Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1256 Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1255 Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1257 Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1248 Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Recolhimento do produto Darrow Suavié Sabonete Líquido Dermatológico 140mL A Anvisa recebeu comunicado da empresa Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda., CNPJ nº .051.491/0001-59, de recolhimento voluntário de lote do produto Darrow Suavié Sabonete Líquido Dermatológico 140mL. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2448 (Tecnovigilância) - Portomed - Componente Femoral Option com restrição - Embalagem com defeito Área: GGMON Número: 2448 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2448 (Tecnovigilância) - Portomed - Componente Femoral Option com restrição - Problema: embalagem com defeito Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Componente Femoral Option com restrição Nome técnico: Componente femoral para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 80175510042 Classe de risco: III Modelo afetado: 00-5996-014-01, 00-5996-014-02 Números de série afetados: Lote - 61782562 e 61782563 Problema: Conforme carta enviada aos distribuidores pelo fabricante, no inicio de 2012 até 2013. A Zimmer iniciou uma alteração das embalagens dos produtos. Foi identificado que alguns sacos de "LPDE" estavam "aderindo" aos implantes. Por este motivo mudaram as embalagens e realizaram um recall em 2016. Notaram que alguns itens remanescentes nao haviam sido inseridos no recall, por isso realizaram novo processo. Porém estudos comprovam que é improvável que esta adesão causasse qualquer efeito adverso tanto no paciente quanto no implante. Ação: Ação de Campo Código 52017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda. Fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda, CNPJ: 03.992.299/0001-04, Rua Costa, 238. Porto Alegre – RS Fabricante: Zimmer, Inc, 1800 West Center Street - EUA. Telefone: ((305) 269-6315. E-mail: FN-CN-EMEA-Americas <FN-CN-EMEA-Americas@zimmerbiomet.com> Recomendações: Não são necessárias recomendação aos usuários e pacientes, pois não existe risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde. O problema deste recall é a possibilidade remota de aderência da bolsa de LDPE à superfície do produto, a probabilidade do produto ter sido verificado antes de ser implantado é alta, se houvesse aderência à superfície a equipe de cirurgia haveria percebido. Caso exista a possibilidade remota do produto ter sido implantado com resíduo de LDPE, este material é bi compatível e não apresenta risco algum à saúde do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2448 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2448 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2328 (Tecnovigilância) - Medtronic - Cateter Balão Euphora - Potencial risco de danificar o balão ou o cateter devido força excessiva aplicada Área: GGMON Número: 2328 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2328 (Tecnovigilância) - Medtronic - Cateter Balão Euphora – Potencial risco de danificar o balão ou o cateter devido força excessiva aplicada. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Balão Euphora Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10339190628 Classe de risco: IV Modelo afetado: EUP1506X, EUP2015X, EUP22520X, EUP2530X, EUP3010X, EUP32512X, EUP3520X, EUP37525X, EUP1510X, EUP2020X, EUP22525X, EUP27506X, EUP3012X, EUP32515X, EUP3525X, EUP4006X, EUP1512X, EUP2025X, EUP2506X, EUP27510X, EUP3015X, EUP32520X, EUP3530X, EUP4010X, EUP1515X, EUP2030X, EUP2510X, EUP27512X, EUP3020X, EUP32525X, EUP37506X, EUP4012X, EUP1520X, EUP22506X, EUP2512X, EUP27515X, EUP3025X, EUP3506X, EUP37510X, EUP4015X, EUP2006X, EUP22510X, EUP2515X, EUP27520X, EUP3030X, EUP3510X, EUP37512X, EUP4020X, EUP2010X, EUP4020X,EUP2010X, EUP22512X, EUP2520X, EUP27525X, EUP32506X, EUP3512X, EUP37515X,EUP4025X, EUP2012X EUP22515X EUP2525X, EUP3006X, EUP32510X, EUP3515X, EUP37520X, EUP4030X, SLC1506X, SLC2015X, SLC22520X, SLC2530X, SLC3015X, SLC3512X, SLC4012X, SLC1510X, SLC2020X, SLC22525X, SLC27512X, SLC3020X, SLC3515X, SLC4015X, SLC1512X, SLC2025X, SLC2506X, SLC27515X, SLC3025X, SLC3520X, SLC4020X, SLC1515X, SLC2030X, SLC2510X, SLC27520X, SLC3030X, SLC3530X, SLC4025X, SLC1520X, SLC22506X, SLC2512X, SLC27525X, SLC32512X, SLC37512X, SLC4030X, SLC2006X, SLC22510X, SLC2515X, SLC3006X, SLC32515X, SLC37515X, SLC2010X, SLC22512X, SLC2520X, SLC3010X, SLC3506X, SLC37520X, SLC2012X, SLC22515X, SLC2525X, SLC3012X, SLC3510X, SLC4010X. Números de série afetados: 212553130 a 213283557 Problema: A Medtronic recebeu relatos de dificuldades na remoção do estilete, existindo o risco de danificar o balão ou o cateter devido a força excessiva aplicada, isso pode levar a mudanças na insuflação ou desinsuflação do balão. Ação: Ação de Campo Código FA779 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Empresa realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. ; CNPJ: 017727980001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - Telefone : 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante legal: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos; #### Atualização da ação de campo em 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. ### Alerta 2341 possui mesmo conteúdo. Fabricante real: Medtronic Mexico- Tijuana Avenida Paseo de Cucapah, 10510, C.P. 22210 Parque Industrial El Lago Tijuana - Mexico Recomendações: Não há nenhuma ação adicional relacionada a este recall para pacientes que foram tratados anteriormente com o produto possivelmente afetado. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com os protocolos de tratamento padrão de cada instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição - Alerta 2328 Carta ao Cliente - Alerta 2328 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2328 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/7/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 (Registro 10345161999), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Cód. US013/16/S – Classificação da Ação de Campo: Carta aos Clientes Área: GGMON Número: 1933 Ano: 2016 Resumo: Perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 (Registro 10345161999), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Cód. US013/16/S – Classificação da Ação de Campo: Carta aos Clientes Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som Número de registro ANVISA: 10345161999 Classe de risco: II Modelo afetado: ACUSON SC2000 Números de série afetados: 401532 Problema: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1933 Ação: Ação de Campo código US013/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos trata de envio de Carta ao Cliente com as orientações de como proceder. (Anexo) Histórico: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1933 Recomendações: Recomendação aos usuários e pacientes: A fim de se evitar o problema descrito, a Siemens recomenda que o trackball permaneça atribuído à região colorida de interesse, à amostra ou cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, ao cursos do modo M, ao campo 2D de visão ou à região RES, especialmente quando a temperatura do transdutor atinge 40ºC. Entretanto, caso o problema ocorra, recomendamos as seguintes ações: Aumentar ou diminuir temporariamente a energia de transmissão OU esperar a temperatura do transdutor atingir 41ºC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes - Alerta 1933 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC: 1933 Informações Complementares: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1933 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2447 (Tecnovigilância) - Portomed - Componente Femoral para Quadril Cimentado Zimmer – Embalagem com defeito Área: GGMON Número: 2447 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2447 (Tecnovigilância) - Portomed - Componente Femoral para Quadril Cimentado Zimmer – Problema: embalagem com defeito Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Componente Femoral para Quadril Cimentado Zimmer Nome técnico: Haste modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80175510036 Classe de risco: III Modelo afetado: 00-8114-002-00 Números de série afetados: Lote - 62268572, 62273048, 62275085, 62277490, 62333960, 62370965, 62370971, 62370975, 62370978 Problema: Conforme carta enviada aos distribuidores pelo fabricante, no inicio de 2012 até 2013. A Zimmer iniciou uma alteração das embalagens dos produtos. Foi identificado que alguns sacos de "LPDE" estavam "aderindo" aos implantes. Por este motivo mudaram as embalagens e realizaram um recall em 2016. Notaram que alguns itens remanescentes nao haviam sido inseridos no recall, por isso realizaram novo processo. Porém estudos comprovam que é improvável que esta adesão causasse qualquer efeito adverso tanto no paciente quanto no implante. Ação: Ação de Campo Código 52017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda. Fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda, CNPJ: 03.992.299/0001-04, Rua Costa, 238. Porto Alegre – RS Fabricante: Zimmer, Inc, 1800 West Center Street - EUA. Telefone: ((305) 269-6315. E-mail: FN-CN-EMEA-Americas <FN-CN-EMEA-Americas@zimmerbiomet.com> Recomendações: Não são necessárias recomendação aos usuários e pacientes, pois não existe risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde. O problema deste recall é a possibilidade remota de aderência da bolsa de LDPE à superfície do produto, a probabilidade do produto ter sido verificado antes de ser implantado é alta, se houvesse aderência à superfície a equipe de cirurgia haveria percebido. Caso exista a possibilidade remota do produto ter sido implantado com resíduo de LDPE, este material é bi compatível e não apresenta risco algum à saúde do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2447 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2447 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3989 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1. Problema: A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa: 82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação. Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br. Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil. Recomendações: Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote: 00095801001MP1. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3989 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Área: GGMON Número: 2750 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Suporte para Guia Nome Técnico: Suportes de fixação Número de registro ANVISA: 10337859002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suporte de guia para Sonosite Números de série afetados: M911650; M788140; M784660; M735590; M478990; M094560; M568490; M568440; M170900; M130290; M677430. Problema: A empresa detentora do registro informou que a interação entre Guia de Agulha e o encaixe do Suporte pode provocar perfurações ou rasgo na Capa protetora. A violação da Capa protetora pode causar o risco de contaminação cruzada do transdutor de ultrassom reutilizável. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Troca do material não conforme. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, 156 lj A e B - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br Fabricante do produto: CIVCO - 102 First Street South - Kalona - IA - Estados Unidos da América Recomendações: A detentora do registro recomendou a suspensão do uso das unidades dos lotes sob risco e devolução para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2750 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2402 (Tecnovigilância) – Polar Fix - Atadura de Crepom Polar Fix – Alteração nas características dos produtos Área: GGMON Número: 2402 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2402 (Tecnovigilância) – Polar Fix - Atadura de Crepom Polar Fix – Alteração nas características dos produtos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Atadura de Crepom Polar Fix Nome técnico: Ataduras Número de registro ANVISA: 8003400027 Classe de risco: I Modelo afetado: 10cm x 1,80m Números de série afetados: 5436.01.03 Problema: Foram apresentadas 2 unidades do produto com variação nas características organolépticas, odor de mofo e alteração no aspecto visual. Ação: Ação de Campo Código RRP 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Polar Fix Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. Fará Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Polar Fix Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda., CNPJ 02.881.877/0001-64, Rua Ruzzi, 607 - Bairro Sertãozinho. Mauá – SP Fabricante: : Polar Fix Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda., Rua Ruzzi, 607 - Bairro Sertãozinho. Mauá – SP E-mail: qualidade@polarfix.com.br. Telefone: (11) 4512-8600 Recomendações: Para separar o material e devolver a empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2402 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2402 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Área: GGMON Número: 2350 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2350 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. - Fios De Localização Ghiatas para RM Bard – Fios de localização não compatíveis Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Clipe Hemostático Nome técnico: Grampo Número de registro ANVISA: 10175069002 Classe de risco: II Modelo afetado: 479201: Cânula introdutora: 20 G x 9 cm; Comprimento do fio: 20 cm; Distância: 11,3 cm Números de série afetados: De todos os lotes envolvidos, apenas um foi importado para o Brasil: REZL0066 Problema: Entre as datas de 20 de julho e 7 de novembro de 2016, 5 reclamações foram recebidas alegando artefato de ressonância magnética causada pelo fios de localização para RM Ghiatas. Não foram relatadas lesões no paciente. Através de uma investigação mais aprofundada, foi confirmado que alguns pacotes de fios para RM Ghiatas continham fios Ghiatas não compatíveis com RM fabricados com aço inoxidável T304 em vez de fios para RM Ghiatas fabricados com 625 Inconel. Em MRI, o uso de um fio de localização não compatível com RM, em vez de um fio de localização compatível com RM, criaria um artefato de imagem. O artefato de MRI supostamente causado pelo Fios de Localização de Mama Ghiatas pode estar associado a um grau variável de insatisfação do médico, bem como danos ao paciente. A presença de um artefato na RM é indesejável e pode potencialmente ter implicações clínicas sérias. No entanto, quanto à colocação e utilização do fio de localização, existem outros meios viáveis ¿¿para assegurar que a intenção do fio, que é levar o cirurgião para a área da lesão, ainda pode ser alcançada com um elevado nível de sucesso Ação: Ação de Campo Código Sem código desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Realizará recolhimento e destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda, CNPJ: 10.818.693/0001-88, Rua Alexandre Dumas, 2100 - 10° andar - Chácara Santo Antonio. São Paulo - SP/ Fabricante Bard Reynosa S.A. de C.V./Bard Peripheral Vascular, Inc,, Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial,Reynosa, Tamaulipas / 1625 W 3rd St TEMPE, AZ. México/EUA ATUALIZADO EM 17/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Caso o produto afetado já tenha sido seguramente utilizado, então nenhuma outra ação é necessária. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2350 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2350 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Área: GGMON Número: 2393 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Flexcath Advance - Bainha deflectível com dilatador Nome técnico: Kit de Introducao de Cateter Número de registro ANVISA: 10339190492 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4FC12 Números de série afetados: Vide anexo Problema: Esta notificação pretende fornecer informações importantes relacionadas a uma atualização no manual de Instruções de Uso (IFUs) do Introdutor Direcionável Medtronic FlexCath Advance, Modelo 4FC12. Essa revisão das IFUs incorpora as melhores práticas atuais para minimizar o potencial de entrada de ar e o risco de embolia aérea. Essa atualização das IFUs não se deve a uma deficiência no design do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou a uma alteração nos dados de performance em campo relatados, essa atualização da IFU do produto será escopo da Phase II da Ação de Campo. Ação: Ação de Campo FA788 Phase I Código desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fará Comunicação aos Clientes das atualização que serão feitas na IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA, CNPJ 01.772.798/0001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto marinho, 85 10º andar, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante Responsável: Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9H 5H3 Canadá Recomendações: • Revise o Resumo da Atualização das IFUs relacionado à entrada de ar e à embolia aérea fornecido nesta carta. • Compartilhe essas informações com os clínicos do seu hospital que utilizam o Introdutor Direcionável FlexCath Advance. Compartilhe essas informações com todas as outras organizações para onde esses dispositivos possam ter sido transferidos. • Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2393 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 4/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas Área: GGMON Número: 2385 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Revolve Nome técnico: Sistema de Drenagem Número de registro ANVISA: 80624960022 Classe de risco: II Modelo afetado: RV0001WW Números de série afetados: Modelo RV0001WW LOTE: 10841 Modelo RV0001WW LOTE: 11218 Problema: A Lifecell Corporation, fabricante do produto nos Estados Unidos da América, detectou internamente que, embora o Sistema Revolve seja rotulado como “aprirogênico”, testes de endotoxina não eram realizados antes da liberação final do produto. Investigação adicional foi conduzida e foi identificado que determinados lotes do Sistema Revolve podem ter a presença de endotoxinas bacterianas em níveis acima dos aceitáveis pela Farmacopeia Americana, USP <161> (“Conjuntos de transfusão e infusão e dispositivos médicos similares”). A Lifecell realizou uma análise de risco à saúde e determinou que o risco à saúde dos pacientes é muito baixo, considerando os níveis de endotoxina observados nos testes. Contudo, como um excesso de precaução, decidiu realizar um recolhimento voluntário do produto distribuído. Ação: Ação de Campo Código FA001_17 desencadeada sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ 10.918.419/0001-80, Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa – São Paulo– SP Fabricante: Lifecell Corporation, One Millennium Way, Branchburg, NJ 08876-3876, Estados Unidos. E-mail: keira.jessop@Allergan.com Recomendações: Clientes são solicitados a realizar as seguintes ações: 1. Inspecione seu estoque imediatamente conte e segregue todas as unidades do Sistema Revolve que estejam em seu poder, a fim de prevenir seu uso. 2. Caso você tenha revendido ou distribuído este produto, por favor identifique seus destinatários e lhes encaminhe esta notificação, com instruções de que todo o produto disponível em seu inventário deve ser segregado para prevenir seu uso. 3. Preencha o formulário resposta que está anexo a esta notificação, incluindo os seus dados para contato. Retorne o formulário respondido imediatamente, através de um dos seguintes canais disponibilizados (e-mail/correio). 