Document RE Nº 1.321, DE 26 DE Abril DE 2022 Download RE Nº 1.321, DE 26 DE Abril DE 2022 SCHOKO BONS BRANCO WHITE E OU CACAU 46G 125 G E 200G (TODOS FABRICADOS POR FERRERO... vista o alerta internacional de recolhimento dos produtos Kinder fabricados por... recolhimento voluntário... |
Document RESOLUÇÃO RE Nº 1.292, DE 20 DE Abril DE 2022 Download RESOLUÇÃO RE Nº 1.292, DE 20 DE Abril DE 2022 internacional de recolhimento de produtos da marca Kinder fabricados por Ferrero... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3989 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1. Problema: A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa: 82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação. Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br. Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil. Recomendações: Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote: 00095801001MP1. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3989 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 06/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – CONTAMINAÇÃO DE ADITIVO ALIMENTAR PROPILENOGLICOL (INS 1520) POR MONOETILENOGLICOL (Atualização) Área: GGMON Número: 6 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa foi comunicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) sobre investigação envolvendo contaminação de petiscos para consumo animal por etilenoglicol. Investigação policial confirmou óbitos de cães, por suspeita de intoxicação, em vários estados e no Distrito Federal, depois de consumir petiscos contaminados. Investigação sanitária detectou inicialmente contaminação de dois lotes específicos de PROPILENO GLYCOL USP da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51). Posteriormente, foi verificado que empresas da área de produtos químicos compram produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da própria empresa. Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas. Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Foram publicadas listas de empresas identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação. Identificação do produto ou caso: Os produtos objeto deste alerta são PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES. Segue lista das empresas já identificadas, até o momento, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação: 1) A & D QUIMICA COMERCIO EIRELI, CNPJ 30.408.655/0001-64 - Empresa situada em Arujá/SP: - Lotes presentes no rótulo: AD 4055 C21 e AD 5035 C22; 2) TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA., CNPJ: 03.723.481/0002-32: - Empresa situada em Barueri/SP - Lotes presentes no rótulo: AD 4055 C21 e AD 5035 C22 ; 3) ATIAS MIHAEL COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA – CNPJ 60.756.970/0001-43 - Empresa situada em São Paulo/SP - Lotes presentes no rótulo: a) Lote ATIAS: 98088/220, 98489/200, 98588/220, 99578/220, 99867/220, 99991/220, 100196/220, 100310/220 e 100353/220, b) Lote do fabricante: AD 5035 C22; 4) LIMPAMAX COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA, CNPJ: 39.791.585/0001-40 - Empresa situada em Feira de Santana/BA - Lote do fornecedor AD5035C22 ; 5) EJTX Com. De Prod. Alimentícios e Maq. e Equip. Inds. LTDA (nome fantasia PANTEC TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS), CNPJ: 15.579.648/0001-31: - Empresa situada em São Paulo/SP - Lote: AD5035C22 ; 6) BELLA DONNA PRODUTOS NATURAIS LTDA. CNPJ: 20.990.783/0001-05 Empresa localizada em Cotia/SP Lotes do fabricante: AD 5035 C22 e AD 4055 C21 ; 7) SABER QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ 10.351.268/0001-21 - Empresa localizada em Barueri/SP 7.1) Produto Propilenoglicol - Lote do fornecedor: 5035C22 - Lote da empresa: S1424/22 e S1436/22 ; 7.2) Produto Saber Propil Plus (Produto à base de glicerina bidestilada e de propilenoglicol) * (informação incluída em 4/10/22) - Lote Saber: S1244/22 e S1485/22: A investigação ainda está em andamento. Se forem identificados outras empresas/produtos envolvidos, essa lista será atualizada. Problema: O contaminante monoetilenoglicol (CAS 107-21-1) é um solvente orgânico altamente tóxico que pode inclusive levar à morte se ingerido. Provoca irritação moderada à pele e irritação ocular. Pode prejudicar a fertilidade ou o feto. Provoca insuficiência renal e hepática. Promove danos aos órgãos (sistema nervoso central e sistemas respiratório, cardiovascular, digestório e urinário). O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para 3 (três) dessas categorias de alimentos há restrição de uso do aditivo alimentar propilenoglicol. Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol, conforme legislação específica. Foi identificada inicialmente contaminação pela substância monoetilenoglicol, também chamada de etilenoglicol, em dois lotes específicos de propilenoglicol da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal, culminando em intoxicação (vômito, diarreia e lesão renal grave) e óbito de animais. Posteriormente, foi verificado que empresas da área de produtos químicos compram produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da própria empresa. Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas. Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Foram publicadas listas de empresas já identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação, e informado que a investigação ainda está em andamento. O monoetilenoglicol era uma das substâncias envolvidas na contaminação de cervejas que foram objeto de ações sanitárias por parte do Mapa e Anvisa em 2020. Ação: Todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano (produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e/ou comercialização) que tiverem em posse PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES não devem comercializá-los e nem os utilizar em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente de alimentos. Nesses casos, deve-se entrar em contato com a empresa que vendeu o produto, para sua devolução. Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria, para que o caso possa ser investigado. Qualquer empresa envolvida nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que identifique o uso do PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES deve, de imediato, adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo dos alimentos fabricados com essa matéria-prima. Adicionalmente, como se trata de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes dos alimentos fabricados com essa matéria-prima imediatamente após a ciência, e atender os dispositivos da RDC 655/2022, que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022. A identificação de eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos que tenham sido fabricados utilizando PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES, devem ser notificados à Anvisa utilizando o formulário para notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados. Histórico: No dia 02/09/2022 o Mapa determinou a interdição da fábrica Bassar Indústria e Comércio Ltda. e o recolhimento nacional de todos os lotes de produtos da empresa, em razão da suspeita fundamentada de ocorrência de produtos contaminados. Em 05/09/2022 o Mapa determinou a fiscalização dos estabelecimentos distribuidores e o recolhimento nacional de todos os lotes de alimentos para alimentação animal da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda. No dia 06/09/2022 o Mapa determinou que as empresas registradas junto ao Mapa suspendessem imediatamente o uso em suas linhas de produção de dois lotes da matéria-prima propilenoglicol adquiridos da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. Neste mesmo dia, o Mapa comunicou a Anvisa a respeito do apurado até aquele momento pela investigação e alertou que não havia evidência de que o insumo tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade deveria ser considerada. No dia 09/09/2022, o Mapa informou que resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal e que havia determinado que fabricantes de alimentos e mastigáveis indicassem, no prazo de 10 dias, os lotes de propilenoglicol existentes em seus estoques e seus respectivos fabricantes e importadores. No dia 12/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução-RE 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso, e determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51). No dia 22/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução-RE 3.122, de 21 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, a distribuição e o uso das massas alimentícias da¿empresa¿BBBR Indústria e Comércio de Macarrão Ltda. – CNPJ 34.258.991/0001-29 (nome fantasia Keishi), fabricadas entre¿25/7/2022 e 24/8/2022, suspeitas de terem utilizado lote de propilenoglicol contaminado. A Agência determinou também o recolhimento desses produtos. No dia 29/09/2022, considerando a identificação de diversos produtos à base de propilenoglicol com indícios de contaminação por monoetilenoglicol, rotulados por empresas diferentes e fabricados a partir de lotes identificados com os códigos 5035C22 e 4055C21, a Anvisa publicou a Resolução-RE 3.198, de 29 de setembro de 2022, a qual determinou a proibição de distribuição, comercialização e uso, além de do recolhimento, de todo propilenoglicol que contenha números de lotes com os códigos 5035C22 e 4055C21 (acrescentado ou não por letras iniciais complementares) e dos produtos fabricados a partir deles, e de outros que vierem a ser detectados em condições semelhantes. Em notícia veiculada no mesmo dia, a Anvisa informa ter verificado que empresas da área de produtos químicos compram os produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da própria empresa. Esse fato tem dificultado a rastreabilidade dos produtos. Observa-se que a rotulagem de produtos é considerada como uma etapa de fabricação e, desta forma, as empresas que exercem essa atividade devem estar devidamente licenciadas para tal. Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas (exemplo: AD5035C22 e AD4055C21). Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Foi publicada uma lista das empresas já identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação, e informado que a investigação ainda está em andamento. No dia 04/10/2022 a Anvisa publicou notícia informando da atualização da lista. Este é o primeiro alerta publicado pela Anvisa relacionado esse tipo de desvio de qualidade nestes produtos. Recomendações: A publicação deste alerta, como medida preventiva e de orientação, destina-se a todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que realizem atividades de comercialização, distribuição, manipulação e uso do aditivo alimentar propilenoglicol, em especial, àquelas que tiverem qualquer relação com todo e qualquer PROPILENOGLICOL (LOTES COM OS CÓDIGOS 5035C22 E 4055C21 E OUTROS QUE VIEREM A SER DETECTADOS EM CONDIÇÕES SEMELHANTES, e dos produtos fabricados a partir deles, podendo-se acrescentar no início letras relacionadas a uma das empresas envolvidas (exemplo: AD5035C22 e AD4055C21). Empresas e pessoas físicas que tenham adquirido propilenoglicol com lote que apresentem os códigos 5035C22 e 4055C21 não devem comercializá-los e nem os utilizar em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente de alimentos. Nesses casos, deve-se entrar em contato com a empresa que vendeu o produto, para efetuar a devolução. Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria, para que o caso possa ser investigado. Adicionalmente, caso identifiquem que o uso dos lotes contaminados tenha ocorrido, essas empresas devem de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação, a notificação dos eventos adversos e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo do produto. No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a empresa responsável pelo produto (no caso, alimentos) e demais empresas da cadeia produtiva devem implementar medidas de controle e metodologia apropriada de avaliação de eventuais desvios para intervir sempre que necessário, com vistas a assegurar alimentos aptos ao consumo humano. Considerando o presente caso, empresas que utilizem aditivo alimentar, em especial, o propilenoglicol, devem revisar e manter atualizados os procedimentos internos de seleção e qualificação de fornecedores e recebimento de matérias-primas, observando rigidamente a destinação de uso do produto, conforme laudo de análise que acompanha o produto. No caso de lotes de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes de produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor imediatamente após a ciência (art. 21 da RDC 655/2022). A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022. Se a empresa possuir cadastro na Anvisa, deve certificar-se de que os dados cadastrados estejam corretos e o acesso (login e senha), ativo. Essa ação é importante, pois a comunicação da Anvisa com as partes interessadas ocorre por meio da caixa postal cadastrada. Se a empresa não possuir cadastro na Anvisa, deve realizá-lo concomitantemente ao envio do comunicado de recolhimento. Mais informações: Perguntas & Respostas - Recolhimento de Alimentos. Para esclarecimento de dúvidas adicionais, entrar em contato com os Canais de Atendimento da Anvisa. Anexos: Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 655, de 24 de março de 2022. Perguntas & Respostas - Recolhimento de Alimentos Resolução-RE 3.008, de 9 de setembro de 2022 Resolução-RE 3.122, de 21 de setembro de 2022 Resolução-RE 3.198, de 28 de setembro de 2022 ALERTA GGMON 06_2022 _NUTRIVIGILÂNCIA – CONTAMINAÇÃO DE ADITIVO ALIMENTAR PROPILENOGLICOL INS 1520 POR MONOETILENOGLICOL_1ª versão Referências: Anvisa atualiza lista de empresas envolvidas no caso do propilenoglicol contaminado. Anvisa atualiza medidas sobre propilenoglicol contaminado. Anvisa determina a proibição de massas que contêm propilenoglicol contaminado Anvisa proíbe o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais. Ministério da Agricultura encontra irregularidade em fornecedor da Bassar. Ministério da Agricultura faz exigências a fabricantes após mortes suspeitas de cães por ingestão de petiscos. Resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal. Interditadas marcas de cerveja da empresa Backer. Petisco para cães é suspeito de matar 50 pets: polícia investiga. Painel sobre Aditivos Alimentares Monoetilenoglicol EPA Inchem Usiquimica Informações Complementares: Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos. Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 04/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – CONTAMINAÇÃO PELA SUBSTÂNCIA 2-CLOROETANOL (2-CE) EM SORVETES SABOR BAUNILHA FABRICADOS PELA EMPRESA HÄAGENS-DAZS. Área: GGMON Número: 4 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa publicou, como medida preventiva, a Resolução-RE n. 2.676, de 16 de agosto de 2022, com base no recebimento de comunicado de recolhimento voluntário da empresa GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 61.586.558/0013-29, referente a todos os lotes de determinados sorvetes e picolés da marca Häagen-Dazs que apresentam data de validade entre 16/05/2023 e 29/06/2023. O motivo do recolhimento foi a identificação da substância 2-cloroetanol (2-CE) no ingrediente utilizado na fabricação do sorvete para conferir o sabor baunilha (aroma). O 2-CE é uma substância para a qual não é possível afastar o potencial genotóxico. Dessa forma, potenciais riscos à saúde, por serem inconclusivos, não podem ser afastados. Não existem limites tolerados na legislação brasileira para essa substância. Identificação do produto ou caso: Até o momento, os produtos objeto deste alerta são os sorvetes e picolés da marca Häagen-Dazs, com validade entre 16/5/2023 e 29/6/2023, listados a seguir: • Pote de sorvete Häagen-Dazs Belgian Chocolate – sorvete de chocolate com pedaços de chocolate (473 mL). • Copinho de sorvete Häagen-Dazs Macadamia Nut Brittle – sorvete sabor baunilha com macadâmia crocante (100 mL). • Pote de sorvete Häagen-Dazs Macadamia Nut Brittle – sorvete sabor baunilha com macadâmia crocante (473 mL). • Picolé Häagen-Dazs Vanilla Caramel Almond – sorvete sabor baunilha com calda de caramelo salgado e cobertura de chocolate ao leite com amêndoas 70 g (80 mL). • Picolé Häagen-Dazs Cookies & Cream – sorvete sabor baunilha com pedaços de biscoito 70 g (80 mL). Confira a data de validade dos sorvetes no fundo das embalagens, e dos picolés, na lateral. Problema: Foi identificada contaminação pela substância 2-cloroetanol (2-CE) no ingrediente utilizado para conferir o sabor baunilha (aroma) em sorvetes e picolés da marca Häagen-Dazs, da empresa General Mills, que iniciou o recolhimento, voluntário e preventivo, em âmbito mundial. O 2-cloroetanol (2-CE) é uma substância que recentemente tem sido identificada em diversos produtos alimentícios, tendo sido comumente associada à utilização de óxido de etileno (ETO) na produção da matéria-prima. Entretanto, em alguns casos, o 2-CE pode derivar de outras fontes, como é o caso do recolhimento de lotes específicos de sorvetes da marca Häagen-Dazs, nos quais foi identificada como origem da substância a reutilização do solvente à base de álcool e água no processo de extração do aroma de baunilha. Pelas informações científicas disponíveis até o momento, não há evidências que indiquem que o 2-CE tenha propriedades carcinogênicas (que possam causar câncer) e mutagênicas (que possam causar alterações ou provocar danos às células humanas), sendo desconhecidos os impactos à saúde. Entretanto, não é possível descartar a genotoxicidade da substância, ou seja, a possibilidade de causar alterações no material genético. Não existem limites residuais toleráveis no âmbito da legislação vigente no Brasil para 2-cloroetanol em alimentos. Ação: Publicação pela Anvisa, como medida preventiva, da Resolução-RE n. 2.676, de 16 de agosto de 2022, com base no recebimento de comunicado de recolhimento voluntário da empresa GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 61.586.558/0013-29, referente a todos os lotes de determinados sorvetes e picolés que apresentam data de validade entre 16/05/2023 e 29/06/2023. Histórico: Publicação pela Anvisa, como medida preventiva, da Resolução-RE n. 2.676, de 16 de agosto de 2022, com base no recebimento de comunicado de recolhimento voluntário da empresa GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 61.586.558/0013-29, referente a todos os lotes de determinados sorvetes e picolés que apresentam data de validade entre 16/05/2023 e 29/06/2023. Recomendações: O recolhimento foi motivado pela identificação da substância 2-cloroetanol (2-CE) nos produtos, proveniente do aroma de baunilha usado nesses sorvetes e picolés. O 2-CE é uma substância para a qual não é possível afastar o potencial genotóxico. Dessa forma, potenciais riscos à saúde, por serem inconclusivos, não podem ser afastados. Não existem limites tolerados na legislação brasileira para essa substância. Até o momento, somente os produtos indicados neste alerta estão envolvidos no recolhimento, realizado de forma preventiva. O 2-CE é uma substância para a qual não é possível afastar o potencial genotóxico. Dessa forma, potenciais riscos à saúde, por serem inconclusivos, não podem ser afastados. Não existem limites tolerados na legislação brasileira para essa substância. Confira a data de validade dos potes no fundo das embalagens e, dos picolés, na lateral. Caso tenha adquirido os produtos objeto deste alerta, não os consuma, mantenha-os devidamente armazenados e entre em contato gratuitamente com a empresa pelo telefone 0800 031 0707, de segunda a sexta-feira, das 08h às 12 e das 13h às 17h, ou no endereço eletrônico sac.haagendazs@genmills.com, para troca ou reembolso. Anexos: Resolução -RE nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 Resolução- RE nº 2.288, de 11 de julho de 2022 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655 de 24/03/2022 Referências: General Mills realiza recolhimento de apresentações da Häagen-Dazs. General Mills, 2022. Acesso em: 24 ago. 2022. Häagen-Dazs recolhe sorvetes e picolés de supermercados por suspeita de substância tóxica. Infomoney, São Paulo, 18 ago. 2022. Acesso em: 24 ago. 2022. Recolhimento de lotes de sorvetes da marca Häagen-Dazs. Anvisa, 13 jul. 2022. Acesso em: 24 ago. 2022. Recolhimento de sorvetes sabor baunilha da marca Häagen-Dazs. Anvisa, 17 ago. 2022. . Acesso em: 24 ago. 2022. SANTA CATARINA. Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina. Recolhimento de lotes de sorvetes da marca Häagen-Dazs. Florianópolis, 22 ago. 2022. Acesso em: 24 ago. 2022. Informações Complementares: Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos. Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 06/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – CONTAMINAÇÃO DE ADITIVO ALIMENTAR PROPILENOGLICOL (INS 1520) POR MONOETILENOGLICOL Área: GGMON Número: 6 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa foi comunicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) sobre investigação envolvendo contaminação de petiscos para consumo animal por etilenoglicol. Investigação policial confirmou óbitos de cães, por suspeita de intoxicação, em pelo menos nove estados e no Distrito Federal, depois de consumir petiscos da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda., sediada em Guarulhos/SP. Investigação sanitária realizada pelo Mapa detectou contaminação de dois lotes específicos de PROPILENO GLYCOL USP da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51), situada em Contagem/MG, que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal. Por tratar-se de matéria-prima que tem uso previsto como aditivo alimentar, com indícios de distribuição do produto a empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano, foi publicada Resolução-RE nº 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe comercialização, distribuição, manipulação, uso, além de determinar o recolhimento dos lotes contaminados. Empresas que possivelmente teriam atividades relacionadas a alimentos para consumo humano, seja de fabricação ou de distribuição, foram notificadas pela Anvisa. As fornecedoras/fabricantes e distribuidoras da matéria-prima envolvida no caso devem ficar atentas às orientações deste alerta, além de estarem sujeitas às ações de inspeção e fiscalização. Até o momento, não há evidência de que a matéria-prima tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade não pode ser descartada. Identificação do produto ou caso: Os produtos objeto deste alerta são os lotes AD5053C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), situada em Contagem/MG. Problema: O contaminante monoetilenoglicol (CAS 107-21-1) é um solvente orgânico altamente tóxico que pode inclusive levar à morte se ingerido. Provoca irritação moderada à pele e irritação ocular. Pode prejudicar a fertilidade ou o feto. Provoca insuficiência renal e hepática. Promove danos aos órgãos (sistema nervoso central e sistemas respiratório, cardiovascular, digestório e urinário). O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para 3 (três) dessas categorias de alimentos há restrição de uso do aditivo alimentar propilenoglicol. Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol, conforme legislação específica. Foi identificada contaminação pela substância monoetilenoglicol, também chamada de etilenoglicol, em dois lotes específicos de propilenoglicol da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal, culminando em intoxicação (vômito, diarreia e lesão renal grave) e óbito de animais. O monoetilenoglicol era uma das substâncias envolvidas na contaminação de cervejas que foram objeto de ações sanitárias por parte do Mapa e Anvisa em 2020. Ação: Anvisa publicou, como medida preventiva, a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN (lotes AD5053C22 e AD4055C21), da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51). A medida também determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 da substância. Trata-se de uma medida preventiva, proibindo a utilização e determinando o recolhimento dos dois lotes do produto contaminado com etilenoglicol, para evitar que os produtos sejam utilizados na fabricação de alimentos para consumo humano. Todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano (produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e/ou comercialização) que tiverem em posse o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN não devem utilizá-los, nem os comercializar em hipótese alguma. Devem entrar em contato com a Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), para a devolução dos produtos. Qualquer empresa envolvida nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que identifique o uso do lote AD5053C22 e/ou do lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), deve de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo dos alimentos fabricados com essa matéria-prima. Adicionalmente, como se trata de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes dos alimentos fabricados com essa matéria-prima imediatamente após a ciência, e atender os dispositivos da RDC 655/2022, que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022. A identificação de eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos que tenham sido fabricados utilizando o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 e/ou qualquer outro lote do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), devem ser notificados à Anvisa utilizando o formulário para notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados. Histórico: No dia 02/09/2022 o Mapa determinou a interdição da fábrica Bassar Indústria e Comércio Ltda. e o recolhimento nacional de todos os lotes de produtos da empresa, em razão da suspeita fundamentada de ocorrência de produtos contaminados. Em 05/09/2022 o Mapa determinou a fiscalização dos estabelecimentos distribuidores e o recolhimento nacional de todos os lotes de alimentos para alimentação animal da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda. No dia 06/09/2022 o Mapa determinou que as empresas registradas junto ao Mapa suspendessem imediatamente o uso em suas linhas de produção de dois lotes da matéria-prima propilenoglicol adquiridos da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. Neste mesmo dia, o Mapa comunicou a Anvisa a respeito do apurado até aquele momento pela investigação e alertou que não havia evidência de que o insumo tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade deveria ser considerada. No dia 09/09/2022, o Mapa informou que resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal e que havia determinado que fabricantes de alimentos e mastigáveis indicassem, no prazo de 10 dias, os lotes de propilenoglicol existentes em seus estoques e seus respectivos fabricantes e importadores. No dia 12/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso, e determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51). Este é o primeiro alerta publicado pela Anvisa relacionado esse tipo de desvio de qualidade nestes produtos. Recomendações: A publicação deste alerta, como medida preventiva e de orientação, destina-se a todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que realizem atividades de comercialização, distribuição, manipulação e uso do aditivo alimentar propilenoglicol, em especial, àquelas que tiverem qualquer relação com os lotes AD5053C22 e AD4055C21 do produto PROPILENO GLYCOL USP, da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. Empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que tenham adquirido os lotes AD5035C22 e AD4055C21 do produto da empresa Tecno Clean não devem utilizá-los, nem os comercializar em hipótese alguma. Devem entrar em contato com a empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51), para a devolução dos produtos. Adicionalmente, caso identifiquem que o uso dos lotes contaminados tenha ocorrido, essas empresas devem de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação, a notificação dos eventos adversos e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo do produto. No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a empresa responsável pelo produto (no caso, alimentos) e demais empresas da cadeia produtiva devem implementar medidas de controle e metodologia apropriada de avaliação de eventuais desvios para intervir sempre que necessário, com vistas a assegurar alimentos aptos ao consumo humano. Considerando o presente caso, empresas que utilizem aditivo alimentar, em especial, o propilenoglicol, devem revisar e manter atualizados os procedimentos internos de seleção e qualificação de fornecedores e recebimento de matérias-primas, observando rigidamente a destinação de uso do produto, conforme laudo de análise que acompanha o produto. No caso de lotes de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes de produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor imediatamente após a ciência (art. 21 da RDC 655/2022). A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022. Se a empresa possuir cadastro na Anvisa, deve certificar-se de que os dados cadastrados estejam corretos e o acesso (login e senha), ativo. Essa ação é importante, pois a comunicação da Anvisa com as partes interessadas ocorre por meio da caixa postal cadastrada. Se a empresa não possuir cadastro na Anvisa, deve realizá-lo concomitantemente ao envio do comunicado de recolhimento. Mais informações: Perguntas & Respostas - Recolhimento de Alimentos. Para esclarecimento de dúvidas adicionais, entrar em contato com os Canais de Atendimento da Anvisa. Anexos: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 655, de 24 de março de 2022. Perguntas & Respostas - Recolhimento de Alimentos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.008, DE 9 DE SETEMBRO DE 2022 - RESOLUÇÃO-RE Nº 3.008, DE 9 DE SETEMBRO DE 2022 Referências: Anvisa proíbe o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais Ministério da Agricultura encontra irregularidade em fornecedor da Bassar Ministério da Agricultura faz exigências a fabricantes após mortes suspeitas de cães por ingestão de petiscos Resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal Interditadas marcas de cerveja da empresa Backer Petisco para cães é suspeito de matar 50 pets; polícia investiga Painel sobre Aditivos Alimentares Monoetilenoglicol EPA Inchem Usiquimica Informações Complementares: Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos. Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 05/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – RISCOS ASSOCIADOS AO CONSUMO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO MELATONINA Área: GGMON Número: 5 Ano: 2022 Resumo: Os suplementos alimentares contendo a substância melatonina estão autorizados para uso no Brasil, desde outubro de 2021, conforme atualização da Instrução Normativa (IN) 28/2018, que aprova a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares. Os suplementos alimentares contendo melatonina destinam-se exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior a 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Esses produtos devem apresentar advertência de que não devem ser consumidos por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requeiram atenção constante. Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina. Os suplementos alimentares são destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis. Recomenda-se que pessoas com doenças ou outras situações específicas de saúde somente consumam suplementos alimentares sob orientação de profissional de saúde habilitado. Identificação do produto ou caso: Os produtos objeto deste alerta são os suplementos alimentares contendo melatonina, autorizados para uso conforme a IN 28/2018, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior a 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Problema: A melatonina é um hormônio secretado naturalmente durante a noite. Uma das funções fisiológicas da melatonina é promover o sono. Além de seus efeitos no relógio biológico, a melatonina tem outras propriedades, tais como: modulação do humor e do sistema imunológico, regulação da temperatura corporal e habilidades motoras intestinais. Também possui ação vasodilatadora, vasoconstritiva e pró-inflamatória, podendo interagir com outras substâncias. Esses efeitos fisiológicos da melatonina podem, sob certas condições, fisiológicas ou de saúde, individuais e específicas, as quais devem ser avaliadas por profissional de saúde legalmente habilitado, levar ao aparecimento de eventos adversos. Como parte do sistema de Nutrivigilância da França, foram relatados à agência reguladora daquele País eventos adversos provavelmente relacionados ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina. Uma análise retrospectiva dos riscos associados ao consumo desses suplementos alimentares, através do estudo das notificações recebidas de 2009 a 2017, revelou noventa casos de eventos adversos ocorridos após a ingestão de suplementos alimentares contendo melatonina. Os eventos adversos relatados foram: sintomas gerais (dor de cabeça, tontura, sonolência, pesadelos, irritabilidade), neurológicos (tremores, enxaquecas) e gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal). Revisão de literatura sobre a segurança dos suplementos alimentares contendo melatonina indicou que eventos adversos de curto prazo estão relatados em vários estudos envolvendo adultos, pacientes cirúrgicos e pacientes graves. Alguns desses eventos adversos relatados foram: dor de cabeça, tontura, náusea, sonolência. Os possíveis eventos adversos a longo prazo do uso de melatonina não estão claros. Algumas publicações destacam a existência de populações e situações de risco para as quais o consumo de melatonina sob a forma de suplemento alimentar deve ser evitado ou orientado por profissional de saúde habilitado. Trata-se em particular de mulheres grávidas e lactantes, crianças e adolescentes, pessoas que sofrem de doenças inflamatórias e autoimunes, epilepsia, asma, transtornos de humor, comportamento ou personalidade, bem como pessoas em tratamento medicamentoso. O consumo também não é recomendado para pessoas que tenham que realizar uma atividade que exija vigilância sustentada, para as quais a sonolência possa representar um problema de segurança. No Brasil os suplementos alimentares contendo melatonina, autorizados para uso conforme a IN 28/2018, destinam-se exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior a 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Neste alerta tratamos apenas desses suplementos alimentares contendo a substância melatonina, autorizados para uso conforme a IN 28/2018. Além desses, a substância melatonina pode estar presente em produtos manipulados em farmácias, classificados como preparações magistrais ou preparações oficinais, estando submetido às regras dispostas na Lei 5.991/1973 e na RDC 67/2007. Neste caso, não cabe a classificação regulatória como alimento, não sendo aplicável a legislação sanitária da área de alimentos. Até o momento, não há registro no Brasil da substância melatonina como medicamento. Ação: Desde 2018, devido à ausência de dados suficientes sobre os efeitos a longo prazo do consumo de melatonina, a agência reguladora francesa recomenda que a ingestão de suplementos alimentares contendo melatonina seja ocasional. Além disso, recomenda que pessoas que sofrem de doenças inflamatórias ou autoimunes, mulheres grávidas e lactantes, crianças, adolescentes e pessoas que tenham de realizar uma atividade que exija vigília permanente evitem o consumo de suplementos alimentares contendo melatonina. Recomenda ainda que pessoas com epilepsia, asma, alterações do humor, de comportamento ou de personalidade ou que realizam tratamento medicamentoso procurem orientação médica antes de consumir de suplementos alimentares contendo melatonina. Em julho de 2022 o Departamento de Saúde dos Estados Unidos da América fez um comunicado orientando os consumidores com várias informações a respeito da melatonina, inclusive, aspectos relacionados à segurança quando do uso da sustância como suplemento alimentar e eventos