Resumo:

Correção em campo do produto CAMARA CINTILOGRÁFICA E.CAM SIGNATURA SERIES (registro 10234230040), da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Camara de Cintilografia (Gama Camara)/ E.CAM Signatura Series, registro 10234230040, classe de risco III, lotes/séries: 550; 588; 1017; 3002; 3006; 3051; 4004; 4019; 4022; 5017; 5034; 5155; 7006; 7016; 7086; 7507; 8011; 8019; 8575; 8576; 8671; 9002; 9036; 10012. Sistemas e.cam instalados antes de 31 de dezembro de 2004.

Problema:

De acordo com a detentora do registro há um relato de movimento não intencional do sensor. A causa principal deste movimento foi determinada como uma falha simultânea de dois componentes, o circuito do freio radial e o teclado sensível ao toque. Esta combinação de falhas resultou na ineficácia do freio do eixo, que deu origem ao movimento do sensor.

Ação:

A empresa detentora do registro orienta os clientes a continuarem utilizando o equipamento. Írecomendado observar o paciente durante a realização do exame. A empresa desenvolveu e instalará um circuito de controle de freio aperfeiçoado para corrigir esta condição. Deve-se certificar de que esta informação de segurança esteja incluída nas instruções de uso do sistema. Como habitual, a Siemens recomenda que se observe o paciente durante os exames. Se ocorrerem dificuldades ou ocorrer uma falha ao realizar o teste diário do teclado sensível ao toque, recomenda-se interromper a utilização e entrar em contato com a Assistência Técnica da Siemens. Se se observar movimento não intencional do sensor, remover o paciente, interromper a utilização do sistema e entrar em contato com a Assistência Técnica.

Histórico:

Adicional à falha no teclado sensível ao toque, ativar a parada de emergência (e-stop) ou uma falha de energia do sistema entre 0,05 a 0,1 segundos após o início do movimento, pode levar à ocorrência desta falha. Mesmo assim, a detentora do registo recomenda o suo da parada de emergência de forma confiável.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, RADIOLOGIA