Capacitações e Eventos Técnicos
A inspeção sanitária para verificação do cumprimento das boas práticas de produção nos estabelecimentos que atuam na produção e manipulação de sangue, tecidos, células e órgãos constitui uma das principais formas de intervenção pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais. A presença de inspetores adequadamente formados e capacitados tecnicamente é fundamental para o alcance da uniformidade, qualidade e eficácia do processo de inspeção sanitária, tendo em vista a garantia da oferta a população de serviços e produtos seguros, eficazes e de qualidade.
A Anvisa, dentro de suas competências regimentais, promove a realização de cursos de capacitação aos técnicos das vigilâncias sanitárias dos estados e municípios para inspeção em serviços de hemoterapia, bancos de tecidos e células germinativas, centros de terapia celular e outros estabelecimentos que atuem na manipulação de órgãos para transplante.Eventualmente, podem ser direcionadas ações que envolvam o setor regulado como forma de estimular a adesão aos marcos regulatórios da área.
Além de eventos de capacitação nos níveis básico e de aperfeiçoamento, são realizados todos os anos eventos técnicos onde se discutem os temas de regulação da área de sangue, tecidos, células e órgãos.
Confira o resumo de cada um deles, bem como o material de apoio de cursos e eventos já realizados.
Cursos básicos
Curso básico de boas práticas de inspeção e sistema de gestão da qualidade
Instituição realizadora: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Carga horária: 40h
Objetivos do curso: a definir
Modalidade: a definir
Público-alvo: Servidores do SNVS (Anvisa, estados e municípios).
Conteúdo do curso: Política e Regulação Sanitária de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - STCO, Boas Práticas de Inspeção em estabelecimentos de STCO e Sistema de Gestão da Qualidade em estabelecimentos de STCO.
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Curso básico de inspeção em boas práticas em células e tecidos germinativos
Instituição realizadora: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Carga horária: a definir.
Objetivos do curso: Capacitar os agentes do SNVS para realização de inspeções em Bancos de Células e Tecidos Germinativos
Modalidade: Presencial
Público-alvo: Servidores da vigilância sanitária do município e do estado
Conteúdo do curso: Critérios para triagem sorológica de pacientes (uso próprio) e de doadores; critérios para triagem clínica, física e microbiológica de doadores; coleta, identificação, processamento, criopreservação, armazenamento e transporte das amostras; controle de qualidade e controles em processo; limpeza e desinfecção dos materiais, equipamentos e ambientes; requisitos técnicos da sala de coleta de sêmen, sala de coleta oocitária/centro cirúrgico ambulatorial, vestiário de barreira, sala de processamento das amostras e sala de criopreservação; biovigilância.
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Curso básico de boas práticas em células progenitoras hematopoiéticas
Instituição realizadora: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Carga horária: a definir
Objetivos do curso: Capacitar os agentes do SNVS para realização de inspeções em Bancos de Células Progenitoras Hematopoiéticas
Modalidade: a definir
Público-alvo: Servidores do SNVS (Anvisa, estados e municípios).
Conteúdo do curso: Seleção de doadores; qualificação de doadores (laboratórios de sorologia, de biologia molecular e histocompatibilidade); coleta, embalagem e rotulagem, transporte; processamento de amostras; controle de qualidade; criopreservação e armazenamento; liberação e disponibilização; limpeza e desinfecção; gestão das instalações prediais e ambientes; hemovigilância/biovigilância.
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Curso básico de boas práticas em produtos de terapias avançadas
Carga horária: a definir
Objetivos do curso: a definir
Modalidade: a definir
Público-alvo: Servidores do SNVS (Anvisa, estados e municípios).
Conteúdo do curso: Marco regulatório dos produtos de terapias avançadas; ¿seleção de doadores; qualificação de doadores (laboratórios de sorologia, de biologia molecular e histocompatibilidade); coleta, embalagem e rotulagem, transporte; processamento de amostras; controle de qualidade; criopreservação e armazenamento; liberação e disponibilização; limpeza e desinfecção; gestão das instalações prediais e ambientes; biovigilância/farmacovigilância.
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Curso básico de inspeção em boas práticas em tecidos
Instituição realizadora: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Carga horária: 28h.
Objetivo do curso: Capacitar os agentes do SNVS para inspeção de Bancos de Tecidos com base na RDC 55/2015.
Modalidade: Presencial.
Público-alvo: Servidores da vigilância sanitária do município e do estado.
Conteúdo do curso: Critérios de seleção e exclusão de doadores; retirada de tecidos e coleta de amostras biológicas para testes; acondicionamento, rotulagem e transporte de tecidos do local de retirada ao banco; recepção e processamento de tecidos; acondicionamento e rotulagem do produto final; armazenamento de tecidos; controle de qualidade e controles em processo; liberação e disponibilização de tecidos para uso; transporte de tecidos do banco ao local de uso; limpeza e desinfecção; gestão das instalações prediais e ambientes; biovigilância.
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Curso básico de inspeção em boas práticas no ciclo do sangue
Instituição realizadora: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Carga horária: 40h
Objetivos do curso: Fortalecer o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na área de sangue e componentes por meio do intercâmbio de conhecimentos técnicos para inspeção no ciclo produtivo do sangue e monitoramento do perfil sanitário de estabelecimentos de hemoterapia.
Modalidade: EAD e presencial.
Público-alvo: Servidores do SNVS (Anvisa, estados e municípios).
Conteúdo do curso: Captação, recepção, cadastro, seleção de doadores (triagem clínica e hematológica) e coleta de sangue total e por aférese; qualificação de doadores: laboratórios de sorologia, de biologia molecular e imuno-hematologia; processamento de hemocomponentes (produção, rotulagem, armazenamento e distribuição); controle da qualidade de hemocomponentes; agência transfusional, terapia transfusional e outros procedimentos terapêuticos; hemovigilância e retrovigilância; transporte de sangue e componentes; instalações prediais e ambientes.
Cursos de aperfeiçoamento
Cursos realizados - material de apoio
O Seminário Internacional sobre o uso e regulação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para fins terapêuticos não transfusionais, parte integrante do Projeto Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para uso terapêutico não transfusional e financiado por meio do PROAD – SUS, foi demandado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) e executado pelo Hospital Sírio Libanês (Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês).
O objetivo do Seminário realizado entre os dias 16 e 17/08/2018 foi promover a discussão com a comunidade científica, centros interessados na produção e uso do PRP, além de representantes das vigilâncias sanitárias locais e reguladores, sobre o estado da arte e a abordagem proposta pela Anvisa visando à construção das iniciativas regulatórias para o tema no Brasil.
Link das Apresentações:
PRP e Pesquisa em Células Tronco
Perspectivas na Ortopedia e Medicina Regenerativa
Qualificação térmica e armazenamento de hemocomponentes
Validação de processamento e produção de hemocomponentes
Validação de transporte de hemocomponentes
Validação do processamento de tecidos musculoesqueléticos - irradiação
Validação do processamento de tecidos musculoesqueléticos