adversos. Histórico: Este é o primeiro alerta publicado no Brasil relacionado a suplementos alimentares contendo melatonina. Recomendações: Recomendações gerais sobre suplementos alimentares: Recomenda-se que os consumidores procurem orientação de um profissional de saúde legalmente habilitado antes de consumir suplementos alimentares e que se orientem com ele se tiverem intenção de consumir ou se já estiverem consumindo suplementos alimentares. Alguns suplementos alimentares podem interagir com medicamentos ou representar riscos se o consumidor tiver problemas de saúde ou tiver sido ou for submetido a alguma cirurgia. Se estiver grávida ou amamentando, é especialmente importante consultar um profissional de saúde legalmente habilitado antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento, incluindo melatonina. Se usar suplementos alimentares, como aqueles contendo melatonina, leia e siga as instruções do rótulo. “Natural” nem sempre significa “seguro”! Assuma o controle de sua saúde! Converse com profissionais de saúde sobre quaisquer abordagens de saúde complementares de que faça uso. Juntos vocês podem tomar melhores decisões! Recomendações específicas sobre suplementos alimentares contendo melatonina: Na ausência de dados suficientes sobre os efeitos a longo prazo do consumo de melatonina, recomenda-se limitar a ingestão de suplementos alimentares contendo melatonina ao uso ocasional. Pessoas que sofrem de doenças inflamatórias ou autoimunes, mulheres grávidas e lactantes, crianças, adolescentes e pessoas que tenham de realizar uma atividade que exija vigília permanente e que possa constituir um problema de segurança no caso de sonolência não devem consumir suplementos alimentares contendo melatonina. Pessoas com epilepsia, asma, alterações do humor, de comportamento ou de personalidade ou que realizam tratamento medicamentoso, devem procurar orientação de um profissional de saúde legalmente habilitado antes de consumir suplementos alimentares contendo melatonina. Os eventos adversos referentes ao consumo dos produtos relacionados neste alerta devem ser relatados ao fabricante, conforme contato disponível no rótulo do suplemento alimentar contendo melatonina, e notificados à Anvisa. Para notificar eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao consumo de alimentos industrializados, inclusive, suplementos alimentares contendo melatonina, acesse o endereço: Notificação de ocorrências indesejáveis durante a utilização de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, saneantes e alimentos (anvisa.gov.br). Anexos: Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 243, de 2018 Voto nº 202/2021/SEI/DIRE3/ANVISA Instrução Normativa IN nº 28, de 26 de julho de 2018 Referências: ASSOCIAÇÃO Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres. Pesquisa de mercado: suplementos alimentares. São Paulo, Abiad, 2021. Acesso em: 30 ago. 2022. BIERNATH, André. Melatonina, 'hormônio do sono', está liberado no Brasil, mas médicos pedem cautela. BBC News Brasil, São Paulo, 01 jan. 2022.,Acesso em: 30 ago. 2022. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 18, de 26 de julho de 2018. Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, n. 144, 27 jul. 2018. Seção 1, p. 141. Acesso em: 30 ago. 2022. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 243, de 26 de julho de 2018. Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, n. 144, 27 jul. 2018. Seção 1, p. 100. Acesso em: 30 ago. 2022. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares. 7 ed. Brasília: Anvisa, 2021. Acesso em: 30 ago. 2022. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto nº 202/2021/SEI/DIRE3/ANVISA. Analisa a proposta de atualização da Instrução Normativa (IN), nº 28, de 2018 que dispõe sobre as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Brasília: Anvisa, 15 out. 2021. Acesso em: 30 ago. 2022. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares. Brasília: Anvisa, 2022. Acesso em: 30 ago. 2022 FRANÇA. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Avis et du travail relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Maisons-Alfort: Anses, 23 fev. 2018. Acesso em: 30 ago. 2022. L’Anses recommande à certaines populations d’éviter la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Anses, 2018. Acesso em: 30 ago. 2022. Melatonina: médicos afirmam que uso 'saiu do controle’ e usuários correm Melatonina: médicos afirmam que uso 'saiu do controle’ e usuários correm riscos. O Globo, São Paulo, 29 jul. 2022. Acesso em: 30 ago. 2022.riscos. O Globo, São Paulo, 29 jul. 2022. Acesso em: 30 ago. 2022. Melatonina, 'hormônio do sono', está liberado no Brasil, mas médicos pedem cautela. G1, Rio de Janeiro, 01 jan. 2022. Acesso em: 30 ago. 2022. RAMALHOSO, Wellington. Anvisa autoriza o uso de melatonina como suplemento alimentar para adultos. CNN Brasil, São Paulo, 15 out. 2021. Acesso em: 30 ago. 2022. ESTADOS UNIDOS. Department of Health and Human Services. Melatonin: what you need to know. Bethesda: NIH, jul. 2022. Acesso em: 30 ago. 2022. SANTA CATARINA. Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina. Anvisa autoriza melatonina (consumo diário máximo de 0,21 mg) na forma de suplemento alimentar. Florianópolis, 2021. Acesso em: 30 ago. 2022. SCHIAVON, Fabiana. Melatonina: suplemento não é solução para insônia e pode ser prejudicial. Veja Saúde, São Paulo, 07 fev. 2022. Acesso em: 30 ago. 2022. Informações Complementares: Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos. Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados. Os constituintes autorizados para o uso em suplementos alimentares podem ser consultados no portal da Anvisa. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 02/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) - CONTAMINAÇÃO POR Salmonella Typhimurium EM CHOCOLATES DA MARCA KINDER, FABRICADOS PELA EMPRESA FERRERO NA BÉLGICA Área: GGMON Número: 2 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa recebeu alerta internacional divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan) comunicando a contaminação por Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder, fabricados pela empresa Ferrero na Bélgica e distribuídos para diferentes países. Salmonella é uma bactéria que pode ser transmitida por alimentos e que geralmente provoca vômito, dores abdominais, febre e diarreia. Recomenda-se imediata suspensão do consumo de produtos suspeitos de contaminação. Deve-se procurar atendimento médico, assim que surgirem os primeiros sintomas. Identificação do produto ou caso: Os produtos objeto de recolhimento internacional são os fabricados por: Ferrero Ardennes S.A - Rue Pietro Ferrero, 5 Arlon 6700 Belgium. Os produtos Kinder produzidos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 1 x 20 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 3 x 20 g, Total 60 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 4 x 20 g, Total 80 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons Branco White e ou Cacau 46g, 125g e 200 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons 300g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Peluche 133 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Advent Calendar 127 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Mix 250 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Happy Moments 162 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Problema: Foi identificada contaminação por Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder, fabricados pela empresa Ferrero na Bélgica e distribuídos para diferentes países. A maioria dos casos de salmonelose apresenta sintomas típicos de uma Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA), como vômito, dores abdominais, febre e diarreia, que geralmente duram alguns dias e diminuem em uma semana. Os sintomas são semelhantes a outros problemas gastrointestinais, mas podem ser confirmados por meio de exames de sangue e fezes, além da análise clínica por médico, conforme cada caso. Os principais sinais e sintomas da infecção por Salmonella (salmonelose não tifoide) são: diarreia, vômitos, febre moderada, dor abdominal, mal-estar geral, cansaço, perda de apetite, calafrios. Esses sintomas podem surgir entre 6 e 72 horas (usualmente entre 12 e 36 horas) após o consumo do alimento contaminado e costumam permanecer por cerca de 2 a 7 dias, até a completa recuperação do paciente. As reações podem variar de intensidade de acordo com a quantidade de alimento contaminado ingerido, o nível de contaminação do alimento, o estado imunológico do paciente, dentre outros. É importante procurar atendimento médico. Identificação dos produtos Os produtos objeto de recolhimento internacional são os fabricados por: Ferrero Ardennes S.A - Rue Pietro Ferrero, 5 Arlon 6700 Belgium. Os produtos Kinder produzidos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 1 x 20 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 3 x 20 g, Total 60 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 4 x 20 g, Total 80 