse problema nas implantações do novo dispositivo que ocorrerem antes de a atualização na produção ser implementada (previsão para o início de 2022). Os possíveis perigos incluem aqueles associados ao risco de uma intervenção médica tardia ou perda do diagnóstico de eventos de Bradicardia e Pausa, e um procedimento de explantação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3569 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3569 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3646 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Centricity Universal Viewer - Ausência de imagens ou imagens incorretas - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3646 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3646 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Centricity Universal Viewer - Ausência de imagens ou imagens incorretas - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer. Números de série afetados: HCIT4331279UV; HCIT7113573UV; HCIT1401012UW; HCIT4470563UV-CTRL; HCIT4261024UVCTRL. Problema: A empresa identificou 2 problemas relacionados ao software do produto: 1) É possível que uma ou mais imagens ou séries de imagens possam estar faltando nos exames, sem que um aviso seja exibido no visualizador. Não houve nenhuma lesão relatada associada a este problema. 2) Configurações específicas do Centricity Universal Viewer podem apresentar falhas de sincronização com o Centricity Enterprise Archive (EA). Isto resulta na possibilidade de visualizar estudos com imagens incorretas de pacientes quando estes estudos são visualizados diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Um erro pode ocorrer no Centricity Universal Viewer durante as operações de reconciliação do paciente (renomear, divisão de exames, etc.) que impede a sincronização dessas atualizações com o banco de dados do Centricity Enterprise Archive (EA). Não houve nenhuma lesão relatada associada a este problema. As consequências do erro estão detalhadas na carta ao cliente anexa ao alerta. Ação: Ação de Campo Código FMI 85456 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00 029 372 0001 40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta que os clientes podem continuar usando o seu Centricity Universal Viewer seguindo as instruções abaixo: 1. Se você usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, contate o Atendimento ao Cliente da GE Healthcare para obter suporte. A GE Healthcare lhe ajudará a determinar se o seu sistema está afetado e, se necessário, lhe ajudará com uma solução, até que a GE Healthcare possa corrigir seu sistema. 2. Se você não usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, seu sistema não será afetado por esse problema. 3. Se você não souber se está usando um visor de diagnóstico, contate o Atendimento ao Cliente da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3646 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3646 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3642 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Tubo Endotraqueal AGT com balão - Problema no manguito do tubo - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3642 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3642 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Tubo Endotraqueal AGT com balão - Problema no manguito do tubo - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubo Endotraqueal AGT com balão. Nome Técnico: Tubo Traqueal. Número de registro ANVISA: 80117580637. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 112480-000055, 112480-000065, 112480-000070,112480-000080, 112480-000085, 112482-000050,112482-000090, 112482-000055, 112482-000060, 112482-000070, 112482-000075, 112482-000080, 112482-000085, 112482-000065, 112482-000070,112482-000095. Números de série afetados: 20DT23, 20DT04, 20DT22, 20DT01, 20DT08, 20DT13, 20DT20, 20DT07, 20DT18, 20DT24, KME20L0421, KME20L1086, KME20L1030, KME20L0695, KME20L0553, KME20L0481, KME20L0392, KME20L0853, KME20M1333, KME20M0908, KME20M0891, KME21C0591, KME21C1442, KME21B2048, KME21B2472, KME21B2648, KME21B2049, KME21B2576, KME21C0867. Problema: A empresa iniciou a ação de campo a partir de relatos de que o manguito do tubo endotraqueal pode ser inflado enquanto o balão piloto permanece achatado. Caso o balão piloto permaneça achatado, existe o risco de ferimentos ao paciente, pois o balão piloto não reflete mais a condição do manguito. O risco persiste in situ e, portanto, os médicos devem avaliar a proporção de risco-benefício para os pacientes individuais de extubação e reintubação. No caso de o balão piloto permanecer plano, existe o risco potencial de lesão para o paciente, pois o balão piloto não reflete mais a condição do manguito. Os usuários devem interromper o uso e distribuição do produto impactado e colocar em quarentena imediatamente. Ação: Ação de Campo Código 89/2021 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca, São Paulo. CEP: 05001-200. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Teleflex Medical - 3015 Carrington Mill Blvd Morrisville, NC 27560, Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa para distribuidores e clientes são: Verificar se no estoque há produtos dentro do escopo desta FSCA. Os usuários devem interromper o uso e distribuição do produto impactado e colocá-lo em quarentena imediatamente. Preencher o Formulário de Confirmação (Anexo 1 da Carta ao Cliente) e devolver o formulário para o número de fax ou endereço de e-mail mencionado abaixo. Enviar para recalls@teleflex.com. Se for cliente final, um representante do atendimento ao cliente entrará em contato com você com um número de autorização de devolução de bens (Return Goods Authorization, ou RGA) e com instruções para que você faça a devolução dos produtos para a Teleflex Medical. Como distribuidor, você deve confirmar à Teleflex que realizou a atividade de campo descrita acima. Após o término de suas ações, envie o Formulário de confirmação preenchido para o Atendimento ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3642 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3642 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3677 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda. - API® 50 CH - Presença de e ácido cetoglucônico no teste 34 - Recolhimento Área: GGMON Número: 3677 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3677 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda. - API® 50 CH - Presença de e ácido cetoglucônico no teste 34 - Recolhimento Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: API® 50 CH. Nome Técnico: Meios de cultura e dispositivo diferenciais destinados à identificação de microorganismos por meio de testes bioquímicos. Número de registro ANVISA: 10158120563. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Lote: 1008679230 (Referência: 50300). Problema: Segundo descrito pela empresa durante uma investigação interna, foi observado que o teste número 34 do API® 50 CH lote 1008679230 contém Melezitose (MLC) e 4% de ácido cetoglucônico (5KG), ao invés de conter apenas Melezitose como seria esperado. Todos os outros testes encontram-se em conformidade. A contaminação da Melezitose pelo 5- Cetoglucanato está estimado como sendo por apenas 4% de 5-cetogluconato. A investigação realizada mostrou que isso pode levar a uma reação falso positiva no teste 34, o que pode levar, por sua vez, a identificação equivocada ou mesmo ausência de identificação. A avaliação do problema identificado indica o potencial para resultados atrasados ¿¿devido à ausência de identificação e o risco de resultados de teste de identificação incorretos. Lesão ou doença pode resultar de um atraso no diagnóstico ou terapia apropriada, ou resultar da administração continuada de antimicrobianos inadequados ou outras terapias potencialmente tóxicas, devido a um atraso na determinação da identificação do agente infeccioso e perfil de suscetibilidade. Além disso, o paciente pode ser submetido a diagnósticos adicionais, possivelmente desnecessários, durante o atraso como consequência desse perigo. Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5327 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux SA - 3, Chemin du Port Michaud - 38390 La Balme-les-Grottes - França. Recomendações: As recomendações da empresa são: 1. Distribuir as informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório, guardar uma cópia em seus arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nosso produto. 2. Interromper o uso de API® 50 CH Lote 1008679230 3. Segregar os produtos (em uso e em estoque) e preencher o formulário do ANEXO 6, da carta aos clientes - NOTIFICAÇÃO PARA RECOLHIMENTO DE PRODUTOS, informando a quantidade de produto que será recolhida (em uso e em estoque) e encaminhe para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento. É imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento no Anexo A, da carta aos clientes, e envie para o email fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso e parada de utilização do lote mencionado. Para quaisquer preocupações a respeito de resultados anteriormente reportados e obtidos com API® 50 CH Ref. 50300 lote 1008679230, discuta internamente com o Corpo Médico, para determinar o plano de ação correto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3677 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3677 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3576 (Tecnovigilância) - VR Medical LTDA – Família de Instrumentos para Hemostasia – Atualização de software por problema nas lavagens “especiais” ou “especiais mais” com STA-Desorb U nas agulhas de reagente. Área: GGMON Número: 3576 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3576 (Tecnovigilância) - VR Medical LTDA – Família de Instrumentos para Hemostasia – Atualização de software por problema nas lavagens “especiais” ou “especiais mais” com STA-Desorb U nas agulhas de reagente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Instrumentos para Hemostasia. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80102511658. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: STA MAX R. Números de série afetados: CQ07042079; CQ09043591; CQ09043589; CQ07032036; 4080; CQ07032035; DB99123899; DB90013936; CQ09103784; 4085. Problema: Um cliente notificou para a empresa uma frequência incomum de tempos de coagulação TTPa anormalmente reduzidos nos instrumentos STA R Max, desde a atualização do software para versão 4.06. A investigação interna da empresa identificou um problema nas lavagens “especiais” ou “especiais mais” com STA-Desorb U nas agulhas de reagente (# 2 e # 3) quando ocorre um erro de detecção de nível (LLD). Esta anomalia de lavagem está mais comumente presente em um contexto específico de uso não recomendado (descarga e recarga de frascos de reagentes já utilizados, com entrada de volume residual incorreto pelo usuário). Ação: Ação de Campo Código FSN RC-21-0021 sob responsabilidade da empresa VR Medical LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 – Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S. - França - 3, allée Thérésa 92600 Asnières sur Seine - França. Recomendações: Se um erro LLD aparecer em um teste com uma lavagem especial, pode ocorrer contaminação cruzada com diferentes combinações de teste. De acordo com a análise de risco da empresa, o caso mais crítico seria a contaminação de um teste TTPa por reagentes de fibrinogênio porque o encurtamento dos tempos de TTPa é significativo. Além disso, como o TTPa e o fibrinogênio são testes de rotina, aumenta a probabilidade de ocorrência. O encurtamento do resultado TTPa no plasma normal do paciente é detectável porque o tempo obtido será anormalmente curto (menor do que o tempo de referência do laboratório). O encurtamento de um TTPa no plasma de um paciente patológico pode ser difícil de detectar. Ações: Uma correção de software já está disponível: versão 4.07.01 e será instalada em breve pelo seu representante Stago. Enquanto aguarda a atualização do seu instrumento, a fim de limitar o risco de um erro de LLD nos frascos de reagentes, a empresa recomenda que você não descarregue e recarregue seus reagentes do STA R Max® antes do fim do frasco. Ou, se necessário, certifique-se de que seja feita a correta entrada do volume residual ao recarregar um frasco já utilizado e ainda não foi finalizado. Esta boa prática permitirá o gerenciamento ideal dos volumes pelo instrumento e, portanto, evitará o risco de ocorrência da anomalia descrita. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3576 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3576 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3551 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Jelonet 5 cm X 5 cm (Caixa com 50 unid.) - Quebra de barreira estéril - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3551 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3551 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Jelonet 5 cm X 5 cm (Caixa com 50 unid.) - Quebra de barreira estéril - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Jelonet 5 cm X 5 cm. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 80804050023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7403 - 5 cm x 5 cm - Caixa com 50 unidades. Números de série afetados: 202019 e 202022. Problema: A empresa identificou que há um potencial risco de quebra da barreira estéril e vazamento de parafina do material devido a um erro de fabricação do produto. No caso mais provável, a bolsa é apresentada para uso sem uma vedação aberta e o curativo é aplicado no paciente e funciona como pretendido. No entanto, caso uma bolsa com vedação aberta não seja detectada e o curativo seja aplicado no paciente, isso pode potencialmente resultar em uma infecção. Ação: Ação de Campo Código R-2021-04 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower. Cep 04794 000 – São Paulo - SP. Tel: (11) 5070-9100. E-mail: darnise.soares@smith-nephew.com. Fabricante do produto: Smith & Nephew Medical Limited - 101 Hessle Road -Hull. HU3 2BN – Inglaterra. Recomendações: Segundo orientado pela empresa, os clientes devem: 1. Localizar e colocar em quarentena imediatamente os dispositivos afetados e que ainda não foram usados. 2. Retornar os produtos colocados em quarentena para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o formulário conforme descrito na Carta ao Cliente em anexo e enviar resposta por e-mail ou fax para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew. É necessário repassar as informações desta ação a todos que precisarem estar cientes dessa informação em sua organização. Preserve as informações deste aviso e suas ações resultantes até que o Aviso de segurança em campo para recall seja concluído, para garantir a eficácia da ação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3551 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3551 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3698 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Instrumento de biópsia descartável - Quebra durante o transporte ou antes do seu uso. Suspenção de uso e devolução. Área: GGMON Número: 3698 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3698 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Instrumento de biópsia descartável - Quebra durante o transporte ou antes do seu uso. Suspenção de uso e devolução. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumento de biópsia descartável. Nome Técnico: Dispositivo para Biopsia. Número de registro ANVISA: 10337850077. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SuperCore. Números de série afetados: 11365643; 11374998; 11368389; 11362716; 11364420; 11378217; 11372225; 11378293; 11377967; 11361701; 11367445; 11383192; 11371404; 11383195; 11366315; 11380589; 11371876; 11380104; 11384717; 11363516; 11372322; 11380103. Problema: A Argon Medical Devices recebeu reclamações de que o instrumento de biópsia semiautomático SuperCore™ está se partindo durante o transporte ou antes do seu uso. Argon conduziu uma investigação interna e rastreou as peças afetadas que foram fabricadas por um curto período, resultante de um evento de fabricação específico. A caixa de plástico e o êmbolo podem ser separados mais facilmente do que o normal para os lotes fabricados durante este período. O dispositivo pode se desmontar durante o transporte ou antes de seu uso. Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2021. Ação: Ação de Campo Código AC 001/2021 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Avenida Augusto Severo, 156 loja A e B sl 105 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br. Fabricante do produto: Argon Medical Devices, Inc. Estados Unidos. Recomendações: Suspender o uso e retornar as agulhas a Ecomed. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3698 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3698 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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