4. Caso você informe ter em seu estoque unidades a serem recolhidas, entraremos em contato com instruções para o recolhimento do produto. 5. Este recolhimento voluntário está sendo conduzido até atingir o usuário final. Para garantir que localizemos todas as unidades afetadas de produto, solicitamos seu apoio em retornar o formulário resposta preenchido mesmo que não possua unidades afetadas em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2385 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2385 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1997 (Tecnovigilância) – Politec - Toalhas Antissepticas - Potencial contaminação de certos lotes do produto pela bactéria Burkholderia cepacia. Politec - Toalhas Antissepticas - Potencial contaminação de certos lotes do produto |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2354 (Tecnovigilância) - Ventura Biomedica Ltda- Introdutor de Cateter com e sem Válvula – Erro no rótulo do produto Área: GGMON Número: 2354 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2354 (Tecnovigilância) - Ventura Biomedica Ltda- Introdutor de Cateter com e sem Válvula – Erro no rótulo do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Introdutor de Cateter com e sem Válvula Nome técnico: Introdutores Número de registro ANVISA: 10175060025 Classe de risco: II Modelo afetado: 05039540 - Introdutor de cateter-40cm / 05039560 - Introdutor de cateter-60cm Números de série afetados: AUTO089787, AUTO089747 Problema: FOI IDENTIFICADA UMA FALHA NOS DIZERES DO RÓTULO DO PRODUTO. A INFORMAÇÃO "PROIBIDO REPROCESSAR" FOI EQUIVOCADAMENTE SUBSTITUÍDA PELOS TERMOS "PRODUTO DE USO ÚNICO" e "NÃO REESTERILIZAR", EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE. Ação: Ação de Campo Código 121/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomedica Ltda. Empresa informará que há dizeres indevidos no rótulo do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomedica Ltda, CNPJ: 57.182.230/0001-36, Av Francisco das Chagas Oliveira. São José do Rio Preto – SP Fabricante: Ventura Biomedica Ltda, Av Francisco das Chagas Oliveira – Brasil Telefone: (17) 21389555. E-mail: qualidade@ventura.ind.br Recomendações: O fabricante recomenda ao usuário atentar para o fato de que o produto é "proibido reprocessar" e, portanto, não deve ser reprocessado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2354 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2354 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2352 (Tecnovigilância) - Wama Produtos Para Laboratórios Ltda Imuno-LATEX ASLO 2,5ML – Auto índice de reatividade para ASLO (Falso positivo) Área: GGMON Número: 2352 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2352 (Tecnovigilância) - Wama Produtos Para Laboratórios Ltda Imuno-LATEX ASLO 2,5ML – Auto índice de reatividade para ASLO (Falso positivo). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Imuno-LATEX ASLO 2,5ML Nome técnico: ESTREPTOLISINA O - ASLO Número de registro ANVISA: 10310030090 Classe de risco: II Modelo afetado: COD.: 21000-L Números de série afetados: Lotes Afetados: 17C065 / 17C067 / 17D151 / 17D153 Problema: Problema: Conforme reclamações de clientes e análise interna do Controle de Qualidade, verificou-se alto índice de reatividade para ASLO (falso positivo). Nos testes confirmatórios com os Kits devolvidos pelo cliente e Kits de acompanhamento foi observado a procedência da reclamação. Diversas análises comparativas foram realizadas confirmando o problema com os lotes afetados, conforme documentação e relatório de análise do Controle de Qualidade da WAMA, encaminhado aos clientes. Ação: Ação de Campo Código 001-B/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, CNPJ: 66.000.787/0001-08, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP Fabricante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP. Telefone: 16 33779977. Email:atendimento@wamadiagnostica.com.br Recomendações: Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados. Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20170748). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 235 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2352 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2353 (Tecnovigilância) - Wama Produtos Para Laboratórios Ltda.