Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Nota sobre fosfoetanolamina como “suplemento alimentar” Nota à imprensa Nota sobre fosfoetanolamina como “suplemento alimentar” Por: Ascom/Anvisa Publicado: 21/02/2017 09:49 Última Modificação: 12/12/2018 13:41 Tweet A respeito das notícias veiculadas recentemente, pela imprensa e redes sociais, de que a fosfoetanolamina será comercializada como suplemento alimentar, a Anvisa esclarece que: Jamais foi protocolado, junto à Anvisa, qualquer pedido de registro da fosfoetanolamina, seja na forma de suplemento, seja na forma de medicamento. A fosfoetanolamina não é uma substância proibida, mas, para ser comercializada, de acordo com a legislação brasileira, e em conformidade com as regras praticadas em todos os países desenvolvidos do mundo, precisa estar registrada na Anvisa. Para que “suplementos” à base de fosfoetanolamina possam ser comercializados no Brasil, é necessário que esses produtos não façam alegações de que possuem indicações terapêuticas ou medicamentosas, conforme estabelece o art. 56 do Decreto-Lei 986/69. Essa medida é importante para evitar que o consumidor seja enganado por produtos que prometam a cura de doenças sem que tenham apresentado qualquer prova científica nesse sentido. Caso houvesse intenção de uso de alegação de propriedade funcional, isto é, de função relacionada ao papel metabólico ou fisiológico no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções do organismo, a substância poderia ser avaliada na categoria de “Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional”, que também possui obrigatoriedade de registro. Nesse caso, além da comprovação da segurança, haveria a necessidade de comprovar a eficácia da alegação proposta. Tais regras se aplicam aos suplementos e alimentos comercializados no Brasil, sejam eles fabricados no país ou importados. Isto é: para serem comercializados no país, é necessário registro em uma das categorias, conforme finalidade de uso indicada pelo interessado na petição. Um suplemento alimentar não pode ter, entre suas alegações, funções terapêuticas. Ou seja, seu fabricante não pode alegar que cura uma determinada doença no seu rótulo, na sua caixa ou na sua propaganda. Isso é vedado pela legislação sanitária. Essa regra praticada no Brasil é semelhante ao que é praticado nos Estados Unidos. Lá, também, um suplemento alimentar não pode trazer no seu rótulo nenhuma afirmação de que pode ser utilizado para tratamento de doenças. Propagandas nas redes sociais que induzam o consumidor a crer que a fosfoetanolamina, como suplemento alimentar, combata o câncer - ou qualquer outra doença - e atribuam propriedades funcionais e/ou de saúde também são irregulares. Por conta disso, a Anvisa determinou, como medida acauteladora, a suspensão de todas as propagandas e publicidades que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais ao produto “Phospho 2-AEP imune system”, marca New Life, que estão abrigadas no endereço eletrônico https://www.facebook.com/search/top/?q=new%20life%20brasil%20consultore. Também estão suspensas, por decisão da Anvisa e como medida acauteladora, pelos mesmos motivos, as propagandas e publicidades do produto “Fosfoetanolamina Phospho Ethanolamine”, marca Quality Medical Line, do Laboratório Frederico Diaz, especificamente as que estão no endereço eletrônico https://www.facebook.com/qualitymedicalline/?fref=ts#!/qualitymedicalline/. Ambos os produtos são oferecidos ao consumidor, nesta rede social, como suplementos alimentares. Vale salientar que o consumidor brasileiro pode comprar, via internet ou mesmo em viagens ao exterior, uma substância que não tenha registro no Brasil, desde que seja comprovada a aquisição do produto para uso individual. Se for medicamento, terá que ter uma prescrição médica. No caso de suplemento alimentar, a compra deve ser em quantidade compatível com o uso individual. Para estes casos de importação para consumo próprio, não é necessária, pelas regras atuais, autorização prévia da Anvisa. Porém, é expressamente proibida a comercialização, no país, de produtos que não tenham registro junto à Anvisa. A Anvisa está de portas abertas a inovações e novos produtos. Mas o papel da Agência é proteger a saúde da população. Se há interesse na comercialização da fosfoetanolamina no Brasil, o caminho correto é que seus produtores apresentem o pedido de registro, com os devidos testes de qualidade, segurança e eficácia realizados, para ser analisado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa considera positiva liminar que suspende Fosfoetanolamina Anvisa considera positiva liminar que suspende Fosfoetanolamina Publicado: 20/05/2016 11:30 Última Modificação: 31/05/2016 17:42 Tweet A Anvisa considera como muito positiva a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em deferir medida cautelar para suspender a Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, a chamada “pílula do câncer”. A substância jamais passou por qualquer estudo clínico que comprovasse sua eficácia e segurança e nunca houve solicitação de registro na Agência, como todos os medicamentos em uso no país são obrigados a ter. A expectativa da Anvisa é de que, no julgamento do mérito da questão, o STF também se coloque a favor do sistema regulatório brasileiro e não permita a autorização de uma substância sobre a qual não se tenha garantia de sua qualidade, segurança e eficácia. Todo medicamento novo precisa se submeter a testes clínicos e passar por provas de segurança e eficácia. Com a Fosfoetanolamina, o que se tentou foi colocá-la em uso sem a necessidade desses testes, que são os mesmos exigidos em países como Estados Unidos, Canadá, Japão e outros da Europa. Sem esse processo, qualquer produto poderia ser vendido nas farmácias, sem garantia de segurança, o que poderia produzir danos à saúde de quem os consumisse, e de eficácia. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, o STF tomou uma decisão acertada ao deferir a medida cautelar em atendimento à ação impetrada pela Associação Médica Brasileira (AMB). “A lei que autorizou o uso da Fosfoetanolamina, sem que essa substância tenha que passar por todos os testes que assegurem que ela, efetivamente, tem segurança e eficácia, ia totalmente contra tudo o que é praticado no mundo moderno e nos países civilizados. Ia contra a própria legislação brasileira, que desde 1976, vem construindo e aperfeiçoando nosso sistema regulatório”, observa. Para a Anvisa, é um risco sanitário importante haver uma substância com seu uso liberado sem cumprir as exigências regulatórias. Nesse caso, ela não teria bula, data de validade ou data de fabricação. Se ocorressem casos de falsificação da substância, haveria dificuldades em localizá-los. Se ocorressem efeitos colaterais ou eventos adversos importantes, não se poderia assegurar a rápida suspensão de um determinado lote porque não haveria farmacovigilância, além de outras ações de regulação e fiscalização que protegem o consumidor. Os testes clínicos para assegurar a segurança e eficácia de um novo medicamento são essenciais. Em se abrindo mão disso, o Brasil estaria regressando para décadas atrás e sairia do território da comprovação de alegações de cura baseadas em evidências científicas. Hoje, um medicamento que traz na sua bula a informação de que controla a hipertensão só o pode fazê-lo porque no seu pedido de registro os produtores apresentaram provas de que ele efetivamente controla a hipertensão. Um medicamento cuja bula afirma que controla diabetes também só pode ter isso assegurado depois de serem apresentados à Anvisa os estudos clínicos que comprovem esses resultados - e assim por diante. Com a Lei nº 13.269, seria criada uma exceção: os produtores poderiam dizer que a Fosfoetanolamina cura câncer sem que nenhum estudo tenha comprovado tal capacidade. Pior ainda: vários defensores da substância afirmam que ela funciona melhor se o paciente que a toma não estiver fazendo uso de quimioterapia. Ou seja: poderia haver pessoas abandonando a quimioterapia, causando, inclusive o aumento das mortes por câncer no Brasil. O melhor, caminho, nesse caso, é que esses estudos pré-clínicos e clínicos sejam realizados com rapidez e seus resultados, apresentados, junto com as demais informações obrigatórias, para se solicitar o seu registro na Anvisa. Toda solicitação nesse sentido que for apresentada à Anvisa terá prioridade de análise, já que se encaixaria no critério de priorização como medicamento novo desenvolvido no Brasil. A Anvisa reitera que não existe nenhuma solicitação em relação à Fosfoetanolamina esperando análise na Agência. Por motivos desconhecidos, apesar de se afirmar que é utilizada há 20 anos, a Fosfoetanolamina nunca foi submetida aos testes que toda substância candidata a novo medicamento precisa realizar. No mundo inteiro, e também no Brasil, medicamentos têm que ser fabricados em local autorizado para garantir que o fazem com a necessária qualidade e realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais para, por fim, pedir seu registro na agência regulatória. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Suspensas propagandas de produtos com fosfoetanolamina Estão suspensas as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas ou de saúde ao suplemento “Phospho 2-AEP imune system”, marca New Life. |
Web Content Article Pesquisas sobre Fosfoetanolamina não foram encaminhadas à Anvisa Nos últimos dias, tem circulado nas redes sociais e em outros veículos de comunicação a informação sobre uma substância chamada Fosfoetanolamina. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa faz alerta sobre interferência do MPF Ação civil pública pede que a substância seja reconhecida como “suplemento alimentar”, tendo sua produção e comercialização liberadas |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Sem pesquisa clínica, fosfoetanolamina não pode ser considerada medicamento De acordo com levantamento realizado pela Anvisa, nenhum processo de registro de medicamento foi apresentado à Agência para que a fosfoetanolamina possa ser considerada um medicamento. A etapa é fundamental para que a eficácia e segurança do produto possa ser avaliada com base nos critérios científicos aceitos mundialmente. |
Document NOTA TÉCNICA 56 2015 - SUMED - Esclarecimentos sobre a fosfoetanolamina Download NOTA TÉCNICA 56 2015 - SUMED - Esclarecimentos sobre a fosfoetanolamina , tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou... NT_056_2015 Página 2 de 4 medicamento com princípios ativos sintéticos ou... a solicitação... |
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