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons Branco White e ou Cacau 46g, 125g e 200 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons 300g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Peluche 133 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Advent Calendar 127 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Mix 250 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Happy Moments 162 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Ação: Alerta internacional divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan) comunicando a contaminação por Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder, fabricados pela empresa Ferrero na Bélgica e distribuídos para diferentes países. Histórico: Este é o primeiro alerta publicado no Brasil relacionado a esse tipo de desvio de qualidade nestes produtos. Recomendações: Deve-se verificar se há associação do caso suspeito com o consumo dos produtos listados no item “Identificação dos Produtos”. Em caso afirmativo, o consumo deverá ser imediatamente suspenso. Deve-se procurar atendimento médico. Deve-se entrar em contato com a Ferrero do Brasil, por meio Serviço de Atendimento ao Consumidor por telefone 0800 701 6595, e-mail sacbrasil@ferrero.com.br ou formulário disponível em: https://www.ferrero.com.br/contato. Os eventos adversos referentes ao consumo dos produtos relacionados neste alerta devem ser relatados ao fabricante nos contatos acima e notificados imediatamente à Anvisa (clique aqui) Devem notificar os eventos adversos e queixas técnicas acessando o endereço: Notificação de ocorrências indesejáveis durante a utilização de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, saneantes e alimentos (anvisa.gov.br). Anexos: RESOLUÇÃO RE nº 1.233, de 14 de Abril de 2022 RESOLUÇÃO RE nº 1.292, de 20 de Abril de 2022 RESOLUÇÃO RE Nº 1.321, de 26 de Abril de 2022 Referências: Anvisa determina recolhimento de lote de chocolate Shoco-Bons Branco fabricado na Bélgica. Portal Anvisa, 2022. Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar (DTHA). Portal Ministério de Saúde, 2020. Salmonella (Salmonelose). Portal Ministério de Saúde, 2020. Nota de esclarecimento - Ferrero Brasil. Site Ferrero Brasil, 2022. Posicionamento Kinder. Site Kinder, 2022. Informações Complementares: Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos. Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados. |
Document Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243 de 26_07_2018 Download Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243 de 26_07_2018 ° A designação dos produtos pode ser complementada com as seguintes informações... probióticos ou com enzimas. § 3° Não são permitidas alegações relativas ao conteúdo e.... 26. As petições de... |
Document Diretoria Colegiada - RDC nº 655 de 24_03_2022 Download Diretoria Colegiada - RDC nº 655 de 24_03_2022 ou agente público competente na área da saúde, com poderes legais para... outros materiais em contato com alimentos; V - consumidor: pessoa física ou... recolhimento ou efetua a... |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação. Área: GGMON Número: 3744 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMU S com syngo RT Therapist. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10234230172, 10234230125, 10234230073. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Números de série afetados: 10514; 10587; 10852. Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. foi informada sobre um possível problema de segurança relacionado com o tratamento de pacientes ao utilizar os Acelerados Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Existe a possibilidade de um usuário selecionar o local incorreto para tratamento, havendo a possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2021. Ação: Ação de Campo Código TH001/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Informação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA Inc - Estados Unidos da América Siemens AG – Alemanha. Recomendações: Verifique cuidadosamente todos os parâmetros do tratamento planejados em comparação com aqueles realmente definidos durante a preparação do paciente antes de tratá-lo. Escolha uma das seguintes opções de fluxo de trabalho: - Use posições absolutas da mesa. Nesse caso, o posicionamento em um isocentro diferente não corresponderia aos valores da mesa planejada e o sistema solicitaria uma solicitação de substituição. Isso minimiza o risco de selecionar um grupo de fração de local incorreto; - No caso de vários locais, selecione e baixe um local de cada vez do ARIA. Nesse caso, o RTT exibiria apenas um local. - Crie um plano de vários isocentros no ARIA. O RTT verifica as posições da mesa e as coordenadas do isocentro selecionadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3744 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa. (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3744. Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3831 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense - Falhas na comunicação do aparelho com o programador do médico e/ou do paciente. Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3831 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3831 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense - Falhas na comunicação do aparelho com o programador do médico e/ou do paciente. Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense. Nome Técnico: Sistema de estimulação elétrica cerebral profunda. Número de registro ANVISA: 10349000969. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: B35200-B31060. Números de série afetados: Todos os códigos e lotes afetados estão descritos na lista de distribuição enviada junto a esse documento. Problema: A Medtronic está notificando os clientes para informá-los(as) de que o Neuroestimulador Implantável (INS) Percept™ PC, Modelo B35200, não consegue se comunicar com o programador do médico e/ou sistema de programador do paciente (programador do paciente HH90 e comunicador TM91). Nesses casos, o INS continuará a fornecer a terapia ao paciente dentro dos parâmetros programados. Desde o lançamento do Percept PC em janeiro de 2020, a Medtronic recebeu 6 (seis) relatos confirmados desse problema. Desses, 5 (cinco) eventos relatados ocorreram nos Estados Unidos e 1 (um) ocorreu na Suíça. Dois dispositivos foram explantados devido à impossibilidade de se conectar com o INS. A Medtronic pode realizar o diagnóstico e reiniciar a comunicação do INS caso esse problema ocorra, e está investigando as alterações para evitar a ocorrência. Essa ocorrência pode se apresentar da seguinte maneira: • Se o programador do médico não conseguir se comunicar com o INS, o programador do médico exibirá a mensagem “Searching for Device” [Procurando Dispositivo]; • Se o sistema do programador do paciente foi configurado, esse continuará a se comunicar com o INS e permitirá que os ajustes da terapia e as alterações no grupo sejam feitos dentro dos limites estabelecidos pelo médico; porém, o sistema do programador do paciente não poderá desativar a terapia; • Se o paciente já conseguia desligar seu dispositivo sem a necessidade de comunicação de proximidade, essa capacidade será mantida; • Se o paciente possui um grupo bipolar configurado anteriormente, a capacidade de colocar o dispositivo no modo RM será mantida; • Se não houver nenhuma comunicação com o INS durante o procedimento de implante, a tentativa de resolução do problema pode atrasar o procedimento cirúrgico, e pode exigir um INS substituto. Não há relatos dessa ocorrência durante o implante; • Se não houver nenhuma comunicação com o INS após o procedimento, pode não ser possível ajustar a terapia e o paciente pode receber uma terapia inadequada (i.e., retorno dos sintomas subjacentes da doença). Se a comunicação com o INS não puder ser restaurada (consulte a mitigação recomendada a seguir), uma intervenção cirúrgica imprevista pode ser necessária para explantar e substituir o INS. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1231 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Ações Necessárias: • Na sessão de programação inicial do paciente, certifique-se de que o sistema do programador do paciente esteja configurado para se comunicar com o INS do paciente. • Se o INS de um paciente não conseguir se comunicar com o programador do médico e/ou sistema do programador do paciente, e não for possível realizar ajustes na terapia ou desativar a estimulação, entre em contato com os Serviços Técnicos da Medtronic no telefone 0800-702-6843. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3831 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Produtos afetados - atualização Alerta 3831 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3831 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2022. Data da atualização do alerta: 09/03/2023. A empresa informa que forma identificado mais 19 unidades afetadas pela ação de campo. Números de série incluídos: NPI723087H, NPI721477H, NPI721478H, NPI715486H, NPI715458H, NPI715463H, NPI715427H, NPI715456H, NPI723248H, NPI723286H, NPI723111H, NPI722811H, NPI723075H, NPI721729H, NPI721602H, NPI716334H, NPI718954H, NPI710581H, NPI723455H. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3749 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp - Informação sobre dano com uso de certos produtos de limpeza - Atualização nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3749 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3749 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp - Informação sobre dano com uso de certos produtos de limpeza - Atualização nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5C4482. Números de série afetados: Todos os lotes dentro da validade. Problema: A Baxter Healthcare Corporation informou que os seguintes produtos podem causar danos (por exemplo, vazamentos ou rachaduras), se entrarem em contato direto com o set de transferência do equipo: • Produtos de limpeza como sanitizantes para mãos, ou aqueles contendo, mas não limitado a peróxido de hidrogênio, cloro, álcool ou agentes antissépticos. • Solventes com o intuito de remover resíduos adesivos, como aqueles contendo acetona, tolueno, xileno ou cicloexanona. Os perigos adicionais que podem acontecer incluem atraso na terapia e exposição à fluidos corporais. Foram reportados casos de peritonite relacionado ao problema. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-058 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa irá atualizar as Instruções de Uso (IFU) para inclusão de um aviso contra a utilização destes produtos de limpeza e solventes. As orientações para os clientes e pacientes são: 1. Se estiver utilizando um dos produtos de limpeza ou solventes mencionados acima, para limpar os equipos de transferência de seus pacientes, descontinuar este método de limpeza. Garantir que todos os pacientes tratados em domicílio estejam cientes das práticas de limpezas adequadas. Pacientes clínicos que não estão utilizando nenhum dos produtos de limpeza ou solventes mencionados acima em seu equipo de transferência, devem continuar o seu uso. 2. Se possuir pacientes que utilizaram os produtos de limpeza ou solventes listados acima e encontraram dano ao equipo de transferência, substituir os equipos e contate a Baxter. A empresa disponibilizou uma Carta específica para os pacientes que deve ser repassada para conhecimento. 3. Confirmar o recebimento desta carta, completando um formulário de resposta do cliente e enviando para isabela_fonseca@baxter.com e faleconosco@baxter.com. 6. Se você distribuir este produto para outras instalações ou departamentos dentro de sua instituição, por favor, encaminhe uma cópia desta comunicação para eles. Atualização: Carta ao Cliente e Carta ao Paciente atualizadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3749 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente v2 Carta ao Paciente Carta ao Paciente v2 Alerta 3749 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3749 Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2022. - Data da publicação do alerta: 14/01/2022. - Data da atualização do alerta: 28/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3904 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs. Foram identificados erros no sistema - estudos com imagens ou informações incorretas do paciente. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3904 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3904 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs. Foram identificados erros no sistema - estudos com imagens ou informações incorretas do paciente. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Pacs. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071269002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Pacs. Números de série afetados: HCIT7102872IMS. Problema: A funcionalidade Event Notification Manager (ENM) para determinados produtos Centricity Pacs não processa notificações para modificações de estudo realizadas em exames pós-verificados. Quando a funcionalidade de divisão de estudo/série é utilizada para corrigir imagens de pacientes incompatíveis em um estudo/série, essas alterações não são comunicadas ao Centricity Enterprise Archive ou ao Enterprise Archive para determinados produtos Centricity Pacs. Quando visualizado diretamente do Centricity Enterprise Archive ou Enterprise Archive com um visualizador de diagnóstico ocorre a visualização de estudos com imagens ou informações incorretas do paciente. Nota: As alterações de séries e/ou estudos são devidamente atualizadas no banco de dados Centricity Pacs. Esse problema não afeta as imagens visualizadas de qualquer visualizador de diagnóstico conectado diretamente à base Centricity Pacs. Informações desatualizadas e incorretas do paciente e/ou imagens apresentadas ao radiologista/clínico para interpretação quando acessadas diretamente do EA. Em vários cenários, o paciente é identificado incorretamente, portanto, seus antecedentes não estão disponíveis para fins de comparação. As ações corretivas do Rad tech ou do administrador de TI podem, em alguns casos, criar riscos adicionais ao desviar-se das instruções ao mesclar, dividir ou reconciliar estudos. O tempo de ações e atualizações/arquivamento introduz variáveis adicionais. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados. O representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para agendar a correção. Depois que o representante da GE Healthcare tiver atualizado o sistema, deve-se destruir a mídia de instalação do software afetado. Em caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entre em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou um representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85463 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos. Recomendações: Você pode continuar usando seu sistema de acordo com os manuais do usuário e as instruções abaixo. 1. Se você usar um visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity Enterprise Archive ou Enterprise Archive para exibir imagens para fins de diagnóstico, entre em contato com um Representante de Serviços da GE Healthcare para obter suporte. A GE Healthcare lhe ajudará a determinar se o seu sistema está afetado e, se necessário, lhe ajudará com uma solução, até que a GE Healthcare possa corrigir seu sistema. 2. Se você não usar um Visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador DICOM de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity Enterprise Archive ou Enterprise Archive para exibir imagens para fins de diagnóstico, seu sistema não será afetado por esse problema. 3. Se você não souber se está usando um visor de diagnóstico, contate um representante da GE Healthcare Service. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3904 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3904 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3990 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biosystems NE Comercio de Produtos Laboratoriais e Hospitalares Ltda - Calibrador Bioquímica (Humano) - Erro de cálculo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3990 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3990 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biosystems NE Comercio de Produtos Laboratoriais e Hospitalares Ltda - Calibrador Bioquímica (Humano) - Erro de cálculo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Calibrador Bioquímica (Humano). Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80367750101. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5 x 5 ml. Números de série afetados: 125 / 126. Problema: No dia 23/09/2022, a Biosystems comunicou a necessidade de redefinir a concentração do calibrador Bioquímico Humano para o teste de Creatinina Jaffé, de acordo com o estado-da-arte, com o objetivo de melhorar os resultados da Creatinina nos programas de Controle Externo da Qualidade. Posteriormente, a investigação da reclamação revelou que a redefinição da concentração do calibrador para a creatinina não deve ser aplicada linearmente para toda a faixa de medição, e que este erro de cálculo causa um erro significativo dos resultados nos limites superiores dos valores de referência. Este erro não acontecia antes da redefinição de valores. Se fez necessário, então, emitir nova notificação, orientando os usuários a reverter a modificação do teste de Creatinina, voltando a utilizar os valores da tabela original do calibrador, ou da nova tabela retificada (versão 3) que foi divulgada pelo fabricante. Concentrações de creatinina mais altas do que o esperado, podem levar a erros de diagnóstico em pacientes que tenham valores de creatinina no soro ou plasma na zona crítica. Estes pacientes podem ter recebido resultados até 17% mais elevados. Abaixo estão os valores considerados como Zona Crítica a serem avaliados: - Creatinina - método Jaffé Não Compensado - Soro e Plasma: Homens: 1,3 - 1,7 mg/dl. Mulheres: 1,1 - 1,5 mg/dl. - Creatinina - método Jaffé Compensado - Soro e Plasma: Homens: 1,2 - 1,6 mg/dl. Mulheres: 0,9 - 1,3 mg/dl. Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2022. Ação: Ação de Campo Código RGQ 000249 sob responsabilidade da empresa Biosystems NE Comercio de Produtos Laboratoriais e Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biosystems NE Comercio de Produtos Laboratoriais e Hospitalares Ltda - CNPJ: 08.282.077/0001-03. Endereço: R. Maria Rufino dos Santos Medeiros, 330, ZL LT 492 Qd. 183 - Distrito Industrial - João Pessoa - Pb. Tel: 83 996092985. E-mail: qualidade@biosystemsne.com.br. Fabricante do produto: Biosystems S.A. - Costa Brava, 30 - Espanha. Recomendações: Utilizar as concentrações da Creatinina constantes na tabela de valores versão 3. Com este objetivo: - Desconsiderar a Notificação de 23/09/2022. - Desconsiderar a tabela de valores versão 2, divulgada com a respectiva Notificação, e substituir pela versão 3, que pode ser obtida no site do fabricante, e que foi divulgada com os clientes afetados. - Se o laboratório já liberou resultados utilizando os valores de referência fornecidos na notificação de 23/09/2022, avaliar a conveniência de reprocessar as amostras testadas em que os valores incorretos foram aplicados, considerando em especial os resultados dentro da faixa crítica informada no item "Possíveis consequências da utilização do produto sob risco", e informar ao médico sobre esta circunstância. Para reprocessar as amostras, o laboratório pode: - Re-testar as amostras. - Recalcular os resultados seguindo as instruções anexadas à Notificação de 28/10/2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3990 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3990 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3855 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Mueller Hinton E - Cancelamento do registro do produto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3855 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3855 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Mueller Hinton E - Cancelamento do registro do produto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gelose Mueller Hinton E. Nome Técnico: Meios de Cultura e Dispositivos para Testes de Susceptibilidade à Antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10158120686. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1009220510, 1009242020 e 1009272110. Problema: No dia 24 de março de 2022, por meio da Resolução 946, foi publicado o cancelamento do registro do produto Gelose Mueller Hinton E., a pedido da empresa. Segundo descrito pela bioMérieux, a solicitação dizia respeito ao cancelamento de duas apresentações do produto Gelose Mueller Hilton E, 413822_2 X 10 placas _90 mm e- 417681_5 placas_145 mm, visto que não mais havia interesse comercial na fabricação das mesmas. Contudo, a petição foi interpretada como pedido de cancelamento total da Notificação do produto uma vez que não existe cancelamento parcial de registro ou notificação. A empresa foi orientada a protocolar alteração de apresentação comercial ou alteração de notificação para os casos de retirada de modelos. No caso de retorno na comercialização do produto, deve-se protocolar novo pedido de notificação. Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022. Ação: Ação de Campo Código PSS 5654 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 e Resolução 946 de 24 de março de 2022. Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Brasil. Recomendações: A empresa informou que é um produto perecível, placas de meio de cultura pronta para uso, e que para evitar que o produto se deteriore nas instalações dos clientes e distribuidores, a primeira medida tomada pelo laboratório é a retirada das placas de suas câmaras frias e proceder a destruição das unidades. Segue demais orientações da empresa: 1) Autorizar os clientes / distribuidores a destruírem as unidades recebidas, por se tratar de produtos perecíveis e que se deterioram muito facilmente fora das condições de estocagem. 2) Solicitar que os clientes / distribuidores encaminhem ao 0800 026 4848 de nossa empresa, cópia dos comprovantes de destruição das unidades para que possamos proceder o controle adequado desta ação no campo e ressarcir as unidades dos produtos que forem destruídas. 3) Imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso. Não há nenhuma consequência técnica para clientes e pacientes, no uso dos lotes acima citados. Não há nenhum desvio de qualidade nestes lotes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3855 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Resolução RE nº 946, de 24 de março de 2022 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3855 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3900 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda – Poliprop - Erro na numeração do CNPJ da empresa na embalagem secundária. Comunicado ao cliente. Área: GGMON Número: 3900 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3900 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda – Poliprop - Erro na numeração do CNPJ da empresa na embalagem secundária. Comunicado ao cliente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Poliprop. Nome Técnico: Membranas Regenerativas Odontológicas. Número de registro ANVISA: 80331379001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: PP20X30001. Números de série afetados: 001/21. Problema: Foi identificado erro na numeração do CNPJ da empresa na embalagem secundária. Todos os demais dados da empresa estão corretos houve erro apenas na numeração do CNPJ. Não identificados riscos na utilização do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2022. Ação: Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda. Carta explicativa sobre erro na numeração de CNPJ. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda - CNPJ: 05.899.876/0001-35. Endereço: Rua Juan Lopes, 159 - JD S J Batista, São Carlos, SP - CEP: 13567020 - São Carlos - SP. Tel: (16) 34156587. E-mail: rhelvis.oliveira@consulmat.com.br. Fabricante do produto: Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda - Rua Juan Lopes, 159 - JD S J Batista, São Carlos, SP - CEP: 13567020 - Brasil. Recomendações: Enviada carta aos clientes informando o erro na numeração do CNPJ. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3900 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3900 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3919 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda - Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA - O valor obtido para IgM fora do intervalo de referência previsto nas instruções de uso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3919 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3919 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda - Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA - O valor obtido para IgM fora do intervalo de referência previsto nas instruções de uso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 10246810178. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 x 1 ml. Números de série afetados: 2012405200; 2102416870; 2103423820; 2105431630; 2105431680; 2107444020; 2108447640; 2109454490; 2112466440; 2203478260; 2204482050; 2205488560. Problema: De acordo com os ensaios de seguimento e padronização realizados para garantir o melhor desempenho nos produtos, foram redeterminados os valores de "Control Inmunológico níveis 1 e 2 Turbitest AA" (códigos 1933261 e 1933262) para IgM Tubitest AA (todas as apresentações) em analisadores CMD Series (CMD 600 e CMD 800) nos lotes: 2012405200; 2102416870; 2103423820; 2105431630; 2105431680; 2107444020; 2108447640; 2109454490; 2112466440; 2203478260; 2204482050; 2205488560. O valor obtido para IgM, quando utilizado equipamento da linha CMD Series (CMD 600 e CMD800) no Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA, pode ficar fora do intervalo de referência previsto nas instruções de uso. Embora tenham sido comercializadas 890 unidades do controle, para que o cliente faça parte desta ação de campo, ele deve utilizar equipamento da linha CMD Serie e também o kit de IgM Turbitest AA, o que diminui drasticamente o número de clientes que será comunicado desta ação. Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2022. Ação: Ação de Campo Código AC 01/2022 sob responsabilidade da empresa Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. - CNPJ: 72.807.043/0001-94. Endereço: Estrada do Capão Bonito, 489 - Guarulhos - SP. Tel: (11) 2480-0529. E-mail: qualidade@laborlab.com.br. Fabricante do produto: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. - Estrada do Capão Bonito, 489 - Brasil. Recomendações: Atualizar o intervalo de valores para o parâmetro IgM no Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA, de acordo com o lote. Os novos valores atribuídos estão descritos no comunicado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3919 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3919 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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