- Imuno-LATEX ASLO – Auto índice de reatividade para ASLO (Falso positivo) Área: GGMON Número: 2353 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2353 (Tecnovigilância) - Wama Produtos Para Laboratórios Ltda.- Imuno-LATEX ASLO – Auto índice de reatividade para ASLO (Falso positivo). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Imuno-LATEX ASLO Nome técnico: Estreptolisina O - ASLO Número de registro ANVISA: 10310030069 Classe de risco: II Modelo afetado: COD.: 21060-L / 21100-L Números de série afetados: 17C064 / 17C066 / 17D152 Problema: Problema: Conforme reclamações de clientes e análise interna do Controle de Qualidade, verificou-se alto índice de reatividade para ASLO (falso positivo). Nos testes confirmatórios com os Kits devolvidos pelo cliente e Kits de acompanhamento foi observado a procedência da reclamação. Diversas análises comparativas foram realizadas confirmando o problema com os lotes afetados, conforme documentação e relatório de análise do Controle de Qualidade da WAMA, encaminhado aos clientes. Ação: Ação de Campo Código 001-A/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, CNPJ: 66.000.787/0001-08, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP Fabricante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP. Telefone: 16 33779977. Email:atendimento@wamadiagnostica.com.br Recomendações: Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados. Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20170748). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2353 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2353 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento Área: GGMON Número: 2351 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Control Tip Microline Nome técnico: Instrumental para Laparoscopia Número de registro ANVISA: 80312270010 Classe de risco: I Modelo : 3201,3221,3231,3241,3251,3261,3271,3281,3291,3301,3311,3321,3331, 3341,3351,3361,3371,3381,3401,3411,3421,3431 Números de séries: MODELO 3201 - Lotes: 00110853,00112170,00113032,00115835, 00111514 MODELO 3221 - Lotes: 00110759, 00112307, 00112786, 00113260, 00116751, 00118024, 00133063, 00113472, 00118164 MODELO 3231 - Lotes: 00110481, 00111591, 00112869, 00114060, 00117191, 00132930, 00111234 MODELO 3241 - Lotes: 00110976, 00112175, 00113013, 00116418, 00118336, 00111288 MODELO 3251 - Lotes: 00110760, 00111197, 00112828, 00115999, 00116403 MODELO 3261 - Lotes: 00111367, 00111743, 00111955, 00112820, 00113462, 00116081, 00116498, 00117981, 00113640 MODELO 3271 - Lotes: 00110537, 00111557, 00112749, 00116028, 00117360. MODELO 3281 - Lote: 00115602. MODELO 3291 - Lotes: 00111360, 00111869, 00113145, 00116325, 00117975, 00113464 MODELO 3301 - Lotes: 00110196, 00111583, 00112748, 00115010, 00116724. MODELO 3311 - Lote: 00114069 MODELO 3321 - Lotes: 00111761, 00116666, 00130302, 00132678. MODELO 3331 - Lotes: 00111236, 00111510, 00112530, 00114067, 00116715, 00130161, 00113357, 00117979 MODELO 3341 - Lotes: 00111516, 00114068, 00117747, 00130533, 00130304. MODELO 3351 - Lotes: 00111121, 00112308, 00112947, 00116052, 00116796, 00117792, 00113358 MODELO 3361 - Lote: 00111237, 00116642, 00129918, 00133056. MODELO 3381 - Lotes: 00114828; 00130320. MODELO 3401 - Lotes: 00106636, 00115002, 00117912. MODELO 3411 - Lotes: 00110708, 00112045, 00113015, 00115836, 00117910. MODELO 3421 - Lotes: 00101955, 00104270. MODELO 3431 - Lotes: 00106637, 00127466. Problema: Motivo do Aviso de Ação de Campo Voluntário:O fabricante está iniciando um recall do produto Control Tip Microline Pontas ( Graspers e Dissectors), devido há possibilidade de conter um defeito relacionado ao tubo de isolamento termoressitente denominado" heat-shrink",localizado próximo a ponta de metal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP, que realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP, CNPJ: 06.089.071/0001-99, Rua Fagundes Varela ,1667. Curitiba – PR Fabricante: Microline Surgical, Inc- Estados Unidos Da América. 50 Dunham Road, Suite 1500, Beverly, Ma 01915, USA– Estados Unidos. Telefone: 978-922-9810. Email: reusabletiprecall@microlinesurgical.com Recomendações: 1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento. 2. Para retornar o produto, completar o formulário de recolhimento do recall e enviar ao distribuidor ou via e-mail tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3. Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento, encaminhar ao distribuidor ou via e-mail para tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com . Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2351 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2351 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2017 A empresa detentora do registro do produto é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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