Resumo:

Referente ao SISTEMA XIO RTP, da Elekta Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema XIO RTP. Modelos sob risco: versão 5.51 e superiores. Registro Anvisa n° 80569320003.

Problema:

Possibilidade de cálculo e administração da dose incorretos, fora da extensão física do filtro. O problema está relacionado ao uso de cunhas fixas de terceiros.

Ação:

Correção em campo do produto.

Histórico:

Quando os filtros fixos são definidos em Manutenção do Arquivo Fonte, o usuário define o tamanho máximo de campo permitido para cada filtro. O tamanho máximo do campo está sendo ignorado pelo software quando os dois filtros fixos e os MLCs estão presentes em um feixe. O resultado é o cálculo e a administração de dose incorretos fora da extensão física do filtro. A distribuição da dose calculada pelo XiO não corresponde à dose administrada ao paciente nas regiões que excedem a dimensão física do filtro. • Os aceleradores lineares da Varian e da Siemens evitam a administração. • Os aceleradores lineares da Elekta com filtros motorizados evitam a administração. • Os aceleradores lineares da Elekta com filtros fixos não evitam a administração. Verificar informações adicionais na Mensagem de Alerta divulgada pela Elekta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA