Artigo de Conteúdo Web Chumbo em batom Batom contém chumbo? A legislação brasileira segue referências internacionais e a lista de corantes obedece às especificações de identidade e pureza... sanitária. Esclarecemos que o chumbo não é... |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa regulamenta uso de chumbo e outras substâncias em cosméticos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa regulamenta uso de chumbo e outras substâncias em cosméticos Por: ASCOM Publicado: 28/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A resolução RDC 15/2013 da Anvisa, publicada nesta quarta-feira (27/3), regulamentou o uso da substância acetato de chumbo em cosméticos, no Brasil. De acordo com o regulamento, a substância só poderá ser empregada em produtos utilizados como tintura capilar e a concentração máxima expressa em chumbo no produto final não poderá ser superior a 0,6%. Além disso, os rótulos das tinturas capilares que utilizarem acetato de chumbo na composição deverão trazer informações específicas sobre condições e uso e advertências. Dentre os principais alertas estão: manter fora do alcance de crianças, evitar contato com os olhos, não utilizar durante a gravidez, lavar bem as mãos após o uso e não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes. O novo regulamento também restringiu o uso da substância pirogalol em produtos cosméticos. A substância, utilizada como corante de oxidação para cabelos, era de uso livre. Agora, deve ter concentração máxima de 5% pH até 5. Os cosméticos que contem pirogalol também deverão seguir requisitos específicos de rotulagem. A norma apresenta, ainda, informações quanto ao uso das substâncias formaldeído e paraformaldeído em cosméticos. Entretanto, nesses dois casos não há novidades, sendo mantida a permissão de uso apenas como conservante (0,1% em produtos de higiene oral e 0,2% em outros produtos) e endurecedor de unhas (5%). Referências A permissão de uso dessas substâncias no Brasil está sustentada por informações científicas tecnicamente reconhecidas internacionalmente. Para algumas substâncias, são utilizadas as referências dos Estados Unidos e/ou da União Européia. Confira a Nota Técnica da Anvisa sobre a resolução. Substância Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto final Outras limitações e requerimentos Condições de uso e advertências que devem constar no rótulo Acetato de chumbo Tintura Capilar 0,6%, calculados como chumbo a) Pureza: acetato de chumbo > 99%. b) Matéria insolúvel em água: não mais que 0,02% c) pH (solução 30% peso/volume a 25ºC): de 4,7 a 5,8; d)Concentração máxima de impurezas: I) Arsênico (expresso em As): 3 ppm; II) Mercúrio (expresso em Hg): 1 ppm. 1) Manter fora do alcance de crianças; 2) Evitar contato com os olhos; 3) Não utilizar durante a gravidez; 4) Lavar bem as mãos após o uso; 5) Contém acetato de chumbo; 6) Não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes; 7) Em caso de irritação suspender o uso e procurar orientação médica; 8) Não usar caso o couro cabeludo esteja irritado ou ferido; 9) Leia atentamente e siga corretamente as instruções de uso; 10) É recomendável o uso de luvas durante a aplicação. Formaldeído e paraformaldeído Conservante 0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral). (expresso como formaldeído livre) Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays) Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final) Formaldeído Produtos para endurecer as unhas 5 % calculados como formaldeído 1) Proteger as cutículas com óleos 2) Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final) Pirogalol Corante de oxidação para cabelos 5% Até pH 5 1) Pode causar reações alérgicas. 2) Contém Pirogalol. 3) Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas. 4) Manter fora do alcance de crianças. 5) Usar luvas adequadas. Imprensa/Anvisa |
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Artigo de Conteúdo Web Alerta 2131 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação de esferas de chumbo Área: GGMON Número: 2131 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2131 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação de esferas de chumbo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855 Problema: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo. Ação: Ação de Campo Código 003/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis País: Estados Unidos da América Recomendações: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo Área: GGMON Número: 2133 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855 Problema: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo. Ação: Ação de Campo Código 004/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis País: Estados Unidos da América Recomendações: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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