Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Área: GGMON Número: 3558 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Identificação do produto ou caso: Máscara cirúrgica e respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente com constituintes de grafeno. Problema: A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras vendidas com grafeno ou biografeno devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) em que se tem discutido suas propriedades antimicrobianas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde. A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis, como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados. Ação: A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa conforme regulamentação vigente. É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato. Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Histórico: Os dados da publicação da autoridade canadense constam na página: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75309a-eng.php Recomendações: Por serem considerados produtos inovadores é necessário a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Entende-se que as máscaras e respiradores produzidos com a substância grafeno, não se enquadram na dispensa de notificação da Resolução - RDC nº 448, de 2020 e Resolução - RDC nº 483, de 2021, devendo ser notificados nos termos da Resolução - RDC nº 40, de 2015. Sendo assim, caso a vigilância sanitária identifique máscaras faciais com grafeno, uma vez que não foi identificado produtos com esse componente regularizados no país, até o momento, deve-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando dizeres em sua rotulagem. A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado. Caso tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e tiver problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade. Anexos: Notícia NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT Notícia NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3558 Alerta canadense Alerta sobre fabricante de máscara com grafeno Informações Complementares: A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso seguro a Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Perante o conhecimento insuficiente dos efeitos tóxicos do grafeno, é crescente o interesse em compreendê-los e, assim, controlar as possíveis consequências da sua exposição. É possível identificar ensaios experimentais em curso, com potencial de subsidiar estudos de benefício risco quanto ao uso do grafeno em produtos para saúde. Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Site na internet (https://www.gov.br/anvisa/pt-br). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3773 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda - Máscara Cirúrgica - Determinação de recolhimento do produto. Área: GGMON Número: 3773 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3773 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda - Máscara Cirúrgica - Determinação de recolhimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 80223340078. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Máscara cirúrgica descartável tripla camada com filtro modelo infantil - REF.: OP43C19. Números de série afetados: Lote 21807A1. Problema: As especificações do produto não condizem com as declaradas na ANVISA, no ato do registro e assim foi publicada Resolução-RE 139 de 18/01/2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Diário Oficial da União em 19/01/2022, Edição 13, Seção 1, Página 107, o lote em questão do produto encontra-se em desacordo com o Art. 6º da Lei nº 6360/76 e com o inciso X do Art. 10 da Lei nº 6437/77. Na publicação segue determinado o recolhimento do lote do produto. O problema foi motivado pela ausência das especificações técnicas (tamanhos) na documentação de regularização do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022. Ação: Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. - CNPJ: 01.123.973/0001-80 - Rua Bandeirante, N 94, Afogados - Recife - PE. Tel: 81 3040-9090 Ramal 303. E-mail: Farmaceutica@Orthopauher.Com. Fabricante do produto: Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. - Rua Bandeirante, N 94, Afogados - Brasil. Recomendações: As orientações da empresa aos clientes pessoa jurídica que adquiriram o lote em questão: Inspecione o seu estoque para identificar se possui o lote do produto destacada nesse comunicado; Descontinue imediatamente a comercialização/distribuição; Proceda com a segregação dos lotes e efetue a devolução da mercadoria para a Ortho Pauher para que possamos dar a melhor tratativa ao produto. Os clientes podem entrar em contato com a empresa através dos e-mails: sac2@orthopauher.com, devolucaonotas@orthopauher.com, qualidade@orthopauher.com OU sac3@orthopauher.com ou ainda pelos telefones (81) 3040-9090 ou (81) 99180-4058 (Whats App), das 8:30 h às 18:00 h, de segunda a sexta, para dar início ao processo de recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3773 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Resolução - RE nº 139 de 18 janeiro de 2022 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3773 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |