Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina dengue: esclarecimentos A recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. |
Web Content Article Anvisa esclarece que Instituto Butantan não apresentou pedido à Agência referente à vacina contra a dengue Em decorrência das informações recentemente divulgadas a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos.<br /><br />Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra dengue. |
Web Content Article Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina da dengue: qual é a recomendação? Bula da vacina foi atualizada com nova recomendação para vacina da dengue da Sanofi Aventis para pessoas nunca infectadas pela dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Novo prazo de análise de testes de Aedes aegypti Medida foi motivada pelo anúncio da OMS sobre retirada do status de emergência mundial do vírus zika e quantidade de produtos disponíveis no mercado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Novo número da revista Visa em Debate publicado Neste número é apresentada uma revisão sobre repelentes de mosquitos e segurança de uso na gravidez. Além de um relato de experiência exitosa no controle da dengue, entre outros artigos que mostram a diversidade da vigilância sanitária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina contra dengue tem preço definido A vacina contra dengue no Brasil terá o teto de preço variando entre R$ 132,76 e R$ 138,53. O valor foi definido pela Cmed nesta segunda-feira (25/7). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Medicamentos Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Por: Ascom Publicado: 06/04/2015 16:17 Última Modificação: 09/09/2015 15:01 Tweet Aedes Aegypti: principal vetor de transmissão da dengue. Ao contrário do noticiado por alguns veículos de comunicação, a Anvisa não recebeu pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan. No dia 01/04, representantes do Instituto solicitaram reunião com a área técnica da Agência para discussão do protocolo clínico. A Anvisa ressalta que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final. Esta não é a primeira vez em que o Butantan se reúne com representantes da Agência para tratar do desenvolvimento da vacina. Em 25 de março, a Anvisa já informou ao Instituto que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente. Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015. Etapas de desenvolvimento As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo. Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia. Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença. Prioridade Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas em fabricar a vacina. A Agência também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema. Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição. |
Document Tema de Destaque Novembro_Dezembro 2017 Download Tema de Destaque Novembro_Dezembro 2017 com a doença, desenvolverem formas mais graves de dengue, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus. A Ouvidoria da Anvisa recebeu cerca... questionamentos são oriundos ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa divulga resultados de projetos com impacto sobre dengue e hemoderivados A Anvisa divulga, nesta quarta-feira (12/8), os resultados obtidos com os projetos “Monitoramento de produtos pós-comercialização de interesse em serviços de Hemoterapia” e “Avaliação dos conjuntos diagnósticos empregados no diagnóstico sorológico da dengue no Brasil”. O evento ocorrerá no auditório da Agência, às 9h30. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Nota orienta sobre comércio de tintas com ação saneante Anvisa publica nota técnica que esclarece a forma de comercialização de tintas com propriedade saneante, ou seja, com ação antimicrobiana, inseticida ou repelente. |
Document Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Download Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 que a vacina da dengue deve ser administrada apenas em indivíduos com história de... Dengvaxia® em indivíduos com história de infecção prévia por dengue e a atualização... foram registrados no... |
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